Controlli funzionali. Il controllo funzionale, anche detto verifica funzionale, è definito come confronto fra le grandezze rese dall’apparecchiatura in esame (parametri rilevati dall’apparecchiatura quali temperature, lunghezze, pesi, potenza) e le misure fornite da strumentazione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme, specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una apparecchiatura. L’Aggiudicatario dovrà eseguire le attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche relative almeno alle apparecchiature delle seguenti classi tecnologiche, salvo offerta migliorativa: ✓ Ecotomografi; ✓ Centrifughe refrigerate e non; ✓ Defibrillatori (DEF) ✓ Defibrillatori semiautomatici (DEX); ✓ Elettrocardiografi; ✓ Elettroencefalografi; ✓ Monitor multiparametrici; ✓ Ventilatori polmonari; ✓ Sistemi per anestesia; ✓ Incubatrici neonatali; ✓ Frigoemoteche; ✓ Frigoriferi biologici; ✓ Congelatori biologici; ✓ Elettrobisturi; ✓ Letti bilancia per dialisi. Al termine di ciascun controllo funzionale la Ditta aggiudicataria dovrà redigere un Rapporto di lavoro (RIT). Nel Rapporto di lavoro dovranno essere allegate, inoltre, le copie del modulo stampato dall’eventuale tester utilizzato, in cui dovranno essere poste in evidenza le eventuali non conformità. Infine, il Rapporto di lavoro dovrà riportare i dati attestanti la funzionalità, secondo le norme nazionali ed internazionali con chiara indicazione del tipo di esito: • Positivo: se l’apparecchiatura sottoposta a verifica soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma tecnica e giuridica, linee guida ecc; • Negativo: se l’apparecchiatura sottoposta a verifica non soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma tecnica e giuridica, linee guida ecc. In tal caso, l’Aggiudicatario sarà tenuto immediatamente ad eseguire l’intervento di manutenzione correttiva. La Ditta Aggiudicataria dovrà registrare i dati, i risultati e gli esiti del controllo funzionale nel Sistema Informativo. Le Schede tecniche di Verifica dovranno essere disponibili in formato digitale e riportare la firma in calce (eventualmente firmati digitalmente) del Tecnico verificatore e del Responsabile delle apparecchiature. In caso di richiesta da parte dell'Amministrazione contraente, dovranno essere anche stampate su supporto cartaceo. La consegna delle Schede tecniche di Verifica avverrà secondo le esigenze dell'Amministrazione e nel rispetto del...
Controlli funzionali. Il servizio ha per oggetto l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche relative alle apparecchiature biomedicali oggetto dell’appalto. Il controllo funzionale è definito come confronto fra le grandezze rese dall’apparecchiatura in esame (parametri rilevati dall’apparecchiatura quali temperature, lunghezze, pesi) e le misure fornite da strumentazione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme, specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una apparecchiatura. L’individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da utilizzare per l’effettuazione dei controlli funzionali deve far riferimento alla normativa tecnica disponibile e vigente in materia o a standard di riferimento nazionali o internazionali. Laddove non esistano riferimenti specifici nelle norme tecniche, la Ditta aggiudicataria dovrà proporre all’Azienda opportuni protocolli relativi ai controlli funzionali sullo stato delle apparecchiature, in particolare nel caso di apparecchiature classificate come critiche o come vitali o di particolare interesse dal punto di vista dei processi clinici gestiti in regime qualità da parte dell’Azienda. Le prestazioni di controllo funzionale dovranno essere eseguite da personale tecnico con specifica e documentata esperienza nell’esecuzione delle relative prove e misure e con l’impiego di adeguata strumentazione Sottoposta a taratura periodica e dotata di certificazione. Dovranno essere oggetto dell’attività di controllo funzionale le seguenti tipologie di apparecchiature biomediche: o Apparecchi per monitoraggio multiparametrico;
Controlli funzionali. La Ditta aggiudicataria, ove esistessero norme specifiche di riferimento, nell’ambito delle norme di sicurezza dovrà ottemperare ai controlli funzionali volti alla verifica del confronto tra i parametri resi dalle apparecchiature in esame e le misure rilevate dalla strumentazione specifica secondo la normativa vigente. Per ciascun controllo dovrà essere predisposto di riferimento calibrata un rapporto di lavoro riportante i dati e gli esiti attestanti la funzionalità della apprecchiatura in esame secondo le norme corrispondenti MANUTENZIONE CORRETTIVA Per manutenzione correttiva si intende la manutenzione eseguita a seguito di rilevazione di un avaria e volta a riportare un’entita allo stato in cui essa possa eseguire le funzioni attribuite richieste. La Ditta aggiudicataria dovrà presentare un piano di organizzazione del servizio di manutenzione correttiva, prevedendo un numero illimitato di interventi su chiamata dei quali dovrà essere redatto rapporto di lavoro firmato dai soggetti di cui al punto precedente. Tale piano di organizzazione dovrà essere aggiornato entro il primo mese di ogni anno di contratto dalla Ditta aggiudicataria. Gli interventi dovranno essere eseguiti dalla Ditta, secondo le procedure e le indicazioni tecniche definite dal costruttore nella specifica documentazione a corredo di ciascuna apparecchiatura, in accordo con le disposizioni delle Direttive di riferimento e delle norme CEI applicabili. Si dovrà garantire un tempo di intervento di massimo 6 ore e un tempo di soluzione del guasto non superiore alle 12 ore. Per ogni superamento di queste tempistiche sarà facoltà dell’amministrazione applicare delle penali commisurate alle perdite avute per ogni ora di fermo macchina.
Controlli funzionali a) Prima dell’avviamento
Controlli funzionali. Il servizio ha per oggetto l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche relative alle attrezzature biomedicali oggetto dell’appalto. Il controllo di qualità, anche detto controllo funzionale, è definito come confronto fra le grandezze rese dall’apparecchiatura in esame e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard individuati da norme, specifiche tecniche, linee guida etc., lo stato di conformità metrologica di un’apparecchiatura. Per il mancato rispetto di quanto stabilito nel presente articolo, il Fornitore sarà soggetto alle penali descritte nell’apposito articolo 11 del CSA.
Controlli funzionali. Il servizio ha per oggetto l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche. Il controllo di qualità è definito come confronto fra le grandezze rese dall’attrezzatura in esame e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard individuati da norme, specifiche tecniche, linee guida etc., lo stato di conformità metrologica di un’apparecchiatura. Nel caso in cui l’esito del controllo mostrasse una non conformità dell’attrezzatura, il Fornitore deve provvedere al ripristino delle condizioni funzionali, intervenendo tempestivamente in modo tale che le non conformità riscontrate siano eliminate. Per evitare fermi macchina, le apparecchiature non conformi dovranno essere immediatamente sostituite con un muletto funzionalmente e tecnicamente identico.