Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavé...
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained and the Site agrees to provide all necessary assistance in this respect. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že v tomto ohledu poskytne veškerou potřebnou pomoc. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must h...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející vynaloží maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje: (i) provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu; (ii) informovat společnost Labcorp a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování; (iii) neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Labcorp nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie; (iv) neprodleně společnost Labcorp informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které mohou mít vliv na schopnost Zkoušejícího nebo Poskytovatele provést Studii, zejména o změnách pracovníků účastnících se Studie; (v) zaznamenávat a dokumentovat všechny nežádoucí příhody a laboratorní abnormality identifikované v Protokolu jako kritické pro hodnocení bezpečnosti; (vi) nahlásit všechny závažné nežádoucí příhody společnosti Labcorp a/nebo Zadavateli bez zbytečného odkladu, nejpozději však do dvaceti čtyř (24) hodin od získání informací o událostech, pokud není pro určité závažné nežádoucí příhody v Protokolu stanoveno, že okamžité ohlášení není vyžadováno.
Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolem. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího.
2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího.
2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za to, že budou dodržovat podmínky této smlouvy. Pokud se zdravotnické zařízení dozví o xxx, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace.
2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy.
2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent.
2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studi...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkouše...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející zodpovídá za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení. Povinností Zkoušejícího je mimo jiné kontrolovat informace uvedené v souboru informací pro zkoušejícího nebo v pokynech ke značení prostředků a rozumět xxx tak, aby zajistil splnění všech požadavků informovaného souhlasu, zajistit provedení všech požadovaných posouzení a získat schválení příslušnými kontrolními úřady a etickými komisemi a kontrolovat všechny formuláře CRF, zda obsahují přesné a úplné údaje. 1.14 Zdravotní újma pacienta. Společnost Alexion uhradí Zdravotnickému zařízení přímé, přiměřené a nezbytné léčebné výlohy, které vznikly Zdravotnickému zařízení a které nejsou hrazeny plátci třetích stran v souvislosti s léčbou jakékoli fyzické újmy (a) v důsledku nežádoucí reakce na Léčivý přípravek nebo (b) způsobené léčbou či postupy požadované Protokolem, které by pacient ve Studii neobdržel, pokud by se Studie neúčastnil, s výjimkou případů, kdy je příčinou takové fyzické újmy: (i) nedodržení ustanovení této Smlouvy, Protokolu, písemných pokynů společnosti Alexion týkajících se Studie nebo Platných právních předpisů nebo předpisů vydaných kontrolními úřady ze strany Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo jakéhokoli z jejich příslušných pracovníků; nebo (ii) nedbalost či záměrné pochybení ze strany Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo jakéhokoli z jejich příslušných pracovníků; nebo (iii) nedodržení přiměřených pokynů Zkoušejícího týkajících se požadavků Studie ze strany pacienta ve Studii. Odpovědnost společnosti Xxxxxxx vyplatit Zdravotnickému zařízení náhradu podle tohoto ustanovení se nebude omezovat na částku splatnou v rámci jakéhokoli pojištění, které musí mít sjednáno společnost Alexion, ale bude se týkat plné výše skutečných škod vzniklých Zdravotnickému zařízení, jak je popsáno v odstavci výše, ve výši nároku pacienta nebo pohledávky právního zástupce pacienta úspěšně uplatněných podle českého právního řádu. Zdravotnické zařízení nemá nárok na takovou náhradu podle předchozího odstavce, pokud: (a) zdravotní újma pacienta (včetně smrti) byla způsobena úmyslným jednáním, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo porušením jakékoli povinnosti stanovené pro Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího právním předpisem nebo touto Smlouvou včetně všech jejích příloh; (b) Zdravotnické zařízení nebude společnost Alexion písemně informovat o uplatnění nároku na náhradu škody do dvaceti (20) pracovních dnů ode dne, kdy se Zdravotnické zařízení o uplatnění dozvědělo. Oznámení mus...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející se zavazuje vynaložit maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje:
(i) provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu;
(ii) informovat společnost Xxxxxxxx a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování;
(iii) neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie;
(iv) neprodleně společnost Xxxxxxxx informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které mohou mít vliv na schopnost Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení provést Studii, zejména o změnách pracovníků účastnících se Studie (c)
Povinnosti Zkoušejícího. Without limiting any of the Institution’s obligations under this Agreement or at law, the Investigator must: 5.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zajistí, aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Xxxxxxxxx a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, aby byly získány veškeré
