Study Subject Injury. If a study subject experiences an adverse reaction to the Study Drug, Sponsor shall provide reimbursement for reasonable and necessary medical expenses incurred by the study subject for the treatment of these adverse reactions pursuant to the separate indemnity letter in the form of Exhibit B. Neither Nordic Bioscience nor Sponsor will be responsible for any adverse reactions, which are the result of the negligence or misconduct of the Clinical Study Sites, Principal Investigators or any of their representatives.
Study Subject Injury. 7.2 Ujma na zdraví subjektov skúšania Institution shall promptly notify Sponsor and CRO in writing of any claim of illness or injury actually or Zdravotnícke zariadenie bude zadávateľa a CRO urýchlene písomne informovať o akomkoľvek allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. vznesenom nároku na odškodnenie ochorenia alebo ujmy na zdraví, skutočne alebo údajne spôsobených nežiaducou reakciou na skúšaný liek, a spolupracovať so zadávateľom pri riešení tejto nežiaducej udalosti. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused directly by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or bodily injury is caused by: Zadávateľ uhradí zdravotníckemu zariadeniu priame, primerané a potrebné medicínske náklady, ktoré zdravotníckemu zariadeniu vzniknú pri liečbe nežiaducej udalosti, ochorenia alebo ujmy na zdraví subjektu skúšania, ktoré priamo spôsobí liečba subjektu v súlade s protokolom, s výnimkou prípadov, kedy takúto nežiaducu udalosť, ochorenie alebo ujmu na zdraví spôsobí:
Study Subject Injury. INSURANCE AND DAMAGES 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE, P OJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. The Site shall immediately notify IQVIA Místo provádění klinického hodnocení je and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product when administered in accordance with the Protocol and any properly performed procedure required by the Protocol and will cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. povinno okamžitě písemně vyrozumět IQVIA a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k poškození či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené léčivo, pokud je podáno v souladu s Protokolem, nebo řádně prováděnými postupy požadovanými Protokolem a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení nežádoucí události.
Study Subject Injury insurance and 7. Poškození zdraví subjektu studie, DAMAGES POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Site shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. A separate Letter of Indemnification will be provided by Sponsor to the Site. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by:
Study Subject Injury. The Site shall promptly notify IQVIA and GSK in writing of any claim of Study-related injury and cooperate with GSK in the handling of such claim. If Site provides medical care to a Study Subject to treat a Study-related injury under circumstances described in the approved Study informed consent form as medical expenses for which GSK will pay, GSK will pay Institution directly on the Study Subject's behalf for the care provided. This commitment does not modify GSK’s indemnification obligation under this Agreement and is without prejudice to any claim that GSK may have against the Site in the event the Study- related injury was caused by the Site’s negligence or failure to follow the Protocol. 7.3. Insurance Institution shall maintain medical professional liability insurance with limits in accordance with local standards but subject to a minimum (i) okamžitým písemným oznámení společnosti GSK o Nároku Zdravotnického zařízení, aby nebyla narušena možnost GSK bránit se nebo Nárok Zdravotnického zařízení vypořádat; a (ii) souhlasem Příjemců odškodnění ve Zdravotnickém zařízení s tím, že GSK má plnou kontrolu nad obranou nebo vypořádáním Nároku Zdravotnického zařízení a s tím, že budou s GSK při obraně nebo vypořádání Nároku Zdravotnického zařízení plně spolupracovat, avšak s tou podmínkou, že GSK nevypořádá takový Nárok Zdravotnického zařízení za podmínek, které zahrnují přiznání nedostatku nebo pochybení ze strany některého z Příjemců odškodnění nebo které vyžadují, aby Příjemce odškodnění podnikl další kroky bez písemného souhlasu Příjemce odškodnění s těmito podmínkami. 7.2. Z dravotní újma způsobená Subjektu studie Místo provádění klinického hodnocení je povinno neprodleně písemně vyrozumět společnost IQVIA a GSK o jakémkoli nároku vztahujícím se k újmě na zdraví, k níž došlo v souvislosti se Studií, a plně spolupracovat se společností GSK při vypořádání takového nároku. Jestliže Místo provádění klinického hodnocení poskytne Subjektu studie léčbu újmy na zdraví, k níž došlo v souvislosti se Studií za podmínek, jež jsou ve schváleném Formuláři informovaného souhlasu pro Studii popsány jako léčebné výdaje hrazené společností GSK, uhradí je GSK Zdravotnickému zařízení za poskytnutou léčbu za Subjekt studie přímo. Tento závazek nijak nemění povinnost odškodnění ze strany GSK podle této Smlouvy a nemá dopad na žádný případný nárok uplatňovaný společností GSK vůči Místu provádění klinického hodnocení v případě, že újma na zdraví, k níž došlo v souvislosti se Stu...
