Common use of Qualitätssicherung Clause in Contracts

Qualitätssicherung. 1. Der Lieferant hat die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachen. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechen. 2. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen. 3. Auf die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der Lieferant.

Qualitätssicherung. 16.1. Lieferungen und Leistungen müssen den in der Bestellung angegebenen Qualitätsanforderungen entsprechen, mindestens jedoch den Anforderungen nach ISO 9001:2008. Die gelieferten Waren müssen höchste Qualität aufweisen und unter Einhaltung des Standes der Technik sämtlichen einschlägigen internationalen und jeweiligen nationalen Qualitäts-, Umwelt-, Sicherheits- und Produktnormen in ihrer jeweils gültigen Form und den üblichen technischen Normen (z. B. CENELEC, EN, ETSI, ISO, ITU, Ö-Normen, DIN, VDE, UL, ICAO) sowie den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften am Bestimmungsort und für die von Frequentis bekannt gegebenen Absatzmärkte entsprechen. Der Lieferant hat Auftragnehmer wird sein Qualitätssicherungssystem auf besondere Anforderungen ausrichten, die für die Anwendung der Lieferungen und Leistungen in sicherheitsrelevanten Applikationen erforderlich sind. 6.2. Innerhalb der Europäischen Union ist zudem die Einhaltung der jeweils für das Produkt geltenden relevanten EU- Richtlinie(n) durch Konformitätserklärung(en) (z. B. bezüglich CE-Kennung, Verwendungsverbot bestimmter Stoffe) schriftlich durch den Hersteller oder Inverkehrbringer zu bestätigen. Konformitätserklärungen sind im Lieferumfang enthalten und beinhalten neben Angaben zur Produkt- 6.3. Der Auftragnehmer verpflichtet sich für alle relevanten Liefergegenstände MTBF-Daten (Mean Time Between Failure) zur Verfügung zu stellen (wird nichts Abweichendes angegeben, sind MTBF-Werte nach MIL-HDBK 217F "parts count method" und Umgebungsbedingung "ground benign" zu liefern). 6.4. Der Auftragnehmer betreibt für die Lieferungen und Leistungen ein Configuration Management gemäß ISO 10007:2003. 6.5. Der Auftragnehmer erklärt sich bereit, zur Sicherung der Qualität seiner Leistungen ständig systematisch Maßnahmen zu planen, festzulegen, durchzuführen und zu überwachen, die ein Höchstmaß an Qualität gewährleisten. Vor Der Auftragnehmer wird Frequentis oder einem von ihr Beauftragten jederzeit Gelegenheit geben, sich, nach angemessener Vorankündigung, in den Produktions- und Geschäftsräumlichkeiten über dessen 6.6. Der Auftragnehmer wird über die Durchführung vorgenannter Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere über Messwerte und Prüfergebnisse Aufzeichnungen führen und diese Aufzeichnungen sowie etwaige Prototypen / Referenzteile der jeweiligen Lieferung Produkte übersichtlich geordnet verwahren. Er wird Frequentis im nötigen Umfang Einsicht gewähren und Kopien der Aufzeichnungen sowie etwaige Referenzen aushändigen. 6.7. Der Auftragnehmer verpflichtet seine Unterlieferanten ein vergleichbares (Qualitäts-) Managementsystem aufzubauen und zu unterhalten, welches die mangelfreie Beschaffenheit der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechenund/oder extern veredelter/verarbeiteter Teile sicherstellt. 26.8. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeigneteAuftragnehmer verpflichtet sich, dem neuesten Stand die Rückverfolgbarkeit der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisenvon ihm gelieferten Produkte sicherzustellen. Im Bedarfsfall Falle eines festgestellten Fehlers muss die Eingrenzung der schadhaften Teile/Produkte/Chargen etc. gewährleistet sein. Der Auftragnehmer wird der Lieferant eine entsprechendeüber sein Kennzeichnungssystem oder seine sonstigen Maßnahmen Frequentis so unterrichten, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließendass diese im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann. 36.9. Auf Lieferantenfreigaben und Sperren können auch Vorlieferanten betreffen und sind bindend. Für Maße, Mengen und Qualität sind die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne von Frequentis bei der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Kontrolle und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantPrüfung ermittelten Werte maßgebend.

