Records Záznamy. 5.2.1 The Institution/Investigator shall allow authorized personnel of ICON, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení / zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti ICON, zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
5.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat, zda jsou záznamy subjektu hodnocení kompletní a plně odpovídají protokolu; a
5.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and přezkoumat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva; a
5.2.1.3 Inspect source documents, including but not limited to, hospital/clinic records, relevant to the preparation of the Case Report Form. Any inspection by ICON of source documents shall be performed with due regard for patient confidentiality. zkontrolovat zdrojové dokumenty, mimo jiné včetně nemocničních/klinických záznamů potřebných pro přípravu záznamu subjektu hodnocení. Jakákoli inspekce zdrojových dokumentů ze strany společnosti ICON bude provedena s náležitým ohledem na zachování důvěrnosti údajů pacienta.
Records Záznamy. 8.2.1 The Institution/Investigator shall allow CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Poskytovatel/Zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti CRO, Zadavatele a jakéhokoliv Kontrolního úřadu monitorovat průběh Klinického hodnocení a všechny písemnosti požadované Právními předpisy v průběhu obvyklé pracovní doby nebo jak vyžaduje zákon a:
8.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and Zkontrolovat úplnost Záznamů subjektu hodnocení a podrobnou shodu s Protokolem a
8.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and Zkontrolovat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci Hodnoceného léčiva a
8.2.1.3 Inspect source documents, including but not limited to, hospital/clinic records, relevant to the preparation of the Case Report Form. Any inspection by CRO or Sponsor of source documents shall be performed with due regard for patient confidentiality. Zkontrolovat zdrojové dokumenty, včetně, nikoliv však výlučně, nemocničních/klinických záznamů relevantních pro přípravu Záznamu subjektu hodnocení. Jakákoliv inspekce zdrojových dokumentů ze strany společnosti CRO bude provedena s řádným zohledněním zachování důvěrnosti pacienta.
Records Záznamy. 8.2.1 Upon the request of CRO, Investigator shall submit oral or written reports on the progress of the Study. Completed Case Report Forms must be entered in the electronic data capture system within five (5) business days of the end of each subject treatment week; within five (5) business days of each subject follow-up visit; and within five (5) business days of completion of a Study subject’s participation in the Study and receipt of subject’s test results, if any, but in no event, later than the Study completion / termination date. Within forty-five (45) days Na žádost společnosti CRO předloží Zkoušející ústní nebo písemné zprávy o vývoji Klinického hodnocení. Vyplněné Záznamy subjektu hodnocení musí být vloženy do elektronického systému pro sběr dat do pěti (5) pracovních dnů od konce každého týdne léčby subjektů; do pěti (5) pracovních dnů od každé následné kontrolní návštěvy subjektu; a do pěti (5) pracovních dnů od ukončení účasti subjektu ve Studii a přijetí výsledků testů subjektu, jsou-li nějaké, ale v každém případě nejpozději do data dokončení / following completion or termination of the Study, Investigator shall furnish CRO with: (i) all data, records, Case Report Forms (if not already provided per timelines specified above), reports, and other information generated (excluding source documents and medical records) in relation to the Study, which shall be the exclusive property of Sponsor. ukončení Klinického hodnocení. Do čyřiceti pěti (45) dnů od dokončení / ukončení Klinického hodnocení je Zkoušející povinen dodat CRO: (i) veškeré údaje, záznamy, Záznamy subjektu hodnocení (pokud již nebyly poskytnuty ve výše uvedených časových lhůtách), zprávy a další informace vygenerované (vyjma zdrojových dokumentů a zdravotnické dokumentace) v souvislosti se Studií, které budou výlučným vlastnictvím Zadavatele.
8.2.2 The Institution/Investigator shall allow CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení/Zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti CRO, Zadavatele a jakéhokoliv Kontrolního úřadu monitorovat průběh Klinického hodnocení a všechny písemnosti požadované Právními předpisy v průběhu obvyklé pracovní doby nebo jak vyžaduje zákon a:
8.2.2.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and Zkontrolovat úplnost Záz...
Records Záznamy. 5.2.1 The Institution shall allow authorized personnel of the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení umožní oprávněným osobám zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
5.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat, zda jsou záznamy subjektu hodnocení kompletní a plně odpovídají protokolu; a
5.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and přezkoumat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva; a
Records Záznamy. 5.2.1 The Institution shall allow authorized personnel of, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení umožní oprávněným osobám zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
5.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat, zda jsou záznamy subjektu hodnocení kompletní a plně odpovídají protokolu; a
5.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and přezkoumat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva; a
5.2.1.3 Inspect source documents, including but not limited to, hospital/clinic records, relevant to the preparation of the Case Report Form. Any inspection by Sponsor of source documents shall be performed with due regard for patient confidentiality. zkontrolovat zdrojové dokumenty, mimo jiné včetně nemocničních/klinických záznamů potřebných pro přípravu záznamu subjektu hodnocení. Jakákoli inspekce zdrojových dokumentů ze strany zadavatele bude provedena s náležitým ohledem na zachování důvěrnosti údajů pacienta.
Records Záznamy. 5.2.1 The Institution/Principal Investigator shall allow authorized personnel of ICON, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti ICON, zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
5.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat, zda jsou záznamy subjektu hodnocení kompletní a plně odpovídají protokolu; a
5.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and přezkoumat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci hodnoceného léčiva; a
Records Záznamy. 8.2. 1 xxx xxx
8.2. 1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat úplnost Záznamů subjektu hodnocení a podrobnou shodu s Protokolem a
8.2. 1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and zkontrolovat úplnost a přesnost dokladů o dopočitatelnosti/evidenci Hodnoceného léčiva a
8.2. 1.3 Inspect source documents, including but not limited to, hospital/clinic records, relevant to the preparation of the Case Report Form. Any inspection by ICON of source documents shall be performed with due regard for patient confidentiality. zkontrolovat zdrojové dokumenty, včetně, nikoliv však výlučně, nemocničních/klinických záznamů relevantních pro přípravu Záznamu subjektu hodnocení. Jakákoli inspekce zdrojových dokumentů ze strany společnosti ICON bude provedena s řádným ohledem na zachování důvěrnosti udajů pacienta.
Records Záznamy. 8.2.1 The Institution shall allow authorized Zdravotnické zařízení umožní oprávněným personnel of ICON, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: osobám společnosti ICON, Zadavatele a jakéhokoliv Kontrolního úřadu monitorovat průběh Klinického hodnocení a všechny písemnosti požadované Právními předpisy v průběhu obvyklé pracovní doby nebo jak vyžaduje zákon a:
8.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and Zkontrolovat úplnost Záznamů subjektu hodnocení a podrobnou shodu s Protokolem a
Records Záznamy. 8.2.1 The Institution/Investigator shall allow CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Poskytovatel/Zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti CRO, Zadavatele a jakéhokoliv Kontrolního úřadu monitorovat prnběh Klinického hodnocení a všechny písemnosti požadované Právními předpisy v prnběhu obvyklé pracovní doby nebo jak vyžaduje zákon a:
8.2.1.1 Inspect Case Report Forms for completeness and detailed compliance with the Protocol; and zkontrolovat úplnost Záznamn subjektu hodnocení a podrobnou shodu s Protokolem a
8.2.1.2 Review Investigational Product accountability records for completeness and accuracy, and zkontrolovat úplnost a přesnost dokladn o dopočitatelnosti/evidenci Hodnoceného léčiva a
8.2.1.3 Inspect source documents, in the extent required by applicable legislation. zkontrolovat zdrojové dokumenty, v rozsahu požadovaném zákony.