Study Subject Injury. The Site shall promptly notify IQVIA and GSK in writing of any claim of Study-related injury and cooperate with GSK in the handling of such claim. být odesláno doporučenou poštou GSK. iii. Na žádost GSK mu Zdravotnické zařízení neumožnilo účastnit se mimosoudního vyjednávání o vzneseném nároku nebo následného soudního řízení; iv. Zdravotnické zařízení uznalo vznesený nárok, aniž by obdrželo předchozí písemný souhlas GSK. 7.1 Zdravotní újma způsobená Subjektu studie Místo provádění klinického hodnocení je povinno neprodleně písemně vyrozumět společnost IQVIA a GSK o jakémkoli nároku vztahujícím se k onemocnění či zdravotní újmě, k nimž došlo v souvislosti se Studií, a zavazuje se plně spolupracovat se společností GSK při vypořádání takového nároku. The Sponsor’s liability to reimburse the Site under this provision shall not be limited to the amount payable under any insurance required to be carried by Sponsor but shall extend to the full amount of the Institution’s actual damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed under Czech legal order. Odpovědnost Zadavatele odškodnit Místo klinického hodnocení dle tohoto ustanovení nebude limitována částkou splatnou dle jakéhokoliv pojištění uzavřeného Zadavatelem, ale bude se vztahovat na celou částku skutečné újmy Zdravotnického zařízení ve výši nároku subjektu nebo nároku jeho zákonného zástupce úspěšně uplatněného dle českého právního řádu.
Study Subject Injury. Sponsor will reimburse Institution for reasonable, out-of-pocket standard medical expenses for treatment of Study-related injuries to the extent that such injury or illness arose from the Protocol and provided, however, that the following conditions are met: (1) the illness or injury must be a direct result of the Study Drug or a properly performed Study procedure; (2) the illness or injury must not be a medical condition, or the natural progress of a medical condition, that the Study Subject had before starting the Study; and (3) the illness or injury are not the result of the Institution’s, Investigator’s, or Study Staff’s negligence, willful misconduct or failure to comply with the Protocol or any Legal Requirements The foregoing obligation to reimburse Institution for any costs they may incur is also subject to: 9. Újma subjektu studie Zadavatel zdravotnickému zařízení uhradí přiměřené, přímo hrazené standardní výdaje spojené se zdravotní péčí za léčbu se studií souvisejících případů újmy v rozsahu, v jakém taková újma či onemocnění vznikly v souvislosti s protokolem a za předpokladu splnění následujících podmínek: (1) onemocnění nebo újma musí být přímým důsledkem užívání hodnoceného přípravku nebo řádně provedeného postupu studie v souladu s protokolem, (2) (3) onemocnění nebo újma nejsou důsledkem nedbalosti, úmyslného protiprávního jednání nebo nedodržování protokolu nebo jiných zákonných požadavků ze strany zdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo personálu studie. Výše uvedený závazek vyplatit náhradu zdravotnickému zařízení za náklady, které mu vznikly, rovněž vyžaduje:.
