OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasí, xx xxxxx z nich bude dodržovat své příslušné povinnosti, jak požadují platné zákony o ochraně soukromí a osobních údajů, především Nařízení EP 679/2016 („nařízení GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony
(a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor or other third parties.
(b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section Error! Reference source not found., the Institution shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable Laws; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigate, remediate, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony na ochranu soukromí a osobních údajů. Zdravotnické zařízení xxxx zajistí odstranění osobních identifikačních údajů pacientů z veškeré komunikace mimo Zdravotnické zařízení, pokud jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno obecně závaznými a platnými zákony, nařízeními nebo jinými právními požadavky, jež se vztahují a xxxx provázanost na plnění podle této Smlouvy (xxxx xxx „Platné zákony“).
(a) Smluvní strany použijí vhodná technická a organizační opatření za účelem zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů shromažďovaných a zpracovávaných v souvislosti se Studií („Osobní údaje Studie“) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele nebo jiných osob nebo jimi budou předávány.
(b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku Error! Reference source not found., Zdravotnické zařízení bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném ...
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data • The Provider owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP). • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; ěešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations.
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. PRA poskytne formulář souhlasu s osobními informacemi za účelem získání souhlasu od členů Týmu Studie ohledně jejich osobních informací, souhlas s používáním, zpracováváním, ukládáním a převáděním jejich údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu informací, jako v jejich vlastní zemi. Vzhledem k tomu, že Studie probíhá v rámci Evropské unie, kontrolu veškerých osobních údajů získaných buď od Subjektů hodnocení nebo od Týmu Studie, bude mít na starosti Zadavatel.
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The Parties acknowledge that the Sponsor and the Site act as separate and independent data controllers of Study Subjects personal data within the meaning of the EU General Data Protection Regulation No. 2016/679 (“GDPR”) during the course of the Study. Strany berou na vědomí, že zadavatel a řešitelské centrum po celý průběh studie vystupují jako samostatní a nezávislí správci osobních údajů subjektů studie v souladu s obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů č. 2016/679 („GDPR“). The Site will be the controller of personal data processed by the Site with respect to the source data of Study Subjects transmitted to the Sponsor or PRA in accordance with the Observational Plan. Řešitelské centrum bude správcem osobních údajů zpracovávaných řešitelským centrem, pokud jde o zdrojová data subjektů studie předávána (“Site’s Data”). zadavateli nebo společnosti PRA v souladu s. plánem pozorování („Data řešitelského centra“). The Sponsor will be the controller with respect to all processing of pseudonymized personal data of Study Subjects reported or transferred by any means of transmission by the Institution or the Principal Investigator to the Sponsor (“Study Personal Data”) or PRA in accordance with the Observational Plan. Zadavatel bude správcem ve spojitosti s veškerým zpracováním pseudonymizovaných osobních údajů subjektů studie, které zdravotnické zařízení nebo lékař jakýmkoli způsobem oznamuje nebo předává zadavateli („osobní údaje studie“) nebo společnosti PRA v souladu s plánem pozorování. Unless otherwise stipulated in this Agreement, the Sponsor, PRA and the Site fulfil all their respective legal obligations with regards to applicable statutory legal data protection provisions, especially to appropriate measures to safeguard the Personal Information in accordance with Art 32 GDPR, to maintain the confidentiality of Study Subject related health and medical information and to maintain a written record of all processing activities that are carried out under this Agreement as required by Article 30 of the GDPR. Pokud v této smlouvě není uvedeno jinak, zadavatel, společnost PRA a řešitelské centrum plní všechny příslušné právní závazky v souvislosti s platnými zákonnými ustanoveními o ochraně údajů, zejména s ohledem na zajištění odpovídajících opatření k ochraně osobních údajů podle článku 32 nařízení GDPR, s cílem zachovat důvěrnost informací o zdravotním stavu a lékařských záznamů subjektů studie a uchovávat písemné záznamy všech činností zpracování pr...
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7).
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). Neboť xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo ICON; a ICON jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. ICON poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo ICON veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jejich povinnostmi. ICON se zavazuje předat Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový informovaný souhlas, který obsahuje veškeré požadavky Zadavatele, Protokolu a příslušných právních předpisů a byl schválen SUKL a příslušnými etickými komisemi, a v případě změny poskytnout aktuální xxxxx tohoto souhlasu. V rozsahu požadovaném právními předpisy smluvní strana, která zpracovává osobní údaje jako správce, plní veškeré povinnosti stanovené správci příslušnými právními předpisy, včetně informačních povinností.
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Smluvní strany zpracovávají sosobní údaje v souladu se zákonem č. 1001/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“). • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením.
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením.
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, včetně nařízení (EU) 2016/679 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016 a veškerých nahrazujících právních předpisů a příslušných vnitrostátních právních předpisů provádějících uvedené nařízení (nebo nahrazujících právních předpisů) v příslušných členských státech Evropského hospodářského prostoru (společně xxxx xxx „příslušné zákony o ochraně údajů“), v rozsahu použitelném pro takovou stranu prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Fakultní nemocnice Bulovka / prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc. • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this information, while delivering and/or in relation with delivery of healthcare to the Study Subjects. • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Section 7). • For the purposes of conducting the Study the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties and the Parties agree to take such additional steps and/or to negotiate such amendments to this Agreement and/or the Study documents as may be required to ensure that the Parties are and remain in compliance with Applicable Data Protection Laws. The Institution agrees to obtain an authorisation from the subjects participating in the Study which permits disclosure to, processing, transfer to and use of such Study subject’s data and information by regulatory authorities, the Ethics Committee and Sponsor, its representatives and service providers (including PRA) for purposes of conducting and overseeing the Study, Sponsor’s regulatory process and publication of the results of the Study, and otherwise as required by Applicable Data Protection Laws, including to entities outside of the European Union. The Institution undertakes to inform the Study subjects and members of the Study Team regarding their rights as Data Subjects (as defined in the Applicable Data Protection Laws). Sponsor or PRA will provide a personal information notice for Study Team members • Zdravotnické zařízení je v...
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, za použití příslušných technických a organizačních opatření pro zpracování, integritu, důvěrnost a bezpečnost osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení vlastní a bude zodpovědné za zdrojové údaje (definované ICH GCP). Určuje účel a způsoby zpracování zdrojových dat. • Zadavatel vlastní a bude odpovědný za veškeré Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx v Evropské unii, Zadavatel je správcem údajů. PRA je zpracovatelem údajů řízení klinického hodnocení a monitorovací činnosti. PRA předá členům Týmu Studie formulář osobních údajů s informacemi o shromažďování, užívání, zpracovávání, uchovávání a přenosu jejich osobních údajů do zemí jiných, xxx xx jejich země, které mohou mít odlišnou úroveň ochrany osobních údajů než jejich země. Zkoušející souhlasí s vynaložením přiměřeného úsilí k předání tohoto formuláře členům Týmu Studie. Strany souhlasí s xxx, že navržení členové Týmu Studie, kteří vznesou námitky proti zpracování svých osobních údajů, se nebudou provádění Studie účastnit. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace, které mohou být požadovány k prokázání a ověření souladu s povinnostmi.
