SUSPENSIÓN DEL ENSAYO Cláusulas de Ejemplo

SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. El Ensayo podrá suspenderse en los siguientes casos: Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir administrando el fármaco de ensayo y/o el fármaco comparativo o el placebo a los pacientes. Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. El Promotor del Ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: Si el/la Investigador/a Principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado. Si se alcanza el número total de pacientes que tiene que incluirse en el Ensayo por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo multicéntrico. La finalización de este Contrato y del Ensayo en marcha, requerirá discusión y coordinación para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable a la materia. En cualquiera de estos casos se elaborará un informe que será firmado por las partes, en el que se expongan los motivos de la suspensión del Ensayo. A la finalización o suspensión del Ensayo, el/la Investigador/a Principal devolverá al Promotor el material suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder. En caso de finalización anticipada del Ensayo, el Promotor pagará solamente las visitas que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada, salvo, los pacientes que deban abandonar el estudio por un efecto adverso atribuible o derivado del Ensayo, y no previsto en el protocolo En estos casos, el Promotor abonará las visitas generadas por dicho efecto adverso hasta que éste se resuelva o estabilice. En el caso de pacientes que abandonan por otras razones, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.
Sample 1Sample 2Sample 3See All (7)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 14.1. Además de en los supuestos previstos en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, o en el Protocolo, el ensayo clínico podrá ser suspendido, antes de su finalización, a instancia de cualquiera de las Partes, y mediante acuerdo por escrito de las mismas, debidamente motivado, y que será objeto de comunicación al CEIC y a la AEMPS, en los siguientes casos: — Imposibilidad de incluir un número mínimo de pacientes. — Incumplimiento o cumplimiento defectuoso del Contrato o el Protocolo. — Obtención de datos que desaconsejen, por motivos de seguridad, seguir adminis- trando el medicamento. — Causas de fuerza mayor.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. El ensayo podrá suspenderse antes de su finalización, mediante notificación por escrito al CEIm, a la Fundación IIS Xxxxxx y a cuantas autoridades sanitarias corresponda, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes :
Sample 1Sample 2
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 14.1. Además de en los supuestos previstos en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, o en el Protocolo el ensayo clínico podrá ser suspendido, antes de su finalización, a instancia de cualquiera de las partes, y mediante acuerdo por escrito de las mismas, debidamente motivado, y que será objeto de comunicación al CEIC y a la AEMPS, en los siguientes casos: - Imposibilidad de incluir un número mínimo de pacientes. - Incumplimiento o cumplimiento defectuoso del Contrato o el Protocolo. - Obtención de datos que desaconsejen, por motivos de seguridad, seguir administrando el medicamento. - Causas de fuerza mayor. 14.2. La suspensión del ensayo no comportará por sí misma la resolución del presente Contrato, pudiendo proseguir cuando desaparezcan las causas que motivaron la misma, siempre que sea posible. Las partes colaborarán con el fin de eliminar o subsanar las causas que hubieran producido la suspensión del ensayo, si ello fuere posible. No obstante, cualquiera de las partes podrá exigir la finalización del ensayo en los casos en los por la naturaleza o trascendencia de los problemas observados no fuera previsible o aconsejable su continuidad. 14.3. La suspensión del ensayo requerirá la necesaria coordinación para garantizar la seguridad de los sujetos, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia. 14.4. Lo dispuesto en el presente apartado se entiende sin perjuicio de los supuestos de suspensión o revocación de la autorización del ensayo clínico, que se regirá por lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 1.- La realización del ensayo se suspenderá o revocará, en los términos establecidos en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, y por las siguientes circunstancias: a) Violación de la Ley. b) Alteración de las condiciones de su autorización. c) Incumplimiento de los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. d) Para proteger a los sujetos del ensayo. e) Riesgo sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del ensayo.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. El ensayo podrá suspenderse antes de su finalización, mediante notificación por escrito al Comité Ético de Investigación Clínica, a la Dirección General de Productos Sanitarios al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y a cuantas autoridades sanitarias corresponda, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes: a) Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir administrando el fármaco de ensayo y/o el fármaco comparativo o el placebo a los pacientes. b) Por incumplimiento del investigador principal en cualquiera de los términos de este contrato. c) Si el cumplimiento del protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. d) Por acuerdo mutuo entre ambas partes contratantes. Dicho acuerdo deberá establecerse por escrito. La finalización de este acuerdo y de los estudios clínicos en marcha, requerirá discusión y coordinación para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable a la materia. En cualquiera de estos casos se elaborará un informe que será firmado por ambas partes, en el que se expongan los motivos de la suspensión del ensayo. A la finalización o suspensión del ensayo, el investigador principal devolverá al promotor el material suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder. En caso de finalización anticipada del ensayo, se pagarán por el promotor del ensayo solamente las prestaciones que hayan sido realizadas.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 9.1.- La realización del ensayo podrá ser interrumpida o suspendida a petición justificada del PROMOTOR, del INVESTIGADOR PRINCIPAL, de los Comités Éticos de Investigación Clínica, de la Dirección del HOSPITAL, de las Autoridades Sanitarias de la Comunidad xx Xxxxxxxx y León o de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, en base a lo previsto en el artículo 27 del Real Decreto 1095/2015, cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias: a.- Violación de la Ley. b.- Alteración de las condiciones de la autorización. c.- Incumplimiento de los principios éticos o de la buena práctica médica y farmacéutica recogidos en la normativa vigente. d.- Con el fin de proteger a los sujetos del ensayo. e.- Riesgo para la salud pública.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 10.1.-El ensayo podrá ser terminado o suspendido por una de las Partes en cualquiera de las situaciones previstas en el artículo 26 del RD 223/2004, así como en los siguientes casos: 10.1.1.- Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes 10.1.2.- Por incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que la otra parte le intime por escrito el incumplimiento. 10.1.3.- Por mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
Sample 1
SUSPENSIÓN DEL ENSAYO. 10.1.-El estudio podrá ser terminado o suspendido antes de su finalización por el Promotor, debiendo notificarse dicha circunstancia al CEIC correspondiente, a la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad en el Caso de EPA-SP, al Investigador y a la Dirección del Centro. La Dirección del Centro comunicara a la Dirección Gerencia del Sescam la finalización del estudio. 10.2.- El estudio también podrá ser suspendido por la Dirección del Centro, debiéndose comunicarse la suspensión igualmente.
Sample 1