Qualitätssicherung. 16.1. Lieferungen und Leistungen müssen den in der Bestellung angegebenen Qualitätsanforderungen entsprechen, mindestens jedoch den Anforderungen nach ISO 9001:2008. Die gelieferten Waren müssen höchste Qualität aufweisen und unter Einhaltung des Standes der Technik sämtlichen einschlägigen internationalen und jeweiligen nationalen Qualitäts-, Umwelt-, Sicherheits- und Produktnormen in ihrer jeweils gültigen Form und den üblichen technischen Normen (z. B. CENELEC, EN, ETSI, ISO, ITU, Ö-Normen, DIN, VDE, UL, ICAO) sowie den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften am Bestimmungsort und für die von Frequentis bekannt gegebenen Absatzmärkte entsprechen. Der Lieferant hat Auftragnehmer wird sein Qualitätssicherungssystem auf besondere Anforderungen ausrichten, die für die Anwendung der Lieferungen und Leistungen in sicherheitsrelevanten Applikationen erforderlich sind. 6.2. Innerhalb der Europäischen Union ist zudem die Einhaltung der jeweils für das Produkt geltenden relevanten EU- Richtlinie(n) durch Konformitätserklärung(en) (z. B. bezüglich CE-Kennung, Verwendungsverbot bestimmter Stoffe) schriftlich durch den Hersteller oder Inverkehrbringer zu bestätigen. Konformitätserklärungen sind im Lieferumfang enthalten und beinhalten neben Angaben zur Produkt-/Geräteidentifikation, Daten des Herstellers oder Inverkehrbringers, eine Auflistung der EU-Richtlinie(n) sowie angewendete harmonisierte technische Normen. Die Unterlagen zum Nachweis der Konformität, insbesondere Prüfberichte durch akkreditierte Stellen, werden Frequentis auf Verlangen unentgeltlich zur Verfügung gestellt. 6.3. Der Auftragnehmer verpflichtet sich für alle relevanten Liefergegenstände MTBF-Daten (Mean Time Between Failure) zur Verfügung zu stellen (wird nichts Abweichendes angegeben, sind MTBF-Werte nach MIL-HDBK 217F "parts count method" und Umgebungsbedingung "ground benign" zu liefern). 6.4. Der Auftragnehmer betreibt für die Lieferungen und Leistungen ein Configuration Management gemäß ISO 10007:2003. 6.5. Der Auftragnehmer erklärt sich bereit, zur Sicherung der Qualität seiner Leistungen ständig systematisch Maßnahmen zu planen, festzulegen, durchzuführen und zu überwachen, die ein Höchstmaß an Qualität gewährleisten. Vor Der Auftragnehmer wird Frequentis oder einem von ihr Beauftragten jederzeit Gelegenheit geben, sich, nach angemessener Vorankündigung, in den Produktions- und Geschäftsräumlichkeiten über dessen Qualitätssicherungs-Managementsystem zu informieren und sich von der jeweiligen Lieferung Einhaltung sowie der Wirksamkeit der Maßnahmen zu überzeugen. 6.6. Der Auftragnehmer wird über die Durchführung vorgenannter Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere über Messwerte und Prüfergebnisse Aufzeichnungen führen und diese Aufzeichnungen sowie etwaige Prototypen / Referenzteile der Produkte übersichtlich geordnet verwahren. Er wird Frequentis im nötigen Umfang Einsicht gewähren und Kopien der Aufzeichnungen sowie etwaige Referenzen aushändigen. 6.7. Der Auftragnehmer verpflichtet seine Unterlieferanten ein vergleichbares (Qualitäts-) Managementsystem aufzubauen und zu unterhalten, welches die mangelfreie Beschaffenheit der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechenund/oder extern veredelter/verarbeiteter Teile sicherstellt. 26.8. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeigneteAuftragnehmer verpflichtet sich, dem neuesten Stand die Rückverfolgbarkeit der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisenvon ihm gelieferten Produkte sicherzustellen. Im Bedarfsfall Falle eines festgestellten Fehlers muss die Eingrenzung der schadhaften Teile/Produkte/Chargen etc. gewährleistet sein. Der Auftragnehmer wird der Lieferant eine entsprechendeüber sein Kennzeichnungssystem oder seine sonstigen Maßnahmen Frequentis so unterrichten, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließendass diese im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann. 36.9. Auf Lieferantenfreigaben und Sperren können auch Vorlieferanten betreffen und sind bindend. Für Maße, Mengen und Qualität sind die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne von Frequentis bei der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Kontrolle und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantPrüfung ermittelten Werte maßgebend.