Study Subject Injury. Sponsor wiff reihburse Institution for reasonabfe, out-of-pocket standard hedicaf expenses for treathent of Study-refated injuries to the extent that such injury or iffness arose froh the Protocof and provided, however, that the foffowinng conditions are het: (1) the iffness or injury hust be a direct resuft of the Study drung or a Study procedure; (2) the iffness or injury hust not be a hedicaf condition, or the naturaf prongress of a hedicaf condition, that the Study subject had before startinng the Study; and (3) the iffness or injury are not the resuft of the Institution’s, Investingator’s, or Study staf’s nengfingence, wifffuf hisconduct or faifure to cohpfy with the Protocof or any Lengaf Requirehents. Payhent for Study subjects’ fost wanges, profts or fost business opportunity wiff not be hade avaifabfe by Sponsor as part of any subject injury obfingation. The forengoinng obfingation to reihburse Institution for any costs they hay incur is afso subject to: (a) the Institution’s representation to Sponsor that it has not biffed to, or sounght reihbursehent froh, any Study subject’s insurance provider, a poskytovatef přijhe v souvisfosti s výše uvedenýh všechna přihěřená opatření potřebná nebo vhodná k získání, udržení a upfatnění patentu nebo jiné vfastnické ochrany jhéneh zadavatefe, přičehž zejhéna bude poskytovatef souhfasit a přihěje všechny své zahěstnance a zástupce, včetně zkoušejícího (v refevantních případech) a všech čfenů personáfu studie, aby souhfasifi s podepsáníh všech potřebných dokuhentů a s přijetih takových dafších opatření, které bude zadavatefe přihěřeně požadovat k zajištění a upfatnění všech práv zadavatefe k těhto vynáfezůh. Poskytovatef na zadavatefe postoupí a přihěje všechny zahěstnance a zástupce, včetně zkoušejícího (v refevantních případech) a všechny čfeny personáfu studie, aby na zadavatefe postoupifi všechna svá práva, nároky a podífy ke každéhu takovéhu vynáfezu. 9. Újma subjektu studie Zadavatef poskytovatefi uhradí přihěřené, přího hrazené standardní výdaje spojené se zdravotní péčí za féčbu se studií souvisejících případů újhy v rozsahu, v jakéh taková újha či onehocnění vznikfy v souvisfosti s protokofeh a za předpokfadu spfnění násfedujících podhínek: (1) onehocnění nebo újha husí být příhýh důsfedkeh užívání hodnoceného přípravku nebo postupu studie v soufadu s protokofeh, (2) onehocnění nebo újha neshí být sohatickýh staveh nebo přirozenou prongresí sohatického stavu, který subjekt studie vykazovaf před zahájen...
Study Subject Injury. 12.1. For a Study Protocol utilizing a drug or material provided by a third party, St. Jude agrees to negotiate in good faith: (a) indemnification of St. Jude and the Participating Site by the third party drug and/or material provider for claims arising from the use of such third party provided drug or material in the Study Protocol; and (b) coverage by the third party drug and/or material provider for injury to Protocol Participants arising from introduction of the third party provided drug to such Protocol Participants in performance of the Study Protocol. Notwithstanding the foregoing, St. Jude does not guarantee that it will be able to secure such indemnification or subject injury coverage from any third party and St. Jude and Participating Site acknowledge that each Party will participate in any Study Protocol in the absence of such indemnification and/or subject injury coverage in its sole discretion. It is not St. Jude’s policy to provide payment if subject’s are injured from being in the Protocol.
Study Subject Injury. Hemispherx agrees that it, and not Institution, is responsible and shall reimburse Institution for the costs of diagnosis, care and treatment of any undesirable side effects, adverse reactions, illness or injury to a participant in the Study which, in the reasonable judgment of the Principal Investigator or Institution, definitely resulted from the Study Drug, Ampligen®, except for such costs that arise directly from the reckless or intentional misconduct of Institution, Principal Investigator or Study Personnel.
