Common use of Oggetto Clause in Contracts

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.Ovvero

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. (qualora la CRO non abbia la delega a firmare il contratto): Il Promotore dichiara di avere incaricato la Contract Research Organization _____, con sede in _____, C.F. e P. IVA ________ (d’ora innanzi denominata “CRO”), regolarmente operante ai sensi del D.M. 15 novembre 2011 e registrata presso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), per lo svolgimento di attività correlate alla Sperimentazione, conferendole con il relativo accordo in data __________ i necessari poteri ed il correlato mandato con rappresentanza. L’Ente dichiara di aver preso conoscenza di tale incarico. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che sperimentazione (e questi ultimi provvederanno ad informare i partecipanti allo studio studio) in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche mediante segnalazione ai sensi del comma 3 mediante segnalazione3. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialecon idoneo emendamento. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (competitive recruitment) dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, . Le parti si danno atto che il consenso informato somministrato ai pazienti prima dell’inclusione prevede tale ipotesi. Il Promotore provvederà a eccezione dei inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione della chiusura dell’inclusione competitiva. Nel caso di pazienti che hanno a tale momento abbiano già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, l’inclusione nella Sperimentazione non potrà avvenire senza il previo consenso del Promotore. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che essi stessi non ritirino il consensoelettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e tempestiva comunicazionelo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.coinvolti e nel rispetto della vigente normativa in materia, in particolare: (a) In caso di sperimentazione clinica su medicinale Oppure (b) In caso di sperimentazione clinica su dispositivo medico Oppure (c) In caso di studio osservazionale su farmaco 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentepersonali. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ Ovvero (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bb) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché arruolamento competitivo 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti(fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo previsto dalla vigente legislazione, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione vale a dire venticinque anni secondo quanto previsto dal Regolamento UE 536/2014, rispetto alla data di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla conclusione della Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensocome previsto dal Protocollo (cfr. Art. 7). Il Promotore provvederà ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione dopo lo spirare del termine suddetto. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a inviare all'Ente adeguata conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e tempestiva comunicazioneil Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 . La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 . La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 . Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio 2.5(a) (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.5(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.coinvolti e nel rispetto della vigente normativa in materia, in particolare: (a) In caso di sperimentazione clinica su medicinale Oppure (b) In caso di sperimentazione clinica su dispositivo medico Oppure (c) In caso di studio osservazionale su farmaco 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentepersonali. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ Ovvero (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bb) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché arruolamento competitivo 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo tempo previsto dalla vigente legislazione rispetto alla data di ____ pazienti candidabili alla conclusione della Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensocome previsto dal Protocollo (cfr. Art. 7). Il Promotore provvederà ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione dopo lo spirare del termine suddetto. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a inviare all'Ente adeguata conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e tempestiva comunicazioneil Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoLa Compagnia si obbliga ad indennizzare - in conseguenza di urto contro altro veicolo, urto contro ostacoli mobili e fissi, ribaltamento o uscita di strada, verificatisi durante la circolazione su aree pubbliche o private - i danni materiali e diretti subiti dal veicolo assicurato inclusi: • gli apparecchi autoradio/CD/video (radio, lettori di compact disk, televisori, registratori e altre apparecchiature del genere) purché stabilmente fissati sul veicolo e a condizione che il valore degli stessi - se “non di serie”- sia sommato agli altri eventuali optional e trascritto nella casella “Optional e Accessori non di Serie” prevista in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artPolizza. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione ▇▇▇▇▇▇▇▇ il risarcimento non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede potrà comunque essere superiore al 15% del valore assicurato riferito al veicolo oggetto della Polizza con il massimo di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)5.000,00 Euro. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero Limitatamente alle sole apparecchiature di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Entevalore a nuovo superiore a 500,00 Euro, dovrà essere preventivamente concordato specificato marca, tipo e modello. Limitatamente ai Sinistri rientranti nell’ambito del Risarcimento Diretto ove risulta parzialmente impegnata la responsabilità dell’Assicurato, l’indennizzo sarà determinato come differenza tra le Parti il danno patito dall’Assicurato e inoltrato al Comitato Etico quanto risarcito nell’ ambito della CARD, entro il Valore Commerciale del veicolo assicurato e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo Valore assicurato indicato in Polizza. Nel caso invece di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione ▇▇▇▇▇▇▇▇ non rientranti nell’ambito del Risarcimento Diretto, ove risulta totalmente o parzialmente impegnata la responsabilità della controparte, la Compagnia rinuncia al diritto di rivalsa che le compete ai sensi dell’art. 1916 del Codice Civile nei confronti di terzi responsabili per ogni Indennizzo percepito dall’Assicurato fino all’ammontare del danno patito, conservando tuttavia il diritto di rivalsa per le somme eventualmente percepite o che potrebbe percepire che eccedano il valore del danno subito. E’ possibile prevedere la garanzia “Kasko” solamente se gia’ presente nel contratto precedente o entro i sei mesi successivi al mese di prima immatricolazione. In caso di sinistro la Compagnia richiede al Contraente/ Assicurato la documentazione comprovante l’osservanza di tali requisiti. La mancata produzione della documentazione probatoria renderà la garanzia non operante, pertanto la Compagnia non procederà al pagamento dell’indennizzo. La copertura è prestata con Forma di Assicurazione a livello globale e dei termini previsti dal PromotoreValore Totale. Il periodo previsto La garanzia “Kasko” prevede una sola percentuale di inclusione è suscettibile Scoperto nella misura del 15% con un Minimo di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale500,00 Euro. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione Condizioni di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero Assicurazione - pag. 17 di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.26 Sezione 5

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente pazienti L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . ________ pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 . La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 . La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 . Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 . Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato dal Promotore al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettisoggetti entro la data presunta del___________ (inserire la data stimata), con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Conces- sionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno na- tura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Co- dice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di conces- sione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi , ivi compreso l’affitto di capacità trasmissiva, nel più scrupoloso rispetto degli obblighi derivanti dal regime di autorizzazione generale per l’offerta al pubblico di reti e servizi di comu- nicazione elettronica ai sensi del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Codice delle Comunicazioni elettroniche e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa settore vigente. 2.4 Con la sottoscrizione 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e qualsiasi prestazione inerente all’offerta di servizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risul- tanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in tutto o in parte diritti di qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto, Contratto le Parti dichiarano di conoscere si impegnano a rispettare le pro- cedure e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattodocumento (di seguito “Allegato Privacy”), in accordo col Protocollocostituisce parte integrante e sostanziale del Contratto tra Sogei e il Fornitore, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al e trova applicazione ogni qual volta sia necessario nominare il Fornitore Responsabile o sub responsabile del trattamento. Il presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, Allegato Privacy è redatto in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artprevisto all’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 28 del Regolamento (UE) n. 536/20142016/679 (di seguito “Regolamento UE”) e disciplina le istruzioni che il Fornitore si impegna ad osservare nell’ambito dei Trattamenti dei Dati Personali che realizzerà nello svolgimento delle attività oggetto del Contratto, garantendo il rispetto della normativa vigente in materia di protezione e sicurezza dei dati. Nell’ambito della procedura ad evidenza pubblica, il Fornitore ha dichiarato di essere in grado di assicurare idonee ed adeguate garanzie in termini di conoscenza specialistica, affidabilità, risorse, anche in ordine all’adozione di misure tecniche e organizzative per assicurare che i Trattamenti dei Dati Personali siano conformi alle Norme in materia di Protezione dei Dati Personali. Con la sottoscrizione del Contratto e del presente Allegato ▇▇▇▇▇▇▇, che forma parte integrante dello stesso, il Fornitore conferma la sua diretta ed approfondita conoscenza degli obblighi che si assume anche in relazione al Contratto e a quanto disposto dalle Norme in materia di Protezione dei Dati Personali; il Fornitore pertanto accetta, in funzione della attribuzione del ruolo e degli obblighi di cui all’art. 28 del Regolamento UE (d’ora in poi “nomina” o “designazione”), di essere designato quale Responsabile primario o Sub – Responsabile del trattamento dei Dati Personali salvo che, con riferimento alle attività oggetto del Contratto e ricorrendone le condizioni, il Fornitore , non sia Titolare autonomo del trattamento. Rimane comunque inteso che ove le attività oggetto del Contratto non comportino il trattamento di Dati Personali o il Fornitore agisca in qualità di Titolare autonomo del trattamento, la nomina del Fornitore quale Responsabile del trattamento risulterà priva di efficacia. Il presente documento contiene, inoltre, gli obblighi e le istruzioni per il Trattamento dei Dati Personali che il Fornitore e/o i suoi Sub-Responsabili si impegnano ad osservare nell’ambito dei Trattamenti effettuati in esecuzione del Contratto, garantendo il rispetto della normativa vigente in materia. Ove il Fornitore rilevi la sua impossibilità nel rispettare le condizioni e le istruzioni contenute nel presente Allegato Privacy, anche per caso fortuito o forza maggiore, dovrà attuare tutte le possibili e ragionevoli misure per garantire la sicurezza dei Trattamenti e avvertire immediatamente Sogei, concordando con quest’ultima eventuali azioni e/o ulteriori Misure di sicurezza e di protezione. Rimane comunque inteso che il mancato rispetto delle disposizioni del Contratto e del presente Allegato Privacy da parte del Fornitore sarà considerato quale grave inadempimento e determinerà la risoluzione del Contratto e gli effetti ad essa connessi conformemente a quanto previsto nel Contratto medesimo. La presente nomina si intenderà accettata (i) vuoi nel momento in cui verrà fatto pervenire a Sogei il presente Allegato Privacy debitamente sottoscritto, (ii) vuoi, ai sensi del comma 3 mediante segnalazionee per gli effetti dell'art. 1327 c.c. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con l'adempimento delle prestazioni inerenti il limite del numero massimo rapporto contrattuale sottostante e comunque con l'avvio delle attività di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e trattamento, indifferentemente da quale dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti due eventi si realizzi per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneprimo.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel 1. La Banca ai sensi del presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti Contratto presta il servizio di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa consulenza in materia di sperimentazioni cliniche investimenti su base non indipendente, pertanto (i) nel Perimetro di medicinali Consulenza possono essere compresi prodotti emessi dalla Banca e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti da soggetti con cui la Banca ha stretti legami e/o (ii) la Banca può percepire e/o pagare incentivi da/a vario titolo coinvoltisoggetti terzi, in funzione degli accordi presi con i terzi stessi, ma in ogni caso nel rispetto della Normativa di Riferimento. 2.3 2. La Sperimentazione deve essere altresì condotta Banca, a condizione che il Cliente abbia fornito tutte le informazioni previste nel Questionario di Profilatura, presta il servizio di consulenza in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo materia di investimenti in abbinamento con gli altri Servizi di Investimento disciplinati dal presente Contratto. 3. Nello svolgimento del suddetto servizio, la Banca fornisce al Cliente, di propria iniziativa o ad iniziativa del Cliente, raccomandazioni relative a operazioni aventi ad oggetto i Prodotti inclusi nel Perimetro di Consulenza. Le raccomandazioni della Banca possono avere ad oggetto: la acquisto/sottoscrizione del Prodotto, il rimborso/vendita, la conversione e la Biomedicinal’estinzione del Prodotto. 4. La Banca si riserva il diritto di modificare a sua discrezione il Perimetro di Consulenza. Il Perimetro di Consulenza di volta in volta aggiornato è disponibile, nella Dichiarazione presso le dipendenze della Banca e presso i Consulenti Finanziari. 5. Il servizio di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità cui alla presente Sezione è fornito dalla Banca al Cliente su base episodica. Le raccomandazioni personalizzate sono fornite al Cliente dalla Banca con l’esclusiva finalità di individuare operazioni adeguate al profilo del Cliente stabilito sulla base delle leggi applicabili in tema informazioni dalla stessa raccolte attraverso il Questionario di trasparenza e prevenzione della corruzioneProfilatura, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentein considerazione del Portafoglio Cliente. 2.4 Con 6. Il Cliente prende atto pertanto che nella prestazione del servizio di consulenza in materia di investimenti, la sottoscrizione del Banca non è tenuta ad effettuare analisi e valutazioni diverse da quelle che consentano alla stessa di effettuare la valutazione di adeguatezza di cui all’art. 3 della presente Contratto, le Parti dichiarano Sezione e di conoscere e accettare il contenuto adempiere agli obblighi previsti dalla Normativa di quanto sopra richiamatoRiferimento. 2.5 7. La Banca non presta consulenza in relazione all’operatività mediante canali telematici. 8. Il Promotore Cliente prende atto e lo Sperimentatore principalericonosce che, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatto salvo quanto previsto dall’art. 38 del Regolamento5 della presente Sezione, fermo restando l’obbligo per il Promotore non è obbligo della Banca monitorare l’andamento successivo dei Prodotti oggetto della raccomandazione personalizzata e che, pertanto, non è obbligo della Banca effettuare alcun controllo sull’andamento successivo dei Prodotti oggetto di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche raccomandazione personalizzata ai sensi del precedente comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)3. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’EnteLa Banca, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizionipertanto, non richiede la stipula sarà tenuta a valutare e/o raccomandare l’eventuale disinvestimento o comunque operazioni di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.investimento

Oggetto. 2.1 Il Promotore AbbVie affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore AbbVie e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione approssimativamente di circa ______2-10 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti 508 candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda AbbVie. L’Ente potrà arruolare più di 10 pazienti a condizione che: (a) prima di iniziare ulteriori arruolamenti abbia ottenuto la preventiva autorizzazione scritta di AbbVie; e (b) il numero complessivo dei pazienti randomizzati non sia superiore a 20. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore AbbVie provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e AbbVie conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo venticinque anni dalla fine dello studio prevsita per il 31 dicembre 2024. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e AbbVie, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e AbbVie dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia AbbVie che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 AbbVie, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti1 soggetto, con il limite del numero massimo di ____ 330 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 L'Ente certifica che né l'Istituto, né lo Sperimentatore, né i dipendenti dell'Istituto che eseguono la sperimentazione sono stati interdetti, squalificati o banditi dalla conduzione di sperimentazioni cliniche. L'Ente informerà lo Sponsor immediatamente dopo essere venuto a conoscenza di tali indagini, interdizioni, squalifiche o divieti.