Qualitätssicherung. 17.1. PPAG ist berechtigt unvorangemeldet zu den üblichen Betriebs- und oder Geschäftszeiten Besichtigungen und Qualitätskontrollen in den Räumlichkeiten des Lieferanten durchzuführen, soweit es um Waren geht, die auch für uns hergestellt und oder geliefert werden. PPAG ist ferner auch berechtigt, Unterlagen und Dokumentationen, welche die Qualitätssicherung betreffen, beim Lieferanten einzusehen respektive anzufordern. Unterlagen in diesem Zusammenhang sind innert 12 Stunden beizubringen. 7.2. Der Lieferant hat liefert keine Ware, die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachendurch ausbeuterische Kinderarbeit, durch Zwangsarbeit oder sonst auf eine die Menschenrechte verletzende Art und Weise hergestellt worden ist. 7.3. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Der Lieferant sich vergewisserngarantiert für deren Produkte den allgemeingültigen Ethik-Codex für den Lebensmittelbereich. 7.4. Der Lieferant stellt sicher, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind gesetzlichen Bestimmungen der EU sowie des Produktionslandes und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechendie Bestimmungen der Schweizerischen Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung eingehalten werden. Ausserdem stellt er sicher, dass das Produkt keine Rechtsnorm verletzt und dem Stand der aktuellen Technik entspricht. 27.5. Der Lieferant liefert nur fehlerfreie Lebensmittel und oder Rohstoffe, welche den allfälligen Referenzmustern oder vorheriger qualitativ in Ordnung befundener Ware im Hause PPAG entsprechen. Falls bestehend, müssen Vereinbarungen über Qualität und Spezifikationen zwingend eingehalten werden. 7.6. Veränderungen der Materialzusammensetzung, Ausführung etc. sind strikte untersagt, sofern die PPAG nicht vorgängig schriftlich zugestimmt hat. 7.7. Liegt ein Fall von Gewährleistung wegen eines Mangels vor, bzw. hat eine nach Art und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechendeden Vertrag anderweitig schlecht oder nicht erfüllt, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließenhat der Lieferant PPAG schadlos zu halten. Dies insbesondere auch für Kosten eines möglichen Rückrufs und Rückzug von Fert- Produkten aber auch allfälligen und sämtlichen Aufwendungen von Prozess- und Anwaltskosten. 37.8. Auf Soweit der Lieferant für einen Produktschaden verantwortlich gemacht werden kann, ist er verpflichtet, bei Schadenersatzansprüchen Dritter, die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen gegen die PPAG eingereicht werden, sofort an deren Stelle oder dessen Seite zu treten. Diese Freistellung erfolgt insofern, als der Lieferant seinerseits im Sinne Aussenverhältnis selbst haften würde. 7.9. Der Lieferant verpflichtet sich, eine Produktehaftpflicht Versicherung mit einer Deckungssumme von pauschal CHF 5 Mio. pro Person und oder Schaden zu unterhalten. Weitergehende Schadenersatzansprüche von Seiten der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantPPAG bleiben daneben separat bestehen.

Qualitätssicherung. 11 Grundlage und Ziele § 12 Maßnahmen und Indikatoren (1) Ausgehend von § 2 der DMP-A-RL sind im Rahmen des DMP Brustkrebs Maßnahmen und Indikatoren gemäß Anlage 7 zur Erreichung der Ziele zugrunde gelegt. (2) Zu den Maßnahmen gehören entsprechend § 2 Abs. 4 der DMP-A-RL insbesondere: 1. Der Lieferant hat die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachen. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind Maßnahmen mit Erinnerungs- und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechen.Rückmeldungsfunktionen für Versicherte und Leistungserbringer, 2. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeignete, dem neuesten Stand strukturiertes Feedback auf der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisenBasis der versichertenbezogenen pseudonymisierten Dokumentationsdaten für die teilnehmenden Leistungserbringer gemäß § 3 mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; ggf. