Sterilizzazione. L’assicurazione corrisponde il 50 delle spese fino a CHF 1’000 per steriliz- zazione e vasectomia di persone adulte.
Sterilizzazione. Il dispositivo medico deve essere sterilizzato, previo confezionamento in ambiente controllato con sistemi e metodologie conformi alle normative previste dalla F.U. in vigore e alla direttiva 93/42 recepita con D.Lgs.n. 46 del 24/02/1997.
Sterilizzazione. I prodotti devono essere forniti sterilizzati, previo confezionamento in ambiente controllato, con sistemi e metodologie conformi alle normative previste dalla F.U.I. in vigore ed alla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita con D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.
Sterilizzazione. 1. L’acqua del riciclo deve essere continuamente filtrata bonificata mediante sistemi di sterilizzazione giudicati idonei dall’Ufficiale Sanitario. L’impianto di depurazione deve disporre di un idoneo sistema di flocculazione e successive filtrazioni dell’acqua di ricalcolo mediante almeno due batterie di filtri a pressione o gravità, della portata complessiva superiore ad 1/3 della portata oraria di circolazione in modo da costituire una riserva per la filtrazione in caso di guasto a un filtro.
Sterilizzazione. I prodotti dovranno essere sterilizzati conformemente alle norme previste dalla F.U. Italiana ultima edizione (marcatura CE ai sensi del D.Lgs. 46/97), secondo le seguenti modalità:
Sterilizzazione. Ogni kit sterile dovrà essere corredato delle relative istruzioni d’uso nel rispetto dell’allegato I punto 13 del D. Lgs n.46/97 e ss.mm.ii. Copia di tale documentazione ed i successivi aggiornamenti dovranno essere inviati alla Direzione Sanitaria nel più breve tempo possibile, con allegata la documentazione di inoltro al Ministero della Sanità. I processi di fabbricazione e sterilizzazione dei kit dovranno essere dettagliati in una specifica relazione tecnica denominata nella “Relazione Tecnica per l’Espletamento del Servizio” che la Ditta Concorrente dovrà presentare nell’offerta tecnica di gara. Le procedure dovranno essere eseguite nel rispetto delle Procedure Operative previste dal Sistema Qualità dalla Ditta in conformità alle UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari” e UNI EN 14065:2004 “Tessili trattati in lavanderia - Sistema di controllo della biocontaminazione. In particolare i dispositivi medici dovranno essere sempre conforme all’allegato V della Direttiva 93/42/CEE attuata con D. Lgs 46/97, così come modificata dalla Direttiva 97/47/CE recepita con il D.Lgs. 37/2010. Tutti i materiali utilizzati per il confezionamento dei kit dovranno essere marcati CE. I sistemi di imballaggio e confezionamento come indicato nella “Relazione Tecnica per l’Espletamento del Servizio” del progetto-offerta, dovranno sempre garantire la sterilità per tutta la durata riportata su ciascun kit, in conformità ai documenti di convalida dei sistemi stessi. Le modalità di etichettatura dei kit dovranno rispettare quanto previsto nell’Allegato I punto 13 del D. Lgs n.46/97 e ss.mm.ii. nonché conformi a quanto descritto dall’Appaltatore nel progetto-offerta. I processi di controllo ed autocontrollo delle attività dovranno essere eseguiti nel rispetto delle procedure operative del Sistema Qualità in conformità alle sopra citate normative. Il monitoraggio del Sistema Qualità dell’Appaltatore dovrà avvenire a cura di un Organismo Certificato. Tutta la documentazione relativa ai processi di fabbricazione, di sterilizzazione, di sistema qualità delle Centrali di Sterilizzazione dovrà essere tenuta a disposizione delle Direzioni Sanitarie dei P.O. per un periodo di cinque anni. L’A.O.U., in qualsiasi momento, potrà effettuare eventuali sopralluoghi presso gli impianti e prendere visione anche della documentazione sui processi. Qualsiasi modifica tecnica, alle disposizioni di cui sopra, o nella tipologia d...