Oggetto. 2.1 1. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoRegolamento disciplina il Fondo destinato agli Incentivi per Funzioni Tecniche di cui all’articolo 113 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 “Codice dei contratti pubblici” e successive modificazioni e integrazioni (di seguito: Codice dei Contratti). In particolare, il Regolamento definisce la percentuale effettiva dell’apposito Fondo, in accordo col Protocollomisura non superiore al 2% degli importi posti a base di gara di un’opera, con gli eventuali successivi emendamentidi un lavoro, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteun servizio o di una fornitura, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionerapporto all’entità dell’opera o lavoro da realizzare, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con servizio o fornitura da acquisire. Contiene inoltre le modalità previste dall’art. 38 e i criteri di riparto dell’80% delle risorse finanziarie del RegolamentoFondo previsti in sede di Contrattazione Collettiva Integrativa del personale, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione3, del citato articolo 113. 2.6.a) In caso 2. La disciplina incentivante riguarda gli appalti di inclusione non competitiva lavori previsti dal Codice dei pazienti: L'Ente prevede Contratti, con esclusione di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)tutte le attività di progettazione. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero Gli incentivi possono essere riconosciuti, nei limiti previsti dalla norma, anche in relazione agli appalti di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti manutenzione straordinaria e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula ordinaria di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntiviparticolare complessità. 2.6.b) (In caso 3. La disciplina incentivante riguarda altresì, sempre con l’esclusione di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazientitutte le attività di progettazione, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione gli appalti di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo servizi e di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini forniture previsti dal PromotoreCodice dei Contratti nel solo caso in cui è previsto il direttore dell’esecuzione quale figura distinta dal responsabile unico del procedimento, e la cui nomina sia espressamente motivata con riferimento ai presupposti di cui al punto 10 delle Linee Guida ANAC n. 3/2017. 4. Il periodo previsto Sono esclusi dall’incentivo: a. Gli atti di inclusione è suscettibile pianificazione generale e/o particolareggiata anche se finalizzati alla realizzazione di modifiche opere pubbliche; b. Gli affidamenti senza previa procedura comparativa, quali gli affidamenti diretti, gli affidamenti per somma urgenza, gli affidamenti in funzione house alle Società ed agli Enti partecipati dalla Provincia. Non si considera procedura comparativa la mera acquisizione di più preventivi preliminari all’affidamento di cui all’articolo 36 comma 2 lettera a) del suo andamento anche Codice dei Contratti; c. Gli appalti previsti dall’articolo 1, comma 3 del Codice dei Contratti; d. Gli appalti di servizi e forniture nel caso in cui non venga nominato il direttore dell’esecuzione, quale soggetto autonomo e diverso dal responsabile unico del procedimento; e. I contratti di consulenza, gli incarichi legali ed i contratti esclusi dall’applicazione del Codice dei Contratti ai sensi dell’articolo 17 del Codice stesso; f. I contratti di concessione di cui alla parte terza del Codice dei Contratti. 5. Rilevano, ai fini del riconoscimento e della corresponsione dell'incentivo, esclusivamente gli appalti di lavori, servizi e forniture di valore superiore a livello internazionale€ 40.000,00 (IVA esclusa). 6. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti Per i compiti svolti dal personale di ruolo o in servizio e dal personale distaccato presso la Provincia di Brescia, quale Centrale Unica di Committenza, nell’espletamento di procedure di acquisizione di lavori, servizi e forniture per l’intera Sperimentazioneconto di altre Stazioni Appaltanti di cui all’articolo 3, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusacomma 1, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.lettera

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione sig. XXXXXX assume l’incarico di Esperto nell’ambito della Sperimentazione formazione imprenditoriale - Programma strategico “Entrepreneurship And Back” finalizzato ed orientato al perseguimento dei seguenti risultati:  assicurare l’attuazione del progetto mettendo a disposizione l’esperienza maturata nell’ambito della formazione all’imprenditorialità e la conoscenza dei territori di riferimento;  affiancare il gruppo di lavoro dell’ASPAL nella progettazione di dettaglio del percorso formativo;  assicurare la piena collaborazione agli uffici dell’ASPAL nella definizione delle procedure di attuazione del progetto;  svolgere un monitoraggio costante delle attività e dell’andamento del progetto, anche in funzione di un’eventuale rimodulazione per le annualità successive;  se richiesto dall’amministrazione, prendere parte alle condizioni indicate nel procedure di selezione dei partecipanti al programma, o in modo diretto in qualità di membri della commissione di valutazione, oppure indirettamente attraverso la predisposizione e l’elaborazione di test o altri materiali utili al fine di coadiuvare la commissione nelle selezioni; ed ogni altra attività idonea al perseguimento degli scopi prefissati con il presente Contrattocontratto. La prestazione sarà svolta con carattere di continuità, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti autonomia e formalizzate mediante i necessari atti senza obbligo di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaesclusività. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini collaboratore si impegna a svolgere l’attività professionale di cui al comma 2 dell’artpresente articolo per la durata di cui al successivo art. 42 3 collaborando in modo coordinato e continuativo in conformità alle indicazioni strategiche fornite dal Direttore Generale dell’ASPAL o da un suo delegato. La eventuale presenza negli uffici dell’ASPAL verrà concordata nel rispetto delle esigenze organizzative dell’Agenzia sulla base delle necessità derivanti dalle fasi di svolgimento degli interventi e fino al raggiungimento dei risultati del Regolamento (UE) n. 536/2014progetto. Il Direttore dell’ASPAL individua il Sig quale referente per lo svolgimento ed il coordinamento dell’attività oggetto del presente contratto. Il collaboratore si impegna a raccordarsi col referente come sopra identificato per ogni necessità connessa e collegata al rapporto, anche ai sensi in ordine alle modalità di svolgimento dell’attività ed alle fasi di attuazione del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enteprogetto, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreanche in riferimento agli obiettivi assegnati. Il periodo previsto collaboratore gode di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti autonomia nella scelta delle modalità tecniche per l’intera Sperimentazionelo svolgimento della prestazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito secondo le direttive e le indicazioni programmatiche dell’Aspal alle quali il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionecollaboratore dovrà attenersi.

Oggetto. 2.1 Con l’aggiudicatario della presente gara, Insiel stipulerà un contratto avente in oggetto la fornitura per 24 mesi di un servizio di Manutenzione e di Assistenza sugli apparati e sul sw in essi installato. La lista di tali apparati è contenuta nell’allegato denominato ”Elenco apparati in manutenzione” I servizi richiesti all’Aggiudicatario comportano in sintesi l’espletamento delle seguenti attività: 1) manutenzione hardware preventiva e correttiva degli apparati in elenco e fornitura di supporto tecnico, come successivamente dettagliato; 2) fornitura, analisi e aggiornamento del firmware e software per gli apparati in elenco che ne sono dotati (se disponibili); 3) fornitura di servizi professionali specialistici in ambito hardware e software, come successivamente dettagliato; 4) gestione delle segnalazioni/richieste di intervento, come successivamente dettagliato. Le attività di manutenzione correttiva volte alla risoluzione di problemi bloccanti potranno essere effettuate in autonomia dal personale tecnico dell’Aggiudicatario, mentre lo svolgimento delle altre attività di manutenzione che comportano un intervento diretto sulle infrastrutture operanti andrà comunque concordato con Insiel. I relativi interventi saranno prevalentemente calendarizzati nel rispetto dell’orario lavorativo standard, tenendo in particolare considerazione i casi in cui sia richiesto il riavvio degli apparati e ciò induca, conseguentemente, una indisponibilità parziale o completa del servizio fornito all’utenza. Ove, per esigenze di erogazione del servizio, non risultasse possibile effettuare in tale intervallo l’attività richiesta, questa dovrà essere svolta nell’intervallo di disponibilità indicato da Insiel. Le modifiche apportate alla configurazione degli apparati e dei sistemi nel contesto delle attività di manutenzione dovranno essere opportunamente registrate, anche su supporto di memorizzazione elettronico, riportando data, descrizione e durata dell’intervento. Insiel si riserva comunque la facoltà di aggiornare autonomamente gli apparati con il firmware e software fornito. Nel caso di manutenzione svolta “a caldo” su apparati in funzione, il personale tecnico incaricato dovrà procedere con la massima cura in modo da limitare il rischio di interruzione dei servizi erogati. Per l’effettuazione degli interventi di manutenzione che prevedono lo svolgimento di attività on- site il personale tecnico dell’Aggiudicatario dovrà attenersi alle norme comportamentali che regolano l’accesso ai locali degli enti ospitanti gli apparati. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate servizio di manutenzione prevede l’obbligatorietà, per ciascun apparato, del riconoscimento al costruttore di tutte le fee, royalty o copyright, necessarie per poter garantire la gestione del guasto nei tempi e nei modi previsti nel presente Contrattocapitolato, in accordo col Protocollooltre alla garanzia di ricevere dallo stesso, con gli eventuali successivi emendamentiaggiornamenti ove previsti. Per quanto riguarda gli aggiornamenti software degli apparati oggetto del servizio si richiede che venga fornito l‘accesso diretto e autonomo al supporto del Vendor per il download degli stessi (es. PICA Program), nonché con mentre per quanto riguarda l’apertura di un case al supporto specialistico del Vendor si richiede all’Aggiudicatario di seguire tutte le modifiche fasi di apertura, escalation e successiva chiusura verso il Vendor medesimo. In tal senso, l’Aggiudicatario si impegna a riconoscere al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto costruttore, per tutti gli apparati oggetto del Protocolloservizio, nella versione vigenteeventuali oneri pregressi riferiti alla manutenzione, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata o qualsiasi altro onere dovuto o preteso dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentecostruttore degli apparati. L’Aggiudicatario si impegna ad assicurare l’allineamento della garanzia, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole sino al termine della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione durata del presente Contrattocontratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione prodotti che all’avvio del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artServizio risultassero ancora coperti da garanzie in essere. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede subappalto di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ alcune operazioni (inserire che comunque vanno specificate in offerta) risponde in toto nei confronti dell’Insiel la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntiviSocietà Aggiudicataria. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella nei principi generali della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il La Società/Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______3 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 350 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Per le attività relative ai pazienti arruolati oltre al numero di cui sopra si applicheranno le medesime condizioni economiche previste all’Art. 6. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa di riferimento e sue successive modificazioni a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, la Società, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______3 soggetti, con il limite del numero massimo 20 in Italia di ____ 1150 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. Il Promotore richiede che tutti i documenti dello Studio debbano essere conservati per quindici (15) anni dopo il completamento o la conclusione dello Studio. Ai fini della ulteriore conservazione della documentazione di studio per il periodo di 8 (otto) anni il Promotore corrisponderà all’Ente l’importo di Euro 100,00 per ogni anno aggiuntivo ai 7 anni, quale periodo minimo previsto dalla normativa vigente. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione e il Promotore corrisponderà all’Ente l’importo di Euro 100,00 per ogni anno aggiuntivo ai 15 anni già concordati fatta salva per l’Ente la possibilità di rivalutare, in accordo con lo sponsor, l’importo annuale per la conservazione documentale se ritenuto necessario. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo diarchiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Lo Studio deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Lo Studio deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionenello studio, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di includere indicativamente n. __circa 35 soggetti, con il limite del numero massimo di 40.000 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)candidabili allo Studio a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialesemplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionel’intero Studio, ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/06/2022.0000496.I l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla SperimentazioneStudio, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente lo Studio (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di dieci anni (). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione 1. Nell’ambito del presente accordo, IZSVe e l’Associazione stabiliscono che sulle prestazioni di laboratorio previste a tariffario erogate dall’Istituto a favore Medici Veterinari liberi professionisti associati all’Associazione (in seguito, per brevità, “Associati”) – consistenti in esami microbiologici, parassitologici, virologici e quant’altro ritenuto necessario al fine di individuare eventuali patologie o fenomeni di rischio per la salute umana ed animale nelle aziende – verrà garantito lo sconto del 40% sui prezzi unitari previsti dal Tariffario IZSVe vigente al momento dell’emissione della Sperimentazione alle condizioni indicate fattura elettronica, come specificato al successivo art. 7. 2. La suddetta percentuale di sconto sarà applicata esclusivamente in virtù del rapporto associativo intercorrente tra l’Associazione ed i Medici Veterinari liberi professionisti ad essa associati; a tal fine l’Associazione si impegna ad inviare all’IZSVe, entro 15 gg dalla stipula della presente convenzione, l’elenco dei Medici Veterinari per i quali sono stati verificati i requisiti necessari per l’applicazione della presente convenzione. 3. L’Associazione - per il tramite dei Medici Veterinari associati - si impegna ad eseguire le seguenti attività: - seguire, nell’applicazione dei piani di controllo e monitoraggio delle patologie, le indicazioni fornite dall’IZSVe, tramite apposite linee guida; - attenersi ai protocolli diagnostici concordati con l’IZSVe nel presente Contratto, caso di problematiche infettive di rilievo; - comunicare all’IZSVe le problematiche sanitarie di rilevanza zoonostica emerse in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentiazienda; 4. Le prestazioni erogate dall’IZSVe, nonché con le modifiche al risultanze degli esami effettuati in esecuzione della presente Contratto/budget da questi derivanti convenzione, sono totalmente indipendenti dalle attività ispettive e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritticontrollo che l’IZSVe effettua per conto delle Autorità Sanitarie e non potranno essere addotte in opposizione a contestazioni ufficiali dell’Autorità competente. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto 5. E’ esclusa l’erogazione di prestazioni di laboratorio ovvero l’esecuzione di prestazioni da parte dell’IZSVe a favore del ProtocolloCliente/Associato, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale avente ad oggetto materiale per il quale l’IZSVe (o altro laboratorio) ha effettuato controlli ufficiali su richiesta e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiper conto delle Autorità Sanitarie competenti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e 6. IZSVe rende disponibile la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità consultazione delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattoprestazioni offerte, le Parti dichiarano relative metodiche di conoscere analisi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatotariffe tramite pubblicazione della “Carta dei servizi” sul sito web dell’Istituto (▇▇▇. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 1. L'Azienda U.L.S.S. 8 Berica si avvale della struttura socio-sanitaria Centro diurno per persone con disabilità “ ” e “ ”, rispettivamente ubicata in: - - nel prosieguo semplicemente indicata come struttura, per l'erogazione di prestazioni di assistenza semiresidenziale socio-sanitaria a favore di persone con disabilità con riferimento alla capacità ricettiva autorizzata e accreditata, dall’01/1/2017 al 31/12/2017. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente accordo non impegna l’Azienda ULSS alla copertura economica di tutti i posti accreditati se non occupati da persone con disabilità. La struttura è aperta e funzionante per l'utenza per n. 5 giorni la settimana, con orario giornaliero di norma dalle ore 9,00 alle ore 16,00, per un totale di 35 ore settimanali. Può essere prevista una flessibilità di 30 minuti in entrata e in uscita dal centro, nel rispetto della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattofrequenza settimanale complessiva di 35 ore. L'apertura della struttura deve essere garantita per non meno di 225 giorni l'anno. Il trasporto viene assicurato dall'ente gestore e l'arrivo al centro diurno deve avvenire compatibilmente con gli orari suindicati. L’Ente gestore può, altresì, prevedere orari flessibili, in accordo col Protocollocon le famiglie delle persone con disabilità, con gli eventuali successivi emendamentianticipi e posticipi orari, nonché con quale servizio aggiuntivo, a carico della famiglia nel caso preveda un costo. Il Distretto Socio Sanitario deve essere informato dall’Ente gestore di tali variazioni orarie e delle famiglie che vi aderiscono, nel rispetto della trasparenza dei servizi offerti in rete, ma previa autorizzazione da parte della famiglia 2. La struttura garantisce le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti prestazioni di assistenza sanitaria, socio-sanitaria e formalizzate mediante i necessari atti sociale, avvalendosi dei servizi, attrezzature e personale come definiti nella normativa regionale di modifica tempestivamente sottoscrittiriferimento. La struttura garantisce altresì le attività a favore dell'utenza sulla base delle tipologie e livelli di intensità previsti dalla normativa regionale. 2.2 La Sperimentazione 3. Il titolare della struttura anche in caso di affidamento a soggetti terzi di parti del servizio, è pienamente responsabile del rispetto della Carta dei servizi e degli impegni assunti con il presente accordo. In ogni caso, qualora il titolare della struttura affidasse a terzi la gestione di parte del servizio deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale darne comunicazione scritta all’Azienda Ulss n. 8 Berica entro e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la non oltre 30 giorni dall’affidamento ovvero dalla sottoscrizione del presente ContrattoAccordo, le Parti dichiarano di conoscere precisando il nominativo dell’affidatario, il servizio affidato, la durata e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatol’importo del servizio stesso. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa4. Il Promotoretitolare della struttura, avuta comunicazione dallo sperimentatore fatto salvo il rispetto dei requisiti autorizzativi e di un evento avverso graveaccreditamento, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi delle procedure di accoglienza e inattese nei termini del sistema tariffario di cui al comma 2 dell’artai successivi artt. 42 del Regolamento (UE) n. 536/20143, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti 4 e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti5, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione autorizzato ad accogliere utenti non residenti nell’Azienda U.L.S.S/Ente Locale di circa ______soggettiriferimento e utenti paganti ovunque residenti, con il limite del numero massimo nei posti di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a diverso livello globale e dei termini previsti assistenziale, accreditati ed eccedenti quelli riservati dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionepresente accordo.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione Consorzio CEV ha intenzione, anche sulla base delle risultanze della Sperimentazione alle condizioni indicate presente consultazione, di ribandire una gara pluriennale multilotto di fornitura di energia elettrica per i propri Consorziati. I Soci CEV sono Enti pubblici sull’intero territorio nazionale. L’elenco completo è disponibile nel presente Contrattosito del Consorzio hiip://▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇/ sezione “Soci CEV al 10 Dicembre 2018”. A seguito della gara sarà stipulato un Accordo Quadro con ciascun fornitore aggiudicatario dei singoli lotti. Il fornitore sarà tenuto a rifornire tutte le Amministrazioni che aderiranno all’Accordo. Ciascun Accordo stipulato tra CEV e l’Aggiudicatario del lotto avrà una durata pluriennale, eventualmente prorogabile. I singoli contratti di fornitura attivati dalle Pubbliche Amministrazioni scadranno con la scadenza dell’Accordo tra CEV e ciascun Aggiudicatario. Per garantire una minore esposizione al rischio, dare maggiore stimolo alla concorrenza e agevolare la presentazione di offerte competitive, si pensa di suddividere il quantitativo annuo messo a gara, in accordo col Protocollolotti geografici ma funzionali alla distribuzione dei Soci Cev. È intenzione del Consorzio richiedere quotazioni anche per le Regioni in cui attualmente non ci sono Soci CEV. Si precisa che: • il quantitativo massimo non è garantito; • non è conosciuta a priori la distribuzione delle adesioni, con gli eventuali successivi emendamentiné in termini geografici, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti né quantitativi, né qualitativi; • sulla base della normativa vigente – Legge 135/2012 art. 1 comma 7 – “ … E’ fatta salva la possibilità di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornataprocedere ad affidamenti, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaindicate categorie merceologiche, anche al di fuori delle predette modalità, a condizione che gli stessi conseguano ad approvvigionamenti da altre centrali di committenza o a procedure di evidenza pubblica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza prevedano corrispettivi inferiori almeno del 10 per cento per le categorie merceologiche telefonia fissa e prevenzione della corruzionetelefonia mobile e del 3 per cento per le categorie merceologiche carburanti extra-rete, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattocarburanti rete, le Parti dichiarano di conoscere energia elettrica, gas e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo combustibili per il Promotore riscaldamento rispetto ai migliori corrispettivi indicati nelle convenzioni e accordi quadro messi a disposizione da Consip SpA e dalle centrali di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionecommittenza regionali. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.”