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen.ergänzt durch gemeinsame Auf- arbeitung in strukturierten Qualitätszirkeln sowie 3. Auf Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versi- cherten. (3) Für Maßnahmen zur Sicherstellung und Förderung der aktiven und regelmäßigen Teil- nahme der Versicherten, die die Krankenkassen auf Grund der Informationen aus dem Datensatz der Anlage 4 der DMP-A-RL durchführen (vgl. Anlage 5 „Brustkrebs- Dokumentation“), gelten folgende Bedingungen: Die Krankenkassen werden grundsätz- lich schriftlich informieren. In der Gemeinsamen Einrichtung wird festgelegt, bei welchen Versichertenanschreiben die Inhalte gemeinsam mit der KVB abgestimmt werden müs- sen. Die Inhalte der Versichertenschreiben auf Basis des Datensatzes der Anlage 4 der DMP-A-RL (vgl. Anlage 5 „Brustkrebs-Dokumentation“) werden zwischen den Kranken- kassen und der KVB einvernehmlich geregelt. Sofern die Krankenkassen einen persönlichen Kontakt mit der Versicherten aufnehmen möchten, z. B. weil von der Versicherten notwendige Termine nicht wahrgenommen worden sind, erfolgt vorab eine Rücksprache mit dem koordinierenden Arzt, ob eine Kontaktaufnahme aufgrund des Gesundheitszustandes der Patientin für bestimmte Produkte unbedenklich gehalten wird. (vollständige Maschinen 4) Sollte eine individuelle Beratung auf Wunsch der Versicherten erfolgen, wird der koordi- nierende Arzt hierüber informiert, wenn die Versicherte dem zustimmt. (5) Zur Auswertung werden die in der Anlage 7 („Qualitätssicherung“) fixierten Indikatoren herangezogen. (6) Die Ergebnisse zu den vereinbarten Qualitätsindikatoren sind von den Vertragspartnern i. d. R. jährlich zu veröffentlichen (z. B. im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere ProdukteInternet, in Mitgliederzeitschriften, Fachpresse oder Ärztezeitung). (1) Die Vertragspartner kommen überein, die folgenden unter Abs. 2 Nr. 2 und 3 geregelten Maßnahmen im Rahmen der Gemeinsamen Einrichtung nach §§ 32 und 33 abzustim- men. Die Wiedererteilung einer Teilnahmegenehmigung kann von in der die Gemeinsa- me Einrichtung einvernehmlich festgelegten Auflagen abhängig gemacht werden (z. B. den EG-Richtlinien 2004/108Hospitanz, Fortbildung). (2) Verletzt ein nach § 3 teilnehmender Arzt/EG - elektromagnetische VerträglichkeitPsychotherapeut die sich aus diesem Vertrag ergebenden Verpflichtungen, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine erfolgen im Sinne Einzelfall die nachstehenden Maßnahmen: 1. keine Vergütung für unvollständige oder unplausible Dokumentationen beim koordi- nierenden Arzt, 2. Aufforderung durch die KVB zur Einhaltung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschinevertraglichen Verpflichtungen, gilt ggf. Angebot eines Beratungsgespräches durch die CE-Kennzeichnungspflicht nichtKVB (z. B. bei fortgesetzter nicht fristgerechter bzw. In keiner Übersendung der Dokumentationen) sowie 3. bei Verletzungen der sich aus diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges Vertrag ergebenden Verpflichtungen, auf be- gründeten Antrag eines Vertragspartners, Widerruf der Teilnahme- und Abrech- nungsgenehmigung durch die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantKVB (Ausschluss).

Qualitätssicherung. 10 Grundlage und Ziele (1) Grundlage der Qualitätssicherung sind die in der Anlage 8 genannten Ziele. Zu diesen gehö- ren insbesondere die 1. Der Lieferant hat die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachenEinhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechen.2 Satz 2 Nr. 1 SBG V (einschließlich Therapieempfehlungen), 2. Der Lieferant hat eine nach Art Einhaltung einer qualitätsgesicherten und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen.wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, 3. Auf Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Nummer 1.9 der An- lage 5 „Versorgungsinhalte“, 4. Einhaltung der vereinbarten Anforderungen an die für bestimmte Produkte Strukturqualität gemäß den §§ 3 und 4 und, 5. Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation gemäß der DMP-A-RL Anlage 4. § 11 Maßnahmen und Indikatoren (vollständige Maschinen 1) Entsprechend § 2 der DMP-A-RL sind im Sinne Rahmen dieses DMP Maßnahmen und Indikatoren gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Anlage 8 „Qualitätssicherung“ zur Erreichung der Ziele zugrunde zu legen. (2) Zu den Maßnahmen gehören entsprechend § 2 der DMP-A-RL insbesondere: 1. Maßnahmen mit Erinnerungs- und weitere ProdukteRückmeldungsfunktionen (z. B. Remindersysteme) für Vertragsärzte, 2. strukturiertes Feedback auf der Basis der versichertenbezogen pseudonymisierten Do- kumentationsdaten für teilnehmende Vertragsärzte durch die Gemeinsame Einrichtung nach § 31 mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; hierfür kann die re- gelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln ein geeignetes Verfahren für teilnehmende Vertragsärzte sein, 3. Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten durch die Krankenkassen. (3) Die Krankenkassen führen aufgrund der besonderen psychischen Belastung der erkrankten Versicherten keine individuelle Beratung durch. Sollte eine individuelle Beratung auf Wunsch der Versicherten erfolgen, wird nach Zustimmung der Versicherten deren koordinierender Vertragsarzt informiert. (4) Zur Auswertung werden die in Anlage 8 „Qualitätssicherung“ fixierten Indikatoren herange- zogen, die z. sich aus den versichertenbezogen pseudonymisierten Dokumentationsdaten nach Anlage 4 der DMP-A-RL und den pseudonymisierten Leistungsdaten der Krankenkassen er- geben. (5) Die vereinbarten Qualitätsindikatoren zur ärztlichen Qualitätssicherung nach Anlage 8 und deren Ergebnisse sind von den Vertragspartnern in der Regel jährlich zu veröffentlichen. § 12 Maßnahmen bei Verstoß gegen die Ziele des Programms (1) Im Rahmen dieses strukturierten Behandlungsprogramms werden wirksame Maßnahmen vereinbart, die dann greifen, wenn die mit der Durchführung dieses strukturierten Behand- lungsprogrammes beauftragten Leistungserbringer gegen die festgelegten Anforderungen und Pflichten aus diesem Vertrag verstoßen. (2) Verstößt der Vertragsarzt nachweislich gegen die eingegangenen vertraglichen Verpflichtun- gen, werden insbesondere folgende Maßnahmen ergriffen: 1. keine Vergütung bzw. eine nachträgliche Korrektur bereits erfolgter Vergütung für un- vollständige/unplausible/verfristete Dokumentationen, 2. schriftliche Aufforderung durch die Gemeinsame Einrichtung nach § 31, die vertragli- chen Verpflichtungen einzuhalten (z.B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird bei nicht fristgerechter bzw. keiner Übersen- dung der Lieferant hingewiesenDokumentationen), 3. Mit auf begründeten Antrag eines Vertragspartners und nach einvernehmlicher Abstim- mung der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt anderen Vertragspartner Widerruf der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfülltTeilnahme- und Abrechnungsgeneh- migung durch die KVS. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des LieferumfangsGenehmigung kann für einen bestimmten Zeitraum wider- rufen werden (z.B. bei Nichteinhaltung der medizinischen Inhalte), 4. Handelt es sich um eine im Sinne Hält der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige MaschineVertragsarzt die vertraglichen Verpflichtungen weiterhin nicht ein, gilt kann er von der Teilnahme durch außerordentliche Kündigung ausgeschlossen werden. Über den Ausschluss eines Vertragsarztes entscheidet die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die MontageanleitungKVS nach einvernehmlicher Ab- stimmung mit den Vertragspartnern (z.B. bei Nichteinhaltung der medizinischen In- halte, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern bei fehlendem Nachweis der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der Lieferantnotwendigen Fortbildungsmaßnahmen).

