Qualitätssicherung. Grundlagen und Ziele § 13 Maßnahmen und Indikatoren § 14 Sanktionen
Qualitätssicherung. 10 Grundlagen und Ziele Grundlage der Qualitätssicherung sind die in der Anlage 10 genannten Ziele. Hierzu gehören insbesondere • die Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V einschließlich Therapieempfehlungen, • die Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, • die Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer 1.6 der Anlage 5 DMP-A-RL einschließlich der vereinbarten Anforderungen an die Strukturqualität gemäß den §§ 3, 4, • die Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentationen gemäß Anlage 2 i.V.m. Anlage 6 DMP-A-RL und • die aktive Teilnahme der Versicherten. § 11 Maßnahmen und Indikatoren
(1) Ausgehend von § 2 der DMP-A-RL sind im Rahmen dieses DMP Maßnahmen und Indikatoren gemäß Anlage 10 zur Erreichung der Ziele zugrunde gelegt.
(2) Zu den Maßnahmen gehören entsprechend § 2 DMP-A-RL insbesondere: • Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen für Versicherte und Leistungserbringer, • strukturiertes Feedback auf der Basis der versichertenbezogen pseudonymisierten Dokumentationsdaten für teilnehmende Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regel- mäßigen Selbstkontrolle; ggf. ergänzt durch gemeinsame Aufarbeitung in strukturierten Qualitätszirkeln sowie • Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten.
(3) Zur Auswertung werden die in der Anlage 10 fixierten Indikatoren herangezogen, die sich aus den versichertenbezogen pseudonymisierten Dokumentationsdaten gemäß Anlage 2 i.V.m. Anlage 6 der DMP-A-RL, den Leistungsdaten der Krankenkassen sowie den Abrechnungsdaten der KVHB ergeben.
(4) Die vereinbarten Qualitätsindikatoren zur ärztlichen Qualitätssicherung nach Anlage 10 Teil 1 und deren Ergebnisse sind von den Vertragspartnern in der Regel jährlich zu veröffentlichen. § 12 Vertragsmaßnahmen
(1) Im Rahmen dieses DMP werden wirksame Maßnahmen vereinbart, die dann greifen, wenn die mit der Durchführung dieses DMP beauftragten Leistungserbringer gegen die nach diesem Vertrag festgelegten Anforderungen und Pflichten verstoßen.
(2) Verstößt der Vertragsarzt, das Medizinische Versorgungszentrum oder der ermächtigte Arzt gegen die eingegangenen vertraglichen Verpflichtungen, werden nachfolgende Maßnahmen ergriffen: • Aufforderung durch die KVHB, die vertraglichen Verpflichtungen einzuhalten, ggf. verbunden mit der Auflage, fehlende Unterlagen bzw. Fortbildungsnachweise binnen einer von der KVHB zu besti...
Qualitätssicherung. 11 Grundlagen und Ziele § 12 Maßnahmen und Indikatoren
(1) Entsprechend § 2 der DMP-A-RL sind im Rahmen dieses DMP Maßnahmen und Indika- toren zur Erreichung der Ziele nach § 11 zugrunde gelegt.
(2) Zu den Maßnahmen gehören entsprechend § 2 der DMP-A-RL insbesondere: - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (z. B. Remindersysteme) für Versicherte und Ärzte, - strukturiertes Feedback auf der Basis der versichertenbezogen pseudonymisierten Dokumentationsdaten für die koordinierenden Ärzte mit der Möglichkeit einer regel- mäßigen Selbstkontrolle, - die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeigne- tes Feedbackverfahren für teilnehmende Ärzte sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versi- cherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information der Ärzte und einge- schriebenen Versicherten.
(3) Zur Auswertung der in Anlage 13/14 fixierten Indikatoren sind die Dokumentationsdaten nach Anlage 2 und 8 der DMP-A-RL einzubeziehen.
(4) Die vereinbarten Qualitätsindikatoren zur ärztlichen Qualitätssicherung nach den Anla- gen 13/14 und deren Ergebnisse sind von den Vertragspartnern in der Regel jährlich zu veröffentlichen.
(5) Die Ärzte mit einer Anerkennung als DSP bieten für koordinierende Ärzte ein gemeinsa- mes Qualitätsforum an. Dieses soll mindestens zweimal im Jahr durchgeführt werden. Über die Teilnahme führt die DSP Anwesenheitslisten und stellt diese der KVWL einmal jährlich zum 31.12. zur Verfügung.
(6) Die Ärzte mit einer Anerkennung als DSP sollen an einem etablierten Qualitätssiche- rungsverfahren teilnehmen.