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione La presente sezione contrattuale ha per oggetto l’esecuzione dei lavori di manutenzione programmata così come dettagliati, unitamente alla consistenza impiantistica, nel Capitolato speciale d’Appalto e suoi allegati nonché di interventi di manutenzione straordinaria, a cui è ricondotta anche la manutenzione a guasto, delle centrali termiche a gas, degli impianti di riscaldamento / condizionamento / ventilazione, degli impianti idrosanitari, degli impianti di produzione aria compressa, dei pozzi di prelievo idrico, impianti di addolcimento acqua, impianto ad osmosi nversa, sistemi di nebulizzazione, rete di distribuzione acqua potabile, etc., ubicati nell’ambito del sedime aeroportuale. In particolare gli interventi riguarderanno le manutenzioni programmate, le opere di riparazione, rinnovamento e sostituzione degli impianti esistenti, nonché quelle necessarie ad integrarli o mantenerli in efficienza, e gli interventi di manutenzione a guasto fra cui, in particolare, gli interventi di ristrutturazione, ampliamento, demolizione e ricostruzione, da effettuarsi su indicazione della Sperimentazione committente anche in orario notturno e festivo garantendo l’operatività aeroportuale. I lavori dovranno essere realizzati a regola d’arte e nel rispetto delle normative e leggi vigenti, nonché in conformità alle condizioni indicate prescrizioni di ogni singolo intervento esecutivo approvato dalla Committente. Per la manutenzione programmata dovrà essere redatto un specifico programma operativo in accordo a quanto richiesto all’art.16. Gli interventi di manutenzione straordinaria richiesti dalla Committente saranno concordati di volta in volta e comunque, se richiesta, dovrà essere garantita l’attivazione entro le 4 ore successive alla comunicazione trasmessa con le modalità di cui all’art. 16, compreso il sabato ed i festivi. L'Appaltatore è il solo responsabile dell'approvvigionamento di tutti i ricambi generici e specifici e dei materiali ausiliari che saranno utilizzati per la manutenzione programmata e per i quali non dovrà mai essere in rottura di giacenza. I costi di approvvigionamento si intendono valutati e compensati nell'importo contrattuale a canone e, pertanto, nulla è dovuto ulteriormente all'Appaltatore. La scorta di ricambi e materiali ausiliari sarà immagazzinata e gestita dall'Appaltatore a cui compete, in via esclusiva, anche la custodia del proprio magazzino. L'Appaltatore dovrà indicare al Direttore dell’esecuzione del contratto per l’Aeroporto di Milano Linate, entro 90 giorni dalla stipula del contratto, il livello di guardia per ciascun ricambio e materiale ausiliario per un arco temporale annuale. Relativamente agli interventi di manutenzione straordinaria, per i quali è prevista una contabilizzazione a misura, è preciso onere dell’Appaltatore provvedere all’approvvigionamento dei ricambi e materiali necessari al fine di concludere i lavori nel presente Contrattotempo prescritto per ciascun affidamento. L’Appaltatore è inoltre tenuto a disporre, sia per gli interventi di manutenzione programmata che per quelli di manutenzione straordinaria, dei mezzi d’opera e delle attrezzature adeguati per numero e tipologia in base alle esigenze esecutive. Esso provvederà, in accordo col Protocollocon la Committente, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittialla strutturazione ed alimentazione del sistema informativo fornito dalla stessa (SAP R/3 modulo PM). 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel L'Affiliante concede all'Aderente la licenza d'uso dei propri marchi e segni distintivi riconducibili al sito internet ▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇, di proprietà dell’Affiliante. L’Affiliante si impegna con la propria struttura ad erogare i seguenti servizi all’aderente: CONTRATTO DI ADESIONE AL NETWORK ▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇ CONSULENZA AZIENDALE A 360° a) con la firma del presente Contrattocontratto l’aderente acquisisce la possibilità di farsi assistere, dalla struttura dell’affiliante, nell’attività di ristrutturazione dei debiti ed in accordo col Protocollogenerale nella soluzione delle crisi aziendali dei propri clienti. I rapporti specifici di questo servizio, tra affiliante e aderente, saranno analiticamente disciplinati da singoli contratti, secondo il fac simile allegato al numero uno del presente contratto, stipulati separatamente per ogni ristrutturazione dei debiti da eseguire sui clienti dell’aderente. Mentre i rapporti tra l’aderente e i suoi clienti saranno regolati da separati e singoli accordi stipulati dall’aderente con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche i suoi clienti volta per volta. Tali rapporti potranno essere regolati secondo lo schema fac-simile allegati al numero due del presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritticontratto. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto b) costruire per conto dell’aderente cruscotti di controllo aziendali per le aziende clienti dell’aderente che permettano il controllo della gestione economica finanziaria, il controllo dei processi aziendali interni, la misurazione della capacità di orientamento al cliente, la misurazione del Protocollogrado di aggiornamento e della propensione all’innovazione delle aziende clienti dell’aderente, nella versione vigentetramite dei report, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteredatti dall’affiliante, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti simili a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione quello allegato al numero quattro del presente Contrattocontratto. In particolare tramite i cruscotti di controllo costruiti dalla struttura dell’affiliante, l’aderente potrà compiere sulle aziende dei suoi clienti i seguenti interventi nell’ area del:  Quantificare i costi giornalieri totali;  Quantificare l’utile o perdita giornaliera effettiva;  Determinare il costo dei prodotti;  Fissare il margine di contribuzione, per tipologia di prodotto, dell’azienda;  Individuare i clienti più redditizi e meno (in base ai quali si potrà ottimizzare anche il supporto ai clienti ed il customer care);  Stabilire la convenienza a produrre all’interno o all’esterno dell’azienda;  Individuare se convenga (o non convenga) mantenere un prodotto in portafoglio;  Fissare i prezzi di vendita;  Redigere il budget previsionale economico finanziario;  Ridurre i costi fissi con lo 0 base budget;  Redigere un piano di Programmazione Fiscale (Tax-planning);  Analizzare gli scostamenti tra previsionale e consuntivo.  Valutare la necessità di redigere dei piani di ristrutturazione degli eventuali debiti;  Analizzare dell’equilibrio fra le Parti dichiarano fonti di conoscere finanziamento ed investimenti;  Redigere di budget mensili, trimestrali, semestrali ed annuali di cassa, riassumendo e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatoprevedendo entrate ed uscite. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il La CRO per conto del Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che sperimentazione (e questi ultimi provvederanno ad informare i partecipanti allo studio studio) in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche mediante segnalazione ai sensi del comma 3 mediante segnalazione3. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (competitive recruitment) dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______10 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ approssimativamente 400 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente. Il Promotore, per il tramite della CRO, provvederà a eccezione dei inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione della chiusura dell’inclusione competitiva. Nel caso di pazienti che hanno a tale momento abbiano già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, l’inclusione nella Sperimentazione non potrà avvenire senza il previo consenso del Promotore. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per quanto di propria competenza, conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione, incluse le cartelle cliniche dei pazienti, (d’ora in avanti “trial master file”) per 25 (venticinque) anni dopo la fine o la sospensione della Sperimentazione, come richiesto dalla vigente legislazione. Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che essi stessi non ritirino il consensoelettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e tempestiva comunicazionelo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 L’oggetto del presente capitolato prestazionale consiste nell’affidamento dei servizi tecnici afferenti alla realizzazione e completamento dei lavori di esecuzione di ricostruzione dell’edificio scolastico sito alla Via A. Moro, compreso opere impiantistiche elettriche, termiche, idrauliche ecc.,. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoluogo di esecuzione dei lavori è si sviluppa in corrispondenza di Via A. Moro Data la complessità e l’importanza strategica dell’intervento, nonché i tempi di esecuzione dello stesso -, l’incarico in oggetto dovrà essere espletato da soggetti di elevata e comprovata professionalità, che assicurino adeguata presenza e costante assistenza in cantiere, in accordo col Protocollomodo da garantire la realizzazione delle opere nei tempi certi e coerenti con i costi preventivati. Lo svolgimento delle attività tecniche, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con secondo le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti prescrizioni contenute nei documenti progettuali (progetto esecutivo delle opere) e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa vigente, prevede tutte le attività inerenti ai servizi di direzione lavori, di controllo tecnico, contabile ed amministrativo, di sorveglianza del cantiere, di supporto alle operazioni di collaudo - comprese le ulteriori attività tecniche/amministrative accessorie - e di coordinamento della sicurezza in materia fase di sperimentazioni cliniche esecuzione. Oltre alle attività tecniche di medicinali cui sopra, quale prestazione accessoria, in relazione alla vicinanza degli edifici di civile abitazione e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e non, esistenti lungo l’area oggetto degli scavi, l’Affidatario dovrà espletare la Biomedicinapreventiva ricognizione dello stato, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, attuale e in conformità delle leggi applicabili in tema corso d’opera, di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché tali manufatti di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano proprietà di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti)terzi, con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentouna campagna di approfondimento dello stato di conservazione delle strutture edilizie di sopra e sottosuolo (coperture, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionetamponamenti, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventiserramenti, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottarecantine, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotorebox, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso gravemuri fuori terra, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneecc. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero Tale attività ricognitiva e di pazienti catalogazione, da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Entesvolgersi quindi sotto la propria responsabilità, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti eseguita edificio per edificio con descrizione dello stato di fatto e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente degli elementi costitutivi degli edifici stessi così come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettisopra sommariamente indicato, con il limite del numero massimo particolare riguardo al degrado statico e materico eventualmente riscontrato. La ricognizione descritta e le verifiche periodiche saranno svolte coinvolgendo l’Appaltatore dei lavori, con l’eventuale supporto di ____ pazienti candidabili quest’ultimo, secondo le modalità ritenute più idonee dall’Affidatario, eventualmente da concordare con la Stazione appaltante; a titolo esemplificativo, la ricognizione potrà avvenire mediante relazione di dettaglio, schede di sintesi e restituzione fotografica delle evidenze, da consegnare alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal PromotoreStazione appaltante prima dell’inizio di qualunque attività di scavo, movimento terra, perforazioni, ecc. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneSulla base della prima ricognizione dovranno poi essere svolte le verifiche periodiche.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente al 1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all other annexes, including the Budget (Annex A), and the glossary relating to personal data protection (Annex B), constitute an integral and substantive part of this Agreement. 2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution with the conduction of the Trial pursuant to the conditions indicated in this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, as well as pr for te 2.2 esente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate malizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente mpestivamente sottoscritti. 2.2 . ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 17/05/2022.0000366.I La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il PromotorePI Di Maio with any changes to this Agreement/budget resulting therefrom and formalised through the necessary amending documents, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionepromptly signed. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with the Protocol, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casisticain its current version, effettuato alle suddette condizioniaccepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntiviin compliance with the applicable legislation concerning clinical trials on medicinal products and the ethical and deontological principles underpinning the medical activity of the professionals involved in various capacities. 2.6.b) 2.3 The Trial must furthermore be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Declaration of Helsinki, the applicable standards of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency and prevention of corruption, as well as the protection of personal data according to applicable legislation. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare to have knowledge of and accept the contents above. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having the obligation to protect the health of patients, may, when circumstances so warrant, adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of patients, such as the temporary suspension of the study (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): interruption of treatment for patients already involved in the Trial, or interruption of the inclusion of new subjects), even in absence of the necessary approvals from the Ethics Committee and the Competent Authority, without prejudice to the Sponsor’s obligation to immediately inform the Ethics Committee and the Competent Authority, in addition to the study participants, on any new events, on measures undertaken and the plan of provisions to be adopted, completing, in a timely manner, the procedures required by applicable legislation. 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 420 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.numero

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. (qualora la CRO non abbia la delega a firmare il contratto): Il Promotore dichiara di avere incaricato la Contract Research Organization , con sede in , C.F. e P. IVA (d’ora innanzi denominata “CRO”), regolarmente operante ai sensi del D.M. 15 novembre 2011 e registrata presso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), per lo svolgimento di attività correlate alla Sperimentazione, conferendole con il relativo accordo in data i necessari poteri ed il correlato mandato con rappresentanza. L’Ente dichiara di aver preso conoscenza di tale incarico. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.nuovi

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle 3.1 Le presenti Condizioni Generali di Fornitura disciplinano tutti i Contratti conclusi secondo l’articolo 6. L’intero contenuto di ogni Contratto consisterà unicamente nelle previsioni dei relativi Ordini e delle Condizioni Generali di Fornitura. In caso di contrasto tra le Condizioni Generali di Fornitura e le condizioni indicate nel presente Contrattoriportate nei singoli Ordini, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittiqueste ultime dovranno considerarsi prevalenti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso 3.2 OVS si riserva il diritto di modificare le Condizioni Generali di Fornitura in qualsiasi momento mediante comunicazione al Fornitore in forma scritta, anche per il tramite delle Società. Le modifiche diverranno efficaci a partire da 30 giorni dal ricevimento, ma non si applicheranno ai Contratti già conclusi. 3.3 Le presenti Condizioni Generali di Fornitura abrogano e sostituiscono ogni eventuale accordo precedentemente intercorso tra le parti, sia per iscritto che verbalmente o per fatti concludenti, sulla materia che ne forma oggetto. 3.4 Il Manuale Fornitori s’intenderà formare parte integrante e costitutiva di ciascun Contratto. 3.5 Il Codice di Condotta s’intenderà formare parte integrante e costitutiva di ciascun Contratto. Il Fornitore dichiara di accettare le norme in esso contenute e si impegna pertanto a rispettarle scrupolosamente nonché a garantirne il rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale da parte di eventuali sub- fornitori. Il Fornitore inoltre dichiara e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla garantisce il rispetto della legislazione vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltilavoro, con particolare riguardo alle norme relative all’età minima per l’accesso al lavoro. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta 3.6 OVS e le Società avranno facoltà di accedere, in conformità qualsiasi momento, direttamente o indirettamente tramite organismi di certificazione appositamente designati, ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione luoghi di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema produzione o di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché deposito del Fornitore per verificare il rispetto del Codice di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artCondotta. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede inadempimento all’obbligo di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero cui all’articolo 3.5, le Società avranno facoltà di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enterisolvere qualsiasi Contratto e di revocare qualsiasi Ordine, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, interrompendo ogni rapporto con il limite Fornitore, salvo il diritto al risarcimento del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionedanno.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.. Ovvero 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore AbbVie affida all'Ente all'Azienda l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore AbbVie e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente dell’Azienda l’inclusione di circa ______soggetti, 5 fino ad un massimo di 15 soggetti entro giugno 2022 con il limite del numero massimo di ____ circa 200 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. L’Azienda potrà arruolare più di 5 pazienti a condizione che: (a) prima di iniziare ulteriori arruolamenti abbia ottenuto la preventiva autorizzazione scritta di AbbVie; e (b) il numero complessivo dei pazienti randomizzati non sia superiore a 15 randomizzati. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entel’Azienda, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore AbbVie provvederà a inviare all'Ente all'Azienda adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Azienda e AbbVie conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Azienda si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Azienda e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Azienda e AbbVie, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Azienda e AbbVie dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia AbbVie che l’Azienda potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 AbbVie, l’ Azienda e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoContratto di Nomina, in accordo col Protocolloil Titolare nomina il Fornitore responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 GDPR, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittispecifico riferimento ai Trattamenti dei Dati Personali connessi all’esecuzione dei Servizi. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Il Fornitore accetta la nomina e approvata si impegna a: i. trattare i Dati Personali esclusivamente al fine di svolgere i Servizi regolati dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, Contratto sottoscritto con il limite Titolare e secondo le eventuali Istruzioni fornite, salvo che indisponibilità tecniche e/o economiche o che il diritto dell’Unione e/o nazionale impongano al Fornitore di non aderire alle Istruzioni; in tal caso, quest’ultimo informerà il Titolare circa tale obbligo giuridico prima del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazionetrattamento, a meno che essi stessi non ritirino il consensodiritto dell’Unione e/o nazionale vieti tale informazione per rilevanti motivi di interesse pubblico; ii. informare il Titolare, qualora, ad avviso dello stesso, le Istruzioni violino il GDPR o altre disposizioni, nazionali o dell’Unione, relative alla protezione dei dati personali. 2.3 Per tutta la durate del Contratto di Nomina, il Titolare determinerà le finalità e le modalità da osservare per l’esecuzione dei Trattamenti dei Dati Personali. 2.4 Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata Titolare dichiara e tempestiva comunicazionegarantisce che: i. i Dati Personali conferiti al Responsabile sono esatti e aggiornati e che sussistono tutti i necessari presupposti di legge affinché questi vengano trasmessi al Fornitore per l’esecuzione dei Trattamenti funzionali all’erogazione dei Servizi; ii. i Trattamenti effettuati dal Fornitore per lo svolgimento dei Servizi sono tutti fondati sulle condizioni di liceità del trattamento di cui agli artt. 6 e 9 del GDPR e, in generale, rispettano le condizioni previste dalla Normativa Privacy. In particolare, ove il Trattamento si basi sul consenso dell’Interessato, il Titolare ha acquisito tempestivamente tale consenso e ne conserva prova documentale. Con particolare riferimento ai Trattamenti dei Dati Personali relativi ai minori di età inferiore ai sedici (16) anni, ove richiesto dalla Normativa Privacy il Titolare ha ottenuto il consenso delle persone esercenti la responsabilità genitoriale ai sensi dell’art. 8 del GDPR e ne conserva prova documentale; iii. comunicherà tempestivamente al Responsabile ogni eventuale modifica e rettifica dei Dati Personali, ogni modifica o cessazione delle condizioni di liceità del trattamento di cui agli artt. 6 e 9 del GDPR, ivi inclusa la revoca del consenso dell’Interessato, nonché qualsiasi richiesta da parte di un Interessato riguardante la cancellazione e/o la rettifica dei Dati Personali o la limitazione o opposizione al trattamento.

Oggetto. 2.1 1.1. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoall’Azienda, in accordo col Protocolloche lo accetta, l’incarico di effettuare la Sperimentazione, con gli eventuali successivi emendamentiorganizzazione dei mezzi e delle risorse qualificate necessari e con la massima diligenza, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti presso il Centro Sperimentale, diretto dal ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ sotto la responsabilità scientifica del ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ (di seguito lo “Sperimentatore”), nel rispetto delle norme di legge e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 regolamenti in materia, del Protocollo e delle presenti disposizioni contrattuali. La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloprevede l'arruolamento, nella versione vigenteda parte dello Sperimentatore, accettata dallo Sperimentatore principale di minimo 10 e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei massimo 20 pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio entro il mese di Luglio 2012 (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata), e un numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (nel mondo), di n. 10.800 pazienti. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere arruolare presso il centro sperimentale dell’EnteCentro Sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti e inoltrato lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialedell’ampliamento della casistica. Resta inteso che l’aumento della casisticatale ampliamento, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove ; le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entecomplessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a eccezione dei svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare arruolati alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensodata di detta comunicazione. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata non avrà alcuna responsabilità e tempestiva comunicazionenon riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre al numero massimo concordato con il Promotore o dopo il termine dell’arruolamento comunicato dal Promotore.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______3 soggetti/anno, con il limite del numero massimo di ____ 236 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______4-5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 554 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Le parti convengono che l’ARES Sardegna, per l’assolvimento degli obblighi di cui alla premessa della presente convenzione, si avvalga delle prestazioni professionali del medico competente e del personale di supporto per la funzione di sorveglianza sanitaria (medici specialisti, infermieri, assistenti sanitari, tecnici di laboratorio, ecc., secondo le necessità del protocollo sanitario) della ASL n. 6 del Medio Campidano a favore dei propri dipendenti che svolgono la loro attività lavorativa presso la sede della suddetta ASL. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione medico competente ai sensi dell’art.25 D.lgs 81/2008 svolgerà le seguenti funzioni: a) collaborare con il datore di lavoro e con il servizio di prevenzione e protezione alla valutazione dei rischi, anche ai fini della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoprogrammazione, in accordo col Protocolloove necessario, con gli eventuali successivi emendamentidella sorveglianza sanitaria, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti alla predisposizione della attuazione delle misure per la tutela della salute e formalizzate mediante i necessari atti della integrità psico-fisica dei lavoratori, all'attività di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloformazione e informazione nei confronti dei lavoratori, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia per la parte di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicacompetenza, e alla organizzazione del servizio di primo soccorso considerando i particolari tipi di lavorazione ed esposizione e le peculiari modalità organizzative del lavoro. Collabora inoltre alla attuazione e valorizzazione di programmi volontari di «promozione della salute», secondo i principi della responsabilità sociale; b) programmare ed effettuare la sorveglianza sanitaria di cui all'articolo 41 attraverso protocolli sanitari definiti in conformità delle leggi applicabili funzione dei rischi specifici e tenendo in tema considerazione gli indirizzi scientifici più avanzati; c) istituire, anche tramite l'accesso alle cartelle sanitarie e di trasparenza e prevenzione della corruzionerischio, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetticui alla lettera f), aggiornare e custodire, sotto la propria responsabilità, una cartella sanitaria e di rischio per ogni lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria, concordando con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentoil datore di lavoro il luogo di custodia; d) consegnare al datore di lavoro, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionealla cessazione dell'incarico, oltre che i partecipanti allo studio la documentazione sanitaria in merito ai nuovi eventisuo possesso, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini nel rispetto delle disposizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 decreto legislativo del Regolamento (UE30 giugno 2003, n. 196, e con salvaguardia del segreto professionale; e) consegnare al lavoratore, alla cessazione del rapporto di lavoro, la documentazione sanitaria in suo possesso e fornire le informazioni riguardo la necessità di conservazione; f) inviare all'ISPESL, esclusivamente per via telematica, le cartelle sanitarie e di rischio nei casi previsti dal presente decreto legislativo, alla cessazione del rapporto di lavoro, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione196. 2.6.ag) In fornire informazioni ai lavoratori sul significato della sorveglianza sanitaria cui sono sottoposti e, nel caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede esposizione ad agenti con effetti a lungo termine, sulla necessità di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la data stimata)cessazione della attività che comporta l'esposizione a tali agenti. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’EnteFornisce altresì, a eccezione richiesta, informazioni analoghe ai rappresentanti dei pazienti lavoratori per la sicurezza; h) informare ogni lavoratore interessato dei risultati della sorveglianza sanitaria di cui all'articolo 41 e, a richiesta dello stesso, gli rilascia copia della documentazione sanitaria; i) comunicare per iscritto, in occasione delle riunioni di cui all'articolo 35, al datore di lavoro, al responsabile del servizio di prevenzione protezione dai rischi, ai rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza, i risultati anonimi collettivi della sorveglianza sanitaria effettuata e fornire indicazioni sul significato di detti risultati ai fini della attuazione delle misure per la tutela della salute e della integrità psico-fisica dei lavoratori; l) visitare gli ambienti di lavoro almeno una volta all'anno o a cadenza diversa che hanno già fornito il loro consenso a stabilisce in base alla valutazione dei rischi, (la indicazione di una periodicità diversa dall'annuale deve essere comunicata al datore di lavoro ai fini della sua annotazione nel documento di valutazione dei rischi); m) partecipare alla Sperimentazioneprogrammazione del controllo dell'esposizione dei lavoratori i cui risultati gli sono forniti con tempestività ai fini della valutazione del rischio e della sorveglianza sanitaria; n) comunicare, a meno che essi stessi non ritirino mediante autocertificazione, il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata possesso dei titoli e tempestiva comunicazionerequisiti di cui all'articolo 38 al Ministero della Salute.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.. Ovvero 2.6.b(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): arruolamento competitivo Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Concessionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno natura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Codice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di concessione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi, L’Operatore concessionario dovrà sottostare agli obblighi di accesso all’ingrosso ai servizi sia passivi che attivi. I servizi all’ingrosso dovranno essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloofferti secondo principi di trasparenza, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale non discriminazione e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentoragionevolezza, fermo restando l’obbligo per che il Promotore prezzo fissato dal concessionario non potrà superare il corrispondente valore praticato in contesti analoghi 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di informare immediatamente il Comitato Etico servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e l’Autorità Competente ed i Centri qualsiasi prestazione inerente all’offerta di sperimentazioneservizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, oltre che i partecipanti allo studio assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risultanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma tutto o in parte diritti di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto le Parti si impegnano a rispettare le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente all'Azienda l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente dell’Azienda l’inclusione di circa ______n. 5 (cinque) soggetti, con il limite del numero massimo di ____ n. 120 (centoventi) pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entel’Azienda, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a ad inviare all'Ente all'Azienda adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Azienda e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Azienda si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Azienda e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Azienda e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Azienda e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Azienda potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Azienda e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente all'Enteall'IRCCS AOU l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. (qualora la CRO non abbia la delega a firmare il contratto): Il Promotore dichiara di avere incaricato la Contract Research Organization _____, con sede in _____, C.F. e P. IVA ________ (d’ora innanzi denominata “CRO”), regolarmente operante ai sensi del D.M. 15 novembre 2011 e registrata presso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), per lo svolgimento di attività correlate alla Sperimentazione, conferendole con il relativo accordo in data __________ i necessari poteri ed il correlato mandato con rappresentanza. L’EnteL’IRCCS AOU dichiara di aver preso conoscenza di tale incarico. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che sperimentazione (e questi ultimi provvederanno ad informare i partecipanti allo studio studio) in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche mediante segnalazione ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a3. 2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’EnteL’IRCCS AOU prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, ,dell’IRCCS AOU dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialecon idoneo emendamento. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b. ovvero 2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (competitive recruitment) dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente dell’Entedell’IRCCS AOU l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, l’Entel’IRCCS AOU. Le parti si danno atto che il consenso informato somministrato ai pazienti prima dell’inclusione prevede tale ipotesi. Il Promotore provvederà a eccezione dei inviare all’Enteall’IRCCS AOU adeguata e tempestiva comunicazione della chiusura dell’inclusione competitiva. Nel caso di pazienti che hanno a tale momento abbiano già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, l’inclusione nella Sperimentazione non potrà avvenire senza il previo consenso del Promotore. 2.7 L’EnteL’IRCCS AOU e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra EnteIRCCS AOU e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’EnteL’IRCCS AOU e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Entel’IRCCS AOU e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che essi stessi non ritirino il consensoelettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata che l’Entel’IRCCS AOU potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Entel’IRCCS AOU, e tempestiva comunicazionelo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 L'Accordo Quadro ha per oggetto l'esecuzione di tutti i lavori, urgenti e non urgenti, anche di piccola entità, necessari per la manutenzione straordinaria ed adeguamento degli immobili, siti in tutto il territorio regionale, degli edifici in proprietà o in uso all’Amministrazione, compresa la sede degli uffici regionali ubicati in Roma alla via Poli ed in particolare per i seguenti servizi: 1) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti elettrici; 2) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti antincendio; 3) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti di sicurezza e controllo accessi; 4) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti idrico-sanitari. Gli immobili di cui trattasi sono adibiti prevalentemente ad uso ufficio, ma possono anche avere destinazione diverse (deposito, abitazione o altro). Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Capitolato definisce la tipologia degli interventi eseguibili con riferimento ad un determinato arco di tempo. Gli interventi non sono determinati nel numero, ma resi necessari in base alle condizioni indicate nel presente Contrattonecessità dell'Amministrazione regionale. E’ prevista altresì l‘esecuzione di interventi, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaimprevedibili ed urgenti, e comunque giudicati tali dalla Direzione Lavori, che per motivi di carattere di pubblica utilità dovranno avere luogo in pronta disponibilità, anche in ore, prefestive e festive. L’ubicazione, la forma, il numero e l'entità dei lavori che sono oggetto dell’appalto e che dovranno essere realizzati in conformità delle leggi applicabili in tema vigenti disposizioni di trasparenza ▇▇▇▇▇ e prevenzione della corruzione, nonché con i criteri di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionebuona tecnica risultano, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventidal presente Capitolato e dall’Elenco Prezzi allegato, alle misure intraprese dalle indicazioni che verranno meglio precisate dalla Direzione Lavori all’atto esecutivo. Essendo la progettazione degli interventi direttamente condizionata dalle necessità, spesso imprevedibili, che si evidenzieranno durante il corso del presente Accordo, non risulta possibile l‘elaborazione a priori dei progetti esecutivi, pertanto all’atto dell’ordinativo sarà cura della Stazione Appaltante fornire all’Appaltatore le informazioni tecniche progettuali ritenute utili e necessarie al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativafine della definizione dell’intervento ordinato e della sua buona riuscita. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica L’appaltatore dovrà adottare tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese misure idonee a garantire la sicurezza di persone o cose relative ai fabbricati ed ai locali nei termini quali sono previsti i lavori di cui al comma 2 dell’artpresente appalto. 42 del Regolamento (UEIn particolare quando l’oggetto dei lavori è relativo: a) n. 536/2014all’esterno dei fabbricati dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni ai passanti e a terzi per effetto dell’esecuzione dei lavori; b) all’interno dei locali, l’Impresa dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni alle persone o cose, ed eseguire gli stessi, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionein presenza dei dipendenti, organizzandosi opportunamente e procurando i minori disagi possibili. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente Capitolato ha per oggetto la fornitura della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento ventiloterapia meccanica domiciliare per i pazienti affetti da Insufficienza Respiratoria Cronica (IRC) già coinvolti riconosciuti invalidi civili per la patologia. - La fornitura a noleggio full risk, l’installazione, il collaudo delle apparecchiature e fornitura del relativo materiale di consumo come riportato nei lotti di riferimento presso il domicilio del paziente. -Interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature, nei tempi e nei modi riportati nell’Allegato 1 “Descrizione dei Lotti”. -Servizio di reperibilità h24 per 365gg/anno, tramite call center con numero verde; sono vietate le segreterie telefoniche. -Addestramento del paziente, del care giver e/o operatori sanitari, nella sperimentazionecorretta utilizzazione delle apparecchiature e del materiale di consumo -Presenza di un coordinatore referente per la ASL. -Fornitura di un Software per la creazione di un piano gestionale del paziente, ovvero interruzione dell’inclusione le cui caratteristiche sono riportate nell’Art. 6 “Caratteristiche del Servizio”. La fornitura ed il servizio riguarderanno sia i pazienti in trattamento alla data di nuovi soggetti)stipula dei contratti sia le nuove attivazioni relative ai pazienti che verranno presi in carico per tutta la durata dei contratti. Sulle macchine già in uso all’atto dell’entrata in vigore del presente capitolato e che verranno confermate dal medico prescrittore, si applicherà una riduzione del 25% sul prezzo di noleggio della nuova gara, a partire da quelle macchine con le modalità previste dall’arttre anni di contratto in corso. 38 del RegolamentoAi pazienti con patologie gravi, fermo restando l’obbligo per i quali il Promotore ventilatore rappresenta un presidio insostituibile per la vita, là dove esplicitamente richiesto, dovrà essere fornito un apparecchio di informare immediatamente il Comitato Etico riserva completo di tutti gli accessori, pronto all’uso e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e regolarmente sottoposto al programma di provvedimenti da adottaremanutenzione ordinaria, completando tempestivamente come indicato nelle schede che individuano le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionediverse tipologie clinico-assistenziali. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio Clinico alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.. L'Ente, su indicazione del Promotore, nomina quale Responsabile dello studio clinico richiamato in premessa, a seguito di formale accettazione, il ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, Direttore f.f. della U.O.C. di Chirurgia della Mano dell’Ente, in qualità di Sperimentatore Principale (di seguito “Sperimentatore); 2.2 La Sperimentazione Lo studio clinico deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 2.4 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è 2.5 E’ prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti 40 soggetti candidabili alla Sperimentazione allo studio clinico a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionel’intero Studio Clinico, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.6 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente (o fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 25 anni (o per un periodo RIZORAL Convenzione economica_2023 2/16 più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.8 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per un periodo di tempo pari a …...............anni, e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 (ove applicabile) in ottemperanza alle disposizioni contenute nella Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) N. 809/2015 ("Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200", Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015) si riportano, di seguito, le responsabilità e le procedure, in capo al Promotore, per la comunicazione immediata allo Sperimentatore di eventuali nuovi dati di sicurezza/tossicologici dell’IMP utilizzato nella Sperimentazione di Fase I: ......................................................................................

