Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Ethics Committee (“EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law (in the following collectively “Applicable Law”). o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotnického zařízení (Ethics Committee – „EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy uprav...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu
(i) this Agreement,
(ii) the Protocol including any amendments / modifications,
(iii) the investigator site file (ISF),
(iv) any specific Trial instructions, other than the Protocol, issued by Sponsor that specifically relates to and references the Trial and which provides additional information and/or instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the Trial;
(v) any applicable international, national, or local government law, statute, rule, requirement, code, regulation, ordinance, guideline, decisions or official publication that applies, directly or indirectly, to any party or to the conduct of clinical trials, this Trial, or this Agreement, as amended from time to time, in particular, without being limited to, Act No. 378/2007 Coll. on Medicinal Products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, as amended, Decree No. 226/2008 Coll. on Good Clinical Practice and Conditions of Clinical (i) s touto Smlouvou,
(ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn,
(iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF),
(iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení;
(v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o Trials of Medicinal Products, as amended, and Act No. 110/2019 Coll., on the Processing of Personal Data, as amended, the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP”), the principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versio...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že částky splatné nebo jinak poskytnuté Zadavatelem na základě této Smlouvy představují spravedlivou tržní hodnotu služeb spojených se Studií a nebyly stanoveny způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoli doporučení nebo obchodů. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že: (a) veškeré požadavky na náhradu, které buď Zdravotnické zařízení, nebo Zkoušející lékař předkládají jakémukoli státnímu programu zdravotní péče nebo plátci třetí strany za jakýkoli postup zahrnující Hodnocený přípravek nebo jiné Materiály (dle definice v oddíle 7.1) poskytované Zadavatelem nebo jeho jménem bezplatně Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu lékaři, budou přesně odpovídat poskytování těchto Materiálů Zadavatelem nebo jeho jménem; (b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař nebudou požadovat náhradu od žádného státního programu zdravotní xxxx xxx od plátce třetí strany za jakékoli částky zaplacené Zadavatelem Zdravotnickému zařízení v souvislosti se Studií; a (c) jakékoli vybavení dodané Zadavatelem nebo jeho zástupcem pro použití ve Studii bude použito výhradně ve spojení se Studií a bude po dokončení nebo předčasném ukončení Studie bezodkladně vráceno Zadavateli nebo jeho zástupci. V případě zapůjčení jakéhokoli vybavení bude uzavřena separátní smlouva o výpůjčce.
Dodržování předpisů. Xxxxx Smluvní strana a každé Zúčastněné pracoviště bude při plnění svých povinností vyplývajících z této Smlouvy dodržovat veškeré Platné předpisy, včetně Platných předpisů upravujících předávání a Zpracování osobních údajů. Instituce zajistí na základě písemné smlouvy nebo zásad a dohledu, aby její Pracovníci při plnění povinností vyplývajících ze Studie dodržovali Platné předpisy, včetně Právních předpisů o ochraně údajů upravujících předávání a Zpracování osobních údajů. 6.
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař budou provádět tuto Studii kompetentním způsobem a v souladu s (a) Protokolem, (b) touto Smlouvou a (c) všemi příslušnými ustanoveními jakýchkoli spolkových, státních a místních zákonů, pravidel, předpisů, nařízení a pokynů týkajících se provádění Studie, mezi něž patří mimo jiné (i) všechna příslušná místní nařízení týkající se požadavků na klinická hodnocení a schválení klinických hodnocení; (ii) nařízení (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use as well as the Declaration of the Helsinki World Medical Association Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects (1996 version), including amendments as applicable; and (iv) The international treaties and standards governing the protections of human subjects including but not limited to: (a) the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines (b) the Directive 2005/28/EC on good clinical practice for medicinal products for human use, (c) the Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, and (d) the Directive 2001/20/EC (Clinical Trials Directive) as amended by Regulation (EC) No. 1901/2006, Regulation (EC) No.596/2009 and replaced in the future by the Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council or 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use. The Institution and the Investigator will perform the clinical trial on the basis of Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended, Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and conditions for clinical trials of pharmaceuticals, as amended, and Act No. 110/2019 Coll. on the processing of personal data, as amended. Without limiting the generality of the foregoing, Institution will obtain and maintain all certifications, authorizations, permits and licenses required in connection with the conduct of the Study. Investigator will promptly complete and will ensure that relevant Study Personnel (as defined in Section 2.3) promptly complete all Study-related regulatory forms provided by Sponsor or its designee, including financial disclosure forms and regulatory-required forms related to the identification of the Institution or Investigator ...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu
(i) this Agreement, (ii) the Protocol including any amendments / modifications (the “Protocol”), (iii) the investigator site file (ISF), (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn (dále jen „Protokol“),
Dodržování předpisů. Strany si navzájem zaručují, že budou osobní údaje zpracovávat v souladu se všemi platnými zákony na ochranu osobních údajů a soukromí a v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci o správné klinické praxi (ICH-GCP).