(7) Die KVWL stellt sicher, dass die von koordinierenden Ärzten erteilten Aufträge nur von Ärzten oder Psychotherapeuten mit entsprechenden Genehmigungen (Qualitätssiche- rungs-Richtlinien) erbracht werden.
Qualitätssicherung. 1. Der Lieferant hat die Qualität seiner Leistungen ständig zu überwachen. Vor der jeweiligen Lieferung der Liefergegenstände wird der Lieferant sich vergewissern, dass die zur Lieferung bestimmten Liefergegenstände frei von Mängeln sind und den vereinbarten technischen Anforderungen entsprechen.
2. Der Lieferant hat eine nach Art und Umfang geeignete, dem neuesten Stand der Technik entsprechende Qualitätssicherung durchzuführen und uns diese nach Aufforderung nachzuweisen. Im Bedarfsfall wird der Lieferant eine entsprechende, gesonderte Qualitätssicherungsvereinbarung mit uns abschließen.
3. Auf die für bestimmte Produkte (vollständige Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und weitere Produkte, die z. B. den EG-Richtlinien 2004/108/EG - elektromagnetische Verträglichkeit, 2006/95/EG - elektrische Betriebsmittel, 97/23/EG - Druckgeräte oder 2009/105/EG - einfache Druckbehälter) geltende CE-Kennzeichnungspflicht wird der Lieferant hingewiesen. Mit der Anbringung des CE-Zeichens am Produkt bestätigt der Lieferant in eigener Verantwor- tung, dass sein Produkt alle geltenden rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt. Die EG-Konfor- mitätserklärung ist in diesem Fall - in deutscher Sprache abgefasst - Bestandteil des Lieferumfangs. Handelt es sich um eine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unvollständige Maschine, gilt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht. In diesem Fall ist Bestandteil des Lieferumfanges die Einbauerklärung sowie die Montageanleitung, beide ebenfalls in deutscher Sprache abgefasst. Sofern der Lieferant auch Hersteller und damit verpflichtet ist, für vollständige und unvollständige Maschinen sowie sonstige unter Absatz 1 dieser Ziffer beispielhaft genannte Produkte Risikobeurteilungen anzufertigen, sind wir berechtigt, diese bei dem Lieferanten im Bedarfsfalle anzufordern. Die Risikobeurteilung ist in diesem Fall Bestandteil des Lieferumfanges. Uns trifft keine Prüfpflicht auf Vollständigkeit/Richtigkeit der uns im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnungspflicht und/oder der Risikobeurteilung vorgelegten Dokumente. Verantwortlich hierfür ist ausschließlich der Lieferant.
Qualitätssicherung. 2.1 Der Lieferant verpflichtet sich: - ein Qualitätssicherungssystem nach DIN ISO 9001, ODER - ein eigenes Qualitätssicherungssystem (Details zusenden) einzuführen und während der Dauer dieses Vertrags aufrecht zu erhalten. Er wird alle Vertragsprodukte nach den Regeln dieses Systems entwickeln, herstellen, prüfen, kennzeichnen und verpacken. Der Lieferant verpflichtet sich, den Produktionsprozess und das Qualitätsmanagementsystem so zu planen, zu organisieren, zu realisieren und zu pflegen, dass eine umfassende und lückenlose Qualitätsüberwachung ge- währleistet ist und die an die Produkte gestellten Qualitäts- und Sicherheitsan- forderungen eingehalten werden.
2.2 Der Lieferant ist verpflichtet, uns unverzüglich zu informieren, sobald ihm Anhaltspunkte für die Unvollständigkeit oder Ineffizienz des Qualitätssystems vorliegen. Das gleiche gilt, wenn der Lieferant bei Qualitätskontrollen eine Zunahme von Abweichungen der Vertragsprodukte von den Eigenschaften und Spezifikationen gemäft der Spezifikationsvereinbarung(en) (Qualitätseinbrüche) feststellt.
2.3 Der Lieferant wird über die von ihm im Rahmen der Entwicklung, Fertigung, Prüfung, Kennzeichnung und Verpackung der Vertragsprodukte durchgeführten Qualitätssicherungsmaftnahmen, insbesondere über Messwerte und Prüfergebnisse, Aufzeichnungen anfertigen (Dokumentationen) und diese Aufzeichnungen sowie etwaige Muster verfügbar halten. Er wird uns auf Wunsch Einsicht in diese Unterlagen gewähren und Kopien der Aufzeichnungen sowie etwaige Muster aushändigen. Die Aufbewahrungsfrist für diese Aufzeichnungen und Muster beträgt 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produktes einer jeweiligen Serie.