Sterilizzazione. È la fase del processo di ricondizionamento in cui si inattivano tutti i microrganismi (spore comprese) rimasti presenti dopo il lavaggio e la disinfezione. La sterilizzazione a vapore è il metodo di scelta per efficacia, rapidità ed economicità. La qualità dell’acqua e del vapore devono avere caratteristiche conformi a quanto prescritto dalla normativa applicabile (EN 285). La cattiva qualità dell’acqua o del vapore, la presenza di contaminanti chimici, di gas non condensabili e di inquinanti ferrosi provenienti dall’autoclave, dagli impianti di adduzione o dal generatore di vapore, possono comportare la depassivazione dello strumentario o la corrosione dello stesso. Altro aspetto è relativo all’efficacia della sterilizzazione che viene meno in presenza di corrosione: se l’acqua e il vapore lambiscono le superfici del DM questo può essere sterilizzato, ma quando la superficie è coperta da materiale organico, ruggine o altro, il vapore non riesce a raggiungere la superficie dello strumento e a garantire la sterilizzazione; si consideri che in un pitting appena visibile a occhio nudo, può essere presente elevata quantità di inquinante. Il materiale sterile sarà consegnato, a cura dell’ appaltatore, alle Sale operatorie di ciascun Presidio ospedaliero, subito dopo che è terminato il processo di sterilizzazione; saranno, altresì, individuati alcuni centri di utilizzo (CdU) L’appaltatore deve adempiere alla gestione delle emergenze chirurgiche soddisfacendo tempistiche adeguate a garanzia della continuità del servizio assistenziale. Dovrà essere dettagliata la soluzione organizzativa atta a garantire un servizio di pronta disponibilità nelle fasce orarie oggetto di chiusura della entrale e delle sub centrali di sterilizzazione, ove l’appaltatore non adotti un orario continuato nelle 24 ore. Deve essere prevista un apposita procedura per il trattamento di carichi urgenti. L'Appaltatore dovrà, con oneri a proprio carico: Per l'espletamento dei servizi sopra elencati l'Appaltatore metterà a disposizione, a sua cura e spese, il personale , le attrezzature e tutti i prodotti necessari per il pretrattamento, la decontaminazione, la detersione dello strumentario chirurgico durante la fase di ricondizionamento, nonché quelli di fornitura di tutto il materiale per il confezionamento (buste e/o rotoli in carta graf e polipropilene, buste in Tyvek fogli di carta medica e/o TNT, sigilli ed etichette per container, indicatori di processo,di sterilità ecc.). II materiale di...
Sterilizzazione. Prima di utilizzare le sterilizzatrici per la produzione di dispositivi medici sterili, occorre convalidare i processi di sterilizzazione (vedi cap. 14 e allegato D). La scelta del metodo di sterilizzazione deve basarsi sul tipo di dispositivo medico e sulle raccomandazioni del fabbricante. Sempre se possibile, la sterilizzazione a vapore saturo a 134°C e per una durata di almeno 18 minuti è utilizzata per i dispositivi medici termostabili riutilizzabili (vedi ordinanza del 20 novembre 2002 concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi chirurgici e medici). L’utilizzazione del metodo a calore secco è inappropriata. I processi di sterilizzazione devono essere adeguati al carico da sterilizzare e contenere almeno una fase di evacuazione dell’aria per assicurare la ripartizione omogenea dell’agente sterilizzante all’interno del carico. Durante la sterilizzazione, occorre monitorare il corretto funzionamento del ciclo e registrare i parametri importanti di ogni ciclo di sterilizzazione (temperatura, pressione, tempo). Per controllare il processo di sterilizzazione, si consiglia di utilizzare almeno un indicatore chimico di classe 5 o 6 (vedi capitolo 14.2.2 e allegato A). Lo scarico della sterilizzatrice è effettuato secondo le indicazioni del fabbricante. Gli imballaggi non devono essere danneggiati. Se il fabbricante del dispositivo medico indica un numero massimo di cicli di approntamento, occorre tenere un sistema di controllo che permette di rispettarlo.
Sterilizzazione. La sterilizzazione dovrà essere conforme alle indicazioni previste dalla normativa vigente e pertanto i prodotti dovranno essere sterilizzati con uno dei seguenti metodi in relazione anche alla compatibilità con i materiali di composizione del dispositivo medico: Mediante irradiazione con raggi gamma A ossido di etilene (con i livelli di residuo di gas all’interno della busta inferiore a 2 ppm); in questo caso dovrà essere presentata idonea certificazione attestante la conformità a quanto richiesto dalla normativa europea (EN ISO 11135-1:2007). Il metodo di sterilizzazione comunque dovrà essere rispondente a quanto eventualmente descritto nelle caratteristiche generali di ciascuna tipologia di prodotto e nell’allegato A relativo ai singoli lotti.
Sterilizzazione. Dopo aver effettuato i processi di lavaggio e disinfezione, il materiale in TTR dovrà essere sottoposto ad attività di sterilizzazione. Le procedure, i locali, gli impianti ed i materiali di confezionamento adottati per l’esecuzione di tale processo, dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalla normativa nazionale ed europea in materia. Tutte le registrazioni attinenti ai cicli di sterilizzazione ed ai controlli effettuati dovranno essere conservati per almeno cinque anni secondo le modalità previste dal proprio sistema di qualità, a disposizione per eventuali visure da parte dell’Azienda Sanitaria in qualunque momento quest’ultima lo richiedesse. L’Azienda Sanitaria potrà in ogni caso effettuare sopralluoghi presso gli impianti, prendere visione, nonché acquisire copia, della documentazione attestante i processi di sterilizzazione, in qualsiasi momento lo riterrà opportuno.