Qualitätssicherung. 10 Grundlagen und Ziele (1) Grundlage der Qualitätssicherung sind die in der Anlage 6 „Qualitätssicherung“ genannten Ziele. Zu diesen gehören insbesondere die: 1. Der Lieferant hat die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachenEinhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern2 Satz 2, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechen.Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), 2. Der Lieferant hat eine nach Art Einhaltung einer qualitätsgesicherten und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen.wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, 3. Auf Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungssektoren gemäß Nummer 1.6 der An- lage 5 „Versorgungsinhalte“, 4. Einhaltung der vereinbarten Anforderungen an die Strukturqualität gemäß den §§ 3 und 4, 5. Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation gemäß Anlage 2 i. V. m. Anlage 10 der DMP-A-RL und 6. aktive Teilnahme der Versicherten. Kontrollmaßnahmen werden durch die Gemeinsame Einrichtung in deren Geschäftsordnung ge- regelt. (1) Ausgehend von § 2DMP-A-RL sind in diesem DMP Maßnahmen und Indikatoren gemäß der Anlage 6 „Qualitätssicherung“ zur Erreichung der Ziele zugrunde zu legen. (2) Zu den Maßnahmen gehören entsprechend § 2 der DMP-A-RL insbesondere: 1. Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (z.B. Remindersysteme) für bestimmte Produkte Versicherte und Leistungserbringer, 2. strukturiertes Feedback auf der Basis der versichertenbezogen pseudonymisierten Doku- mentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkon- trolle, die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln ist ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer, 3. Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten durch die Krankenkassen, Zur Auswertung werden die in der Anlage 6 „Qualitätssicherung“ fixierten Indikatoren herangezo- gen, die sich aus den Dokumentationen nach Anlage 2 i. V. m. Anlage 10DMP-A-RLund den Leistungsdaten der Krankenkassen ergeben Die vereinbarten Qualitätsindikatoren zur ärztlichen Qualitätssicherung gemäß Anlage 6 Teil 1 und deren Ergebnisse sind von den Vertragspartnern in der Regel jährlich zu veröffentlichen (vollständige Maschinen z.B. im Sinne Internet, in Mitgliedszeitschriften oder der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere ProdukteFach- presse). (1) Im Rahmen dieses DMP werden wirksame Maßnahmen vereinbart, die z. dann greifen, wenn die mit der Durchführung dieses DMP beauftragten Leistungserbringer gegen die festgelegten Anforderungen und Pflichten aus diesem Vertrag verstoßen. (2) Verstößt der Vertragsarzt nachweislich gegen die eingegangenen vertraglichen Verpflichtun- gen, werden nachfolgende Maßnahmen ergriffen: 1. keine Vergütung für unvollständige/unplausible/verfristete Dokumentationen, ggf. nach- trägliche Korrektur bereits erfolgter Vergütungen, 2. Aufforderung durch die Gemeinsame Einrichtung nach § 31, die vertraglichen Verpflich- tungen einzuhalten (z.B. bei nicht fristgerechter bzw. keiner Übersendung der Dokumenta- tionen), 3. auf begründeten Antrag eines Vertragspartners und nach einvernehmlicher Abstimmung mit den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird anderen Vertragspartnern Widerruf der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfülltTeilnahme- und Abrechnungsgenehmi- gung durch die KVS. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des LieferumfangsGenehmigung kann für einen bestimmten Zeitraum widerrufen werden (z.B. bei Nichteinhaltung der medizinischen Inhalte). Handelt es sich um eine im Sinne Hält der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige MaschineVertragsarzt die vertraglichen Verpflichtungen weiterhin nicht ein, gilt kann er von der Teil- nahme durch außerordentliche Kündigung ausgeschlossen werden. Über den Ausschluss eines Vertragsarztes entscheidet die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die MontageanleitungKVS nach einvernehmlicher Abstimmung mit den Vertragspart- nern (z.B. bei Nichteinhaltung der medizinischen Inhalte, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern bei fehlendem Nachweis der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der Lieferantnotwendi- gen Fortbildungsmaßnahmen).

Qualitätssicherung. 16.1. Lieferungen und Leistungen müssen den in der Bestellung angegebenen Qualitätsanforderungen entsprechen, mindestens jedoch den Anforderungen nach ISO 9001:2015. Die gelieferten Waren müssen höchste Qualität aufweisen und unter Einhaltung des Standes der Technik sämtlichen einschlägigen internationalen und jeweiligen nationalen Qualitäts-, Umwelt-, Sicherheits- und Produktnormen in ihrer jeweils gültigen Form und den üblichen technischen Normen (z. B. CENELEC, EN, ETSI, ISO, ITU, Ö-Normen, DIN, VDE, UL, ICAO) sowie den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften am Bestimmungsort und für die von Frequentis bekannt gegebenen Absatzmärkte entsprechen. Der Lieferant hat Auftragnehmer wird sein Qualitätssicherungssystem auf besondere Anforderungen ausrichten, die für die Anwendung der Lieferungen und Leistungen in sicherheitsrelevanten Applikationen erforderlich sind. 6.2. Innerhalb der Europäischen Union ist zudem die Einhaltung der jeweils für das Produkt geltenden relevanten EU- Richtlinie(n) durch Konformitätserklärung(en) (z.B. bezüglich CE-Kennung, Verwendungsverbot bestimmter Stoffe) schriftlich durch den Hersteller oder Inverkehrbringer zu bestätigen. Konformitätserklärungen sind im Lieferumfang enthalten und beinhalten neben Angaben zur Produkt- /Geräteidentifikation, Daten des Herstellers oder Inverkehrbringers, eine Auflistung der EU-Richtlinie(n) sowie angewendete harmonisierte technische Normen. Die Unterlagen zum Nachweis der Konformität, insbesondere Prüfberichte durch akkreditierte Stellen, werden Frequentis auf Verlangen unentgeltlich zur Verfügung gestellt. 