Related to SUSPENSIÓN DEL ENSAYO

  • SUSPENSIÓN DE LA LICITACIÓN Se suspenderá la licitación por orden escrita de la autoridad competente. En caso fortuito o fuerza mayor los plazos y términos, previstos en la presente convocatoria, podrán ser suspendidos de conformidad con el artículo 28 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo.

  • SUSPENSIÓN DEL CONTRATO La Administración, por razones de interés público, podrá acordar la suspensión de la ejecución del contrato. Igualmente, procederá la suspensión del contrato si se diese la circunstancia señalada en el artículo 216.5 del TRLCSP. A efectos de la suspensión del contrato se estará a lo dispuesto en el artículo 220 del TRLCSP, así como en los preceptos concordantes del RGLCAP.

  • SUSPENSIÓN DEL SERVICIO Se procederá a la suspensión del servicio en los siguientes eventos:

  • SUSPENSIÓN DE LAS OBRAS La Administración, por razones de interés público, podrá acordar la suspensión de la ejecución del contrato. Igualmente, procederá la suspensión del contrato si se diese la circunstancia señalada en el artículo 216.5 del TRLCSP. A efectos de la suspensión del contrato se estará a lo dispuesto en el artículo 220 del TRLCSP, así como en el artículo 103 del RGLCAP, cláusulas 63 y siguientes xxx Xxxxxx de Cláusulas Administrativas Generales para la contratación de obras del Estado.

  • SUSPENSIÓN DE LOS SERVICIOS Cuando en la entrega del servicio se presente caso fortuito o de fuerza mayor, el BANCO DEL BIENESTAR podrá suspender la prestación del mismo en cuyo caso únicamente se pagarán aquellos importes que hubiesen sido efectivamente proporcionados. Cuando la suspensión obedezca a causas imputables al BANCO DEL BIENESTAR, previa petición y justificación del proveedor se rembolsarán los gastos no recuperables que se originen durante el tiempo que dure la suspensión, siempre que estos sean razonables, estén debidamente comprobados y se relacionen directamente con la prestación de los servicios, los cuales serán pagados dentro de un término no mayor a cuarenta y cinco días naturales posteriores a la solicitud fundada y documentada de proveedor. Además, se pactará por las partes el plazo de suspensión, a cuyo término podrá iniciarse la terminación anticipada del contrato. Lo anterior, de conformidad con el artículo 55 Bis de la Ley. El BANCO DEL BIENESTAR rembolsará al proveedor, los gastos no recuperables en que haya incurrido; siempre y cuando, éstos correspondan a los servicios solicitados por el BANCO DEL BIENESTAR y se comprueben mediante sus respectivos comprobantes fiscales, los cuales serán evaluados y aprobados por el BANCO DEL BIENESTAR contando previamente con la justificación técnica y/o normativa del área requirente.

  • SUSPENSIÓN EN INTERÉS DEL SERVICIO En caso de presentarse suspensión en interés en la prestación del servicio público de aseo por cualquier causa, la persona prestadora deberá mantener informados a los usuarios de dicha circunstancia e implementar las medidas transitorias requeridas.

  • Suspensión Las partes de común acuerdo podrán suspender los plazos del contrato cuando se presenten circunstancias que así lo justifiquen, siempre y cuando con ello no se causen perjuicios a la entidad ni se originen mayores costos para LA DIRECCIÓN. De la suspensión se dejará constancia en acta suscrita por las partes en la cual se fijarán los mecanismos para valorar, reconocer o modificar los costos y/u otras condiciones del contrato. Para levantar la suspensión se suscribirá un acta de reanudación de los plazos contractuales.

  • SUSPENSIÓN DEL TRABAJO OBJETO DEL CONTRATO Si la Administración acordare la suspensión del contrato o aquélla tuviere lugar por la aplicación de lo dispuesto en el artículo 216.5 TRLCSP, se levantará un acta en la que se consignarán las circunstancias que la han motivado y la situación de hecho en la ejecución de aquél. Acordada la suspensión, la Administración abonará al contratista, en su caso, los daños y perjuicios efectivamente sufridos por éste, los cuales se cifrarán con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 309 TRLCSP.

  • SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA LICITACIÓN Se podrá suspender una licitación en forma temporal por las siguientes razones: a) Por instrucción expresa de la Secretaría de Función Pública, o;

  • CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN Y ANULACIÓN DEL PROCESO DE CONTRATACIÓN El proceso de contratación podrá ser cancelado, anulado o suspendido hasta antes de la suscripción del contrato, mediante Resolución expresa, técnica y legalmente motivada, de acuerdo con lo establecido en el Artículo 28 de las NB-SABS.