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti 200 soggetti entro il___________ (inserire la data stimata)il 31/12/2026. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti soggetti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialeCompetente con idoneo emendamento. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente soggetto pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti soggetti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché 2.6 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di arch iviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei pazientidati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.8 Il Promotore, indipendentemente l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata Comitato Etico e tempestiva comunicazionedall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principalePrincipale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentodi legge, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione La presente sezione contrattuale ha per oggetto l’esecuzione dei lavori di manutenzione programmata così come dettagliati, unitamente alla consistenza impiantistica, nel Capitolato speciale d’Appalto e suoi allegati nonché di interventi di manutenzione straordinaria, a cui è ricondotta anche la manutenzione a guasto, delle centrali termiche a gas, degli impianti di riscaldamento / condizionamento / ventilazione, degli impianti idrosanitari, degli impianti di produzione aria compressa, dei pozzi di prelievo idrico, impianti di addolcimento acqua, impianto ad osmosi inversa sistemi di nebulizzazione, rete di distribuzione acqua potabile, etc., ubicati nell’ambito del sedime aeroportuale. In particolare gli interventi riguarderanno le manutenzioni programmate, le opere di riparazione, rinnovamento e sostituzione degli impianti esistenti, nonché quelle necessarie ad integrarli o mantenerli in efficienza, e gli interventi di manutenzione a guasto fra cui, in particolare, gli interventi di ristrutturazione, ampliamento, demolizione e ricostruzione, da effettuarsi su indicazione della Sperimentazione SEA anche in orario notturno e festivo garantendo l’operatività aeroportuale. I lavori dovranno essere realizzati a regola d’arte e nel rispetto delle normative e leggi vigenti, nonché in conformità alle condizioni indicate prescrizioni di ogni singolo intervento esecutivo approvato da SEA. Per la manutenzione programmata dovrà essere redatto un specifico programma operativo in accordo a quanto richiesto all’Art.16. Gli interventi di manutenzione straordinaria richiesti da SEA saranno concordati di volta in volta e comunque, se richiesta, dovrà essere garantita l’attivazione entro le 4 ore successive alla comunicazione trasmessa con le modalità di cui all’Art. 16, compreso il sabato ed i festivi. L'Appaltatore è il solo responsabile dell'approvvigionamento di tutti i ricambi generici e specifici e dei materiali ausiliari che saranno utilizzati per la manutenzione programmata e per i quali non dovrà mai essere in rottura di giacenza. I costi di approvvigionamento si intendono valutati e compensati nell'importo contrattuale a canone e, pertanto, nulla è dovuto ulteriormente all'Appaltatore. La scorta di ricambi e materiali ausiliari sarà immagazzinata e gestita dall'Appaltatore a cui compete, in via esclusiva, anche la custodia del proprio magazzino. L'Appaltatore dovrà indicare al Direttore dell’esecuzione del contratto per l’Aeroporto di Milano Linate, entro 90 giorni dalla stipula del contratto, il livello di guardia per ciascun ricambio e materiale ausiliario per un arco temporale annuale. Relativamente agli interventi di manutenzione straordinaria, per i quali è prevista una contabilizzazione a misura, è preciso onere dell’Appaltatore provvedere all’approvvigionamento dei ricambi e materiali necessari al fine di concludere i lavori nel presente Contrattotempo prescritto per ciascun affidamento. L’Appaltatore è inoltre tenuto a disporre, sia per gli interventi di manutenzione programmata che per quelli di manutenzione straordinaria, dei mezzi d’opera e delle attrezzature adeguati per numero e tipologia in base alle esigenze esecutive. Esso provvederà, in accordo col Protocollocon SEA, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittialla strutturazione ed alimentazione del sistema informativo fornito dalla stessa (SAP R/3 modulo PM). 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società, per conto dello Sponsor, affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti4 soggetti arruolati, di cui 3 randomizzati con il limite del numero massimo di ____ 800 pazienti , di cui 600 randomizzati candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore/Società che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione prodotto Cattolica&Protezione Dopo di Noi prevede le seguenti garanzie complementari di natura facoltativa, aggiuntive rispetto alla prestazione principale a premio unico ricorrente: a) Garanzia Complementare Caso Morte; b) Garanzia Complementare Caso Morte + Invalidità Totale e Permanente. Il Contraente può attivare alternativamente una delle garanzie complementari facoltative di cui sopra esclusivamente alla sottoscrizione del contratto. Non è quindi possibile sottoscrivere tali garanzie nel corso della Sperimentazione durata del contratto. A fronte della prestazione garantita il Contraente si obbliga a versare, secondo le modalità successivamente previste e in relazione alla garanzia prescelta, un premio annuo costante, sempre che l’Assicurato sia in vita, determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del contratto. La Compagnia offre inoltre in entrambe le assicurazioni complementari, per una durata uguale alla durata dell’assicurazione complementare diminuita di un anno, una garanzia accessoria definita “Terminal Illness”; questa garanzia prevede nel caso in cui venga diagnosticata all’Assicurato una malattia terminale che, a giudizio del medico fiduciario della Compagnia, concorde con il medico curante dell’Assicurato, comporti un’aspettativa di vita dell’Assicurato di sei mesi o meno, il pagamento immediato del capitale previsto dall’assicurazione caso morte in vigore al momento del riconoscimento dello stato di malattia terminale. Le presenti garanzie sono operanti nel caso in cui il Contraente abbia dichiarato di volersi avvalere delle stesse, a condizione che abbia pagato il relativo premio e che lo stato di salute, lo stile di vita e l’attività professionale dell’Assicurato siano idonei alla sua assicurabilità. Queste assicurazioni complementari prevedono il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato mediante rapporto di visita medica oltre che eventuali accertamenti sullo stato economico e patrimoniale dello stesso. E’ tuttavia possibile limitarsi alla compilazione di un questionario sanitario, nel qual caso sussiste una limitazione della garanzia, denominata periodo di carenza, come specificato al successivo Art. 31. Le garanzie complementari hanno una durata coincidente con il piano dei versamenti della garanzia principale a premio unico ricorrente. In ogni caso le garanzie devono avere una durata non inferiore a 10 anni e non superiore a 30 anni. L’Assicurato alla decorrenza delle presenti garanzie deve avere un’età assicurativa non inferiore a 18 e non superiore a 65 anni e al termine del periodo di copertura deve avere un’età assicurativa non superiore a 75 anni. Il premio annuo della forma assicurativa prescelta è determinato in relazione alle garanzie prestate, all’ammontare del capitale assicurato, alla durata contrattuale, all’età dell’Assicurato al momento della sottoscrizione della proposta, all’abitudine al fumo dell’Assicurato, alle condizioni indicate di salute, all’attività professionale svolta e all’attività sportiva praticata dall’Assicurato. Ai fini delle presenti garanzie complementari, si intende per non fumatore l’Assicurato che non ha mai fumato (sigarette, sigari, pipa, sigarette elettroniche, ecc.), neanche sporadicamente, nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti corso dei 24 mesi precedenti la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione sottoscrizione della proposta. Lo stato di non fumatore deve essere condotta attestato dalla sottoscrizione della specifica dichiarazione presente nel più scrupoloso rispetto del Protocollomodulo di proposta. Il rischio morte e invalidità totale e permanente è coperto qualunque possa esserne la causa, nella versione vigentefatto salvo quanto previsto al successivo Art. 31, accettata dallo Sperimentatore principale senza limiti territoriali e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentesenza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate presente Accordo ha ad oggetto la fornitura di mascherine chirurgiche monouso destinate alla gestione, nelle sedi delle Committenti, dell’emergenza sanitaria “Covid-19”. In particolare, l’oggetto di fornitura è costituito dal seguente prodotto: Mascherina chirurgica ad alto potere filtrante e resistente agli schizzi, almeno 3 strati, con elastici, di tipo I, II o IIR, omologata alla EN 14683:2019+AC:2019 e dotata di marcatura CE, ovvero, in alternativa, di validazione, ai sensi dell’art. 15 del DL 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), come dettagliatamente descritta nel Capitolato Tecnico. Per la disciplina di dettaglio dell’oggetto contrattuale si rimanda, quindi, a quanto espresso nel Capitolato. Le attività oggetto del presente Accordo, trattandosi di mera fornitura, non danno origine a rischi da interferenze e, pertanto, non sussiste l’obbligo di redazione del DUVRI. La consegna dei prodotti dovrà avvenire presso le sedi delle Direzioni Centrali, Direzioni Regionali/Direzioni Provinciali di Trento e Bolzano dell’Agenzia delle Entrate e presso le sedi Regionali dell’Agenzia entrate-Riscossione, che provvederanno alla distribuzione presso i singoli Uffici ricadenti nel territorio di propria competenza, secondo le modalità descritte nel presente Contrattocontratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentinel Capitolato e suoi allegati da intendersi qui integralmente recepiti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia alle indicazioni operative che saranno altresì impartite dai competenti Uffici delle Committenti. La stipula del contratto non comporta di sperimentazioni cliniche per sé alcun obbligo di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinafornitura e, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattopertanto, le Parti dichiarano obbligazioni reciproche sorgeranno solo in seguito all’emanazione dei singoli ordinativi di conoscere e accettare il contenuto fornitura, per i quali non vige l’obbligo di un quantitativo minimo. Le Committenti non assumono alcun obbligo in merito al completo utilizzo del massimale contrattuale. Le Committenti, nel rispetto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore previsto nel Capitolato e lo Sperimentatore principaledi seguito, avendo l’obbligo affideranno a ciascun Fornitore l’esecuzione della fornitura, mediante l’inoltro di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artappositi ODF nel numero massimo indicato nel Capitolato. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti I Fornitori prendono atto che un eventuale aumento le Committenti, nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 54, comma 4, lettera a), del D.lgs. n. 50/2016, procederanno alla determinazione di ciascun ODF, quindi alla definizione del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’EnteProdotti per i quali ciascun Fornitore, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti di volta in volta, sarà tenuto a eseguire la fornitura, nel rispetto dei principi generali di rotazione e inoltrato al Comitato Etico proporzionalità e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) ripartizione dell’appalto nelle seguenti misure percentuali: - G.M. FASHION GROUP S.R.L. SEMPLIFICATA (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva1° in graduatoria): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore40%; - MABE SRL (2° in graduatoria): 33%; - GLF S.A.S DI ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ & C. (3° in graduatoria): 27%. Il quantitativo complessivo di mascherine per il periodo previsto semestrale di inclusione durata contrattuale è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche pari a livello internazionale4.054.710 pezzi. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti Ne consegue pertanto che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.tale quantitativo è così suddiviso tra gli aggiudicatari: - 1.621.884 pezzi;

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina Namirial quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui è Titolare del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali relazione alle finalità del trattamento e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle leggi applicabili in tema credenziali di trasparenza e prevenzione della corruzioneautenticazione, nonché di protezione disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei dati personali secondo Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la normativa vigente.lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; 2.4 Con b. dar istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la sottoscrizione riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del presente Contrattopersonale; (iv) policy, le Parti dichiarano di conoscere processi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione strumenti adottati dal Titolare del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico assicurare e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire incrementare la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, conformità con il limite del numero massimo GDPR; (v) misure di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto propri sistemi secondo i principi di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito dati e il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.risk assessment nelle proprie procedure privacy;

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Lo Studio deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteEtico, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali studi osservazionali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Lo Studio deve essere altresì condotta condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo alla Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002, alle disposizioni della Determinazione AIFA 20/03/2008 (Linee Guida per la classificazione e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, conduzione degli studi osservazionali su farmaci – G.U. 31/03/2008) e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __8 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)Settembre 2023. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, Centro non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente lo Studio (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente Contratto, a conservare la documentazione per un periodo di quindici anni dal termine dello Studio (In caso o, a seguito di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché eventuali aggiornamenti normativi, per il diverso periodo indicato dalla legge). A richiesta della Società, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura sensibile o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e la Società dovranno adottare tutte le misure tecniche e organizzative di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 a protezione dei pazientidati personali ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza delle informazioni previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia la Società che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, indipendentemente stipulando con gli stessi separati accordi 2.8 La Società, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneComitato Etico.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Lo Sponsor/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dell’Indagine clinica alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, emendamenti nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione L’Indagine clinica deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni indagini cliniche di medicinali sui dispositivi medici e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione L’Indagine clinica deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore Lo Sponsor e il lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, indagine clinica ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico e, se applicabile, dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore lo Sponsor di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.Ovvero