6.3. Der Auftragnehmer verpflichtet sich für alle relevanten Liefergegenstände MTBF-Daten (Mean Time Between Failure) zur Verfügung zu stellen (wird nichts Abweichendes angegeben, sind MTBF-Werte nach MIL-HDBK 217F "parts count method" und Umgebungsbedingung "ground benign" zu liefern). 6.4. Der Auftragnehmer betreibt für die Lieferungen und Leistungen ein Configuration Management gemäß ISO 10007:2017. 6.5. Der Auftragnehmer erklärt sich bereit, zur Sicherung der Qualität seiner Leistungen ständig systematisch Maßnahmen zu planen, festzulegen, durchzuführen und zu überwachen, die ein Höchstmaß an Qualität gewährleisten. Vor Der Auftragnehmer wird Frequentis oder einem von ihr Beauftragten jederzeit Gelegenheit geben, sich, nach angemessener Vorankündigung, in den Produktions- und Geschäftsräumlichkeiten über dessen Qualitätssicherungs-Managementsystem zu informieren und sich von der jeweiligen Lieferung Einhaltung sowie der Wirksamkeit der Maßnahmen zu überzeugen. 6.6. Der Auftragnehmer wird über die Durchführung vorgenannter Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere über Messwerte und Prüfergebnisse Aufzeichnungen führen und diese Aufzeichnungen sowie etwaige Prototypen / Referenzteile der Produkte übersichtlich geordnet verwahren. Er wird Frequentis im nötigen Umfang Einsicht gewähren und Kopien der Aufzeichnungen sowie etwaige Referenzen aushändigen. 6.7. Der Auftragnehmer verpflichtet seine Unterlieferanten ein vergleichbares (Qualitäts-) Managementsystem aufzubauen und zu unterhalten, welches die mangelfreie Beschaffenheit der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechenund/oder extern veredelter/verarbeiteter Teile sicherstellt. 26.8. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeigneteAuftragnehmer verpflichtet sich, dem neuesten Stand die Rückverfolgbarkeit der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisenvon ihm gelieferten Produkte sicherzustellen. Im Bedarfsfall Falle eines festgestellten Fehlers muss die Eingrenzung der schadhaften Teile/Produkte/Chargen etc. gewährleistet sein. Der Auftragnehmer wird der Lieferant eine entsprechendeüber sein Kennzeichnungssystem oder seine sonstigen Maßnahmen Frequentis so unterrichten, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließendass diese im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann. 36.9. Auf Lieferantenfreigaben und Sperren können auch Vorlieferanten betreffen und sind bindend. Für Maße, Mengen und Qualität sind die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne von Frequentis bei der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Kontrolle und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantPrüfung ermittelten Werte maßgebend.

Qualitätssicherung. 110.1. Sämtliche vom Lieferanten gelieferten und eingesetzten Produkte müssen mit einer CE- Kennzeichnung versehen sein. Zu allen gelieferten Bauprodukten (u.a. Stahl- und Aluminium Bauteilen; Exc.1; 2; 3) ist, gemäß EU-Bauproduktenverordnung, unaufgefordert auch die dazugehörige Leistungserklärung, oder im Falle nicht harmonisierter Normen, die entsprechende Europäisch Technische Zulassung, spätestens zum Zeitpunkt der Warenübergabe (mit dem Lieferschein) nachweislich dem Besteller zu übergeben bzw. zu übermitteln. Auf Verlagen ist der Besteller berechtigt, sämtliche Konformitätsnachweise (Prüfberichte, Produktionsaufzeichnungen, Auditberichte…) im Zusammenhang mit dem Produkt einzusehen. Der Lieferant verpflichtet sich, die permanente Qualitätssicherung seiner Ware durch Anwendung eines geeigneten Qualitätssicherungssystems, z.B. DIN EN ISO 9001 ff. oder gleichwertiger Art und vom Besteller vorgegebene bzw. sonst geeignete Qualitätsprüfungen und –kontrollen während und nach der Fertigung seiner Waren zu gewährleisten. Über diese Prüfungen hat er eine Dokumentation zu erstellen. 10.2. Der Besteller hat das Recht, einen Nachweis über das Qualitäts-sicherungssystem des Lieferanten zu verlangen und sich von der Art der Durchführung der Prüfungen und Kontrollen an Ort und Stelle, gegebenenfalls auch bei Unterlieferanten, zu überzeugen, sowie ein Audit im Unternehmen des Lieferanten durchzuführen. 10.3. Der Lieferant hat die Qualität dem Besteller unaufgefordert Änderungen in der Zusammensetzung des verarbeiteten Materials oder der konstruktiven Ausführung seiner Lieferungen oder Leistungen ständig zu überwachenunverzüglich anzuzeigen. Vor Die Änderungen bedürfen der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechenschriftlichen Zustimmung des Bestellers. 2. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen. 3. Auf die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt10.4. Die EGdem Lieferanten bekanntgegeben Qualitätssicherungsleitlinien des Bestellers bzw. die mit dem Lieferanten getroffenen Qualitätssicherungs-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - vereinbarungen sind Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der LieferantVertrages.

