OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ Sample Clauses

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Sponsor will be the Data Controller; and the Site and Study Team will be Data Processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor for Clinical Investigation management and monitoring duties. PRA will provide a personal information Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, (nařízení EU 2016/679 („GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR, a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU o ochraně údajů“) prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění a dodržování práv subjektů Studie v souvislosti s xxxxx, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávají. Zdravotnické zařízení bude vystupovat jako kontaktní místo pro subjekt Studie. Dotazy, které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět nebo zpracovat, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • The parties acknowledge that for the purpose of performing the Study, the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in the GDPR. • Upon becoming aware of a personal data breach, each party shall promptly notify the other party in writing, but no later than within one (1) business day upon becoming aware of such breach and fulfil the (statutory) notification obligations timely, as well as mitigate and remedy the impact of such breach. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate...

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude pro Studijní údaje správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou správci údajů pro lékařské záznamy; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. PRA poskytne formulář souhlasu s osobními informacemi za účelem získání souhlasu od členů Týmu Studie ohledně jejich osobních informací, souhlas s používáním, zpracováváním, ukládáním a převáděním jejich údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu informací, jako v jejich vlastní zemi. Vzhledem k tomu, že Studie probíhá v rámci Evropské unie, kontrolu veškerých osobních údajů získaných buď od Subjektů hodnocení nebo od Týmu Studie, bude mít na starosti Zadavatel.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). Study Data (defined under Clause 7). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). Neboť xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo ICON; a ICON jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. ICON poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo ICON veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jejich povinnostmi. ICON se zavazuje předat Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový informovaný souhlas, který obsahuje veškeré požadavky Zadavatele, Protokolu a příslušných právních předpisů a byl schválen SUKL a příslušnými etickými komisemi, a v případě změny poskytnout aktuální xxxxx tohoto souhlasu. V rozsahu požadovaném právními předpisy smluvní strana, která zpracovává osobní údaje jako správce, plní veškeré povinnosti stanovené správci příslušnými právními předpisy, včetně informačních povinností.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasí, xx xxxxx z nich bude dodržovat své příslušné povinnosti, jak (a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor, Site or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section 5, the Site shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable Law; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): požadují platné právní předpisy o ochraně soukromí a osobních údajů (včetně obecného nařízení EU 2016/679 o ochraně osobních údajů v EHP a Spojeném království („GDPR“)) a doplňujících právních předpisů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, jak budou tyto právní předpisy příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné právní předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. Řešitelské centrum xxxx zajistí odstranění osobních identifikačních údajů pacientů z veškeré komunikace mimo Řešitelské centrum, pokud jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno Platnými právními předpisy. (a) Smluvní strany použijí vhodná technická a organizační opatření za účelem zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů shromažďovaných a zpracovávaných v souvislosti se Studií („Osobní údaje Studie“) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele, Řešitelského centra, nebo jiných osob nebo jimi budou předávány. (b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku 5, Řešitelské centrum bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném k uplatnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy a platných právních předpisů; a (ii) v případě skutečného porušení nebo podezření na porušení Zabezpečení osobních údajů (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován ...

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws (including, in the EEA and UK, the General Data Protection Regulation (“GDPR”)), and supplementing Member State laws governing the processing and confidentiality of “personal data”, as defined in the GDPR, as such laws may be amended or replaced from time to time; collectively referred to herein as the “EU Data Protection Legislation”). The Institution shall ensure that all Study Team members comply with such applicable privacy and data protection laws. The Institution shall further ensure the removal of patient personal identifiers from any Smluvní strany souhlasí, že každá z nich bude dodržovat své příslušné povinnosti, jak požadují platné zákony o ochraně soukromí a osobních údajů (včetně všeobecného nařízení o ochraně osobních údajů v EHP a Spojeném království („GDPR“)) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s tím, jak budou tyto zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; dále jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony na ochranu soukromí a osobních údajů. communications external to the Institution unless necessary for safety purposes or required by Applicable Law. (a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section, the Institution shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable Law; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigate, remediate, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; b. promptly notify PRA and the Sponsor of that Personal Data Breach; and c. provide full cooperation to Sponsor and PRA in respect of their own efforts and/or obligations (if any) to investigate, ...

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, včetně nařízení (EU) 2016/679 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016 a veškerých nahrazujících právních předpisů a příslušných vnitrostátních právních předpisů provádějících uvedené nařízení (nebo nahrazujících právních předpisů) v příslušných členských státech Evropského hospodářského prostoru (společně xxxx xxx „příslušné zákony o ochraně údajů“), v rozsahu použitelném pro takovou stranu prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Fakultní nemocnice Bulovka / prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc. • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this information, while delivering and/or in relation with delivery of healthcare to the Study Subjects. • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Section 7). • For the purposes of conducting the Study the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties and the Parties agree to take such additional steps and/or to negotiate such amendments to this Agreement and/or the Study documents as may be required to ensure that the Parties are and remain in compliance with Applicable Data Protection Laws. The Institution agrees to obtain an authorisation from the subjects participating in the Study which permits disclosure to, processing, transfer to and use of such Study subject’s data and information by regulatory authorities, the Ethics Committee and Sponsor, its representatives and service providers (including PRA) for purposes of conducting and overseeing the Study, Sponsor’s regulatory process and publication of the results of the Study, and otherwise as required by Applicable Data Protection Laws, including to entities outside of the European Union. The Institution undertakes to inform the Study subjects and members of the Study Team regarding their rights as Data Subjects (as defined in the Applicable Data Protection Laws). Sponsor or PRA will provide a personal information notice for Study Team members • Zdravotnické zařízení je v...

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws. PRA Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. will provide a personal information consent form to obtain the Study Team members’ consent with regard to their own personal information, to the use, processing, holding and transfer of their information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. For any personal information received from either the Study subjects or the Study Team, the Sponsor will be the data controller where the Study is within the European Union. PRA undertakes to provide the Investigator for the purposes of the Study with a template of informed consent containing all the requirements of the Sponsor, the Protocol and the relevant legal regulations and has been approved by SÚKL and the relevant ethics committees and, in case of change, to provide the current version of this consent. To the extent required by law, a Party that processes personal data as an Administrator fulfills all obligations imposed by the applicable law, including information obligations.