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoL’appalto ha per oggetto lo svolgimento del servizio di manutenzione ordinaria, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentipreventiva e programmata, nonché con le modifiche la stesura degli schemi degli impianti, da espletare presso gli immobili di cui all’Allegato 1 al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentedocumento, in conformità alla vigente a quanto previsto dalla normativa vigente. Le attività sono finalizzate a garantire la piena efficienza e funzionalità degli impianti macchine e/o tutto ciò oggetto del presente appalto, di cui agli elaborati allegati, nonché a garantire il corretto stato di identificazione e segnalazione dei medesimi, della corretta installazione della relativa cartellonistica e di quant’altro risulti necessario per il mantenimento degli standard di sicurezza previsti dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche impianti e dispositivi di medicinali sicurezza antincendio in generale e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica quant’altro previsto nel presente Capitolato. All’Aggiudicatario, inoltre, è delegata la compilazione del Registro Antincendio di tutti i siti affidati, così come richiesto dal D.P.R. 1 agosto 2011, n. 151 “Regolamento recante semplificazione della disciplina dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione procedimenti relativi alla prevenzione degli incendi”. L’aggiornamento deve essere altresì condotta fatto entro e non oltre i 5 giorni successivi all’effettuazione delle attività. La prestazione del presente Appalto è suddivisa in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo prestazione principale definita da un canone e la Biomedicinarelativa alla manutenzione ordinaria, nella Dichiarazione programmata e preventiva e di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaquanto prescritto al successivo art. articolo 5 e al TITOLO III procedure operative di manutenzione e conduzione, e in conformità delle leggi applicabili in tema una prestazione secondaria extra canone, relativa alla stesura degli elaborati utili alla manutenzione degli impianti di trasparenza e prevenzione della corruzioneche trattasi come meglio specificato nei paragrafi successivi. Tutte le attività, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’artpresente Appalto, devono essere comunque effettuate a regola d’arte e nel rispetto delle norme vigenti al fine di mantenere e migliorare lo stato di conservazione e di fruibilità degli immobili. 42 Nello svolgimento di tale attività l’Appaltatore deve attenersi a quanto contenuto nella normativa vigente; è altresì compito dell’Appaltatore stesso verificare e rispettare le eventuali norme regolamentari di emanazione locale inerenti la materia. Il servizio deve essere espletato con riferimento a tutti gli insiemi impiantistici e relativi componenti e/o comunque almeno a quelli indicati nel seguente elenco: − Impianti idrici fissi antincendio; − .Impianti fissi di estinzione automatici a pioggia (Sprinkler); − Impianti di spegnimento a gas; − Impianti di rilevazione fumi; − Impianti evacuatori di fumo e calore; − Sistemi di allertamento; − Elettrocalamite delle porte antincendio. Possono all’occorrenza, essere altresì oggetto del Regolamento (UE) n. 536/2014presente appalto servizi di pianificazione tecnologica, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) o servizi d'ingegneria, per lo studio di messa a norma e riqualificazione degli impianti esistenti, che dovessero eventualmente rendersi necessari. In caso generale l'aggiudicatario dovrà svolgere tutte le operazioni di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede manutenzione ordinaria in maniera autonoma e programmata, con la periodicità necessaria concordata con l'Amministrazione e secondo quanto specificato nel presente documento, in modo da garantire la perfetta funzionalità, sicurezza e tenuta a norma degli Impianti Antincendio degli edifici interessati. L’Appaltatore si impegna ad effettuare il servizio sopra indicato con propria organizzazione di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti mezzi e inoltrato al Comitato Etico personale e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove con gestione a proprio rischio secondo i termini e le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivipreviste dal presente Capitolato Speciale d’Appalto. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente 2.6 Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa n. __10 pazienti entro il___________ il mese di Luglio 2021 (inserire la data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero totale di pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti in Italia, sarà di n. 150 pazienti. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente, dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti parti, sentito il parere dello sperimentatore, e inoltrato successivamente notificato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialeEtico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, casistica non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. Il mancato arruolamento di almeno un paziente entro 4 mesi dall’apertura del centro attribuirà al Promotore la facoltà di interrompere la sperimentazione, con un preavviso di 15 giorni, senza che ciò comporti alcun diritto di risarcimento in capo all’Ente e all’Università. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 08/10/2020.0000629.I 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.6.b2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei pazientidati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazionel’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata le indicazioni, le istruzioni e tempestiva comunicazionele raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la 2.6 La Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, pazienti e non è previsto un numero minimo o massimo di soggetti arruolati preso l’Ente ma è prevista da parte dell’Ente l’inclusione a livello globale di circa ______soggetti1420_soggetti, con il limite del numero massimo di ___3000_ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente accordo quadro ha ad oggetto l’erogazione di alcuni servizi propedeutici all’espletamento delle procedure selettive per l’assunzione a tempo indeterminato di personale per le esigenze degli uffici dell’Agenzia nel triennio 2016-2018. 2.2 Tali servizi constano delle attività di seguito elencate, definite singolarmente e dettagliatamente nel Capitolato descrittivo e prestazionale: a. servizio telematico di acquisizione on line delle domande di partecipazione alle diverse procedure selettive; b. assistenza ai candidati per l’inserimento dei dati e della Sperimentazione domanda di partecipazione (cd. help desk); c. progettazione delle prove d’esame attitudinali e tecnico- professionali; d. stampa dei questionari d’esame; e. attività per lo svolgimento della prova oggettiva attitudinale e della prova oggettiva tecnico-professionale; f. lettura automatizzata e attività connesse; g. servizio telematico di accesso on line agli atti concorsuali. 2.3 Le attività di cui sopra dovranno essere garantite per tutti i concorsi banditi dall’Agenzia nel triennio di riferimento nonché in relazione ad eventuali prove selettive che dovranno essere effettuare in seguito a provvedimenti dell’Autorità Giudiziaria. 2.4 I servizi dovranno essere prestati con le modalità e alle condizioni indicate stabilite nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloCapitolato, nella versione vigentedichiarazione di offerta tecnica ed economica, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatovengono integralmente recepiti. 2.5 Il Promotore Con ordinativi di servizio emessi dal competente ufficio dell’Agenzia, e lo Sperimentatore principaleinviati all’appaltatore anche tramite e-mail, avendo l’obbligo l’Agenzia, in relazione a ciascun concorso, potrà richiedere l’erogazione di tutelare la salute dei pazientiuno o più servizi, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure sino alla concorrenza dell’importo massimo dell’appalto pari a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione€ 2.500.000,00, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventiIVA, alle misure intraprese e al programma comprensivo di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento delle quantità fino a concorrenza del numero 20% dell’importo contrattuale (cd. aumento del sesto quinto); facoltà, quest’ultima, che l’Agenzia, nel periodo di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. efficacia del presente 2.6 Resta inteso che l’aumento della casistical’Agenzia non ha l’obbligo di attivare i servizi né di utilizzare per intero il massimale sopraindicato, effettuato alle suddette condizioniper cui i quantitativi richiesti con gli ordinativi di servizio saranno correlati esclusivamente al reale fabbisogno dell’Amministrazione. Pertanto, non richiede la stipula nell’ipotesi di un atto integrativo mancata utilizzazione del massimale indicato nel Contratto nulla potrà essere preteso a qualsiasi titolo, diritto o ragione, dalla Società nei confronti dell’Agenzia, atteso che in nessun caso l’Accordo quadro garantisce al presente ContrattoFornitore l’erogazione di quantità minime, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivio comunque predeterminate, dei servizi di cui all’oggetto contrattuale. 2.6.b) (In caso 2.7 La stipula dell’Accordo quadro non comporta di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché per sé alcun obbligo di fornitura, atteso che la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazientisocietà dovrà attivarsi per fornire le prestazioni, è prevista nei tempi e secondo le modalità concordate, solo a seguito del ricevimento degli ordinativi di servizio da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionedell’Agenzia.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione prodotto Cattolica&Protezione Dopo di Noi prevede le seguenti garanzie accessorie di natura facoltativa, aggiuntive rispetto alla garanzia principale a premio unico ricorrente: a) Garanzia accessoria Caso Morte; b) Garanzia accessoria Caso Morte + Invalidità Totale e Permanente. Il Contraente può attivare alternativamente una delle garanzie accessorie facoltative di cui sopra esclusivamente alla sottoscrizione del contratto. Non è quindi possibile sottoscrivere tali garanzie nel corso della Sperimentazione durata del contratto. A fronte della prestazione garantita il Contraente si obbliga a versare, secondo le modalità successivamente previste e in relazione alla garanzia prescelta, un premio annuo costante, sempre che l’Assicurato sia in vita, determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del contratto. La Compagnia offre inoltre, in entrambe le forme, una prestazione anticipativa definita “Terminal Illness”; questa garanzia prevede nel caso in cui venga diagnosticata all’Assicurato una malattia terminale che, a giudizio del medico fiduciario della Compagnia, concorde con il medico curante dell’Assicurato, comporti un’aspettativa di vita dell’Assicurato di sei mesi o meno, il pagamento immediato del capitale previsto dall’assicurazione caso morte in vigore al momento del riconoscimento dello stato di malattia terminale. La garanzia “Terminal Illness” si estingue un anno prima del termine della durata di operatività della garanzia accessoria caso morte. Le presenti garanzie sono operanti nel caso in cui il Contraente abbia dichiarato di volersi avvalere delle stesse, a condizione che abbia pagato il relativo premio e che lo stato di salute, lo stile di vita e l’attività professionale dell’Assicurato siano idonei alla sua assicurabilità. Queste garanzie accessorie prevedono il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato mediante rapporto di visita medica oltre che eventuali accertamenti sullo stato economico e patrimoniale dello stesso. È tuttavia possibile limitarsi alla compilazione di un questionario sanitario, nel qual caso sussiste una limitazione della garanzia, denominata periodo di carenza, come specificato al successivo Art. 31. Le garanzie accessorie hanno una durata coincidente con il piano dei versamenti della garanzia principale a premio unico ricorrente. In ogni caso le garanzie devono avere una durata non inferiore a 10 anni e non superiore a 30 anni. L’Assicurato alla decorrenza delle presenti garanzie deve avere un’età assicurativa non inferiore a 18 e non superiore a 65 anni e al termine del periodo di copertura deve avere un’età assicurativa non superiore a 75 anni. Il premio annuo della forma assicurativa prescelta è determinato in relazione alle garanzie prestate, all’ammontare del capitale assicurato, alla durata contrattuale, all’età dell’Assicurato al momento della sottoscrizione della proposta, all’abitudine al fumo dell’Assicurato, alle condizioni indicate di salute, all’attività professionale svolta e all’attività sportiva praticata dall’Assicurato. Ai fini delle presenti garanzie accessorie, si intende per non fumatore l’Assicurato che non ha mai fumato (sigarette, sigari, pipa, sigarette elettroniche, ecc.), neanche sporadicamente, nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti corso dei 24 mesi precedenti la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione sottoscrizione della proposta. Lo stato di non fumatore deve essere condotta attestato dalla sottoscrizione della specifica dichiarazione presente nel più scrupoloso rispetto del Protocollomodulo di proposta. Il rischio morte e invalidità totale e permanente è coperto qualunque possa esserne la causa, nella versione vigentefatto salvo quanto previsto al successivo Art. 31, accettata dallo Sperimentatore principale senza limiti territoriali e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentesenza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione L’appalto ha per oggetto l’effettuazione di compiti propri di un Servizio globale “Full Risk” relativamente al mantenimento operativo, alla manutenzione ordinaria, straordinaria, preventiva e correttiva nonché alla verifica della Sperimentazione conformità alle condizioni indicate vigenti normative tecniche, antinfortunistiche e della sicurezza di tutte le apparecchiature sopraindicate comprese quelle ad alta complessità tecnologica. Un elenco delle apparecchiature elettromedicali oggetto del presente appalto è riportato in allegato al presente capitolato. L’allegato è da ritenersi indicativo e non esaustivo e sarà integrato con tutte le apparecchiature presenti nei vari ambulatori sia al momento dell’aggiudicazione dell’appalto sia successivamente a tale data. Dall’elenco vanno escluse viceversa tutte le apparecchiature dismesse nel corso del periodo di espletamento della procedura di gara e quelle che dovessero risultare, dal censimento, inutilizzabili. Le ditte partecipanti sono obbligate a prendere visione, tramite appositi sopralluoghi ricognitivi, dei locali e delle apparecchiature presenti alla data dell’offerta e del loro stato d’uso. Sono da ritenersi comprese nell’appalto anche apparecchiature non elettromedicali, quali, a titolo indicativo e non esaustivo: • autoclavi sterilizzatrici, cappe di aspirazione, stufe a secco, sviluppatrici radiologiche, lampade scialitiche fisse e mobili; • personal computer e relative periferiche collegate ad apparecchiature elettromedicali o facenti parte di sistemi comprendenti apparecchiature elettromedicali. È da intendersi non ricompreso nel presente Contrattocapitolato esclusivamente lo strumentario chirurgico, in accordo col Protocolloi ferri operatori e così via. Sono esclusi, con gli eventuali successivi emendamentialtresì, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget macchine da questi derivanti e formalizzate mediante scrivere, i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollofax, nella versione vigentele fotocopiatrici, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, i personal computer e in conformità delle leggi applicabili in tema generale il materiale informatico (stampanti, monitor, periferiche di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure vario tipo) utilizzato a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artfini amministrativi. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica Per tutte le reazioni sospette avverse gravi apparecchiature oggetto dell’appalto il servizio di manutenzione preventiva e inattese nei termini i controlli funzionali dovranno svolgersi nel rispetto delle indicazioni contenute nel manuale d’uso e/o nel manuale di manutenzione fornito dal costruttore, obbligatori ai sensi delle direttive CEE applicabili e dovrà tener conto del livello di criticità (vitale, critica, non critica) associato a ogni singola apparecchiatura. Nel caso delle apparecchiature acquisite o comunque messe in uso prima dell’entrata in vigore di tali direttive, per le quali non sia possibile reperire i manuali di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014sopra, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso la Ditta aggiudicataria dovrà osservare per analogia le indicazioni fornite, per apparecchiature di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti identica classe, dai costruttori o da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche associazioni riconosciute a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale La Ditta concorrente dovrà fornire, unitamente al Piano Operativo per apparecchiature di identica classe, precise indicazioni in merito alle frequenze ed alle procedure operative ed ai protocolli che intenderà adottare. Qualora la Ditta aggiudicataria, per alcune apparecchiature, rilevi l’impossibilità di individuare le modalità manutentive nel rispetto dei pazienti previsti criteri di cui sopra, dovrà esplicitamente dichiararlo nel Piano Operativo, fornendo l’elenco delle apparecchiature interessate, per l’intera Sperimentazione, l’inclusione ciascuna delle quali dovranno essere evidenziate le problematiche riscontrate e le modalità di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti manutenzione che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno la Ditta aggiudicataria intende comunque adottare. In particolare i servizi che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.sono richiesti comprendono: o Aggiornamento dell’inventario delle apparecchiature;

