Provádění Studie Sample Clauses
POPULAR SAMPLE Copied 1 times
Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto Smlouvou, přičemž toto úsilí bude limited to the following: zahrnovat zejména:
A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable federal and state laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Ethic Committee of the State Institute for Drug Control (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi zdravotnického zařízení a Protokolem. Od všech pacientů, kteří vstoupí do Studie, bude získán řádně podepsaný Formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí Státního ústavu pro kontrolu léčiv („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dříve, než tato ▇▇▇▇▇▇▇ vstoupí v účinnost.
B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non- use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to those in the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, as amended and all regulations promulgated thereunder, and those issued by state and local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se všemi platnými zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinického výzkumu, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích lékařských zpráv a o...
Provádění Studie. The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement.
Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie. Instituce bude provádět Studii ve Zkoušejícím centru studie v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) se závazky Instituce dle této Smlouvy; (iii) ustanoveními všech příslušných zákonů, pravidly, nařízeními a směrnicemi, včetně, bez omezení, platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které se vztahují na provádění humánních klinických studií a ochraně osobních údajů (95/46/EHS) a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být publikovány Mezinárodní konferencí pro harmonizaci, harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (“ICH-GCP”), včetně bez omezení GCP (ICH-E6), směrnicí o bezpečnosti práce s klinickými daty (ICH-E2A) a všeobecným zhodnocením klinických studií (ICH-E8); (v) všeobecně přijímanými léčebnými standardy v lékařské profesi; a
Provádění Studie. The Provider of Medical Services agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s ▇▇▇, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by SPONSOR and the Provider of Medical Services’s Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Provider of Medical Services agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele zdravotních služeb a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) poskytovatele zdravotních služeb a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel zdravotních služeb ▇▇▇▇ souhlasí s ▇▇▇, že zajistí, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena.
B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ správného klinického výzkumu a lékařské praxe practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and...
Provádění Studie. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1. Dodržování zákonů, předpisů a správné klinické praxe Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol attached in Attachment A, any and all applicable local, national and international laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs Act No. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services “) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. (together “Applicable Laws”). (As applicable to the Study). Site and Study Staff acknowledge that Sponsor, and their respective affiliates, and IQVIA need to adhere to the provisions of (i) the U.S. Foreign Corrupt Practices Act; (ii) the UK Bribery Act; and (iii) any other applicable anti- corruption legislation. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení i Členové studijního týmu budou provádět studii ve Zdravotnickém zařízení v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem připojeným v Příloze A, veškerými platnými místními, vnitrostátními a mezinárodními zákony, předpisy a pokyny, včetně GCP zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Platné právní předpisy“). (podle toho, co pro Studii platí). Místo provádění klinického hodnocení a Členové studijního týmu studie berou na vědomí, že Zadavatel a jeho příslušné přidružené společnosti a společnost IQVIA musejí dodržovat ustanovení (i) zákona USA o zahraničních korupčních praktikách; (ii) britského protikorupčního zákona a (iii) veškerých dalších platných protikorupčních právních předpisů.
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii s řádnou péčí, efektivně a odborně, striktně v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
b) The Study shall be conducted at the Clinical Pharmacology Unit of the Institution, ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇, ▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇ – ▇▇▇. The Institution and the Investigator shall ensure that all individuals and entities that perform any portion of the Study under the Investigator's supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in accordance with the Protocol and the terms and conditions defined in this Agreement. Further, the Institution and the Investigator shall ensure that all Study Personnel are trained in the Protocol, Applicable Regulatory Requirements and good clinical practices.
c) The Institution and Investigator warrant that the Investigator and all Study Personnel is an employee, agent or contractor of the Institution and represent that the Investigator has the necessary registrations and has the necessary expertise, time and resources to perform the Study and to provide direct supervision of the Study Personnel.
d) The Institution and the Investigator shall start to conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) the Site Initiation Visit at the Institution has been performed; and
Provádění Studie. Institution shall conduct the Study and cause any Study Staff to conduct the Study in accordance with this Agreement, the Protocol (including any subsequent amendments), all Study Instructions, Applicable Law namely Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amendedand Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and any applicable professional standards as in force at the time of performance of the Study (e.g. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) or as they may be amended or replaced at any time.
Provádění Studie. Principal Investigator shall conduct and supervise the Study in accordance with the provisions of this Agreement and the Protocol and in accordance with the Study’s budget, set forth in Exhibit A. A. Hlavní zkoušející bude provádět studii a dohled nad ní v souladu s ustanoveními této smlouvy a protokolu a v souladu s rozpočtem studie uvedeným v příloze A.
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se tímto zavazují, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mají též povinnost řídit se pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. V případě rozporu mezi Protokolem a podmínkami této Smlouvy mají podmínky Protokolu přednost v odborných záležitostech a podmínky této Smlouvy mají přednost ve všech ostatních záležitostech.
b) Studie bude provedena na oddělení gastroenterologie Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., na adrese ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇/▇▇▇, ▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mají povinnost zajistit, aby všechny any portion of the Study under the Investigator's supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in compliance with this Agreement. Further, the Institution and the Investigator shall ensure that all Study Personnel are trained on the Protocol and good clinical practices.
c) The Institution and the Investigator shall conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies);