Traçabilité. 12.1 Aux termes du présent Accord, le Fournisseur mettra en place, et utilisera, des procédures permettant de s’assurer que tous les Produits, ainsi que les sous- assemblages et composants qu’ils contiennent, fournis à l’Acheteur sont parfaitement Traçables jusqu’au fabricant, par numéro de lot ou code date.
12.2 Le Fournisseur convient en outre par les présentes que, sauf indications différentes fournies par l’Acheteur, il acquerra les composants auprès de distributeurs franchisés ou de fournisseurs directs de composants. Le Fournisseur convient d’indemniser et garantir l’Acheteur pour tous frais et dépenses liés à l’enlèvement, la réparation ou le remplacement, et la réinstallation, de composants contrefaisants inclus dans un Produit vendu par le Fournisseur à l’Acheteur, lorsque ledit composant contrefaisant a été obtenu par le Fournisseur auprès d’une personne physique ou morale autre qu’un distributeur franchisé ou fournisseur directs de composants ou une autre personne ou entité préalablement approuvée par écrit par l’Acheteur.
12.2.1 Le Fournisseur :
12.2.1.1 demandera à ses Fournisseurs de lui fournir un Certificat de Conformité pour chaque envoi de composants ;
12.2.1.2 effectuera, à l’arrivée, des vérifications des composants et documents, pour s’assurer de leur conformité aux Spécifications ; et
12.2.1.3 conservera et constatera par écrit les spécifications des inspections à l’arrivée, pour chaque composant utilisé dans des Produits fabriqués. Les obligations qui précèdent, telles que figurant au présent Article 11.4, seront inapplicables aux composants consignés ou vendus par l’Acheteur au Fournisseur.
12.2.2 Si les composants ne sont pas achetés chez un équipementier (OEM), un distributeur franchisé, ou s’il n’y a pas de traçabilité totale et de certificats fabricants pour ces composants, le Fournisseur s’assurera qu’il a obtenu l’accord préalable et écrit de l’Acheteur avant d’utiliser ces composants, et que les certifications de nouvelle version du Fournisseur contiennent une référence croisée au numéro d’autorisation. Pour obtenir l’accord de l’Acheteur, le Fournisseur pourra devoir, au seul choix de l’Acheteur et aux frais du Fournisseur, agir comme suit :
12.2.2.1 s’assurer auprès de l’équipementier (OEM) que la date et le numéro de lot figurant sur le Certificat de Conformité sont authentiques ; et
12.2.2.2 procéder à ou faire procéder à une vérification réelle des composants sur un échantillon représentatif de composants, afin de vérifi...
Traçabilité. 01.01.2013
Traçabilité. Tous les articles fournis, Bracelets BORA BAND, Accessoires et Matériels devront être traçables depuis leur livraison au CLIENT jusqu’à leur mise à disposition aux Patients, leur restitution par les Patients au CLIENT et leur restitution du CLIENT à BiOSENCY, et à travers toutes les phases d’installation à l’exception des accessoires consommables à usage unique qui ne doivent pas être retournés à BiOSENCY. Tous ces articles devront être traçables notamment par numéro de commande, numéro de série, date d’installation, date de mise à disposition, date de restitution, de nettoyage. Conformément à l’article 25 du Règlement (UE) 2017/745, et dans l’objectif d’atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs, le CLIENT doit mettre en œuvre toutes les mesures nécessaires pour être capable d'identifier pendant une durée d'au moins dix (10) ans à partir de la mise à disposition sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité tout opérateur économique, tout établissement de santé et tout professionnel de la santé auquel il a directement fourni le dispositif. Le CLIENT s’engage à communiquer ces informations à toute autorité compétente qui en fait la demande.
Traçabilité. La traçabilité constitue l’ensemble des mesures mises en place pour garantir le suivi d’informations liées au produit, de sa réception à sa distribution. Elle permet de faire le lien entre le flux de produits et le flux d’informations. Elle permet de disposer des informations relatives à un produit, son historique, sa localisation dans la chaîne alimentaire. Elle participe à la sécurité du consommateur en contribuant à identifier les causes d’une non-conformité* et permettre, si nécessaire, de retirer ou rappeler un produit. La traçabilité des denrées alimentaires doit être mise en œuvre depuis le 1er janvier 2005 par l'ensemble des opérateurs de la chaîne alimentaire, de la production à la distribution, conformément aux dispositions du règlement CE n°178/2002 du 28 janvier 2002. Afin de mettre en place un système de traçabilité efficace, en prenant en compte les principes énoncés ci-dessus, il est nécessaire de définir les objectifs à atteindre : - maîtriser la sécurité (et la qualité) des produits ; - connaître l’historique ou l’origine des produits ; - faciliter la vérification d’informations spécifiques sur le produit ; - faciliter le retrait* ou le rappel* des produits ; - communiquer des informations aux parties prenantes (services officiels de contrôle, bénéficiaires…).
Traçabilité. L’Acquéreur doit impérativement informer le Vendeur du lieu et des conditions précises d’emploi des Produits et en garder la traçabilité.
Traçabilité. 25. Le Fournisseur garantit que toutes les étapes de la fabrication, du traitement, et de la distribution des produits livrés (jusqu’à la livraison chez les Clients) sont totalement traçables et que le Fournisseur et ses sous-traitants/producteurs ont mis en place des systèmes et des procédures correspondantes leur permettant de fournir au Client, à sa demande, les renseignements nécessaires et les documents afférents.
Traçabilité. Le grossiste établira et utilisera un système conforme aux dispositions relatives à la pharmacovigilance, à la sécurité, à la traçabilité, aux notifications, aux retours et à d’autres questions, conformément à la réglementation applicable sur les produits pharmaceutiques du territoire du Client, et se conformera à ces dispositions. Ainsi, le Client tiendra des registres de ses propres clients et de l’emplacement des Marchandises afin d’imposer les mêmes obligations à ses clients et de s’assurer que ces derniers pourront être contactés au plus vite en cas de rappel de produit ou d’autres mesures correctives.
Traçabilité. La traçabilité des accès au Système d’Information devra être possible. Le SEDIF se garde le droit de demander, au Délégataire, les traces des connexions et des accès au SI, en cas de besoin et de façon compatible avec les capacités d’enregistrement des données. Le Délégataire devra proposer et mettre en œuvre une gestion du cycle de vie complet des identités. Il effectuera cela par le biais de procédures de création, d’audit et de suppression des comptes utilisateurs et administrateurs du Système d’Information.
Traçabilité. Le Vendeur devra garantir en tout temps (sous forme écrite ou enregistrée) le maintien effectif d’un système de traçabilité des Produits, notamment, sans que cette liste ne soit limitative, les moyens techniques permettant d’identifier le fabricant, le numéro de lot des Produits concernés, et devra en apporter la preuve à l’Acheteur.
Traçabilité. Une traçabilité automatique des navigations et des accès aux données effectués par les Utilisateurs est opérée à des fins d’optimisation de la BFM.