REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI Clausole campione

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I prodotti da offrire devono rispettare i requisiti minimi di cui al presente capitolato, nonché quelli di cui al presente paragrafo e segnatamente: 1. essere rispondenti a quanto indicato nell’Allegata TABELLA PRODOTTI in termini di: a) codice ATC; b) descrizione del principio attivo; c) dosaggio; d) forma farmaceutica e via di somministrazione; 2. essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio, nonché a quanto previsto dal D.Lgs. 81/2008 e s.m.i (testo unico in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro) per quanto di pertinenza; 3. essere prodotti in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti ed alle altre disposizioni vigenti in materia;

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I farmaci da offrire devono rispettare i requisiti minimi di cui al presente capitolato, nonché quelli di cui al presente paragrafo e segnatamente: - essere rispondenti in termini di: a) codice ATC; b) descrizione del principio attivo;

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. Le caratteristiche tecniche minime, così come definite e indicate nell'allegato "Tabella Prodotti", parte integrante e sostanziale del presente Capitolato, devono essere necessariamente possedute dai dispositivi, a pena di esclusione dalla presente gara o, in caso di carenze rilevate in occasione delle consegne, di risoluzione contrattuale.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I prodotti da offrire devono rispettare i requisiti minimi di cui al presente Capitolato ed essere rispondenti a quanto di seguito indicato: a) codice ATC; b) descrizione del principio attivo; c) dosaggio; d) forma farmaceutica e via di somministrazione; - essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio, nonché a quanto previsto dal D.Lgs. 81/2008 e s.m.i (testo unico in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro) per quanto di pertinenza; - essere prodotti in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti ed alle altre disposizioni vigenti in materia; - essere conformi, per quanto riguarda il confezionamento, le etichette, i fogli illustrativi e l’imballaggio, ai requisiti previsti dalle leggi vigenti all’atto della fornitura, come meglio descritto al paragrafo successivo. Il fornitore deve produrre anche le Schede di Sicurezza dei prodotti ove previste. Per gli emoderivati le ditte fornitrici dovranno fornire all’atto della consegna copia del certificato relativo al controllo rilasciato dalle competenti autorità sia per le produzioni nazionali sia per i prodotti importati dall’estero, così come previsto dalla normativa vigente. Resta inteso che il concorrente può presentare offerte per la fornitura di prodotti per i quali, al momento della presentazione dell’offerta, sia stata autorizzata l’immissione in commercio rilevabile dalla G.U. ai sensi del D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m.i., pena l’esclusione dalla procedura di gara. Qualora, nel corso di validità della fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo. Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca o modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti aggiudicati, il fornitore sarà tenuto a darne immediata notizia alla Xx.Xx.Xx. Sp.A. e ai servi...

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso, dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. Xxxxxx in particolare essere rispondenti ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici indicati dalla F.U. vigente, e relativi supplementi ed aggiornamenti, nonché essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni e rispettare le indicazioni del Dlgs 81/2008 con particolare riferimento a quanto indicato nel Titolo X bis. Sarà consentito proporre prodotti equivalenti ai requisiti definiti alle specifiche tecniche ai sensi dell’art. 68 commi 4 e 6. In tal caso la suddetta proposta – completa dell’indicazione dei lotti per i quali si propongono soluzioni equivalenti – dovrà essere inserita nella busta “B”, ai sensi dell’art. 15 del Disciplinare di Gara (Modalità di Partecipazione). Il fornitore dovrà indicare la classe di appartenenza del dispositivo offerto. Tutti i prodotti offerti devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto e che ne permettano lo stoccaggio. L’etichettatura dei prodotti deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere almeno in lingua italiana così come stabilito dall’art. 5 comma IV° del Decreto su citato e successivi aggiornamenti (norma UNI EN 980/2004). L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. Le caratteristiche tecniche minime, così come definite e indicate nell’allegato “Modello E – Questionario tecnico”, parte integrante e sostanziale del presente Capitolato, devono essere necessariamente possedute dai prodotti, a pena di esclusione dalla presente gara o, in caso di carenze rilevate in occasione delle consegne, di risoluzione dell’Accordo Quadro.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. Le caratteristiche tecniche minime, così come definite e indicate nell’allegata Tabella “Specifiche Tecniche e Documentazione Richiesta”, parte integrante e sostanziale del presente Capitolato, devono essere necessariamente possedute dai prodotti, a pena di esclusione dalla presente gara o, in caso di carenze rilevate in occasione delle consegne, di risoluzione dell’Accordo Quadro.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. Le caratteristiche tecniche minime, così come nel seguito definite, devono essere necessariamente possedute dai prodotti offerti, a pena di esclusione dalla presente procedura di gara o, in caso di carenze rilevate in occasione delle consegne, di risoluzione dell’Accordo Quadro.

REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI. I radiofarmaci devono essere conformi ai requisiti di cui al D.Lgs. 219/2006 (in possesso di AIC) o al D.M. del 13/12/1991 art. 1 (radiofarmacipre 1992- pending). / xXXxXXXxxXXx ͞XXXXxXX͟ XXXX XXXxXXxXxx Xx ƌĂĚŝŽ I controlli di qualità, dove previsti, devono poter essere effettuati secondo quanto descritto nel RCP del relativo AIC e secondo le indicazioni della Farmacopea Ufficiale e delle NBP-MN. Le sorgenti radioattive devono essere conformi alla normativa vigente nazionale e comunitaria in merito xxxx XXxXxxxxXxxXXx XxxX ĨedĂaďllaďdeƌteŝnzĐionĂenjdiŝmŽateŶriaĞle͕ra dioĂatůtivůo ͛xxxxxxxxxxxXx Xxxxx xXxxX attività svolte in ambito sanitario. Le sorgenti sigillate devono possedere i requisiti di cui alla normativa vigente. /x XXXXXxxXXXxXXxX X x͛XxxXXXxxXxxxXx Xx.XX. x .0X00X/0ǀ0 xXx.Xx.Xx. L e ĞƐƐĞƌ singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.