Qualitätssicherung. 19.1. Der Lieferant hat verfügt über ein Qualitätssicherungssystem, das den gesetzlichen Anfor- derungen entspricht und fortlaufend weiterentwickelt wird. Der Lieferant hält eine voll- ständige und aussagekräftige Dokumentation vor, die die Durchführung seiner Qualitäts- sicherungsmaßnahmen übersichtlich und geordnet darstellt. Die Dokumentation kann im Bedarfsfall von XXXX angefordert werden, soweit sie den konkreten Beanstandungsfall betrifft. Der Lieferant informiert XXXX unverzüglich, wenn ihm Umstände bekannt wer- den, die Zweifel an der Qualität seiner Leistungen ständig oder an der Sicherheit der angelieferten Produkte be- gründen. Die Unterlagen können im Bedarfsfall angefordert und können WOLF binnen drei Stunden zur Verfügung gestellt werden. 9.2. Der Lieferant verpflichtet sich, halbjährlich aktuelle Analyseergebnisse (chemische und bakteriologische Untersuchungen, Lagertests bis zum Ende des MHD) WOLF unaufge- fordert zukommen zu überwachenlassen. Vor der jeweiligen Analysen und Nachweise nach Liste im Anhang (LI060801 Lieferantenunterlagen). 9.3. Darüber hinaus ist XXXX berechtigt, aus jeder Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissernWarenproben zu entnehmen und diese durch Sachverständige auf ihre Ordnungsgemäßheit hin überprüfen zu lassen. Sollte diese Untersuchung ergeben, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei geprüfte Ware von Mängeln sind der vereinbarten Qua- lität abweicht, hat der Lieferant die Kosten dieser Untersuchung und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechender erforderlichen Nachuntersuchungen zu tragen. 29.4. Werden Produktproben wiederholt beanstandet, ist XXXX berechtigt, eine angemes- sene Vertragsstrafe festzusetzen und geltend zu machen. Die Angemessenheit der Vertragsstrafe ist gerichtlicher Überprüfung zugänglich. Die Vertragsstrafe kann neben der Erfüllung geltend gemacht werden. Die Vertragsstrafe wird auf die gegebenenfalls anfallenden Schadensersatzforderungen, aufgrund eines nachweisbaren Schadens (De- ckungskauf, Maschinenumrüstung, Standzeiten etc.) angerechnet. 9.5. Werden berechtigte Beanstandungen vom Lieferanten nicht korrigiert, ist XXXX im Wie- derholungsfall zu einer fristlosen Kündigung der Geschäftsbeziehungen berechtigt. 9.6. Im Rahmen der allgemeinen Sorgfaltspflicht sind Mitarbeiter von WOLF bzw. xxx XXXX benannte sachverständige Dritte berechtigt, jederzeit innerhalb der Geschäftszeit das Betriebsgelände und die Betriebseinrichtungen des Lieferanten zu betreten, um diese zu besichtigen, Qualitätssicherungsabläufe zu überprüfen und Proben aus der laufenden Produktion zu ziehen. XXXX wird, falls nicht zwingende Gründe dagegen sprechen, die Besichtigungstermine vorab mit dem Lieferanten abstimmen. Der Lieferant hat eine nach Art wird Mit- arbeitern von XXXX bzw. von XXXX beauftragten sachverständigen Dritten jederzeit Einsicht in ihre Berichte/Aufzeichnungen über selbst oder durch Dritte durchgeführte Untersuchungen und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließenbetriebliche Kontrollmaßnahmen gewähren. 3. Auf die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der Lieferant.