Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Ethics Committee (“EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law (in the following collectively “Applicable Law”). o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotnického zařízení (Ethics Committee – „EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy uprav...
Dodržování předpisů. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu
(i) s touto Smlouvou,
(ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn,
(iii) s pořadačem Zkoušejícího v místě provádění klinického hodnocení (investigator site file - ISF),
(iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Poskytovatel a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; s veškerými příslušnými zákony zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „Zákon léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách v platném znění, včetně prováděcích předpisů k těmto zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe).
(v) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Provider Review Board/ Ethics Committee (“IRB/EC”), Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council (hereinafter referred to as GDPR) (in the following collectively “Applicable Law”).
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje, že splňuje veškeré právní požadavky v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a že Zdravotnické zařízení /Zkoušející získal/o nebo získá veškeré nezbytné souhlasy, s výjimkou souhlasu etické komise a souhlasu k provedení studie od příslušného orgánu, které je povinen zajistit Biogen. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že uzavření a plnění této smlouvy budou v souladu s veškerými příslušnými zákony, právními předpisy i vnitřními předpisy Zdravotnického zařízení a zejména že obdržená odměna bude pobírána v souladu s příslušnými pravidly pro financování třetích stran. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že plnění Smlouvy nebude zakládat porušení služebních povinností ze strany Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení tímto jako zaměstnavatel Zkoušejícího uděluje svůj výslovný souhlas s účastí Zkoušejícího na Klinickém hodnocení dle této smlouvy, a to za odměnu, v souladu s ust. § 304 odst. 1 zák. č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění.
Dodržování předpisů. 12.1 CLINIC and Principal Investigator shall perform the Services in strict accordance with the Protocol and any subsequent amendments thereto, applicable federal, state, and local laws, regulations and guidelines, good clinical practices (“GCP”), and instructions provided by Nordic Bioscience. CLINIC and Principal Investigator shall permit Nordic Bioscience and agencies such as the FDA, EMA and the State Institute for Drug Control (SUKL) to inspect Study records including the Study Subjects’ medical records. The informed consent form signed by the Study Subject shall provide for access to the Study Subjects’ medical records by Nordic Bioscience and by agencies such as the FDA, EMA and SUKL.
12.2 CLINIC agrees to use appropriate safeguards to prevent any breach of its obligations under this Agreement. In the event that CLINIC becomes aware of a serious breach of compliance with protocol, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) relating to patient safety or data integrity CLINIC will immediately notify Nordic Bioscience in writing.
12.3 The Principal Investigator will direct and supervise the Study in accordance with clause 3. Nordic Bioscience and Sponsor shall have the right to monitor and audit the activities of the Principal Investigator and any subinvestigators in the conduct of the Study, and monitor and audit the collection of data from the Study.
12.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a Hlavní zkoušející budou poskytovat Služby v přísném souladu s Protokolem a jakýmikoliv jeho následnými dodatky, příslušnými federálními, státními a místními zákony, předpisy a směrnicemi, správnou klinickou praxí (dále jen „SKP“) a pokyny společnosti Nordic Bioscience. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a Hlavní zkoušející umožní společnosti Nordic Bioscience a orgánům, jako je FDA, EMA a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), nahlédnout do studijních záznamů včetně zdravotních záznamů Subjektů studie. Informovaný souhlas podepsaný Subjektem studie zajistí přístup společnosti Nordic Bioscience a orgánům, jako je FDA, EMA a SÚKL, ke zdravotním záznamům Subjektů studie.
12.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje, že použije vhodná opatření, aby nedošlo k žádnému porušení jeho závazků podle této Smlouvy. Jestliže se ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dozví o závažném porušení Protokolu, SOP, SKP a/nebo příslušných požadavků orgánů státní správy týkajících se bezpečnosti nebo integrity dat pacientů, ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ s tím neprodleně písemně seznámí společnost Nordic Bioscience.
