CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica. Las condiciones de realización del Ensayo Clínico serán las establecidas en la legislación vigente de aplicación, en las normas de Buena Práctica Clínica de aplicación (las “BPC”), en el Protocolo y en el presente Contrato. Las Partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el Investigador Principal y el Promotor, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo. Previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm o de las AEMPS, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOARABA y a informar anualmente por escrito sobre el avance del Ensayo a BIOARABA y a notificar el cierre del mismo en el plazo de 3 meses tras su finalización.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm.
2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de meses. La fecha de finalización del estudio se estima para / / . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de / / . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL.
2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo.
2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y l...
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica.
2.2.- Período de vigencia y duración. El presente Contrato entrará en vigor en la fecha señalada en el encabezamiento, encontrándose supeditada su eficacia al cumplimiento de la condición suspensiva regulada en el apartado siguiente 2.3. El Proyecto de Investigación no podrá iniciarse sin la aprobación del CEI y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicables. La fecha de inicio del Proyecto de Investigación será la fecha de la obtención de la aprobación por el CEI o la fecha de firma del presente contrato, si la primera fuese posterior, y tendrá una duración estimada de Haga clic aquí para escribir texto. En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del Proyecto de Investigación sean modificados, deberá ser comunicado por el Promotor, al Centro y al CEI.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm y/o a la AEMPS, según proceda. Cuando se trate de modificaciones que afecten a la ejecución del ensayo en el centro como cambios del personal investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. PROTOCOLO Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
1. El número estimado de pacientes del Centro a incluir en el Ensayo será de [añádase el número estimado de participantes en el Centro] . La utilización de los recursos humanos y materiales no supondrá una sobrecarga asistencial.
2. El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
3. Las Partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica (BPC). TWO - CONDITIONS OF EXECUTION
2.1.- Protocol and Good Clinical Practice (GCP)
2.2.- Periodo de vigencia y duración. El ensayo clínico se iniciará en la fecha en que se obtenga la autorización de la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios o en la fecha de firma de este contrato, según lo que se produzca más tarde y tendrá una duración estimada de ……………...
2.2.- Validity period and duration The clinical trial will commence on the day that approval is received from the Competent Authority for clinical trials and medical devices or the date on which this agreement is signed, whichever occurs last, and will last for approximately ……………... La fecha de finalización del estudio se estima para …………………. Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de ………………………. The study is expected to end on…………………. The enrollment period is expected to end on approximately ………………………. En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del ensayo clínico sean modificados, deberá ser comunicado por el/la Promotor/a, al Centro y al CEIm. The Sponsor must notify the Site and the ECRmp in the event that either the start date or duration of the clinical trial are modified. Si en el período estipulado, el ensayo clínico no hubiera finalizado, el presente contrato quedará automáticamente prorrogado hasta la entrega del Informe Final por parte del Investigador/a Principal. If the clinical trial is not completed within the stipulated period, this agreement will be automatically extended until the Principal Investigator delivers the Final Report.
2.3.- Modificación.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo. Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC.
2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha y con una duración estimada de meses. La fecha de finalización del estudio se estima para . Se estima que el periodo de inclusión de pacientes finalice alrededor de . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo. TWO - CONDITIONS OF EXECUTION