2.4 Der Lieferant gewährt uns während der üblichen Betriebsstunden Zugang zu seinen Betriebsstätten, damit wir uns von Existenz und Funktion des Qualitätsmanagementsystems überzeugen können (Audits). Uns wird insbesondere Einblick in das Herstellungsverfahren, in die qualitätssichernden Maftnahmen und in die Dokumentation des Lieferanten gewährt. Wir werden den Besuch unserer Beauftragten mit angemessener Frist vorher ankündigen. Einblicke in geheimhaltungsbedürftige Fertigungsverfahren und sonstige Betriebsgeheimnisse können verweigert werden.
2.5 Die Durchführung von Audits hat nicht zur Folge, dass die alleinige Verantwortlichkeit des Lieferanten für die Qualität der Produkte eingeschränkt wird.
Qualitätssicherung. Die für alle teilnehmenden Ärzte nach dieser Vereinbarung geltenden Qualifizierungs- voraussetzungen zur Erbringung der Laborleistung in Bezug auf die Ringversuchs- zertifikatspflicht sind der aktuell geltenden Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu entnehmen und im Rahmen des Teilnahmeprozesses gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen (Anlage 2). Für Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe gilt eine Übergangsfrist von 12 Monaten nach Teilnahme. § 10
Qualitätssicherung. Grundlagen und Ziele § 12 Maßnahmen und Indikatoren § 13 Vertragsmaßnahmen
Qualitätssicherung. 11.1 Der Lieferant verpflichtet sich, die permanente Qualitätssicherung sei- ner Ware durch Anwendung eines geeigneten Qualitätssicherungssystems, z.B. DIN EN ISO 9001 ff oder gleichwertiger Art, und vom Besteller vorgege- bene bzw. sonst geeignete Qualitätsprüfungen und -kontrollen während und nach der Fertigung seiner Waren zu gewährleisten. Über diese Prüfungen hat er eine Dokumentation zu erstellen und für einen Zeitraum von 10 Jahren aufzubewahren.
11.2 Der Besteller oder eine vom Besteller beauftragte Person hat das Recht, einen Nachweis über die vertraglich geschuldete Qualität des Liefer- gegenstandes sowie das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten zu ver- langen und sich jederzeit von der Qualität bzw. Art der Durchführung der Prüfungen und Kontrollen im Werk des Lieferanten oder seiner Unterlieferan- ten zu überzeugen sowie Abnahmen oder ein Audit im Werk des Lieferanten oder seiner Unterlieferanten auf Kosten des Lieferanten durchzuführen.
11.3 Der Lieferant hat dem Besteller unaufgefordert Änderungen in der Zu- sammensetzung des verarbeiteten Materials oder der konstruktiven Ausfüh- rung seiner Lieferungen oder Leistungen unverzüglich in Form von Ziffer 1.3 anzuzeigen. Die Änderungen bedürfen der schriftlichen Zustimmung des Be- stellers.
11.4 Sofern der Lieferant beabsichtigt, Lieferungen oder Leistungen voll- ständig oder überwiegend durch einen Unterlieferanten durchführen zu las- sen, hat er dies dem Besteller vorab anzuzeigen. Die Unterbeauftragung be- darf in diesem Falle der schriftlichen Zustimmung des Bestellers.
11.5 Die dem Lieferanten bekanntgegebenen Qualitätssicherungsleitlinien des Bestellers bzw. die mit dem Lieferanten getroffenen Qualitätssiche- rungsvereinbarungen sind Bestandteil des Vertrages.
Qualitätssicherung. 10 Grundlagen und Ziele § 11 Maßnahmen und Indikatoren
(1) Ausgehend von Ziffer 2 der Anlage 7 zur RSAV sind im Rahmen dieses Disease- Management-Programms Maßnahmen und Indikatoren gemäß Anlage 7 (Qualitätssicherung) zur Erreichung der Ziele nach § 10 zugrunde zu legen.
(2) Zu den Maßnahmen entsprechend Anlage 7 Ziffer 2 der RSAV können insbesondere gehören: - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldefunktionen (z. B. Reminder- systeme) für Versicherte und Leistungserbringer, - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für die teilnehmenden Vertragsärzte nach § 3 mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information der Leistungserbringer und eingeschriebenen Versicherten.
(3) Zur Auswertung werden die in Anlage 7 fixierten Indikatoren herangezogen, die sich aus den Dokumentationen und den Leistungsdaten der Krankenkassen ergeben.
(4) Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen werden in geeigneter Weise (z. B. im Internet, in Mitgliederzeitschriften, in der Fachpresse) jährlich veröffentlicht.
Qualitätssicherung. Die teilnehmenden Ärzte verpflichten sich, die gesetzlichen Qualitätsanforderungen nach den §§ 135 Abs. 2, 135a, 136a, 137 SGB V sowie die Anforderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer einzuhalten.