12.3 Hlavní z...
Dodržování předpisů. 12.1 CLINIC and Principal Investigator shall perform the Services in strict accordance with the Protocol and any subsequent amendments thereto, applicable laws, regulations and guidelines, good clinical practices (“GCP”), and instructions provided by Nordic Bioscience. The CLINIC and the Principal Investigator can refuse to fulfil any instructions from Nordic Bioscience and will not be obliged to fulfil such instructions if the instructions contradict any legal regulations, the Protocol, the State Institute for Drug Control's approval or the relevant ethics committees’ approvals, or the Good Clinical Practice, or if their fulfilment can be reasonably expected to inadequately increase the risk to the Study Subjects’ health or the risk of damage to the CLINIC's property, or if their fulfilment can be reasonably expected to create costs of the CLINIC that have not been foreseen in this Agreement. In the event that the CLINIC and/or the Principal Investigator refuses to fulfil any instructions from Nordic Bioscience, the CLINIC and/or Principal Investigator must notify Nordic Bioscience of this refusal, and the reason for the refusal, immediately. The Parties will then seek to solve the issue by consulation immediately. If the Parties cannot solve the issue, the issue will be solved in accordance with the provisions of Clause 16. 12.2 CLINIC and Principal Investigator shall permit Nordic Bioscience and agencies such as the FDA, EMA and the State Institute for Drug Control (SUKL) to inspect Study records including the Study Subjects’ medical records. The informed consent form signed by the Study Subject shall provide for access to the Study Subjects’ medical records by Nordic Bioscience and by agencies such as the FDA, EMA and SUKL.
Dodržování předpisů. 8.1 PROVIDER shall perform the Services in strict accordance with applicable state, and local laws, regulations and guidelines, good clinical practices (“GCP”), and instructions provided by Nordic Bioscience. PROVIDER shall permit Nordic Bioscience and governmental agencies such as, but not limited to, the FDA and EMA to inspect records.
8.2 PROVIDER agrees to use appropriate safeguards to prevent any breach of its obligations under this Agreement. In the event that PROVIDER becomes aware of a serious breach of compliance with, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) relating to patient safety or data integrity PROVIDER will immediately notify Nordic Bioscience in writing. 8.3 PROVIDER will direct and supervise the Services in accordance with clause 3. Nordic Bioscience and Sponsor shall have the right to monitor and audit the activities of PROVIDER while providing the Services and for a period of five (5) years thereafter.
Dodržování předpisů. Poskytovatel tímto prohlašuje, že splňuje veškeré právní požadavky v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a že získalo nebo získá od společnosti Biogen nebo jím pověřeného zástupce veškeré nezbytné souhlasy. Poskytovatel dále zaručuje, že uzavření a plnění této smlouvy budou v souladu s veškerými příslušnými zákony, Regulations and internal provisions of the Institution and that particularly the remuneration received shall be collected in accordance with the applicable rules on third-party funding. The Institution furthermore assures that the performance of this Agreement shall not constitute a violation of the Investigator’s or of any other staff members’ employment duties. právními předpisy i vnitřními předpisy Poskytovatele a zejména že obdržená odměna bude pobírána v souladu s příslušnými pravidly pro financování třetích stran. Poskytovatel dále zaručuje, že plnění Smlouvy nebude zakládat porušení pracovněprávních povinností ze strany Zkoušejícího nebo kteréhokoliv jiného člena personálu.
Dodržování předpisů. Strany si navzájem zaručují, že budou osobní údaje zpracovávat v souladu se všemi platnými zákony na ochranu osobních údajů a soukromí a v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci o správné klinické praxi (ICH-GCP).
Dodržování předpisů. Strany si navzájem zaručují, že budou osobní údaje zpracovávat v souladu se všemi platnými zákony na ochranu osobních údajů a soukromí a v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci o správné klinické praxi (ICH-GCP). Zadavatel/CRO prohlašuje, že nemá podle svých nejlepší znalostí důvod se domnívat, že mu právní předpisy, kterým
Dodržování předpisů. Strany si navzájem zaručují, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s právními předpisy o ochraně osobních údajů.
