Archivace. Upon CRO’s or Sponsor’s request, Provider shall retain all documents relating to the Study as required by any applicable laws and regulations and in accordance with CRO’s or Sponsor’s instructions. Poskytovatel bude na žádost CRO či Zadavatele udržovat veškeré dokumenty týkající se Klinického hodnocení v souladu s platnými zákony a předpisy a v souladu s pokyny CRO či Zadavatele.
Archivace. All study documents must be retained by the Investigator/Institution for at least 15 years after the end or premature termination of the study (incl. documents facilitating the identification of the study patients). The medical files and other original records must be retained for the longest time possible at the hospital, institution or private practice, but not less than 15 years. Zkoušející / zdravotnické zařízení musí veškerou dokumentaci studie uchovat po dobu nejméně 15 let po dokončení nebo předčasném ukončení studie (včetně dokumentů umožňujících identifikaci pacientů ve studii). Zdravotní složky a jiné zdrojové záznamy musí být v nemocnici, zdravotnickém zařízení nebo soukromé praxi uchovány po co nejdelší dobu, nejméně však po dobu 15 let. The Institution will enable the Investigator to archive the study documentation within its premises for the required period. These should be suitable and shall have limited and controlled access for authorized persons only. Zdravotnické zařízení zkoušejícímu umožní dokumentaci studie na požadovanou dobu archivovat ve svých objektech. Musí se jednat o objekty vhodné k archivaci s omezeným přístupem pouze pro oprávněné osoby. The Investigator will arrange the archiving of the study documentation in cooperation with the Institution. Each change of responsibility or location of the archived documentation must be notified to the Sponsor. The Sponsor must be informed in writing when termination of archiving is intended. No study documentation may be destroyed without written agreement of the Sponsor. If applicable the Sponsor will arrange for further archiving in accordance with the applicable laws. Zkoušející dohodne archivaci dokumentace studie ve spolupráci se zdravotnickým zařízením. Zadavatel musí být informován o každé změně zodpovědnosti za archivovanou dokumentaci nebo místa její archivace. Zadavatel musí být písemně informován v době zamýšleného ukončení archivace. Nic z dokumentace studie nesmí být zlikvidováno bez písemného souhlasu zadavatele. Zadavatel v případě potřeby zajistí další archivaci v souladu s platnými zákony. 13. Information on the Investigational Product(s) 13. Informace o hodnoceném léčivu (léčivech) Sponsor, through CRO, will deliver an up to date “Investigator’s Brochure” in order to provide current knowledge on the investigational product(s). It includes the results of the pharmacological and toxicological investigations and informs about the anticipated risks of the clinical trial. Zad...
Archivace. In accordance with European legislative requirements the Institution shall retain all essential documents relating to the conduct of the Trial until further notification by the Sponsor. Essential documentation is defined as study specific documents relating to the Trial Master File (the “Trial Master File”). The Institution and Principal Investigator shall archive essential documentation relating to the Trial under conditions that will preserve their integrity throughout the required period of retention and shall make available such documentation to the competent authorities upon request. Source data will be archived by the Institution for no less than five (5) years in accordance with GCP Directive 2005/28/EC and thereafter in accordance with relevant national legislation or the Institution’s policies (whichever are the greater requirement). V souladu s požadavky evropské legislativy bude zdravotnické zařízení uchovávat veškeré zásadní dokumenty vztahující se k provádění hodnocení až do dalšího pokynu zadavatele. Mezi zásadní dokumenty patří dokumenty vztahující se ke studii týkající se základního dokumentu klinického hodnocení Trial Master File (dále označovaného jako “základní dokument klinického hodnocení”). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející lékař budou archivovat zásadní dokumentaci týkající se hodnocení za podmínek, které zachovají její neporušený stav v průběhu požadované doby uchování, a na vyžádání zpřístupní tuto dokumentaci kompetentním orgánům. Zdrojová data budou zdravotnickým zařízením archivována po dobu nejméně pěti (5) let v souladu směrnicí Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi, a dále v souladu s příslušnou vnitrostátní legislativou nebo zásadami zdravotnického zařízení (podle toho, které požadavky jsou přísnější).
Archivace. Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o studii v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Zadavatel/ CRO bude informovat poskytovatele zdravotních služeb nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito studijními záznamy a dokumenty naloženo. V případě, že zadavatel/CRO ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude zadavatel/ CRO žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn po zadavateli/ CRO požadovat úměrné zpoplatnění. To CRO / Pro CRO: Attention: Legal Department 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx #000 Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX To Healthcare provider / Pro poskytovatele zdravotních služeb: Attn: Fakultní nemocnice v Motole Sekretariát náměstka pro LPP V Úvalu 84 150 06 Xxxxx 0 Xxxxx Xxxxxxxx Phone: Email: [Signature Page to Follow] [Následuje stránka s podpisy]
Archivace. 11.1 Příjemce je povinen uchovávat alespoň do uplynutí lhůty 5 let ode dne poskytnutí poslední části Finanční podpory uchovávat přiměřené záznamy a podklady umožňující prokázání,
Archivace. V souladu s požadavky evropské legislativy bude zdravotnické zařízení uchovávat veškeré zásadní dokumenty vztahující se k provádění hodnocení až do dalšího pokynu zadavatele. Mezi zásadní dokumenty patří dokumenty vztahující se ke studii týkající se základního dokumentu klinického hodnocení Trial Master File (dále označovaného jako “základní dokument klinického hodnocení”). Zdravotnické zařízení bude archivovat zásadní dokumentaci týkající se hodnocení za podmínek, které zachovají její neporušený stav v průběhu požadované doby uchování, a na vyžádání zpřístupní tuto dokumentaci kompetentním orgánům. Zdrojová data budou zdravotnickým zařízením archivována po dobu nejméně pěti (5) let v souladu směrnicí Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi, a dále v souladu s příslušnou vnitrostátní legislativou nebo zásadami zdravotnického zařízení (podle toho, které požadavky jsou přísnější).
