Provádění Studie. The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement.
Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie. Instituce bude provádět Studii ve Zkoušejícím centru studie v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) se závazky Instituce dle této Smlouvy; (iii) ustanoveními všech příslušných zákonů, pravidly, nařízeními a směrnicemi, včetně, bez omezení, platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které se vztahují na provádění humánních klinických studií a ochraně osobních údajů (95/46/EHS) a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být publikovány Mezinárodní konferencí pro harmonizaci, harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (“ICH-GCP”), včetně bez omezení GCP (ICH-E6), směrnicí o bezpečnosti práce s klinickými daty (ICH-E2A) a všeobecným zhodnocením klinických studií (ICH-E8); (v) všeobecně přijímanými léčebnými standardy v lékařské profesi; a
Provádění Studie. The Study Site agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel souhlasí s tím, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) Poskytovatele a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel dále souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena.
B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Servi...
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii s řádnou péčí, efektivně a odborně, striktně v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
b) The Study shall be conducted at the Clinical Pharmacology Unit of the Institution, Xxxxxxxx 000, 000 00, Xxxxx 0 – Xxx. The Institution and the Investigator shall ensure that all individuals and entities that perform any portion of the Study under the Investigator's supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in accordance with the Protocol and the terms and conditions defined in this Agreement. Further, the Institution and the Investigator shall ensure that all Study Personnel are trained in the Protocol, Applicable Regulatory Requirements and good clinical practices.
c) The Institution and Investigator warrant that the Investigator and all Study Personnel is an employee, agent or contractor of the Institution and represent that the Investigator has the necessary registrations and has the necessary expertise, time and resources to perform the Study and to provide direct supervision of the Study Personnel.
d) The Institution and the Investigator shall start to conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) the Site Initiation Visit at the Institution has been performed; and
Provádění Studie. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). Smluvní strany budou provádět a zajistí, aby jejich zaměstnanci a zástupci prováděli Studii v souladu se (i) všemi obecně uznávanými profesními standardy, (ii) pokyny pro správnou klinickou praxi, (iii) Harmonizovanou tripartitní směrnicí pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci (dále „Směrnice ICH“), (iv) veškerými federálními, vnitrostátními, místními nebo jinými zákony, předpisy, nařízeními, zásadami, pokyny, směrnicemi a požadavky státních úřadů, mimo jiné Zákonem o léčivech, Vyhláškou a všemi podmínkami uloženými EK, které se budou případně vztahovat na Smluvní strany, Členy studijního týmu (definice viz níže) nebo Studii jako takovou (společně dále „Platné právní předpisy“). Institution and/or Investigator may use sub-investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím dále „Členové studijního týmu“). Zdravotnické zařízení zajistí, že/aby:
i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. všichni Členové studijního týmu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího;
ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. všichni Členové studijního týmu měli potřebné licence a certifikace, jež mohou být k plnění jejic...
Provádění Studie. The Study Site agrees to devote its best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie. The Provider and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou plné úsilí za účelem přesného a efektivního provedení práce vyžadované touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable state laws and regulations, institutional guidelines, especially following Laws and Directives of the Czech Republic: Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, Act No. 372/2011 Coll. On Healthcare Services, Act No. 101/2000 Coll. on protection of Personal Data, Decree No. 226/2008 Coll. on Good Clinical Practice, directives and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by Sponsor and the Provider’s Institutional Review Board (“IRB”) or Ethics Committee (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Provider and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi platnými státními zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a předpisy, směrnicemi poskytovatele a protokolem. Od všech subjektů zařazených do studie bude získán řádně podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený zadavatelem a kontrolním výborem poskytovatele (dále jen „IRB”) nebo etickou komisí (dále jen „EK”), který je v souladu s takovými zákony a předpisy. Dále poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že zajistí, že nábor pacientů nezačne dříve, než bude tato smlouva plně uzavřena a než budou získána příslušná schválení regulačních úřadů. this Agreement is fully executed and applicable regulatory approvals are obtained.
B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentialit...
Provádění Studie. Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Physician and other Institution employees, staff and agents (“Study Personnel”) to conduct the Study at Institution, and warrants that Physician and Study Personnel are employed by Institution. Institution shall take all reasonable steps to inform all Study Personnel of all of their obligations under this Agreement and Institution shall ensure that Study Personnel fully comply with same.
Provádění Studie. Principal Investigator shall conduct and supervise the Study in accordance with the provisions of this Agreement and the Protocol and in accordance with the Study’s budget, set forth in Exhibit A. A. Hlavní zkoušející bude provádět studii a dohled nad ní v souladu s ustanoveními této smlouvy a protokolu a v souladu s rozpočtem studie uvedeným v příloze A.