Dodržování předpisů. Upon request from Sponsor, Institution shall make available all relevant information necessary to demonstrate compliance with Data Protection Law, including but not limited to a copy of any independent auditor’s report which relates directly to Institution’s performance under this Agreement (to be made not more than once annually). Zdravotnické zařízení na žádost zadavatele zpřístupní všechny příslušné informace nezbytné pro prokázání dodržování právních předpisů o ochraně osobních údajů, mimo jiné včetně kopie zprávy nezávislého auditora, která souvisí přímo s plněním zdravotnického zařízení podle této smlouvy (nebude vyhotovována více než jednou ročně).
Dodržování předpisů. 12.1 CLINIC and Principal Investigator shall perform the Services in strict accordance with the Protocol and any subsequent amendments thereto, applicable federal, state, and local laws, regulations and guidelines, good clinical practices (“GCP”), and instructions provided by Nordic Bioscience. CLINIC and Principal Investigator shall permit Nordic Bioscience and agencies such as the FDA, EMA and the State Institute for Drug Control (SUKL) to inspect Study records including the Study Subjects’ medical records. The informed consent form signed by the Study Subject shall provide for access to the Study Subjects’ medical records by Nordic Bioscience and by agencies such as the FDA, EMA and SUKL.
12.2 CLINIC agrees to use appropriate safeguards to prevent any breach of its obligations under this Agreement. In the event that CLINIC becomes aware of a serious breach of compliance with protocol, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) relating to patient safety or data integrity CLINIC will immediately notify Nordic Bioscience in writing.
12.3 The Principal Investigator will direct and supervise the Study in accordance with clause 3. Nordic Bioscience and Sponsor shall have the right to monitor and audit the activities of the Principal Investigator and any subinvestigators in the conduct of the Study, and monitor and audit the collection of data from the Study.
12.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a Hlavní zkoušející budou poskytovat Služby v přísném souladu s Protokolem a jakýmikoliv jeho následnými dodatky, příslušnými federálními, státními a místními zákony, předpisy a směrnicemi, správnou klinickou praxí (dále jen „SKP“) a pokyny společnosti Nordic Bioscience. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a Hlavní zkoušející umožní společnosti Nordic Bioscience a orgánům, jako je FDA, EMA a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), nahlédnout do studijních záznamů včetně zdravotních záznamů Subjektů studie. Informovaný souhlas podepsaný Subjektem studie zajistí přístup společnosti Nordic Bioscience a orgánům, jako je FDA, EMA a SÚKL, ke zdravotním záznamům Subjektů studie.
12.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje, že použije vhodná opatření, aby nedošlo k žádnému porušení jeho závazků podle této Smlouvy. Jestliže se ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dozví o závažném porušení Protokolu, SOP, SKP a/nebo příslušných požadavků orgánů státní správy týkajících se bezpečnosti nebo integrity dat pacientů, ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ s tím neprodleně písemně seznámí společnost Nordic Bioscience.
12.3 Hlavní z...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje, že splňuje veškeré právní požadavky v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a že Zdravotnické zařízení /Zkoušející získal/o nebo získá veškeré nezbytné souhlasy. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že uzavření a plnění této smlouvy budou v souladu s veškerými příslušnými Platnými zákony a předpisy i vnitřními předpisy Zdravotnického zařízení a zejména že obdržená odměna bude pobírána v souladu s příslušnými pravidly pro financování třetích stran. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že plnění Smlouvy nebude zakládat porušení služebních povinností ze strany Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení tímto jako zaměstnavatel Zkoušejícího uděluje svůj výslovný souhlas s účastí Zkoušejícího na Klinickém hodnocení dle této smlouvy, a to za odměnu.