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione e ASUR, verificato l’interesse proprio all’esecuzione della Sperimentazione sperimentazione, in collaborazione con VIVISOL, con i suoi fornitori terzi qualificati e sotto la responsabilità del ▇▇▇▇. ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, quale Sperimentatore Principale, la adottano e la fanno propria alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col ProtocolloProtocollo disposto congiuntamente con VIVISOL, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloProtocollo redatto in collaborazione con VIVISOL (ed i fornitori terzi qualificati, ove necessario), nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale principale, dai MMG dell’ASUR e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 I MMG, Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetenza, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il PromotoreTutto questo, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini fermo restando che la Sperimentazione di cui trattasi non implica uso di medicinale alcuno essendo esclusivamente mirata al comma 2 dell’art. 42 monitoraggio dell’appropriatezza clinica del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionericovero in ospedale dei pazienti con SARS-CoV-2 nella Regione Marche. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento volontario dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente del Promotore e dell’ASUR l’inclusione di circa ______soggetti400 soggetti nell'arco di sei mesi, con il limite del numero massimo di ____ 800 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda VIVISOL. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionaleandamento. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Enteinclusi, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore VIVISOL provvederà a inviare all'Ente al Promotore e ad ASUR adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 Il Promotore ed ASUR si impegnano, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra il Promotore, l’ASUR e VIVISOL). 2.8 Il Promotore, ASUR e VIVISOL, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale, oltre all’ordinaria archiviazione cartacea, che siano disponibili presso gli stessi e che assicuri in ogni caso l’integrità dei dati nel rispetto degli standard minimi di sicurezza previsti dalla vigente normativa e la confidenzialità dei documenti archiviati. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, il Promotore, ASUR e VIVISOL dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, VIVISOL, ASUR Promotore potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 VIVISOL, ASUR, il Promotore e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione contratto ha per oggetto l’erogazione dei servizi di Manutenzione Correttiva ed Adeguativa, Sviluppo nuove funzio‐ nalità ed Assistenza per il Sistema informativo per l’Educazione Continua in Medicina della Sperimentazione Regione Sardegna (SARECM), come di seguito descritto: I) Manutenzione Correttiva ed Adeguativa (MAC) del sistema SARECM Il servizio di manutenzione correttiva è volto ad eliminare i difetti del prodotto/programma rispetto ai re‐ quisiti funzionali previsti . L’attività consiste nella verifica del buon funzionamento del sistema e nella risoluzione delle eventuali anomalie segnalate attraverso la relativa attività di assistenza. La richiesta di intervento deve essere opportunamente inoltrata dal personale di Sardegna IT, tramite op‐ portuno sistema di trouble ticketing reso disponibile dal fornitore, e l’applicazione della risoluzione docu‐ mentata per iscritto dal fornitore. Il rilascio del prodotto programma oggetto dell’intervento correttivo o adeguativo assume le caratteristiche di urgenza qualora il difetto o l’inadeguatezza corretti siano di natura bloccante per l’operatività degli uten‐ ti interessati. Il fornitore garantirà l’aggiornamento più idoneo a ripristinare nel più breve tempo possibile il regolare uti‐ lizzo del prodotto/programma oggetto dell’aggiornamento e comunque secondo gli SLA concordati e me‐ glio definiti nel seguito. Tipicamente tale tipo di manutenzione prevede patch correttive urgenti di rapida pubblicazione e rilascio che il personale tecnico di Sardegna IT sarà in grado di applicare autonomamente, salvo la possibilità di po‐ ter comunque ricorrere al supporto del fornitore. Il servizio di manutenzione adeguativa, comprende le attività volte ad assicurare la costante aderenza delle procedure e dei programmi alla evoluzione tecnologica e normativa, la cui applicazione produca effetti ope‐ rativi nel periodo di riferimento contrattuale. Adeguare il prodotto dal punto di vista tecnologico deve essere inteso come l’insieme delle attività volte ad utilizzare nuovi standard tecnologici o release aggiornate dei componenti SW utilizzati dal sistema SARECM. Tale tipologia di intervento comporta di norma un impegno particolarmente consistente anche se non inte‐ ressa in alcun modo le caratteristiche applicative e le funzionalità correnti del sistema. Il servizio deve ga‐ rantire nel tempo che il prodotto stesso mantenga i medesimi livelli di prestazioni e le proprie potenzialità di sviluppo funzionale ed usabillità anche in corrispondenza di migliorie tecnologiche e di mutati standard di interoperabilità con sistemi e componenti SW che sono in continua evoluzione. E’ di esclusiva competen‐ za del Fornitore progettare e implementare gli interventi necessari sulla base degli standard tecnologici uti‐ lizzati e delle caratteristiche dei propri ambienti e strumenti di sviluppo. La manutenzione adeguativa prevede attività di analisi ed adeguamento rispetto alle condizioni indicate nel presente Contrattonormative nazionali e regionali applicabili per la implementazione dei nuovi requisiti. Essa può riguardare le logiche stesse della procedura applicativa sino a comportare la modifica della struttura del modello dei dati e conseguentemen‐ te dei sottoassiemi di procedure e funzionalità che ne risultano interessati. La manutenzione adeguativa comprende anche la fornitura di aggiornamenti delle versioni del sistema, che vengono rilasciate periodicamente dal fornitore in ragione della naturale evoluzione del prodotto standard, e personalizzate ed adattate alla specifica installazione SARECM. Si precisa che le attività di manutenzione adeguativa che richiedano l’integrazione con altri progetti, sono dettagliate da adeguata documentazione di progettazione con definizione dei processi e delle regole a so‐ stegno dell’interoperabilità e del corretto funzionamento dei sistemi interessati, quali il sistema di accredi‐ tamento dei provider dell’AGENAS, il sistema HR del SISaR e lo stesso SARECM. I livelli di complessità sono quello nazionale e quello regionale. Il livello di manutenzione adeguativa di livel‐ lo regionale impegna il fornitore ad interventi dedicati e mirati e personalizzati di adattamento specifici per la Regione Sardegna. E’ compito dell’Amministrazione richiedere la disponibilità degli adeguamenti, in accordo col Protocolloas‐ senza di comunicazione/richiesta a riguardo non sarà apportata alcuna variazione. Il fornitore deve garantire:  l’adeguamento costante alla versione standard della configurazione applicativa, con così come si è evoluta a seguito delle personalizzazioni introdotte;  la compatibilità di quanto esistente sul sistema ai requisiti imposti dal rilascio di nuove versioni e nel rispetto della propedeuticità di applicazione delle versioni precedentemente rilasciate Il servizio di manutenzione correttiva ed adeguativa rende disponibili gli eventuali successivi emendamentiaggiornamenti, nonché con le ma non include l’attività di installazione delle modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti in ambiente di modifica tempestivamente sottoscrittiproduzione, che restano a cura di Sardegna IT. 2.2 La Sperimentazione II) Servizi di Assistenza applicativa di II° livello Il servizio di Assistenza e Supporto Specialistico Help Desk (II Livello) costituisce il punto di contatto per i re‐ ferenti di Sardegna IT per tutte le richieste di supporto specialistico relative a problematiche riguardanti le procedure applicative fornite. Tale servizio deve essere condotta garantito da una struttura specifica che avrà il com‐ pito di fornire supporto tempestivo e centralizzato all’utenza, per la risoluzione di qualunque tipo di proble‐ ma relativo ai servizi erogati da SARECM. Il servizio di assistenza applicativa prevede:  supporto sul corretto utilizzo delle funzionalità dell’applicativo;  supporto per segnalazioni derivanti da un errato utilizzo dell’applicativo;  assistenza per la diagnosi ed il superamento di eventuali utilizzi impropri del software applicativo;  assistenza nel più scrupoloso rispetto del Protocollocaso di gravi anomalie e malfunzionamenti;  richiamo telefonico nel caso di necessità di contatto con l’utente;  azioni su richiesta per la verifica in teleassistenza dello stato dei sistemi che consentono di moni‐ torare il regolare funzionamento;  registrazione e gestione della segnalazione. Sardegna IT continuerà a gestire, nella versione vigenteinvece, accettata dallo Sperimentatore principale l’Help Desk di primo livello nei confronti delle strutture territoriali (RAS e approvata dal Comitato Etico uffici formazione ASL e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia IZS). Il servizio di sperimentazioni cliniche help desk di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con livello dovrà rispettare le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore definite dal contratto e dalla presente lettera di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneinvito. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principalePrincipale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazioneSperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014,, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazionesperimentazione , oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.nuovi

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)prevista per la conclusione dello studio. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale, fatta salva la verifica delle condizioni economiche. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 L'Accordo Quadro ha per oggetto l'esecuzione di tutti i lavori, urgenti e non urgenti, anche di piccola entità, necessari per la manutenzione ed adeguamento degli immobili, siti in tutto il territorio regionale, degli edifici in proprietà o in uso all’Amministrazione, compresa la sede degli uffici regionali ubicati in Roma alla via Poli ed in particolare per i seguenti servizi: 1) manutenzione ed adeguamento degli impianti elettrici; 2) manutenzione ed adeguamento degli impianti antincendio; 3) manutenzione ed adeguamento degli impianti di controllo accessi; 4) manutenzione ed adeguamento degli impianti di sicurezza e di videosorveglianza; Gli immobili di cui trattasi sono adibiti prevalentemente ad uso ufficio, ma possono anche avere destinazione diverse (deposito, abitazione o altro). Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Capitolato definisce la tipologia degli interventi eseguibili con riferimento ad un determinato arco di tempo. Gli interventi non sono determinati nel numero, ma resi necessari in base alle condizioni indicate nel presente Contrattonecessità dell'Amministrazione regionale. E’ prevista altresì l‘esecuzione di interventi, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaimprevedibili ed urgenti, e comunque giudicati tali dalla Direzione Lavori, che per motivi di carattere di pubblica utilità dovranno avere luogo in pronta disponibilità, anche in ore, prefestive e festive. L’ubicazione, la forma, il numero e l'entità dei lavori che sono oggetto dell’appalto e che dovranno essere realizzati in conformità delle leggi applicabili in tema vigenti disposizioni di trasparenza ▇▇▇▇▇ e prevenzione della corruzione, nonché con i criteri di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionebuona tecnica risultano, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventidal presente Capitolato e dall’Elenco Prezzi allegato, alle misure intraprese dalle indicazioni che verranno meglio precisate dalla Direzione Lavori all’atto esecutivo. Essendo la natura degli interventi direttamente condizionata dalle necessità, spesso imprevedibili, che si evidenzieranno durante il corso del presente Accordo, non risulta possibile l‘elaborazione a priori dei progetti, pertanto all’atto dell’ordinativo sarà cura della Stazione Appaltante fornire all’Appaltatore le informazioni tecniche progettuali ritenute utili e necessarie al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativafine della definizione dell’intervento ordinato e della sua buona riuscita. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica L’appaltatore dovrà adottare tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese misure idonee a garantire la sicurezza di persone o cose relative ai fabbricati ed ai locali nei termini quali sono previsti i lavori di cui al comma 2 dell’artpresente appalto. 42 del Regolamento (UEIn particolare quando l’oggetto dei lavori è relativo: a) n. 536/2014all’esterno dei fabbricati dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni ai passanti e a terzi per effetto dell’esecuzione dei lavori; b) all’interno dei locali, l’Impresa dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni alle persone o cose, ed eseguire gli stessi, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionein presenza dei dipendenti, organizzandosi opportunamente e procurando i minori disagi possibili. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella nei principi generali della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il La Società/Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 1.405 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Per le attività relative ai pazienti arruolati oltre al numero di cui sopra si applicheranno le medesime condizioni economiche previste all’Art. 6. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa di riferimento e sue successive modificazioni a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, la Società, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione La Compagnia fornisce ai soggetti Assicurati le prestazioni elencate nei paragrafi seguenti, anche a seguito di Attacco cyber. Ogni Prestazione assistenza viene fornita fino a tre (3) volte per ciascun tipo all’interno dell’annualità. Qualora l’Assicurato non usufruisca di una o più Prestazioni assistenza, la Compagnia non è tenuta a fornire Indennizzi o prestazioni alternative di alcun genere a titolo di compensazione. La Compagnia non si assume la responsabilità per i danni causati dall’intervento delle Autorità del Paese nel quale è prestata l’assistenza o conseguenti ad ogni altra circostanza fortuita ed imprevedibile. Nel caso in cui attivasse altra Assicurazione, le presenti Prestazioni assistenza saranno operanti, nei limiti ed alle condizioni indicate nel presente Contrattopreviste, esclusivamente quale rimborso all’Assicurato degli eventuali maggiori costi a lui addebitati dall’Assicurazione che ha erogato la Prestazione assistenza. 9.2.1 Invio di un idraulico per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un idraulico per un intervento di emergenza presso l’Abitazione, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di untecnico La Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in accordo col Protocollocopertura, metterà in contatto l’Assicurato con gli eventuali successivi emendamenti, nonché il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della richiesta (compatibilmente con le modifiche disponibilità e gli orari di attività del fornitore). La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un Massimale di 150,00 euro per Sinistro. Sono esclusi tutti i costi relativi al presente Contratto/budget materiale necessario alla riparazione che resteranno, quindi, a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza è operante per i seguenti casi: a) Allagamento o infiltrazione nell’Abitazione provocato da questi derivanti una rottura, un’otturazione o un guasto di tubature fisse dell’impianto idraulico; b) mancanza d’acqua nell’Abitazione, che non derivi da interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore, provocata da una rottura, un’otturazione o un guasto di tubazioni fisse dell’impianto idraulico; c) mancato scarico delle acque nere degli impianti igienico – sanitari dell’Abitazione, provocato da otturazione delle tubature di scarico fisse dell’impianto idraulico. La Prestazione assistenza non è operante: a) Per i casi a) e formalizzate mediante i necessari atti b) relativamente ai Sinistri dovuti a guasti e otturazioni di modifica tempestivamente sottoscrittirubinetti o tubazioni mobili, collegati o meno a qualsiasi apparecchiatura, ai Sinistri dovuti a rottura delle tubature esterne dell’Abitazione e ai Sinistri dovuti a negligenza dell’Assicurato; ai Sinistri dovuti ad interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore; Un esempio di Sinistro dovuto a negligenza è quello causato dal fatto che non si è effettuata la manutenzione ordinaria. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollob) Per il caso c) relativamente a danni di tracimazione dovuti a rigurgiti di fogna, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiotturazione. 2.3 9.2.2 Invio di un elettricista per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un elettricista per un intervento di emergenza presso l’Abitazione a causa di mancanza di corrente elettrica in uno o più locali dell’Abitazione stessa per guasti agli interruttori di accensione, agli impianti di distribuzione interna o alle prese di corrente oppure in caso di guasto o scasso dell’impianto di allarme, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di un tecnico. La Sperimentazione deve essere altresì condotta Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo copertura, metterà in contatto l’Assicurato con il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della richiesta (compatibilmente con le disponibilità e la Biomedicina, nella Dichiarazione gli orari di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole attività del fornitore). La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un Massimale di 150,00 euro per Sinistro. Sono esclusi tutti i costi relativi al materiale necessario alla riparazione che resteranno quindi a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza non è operante per: • corto circuito provocato da imperizia o negligenza o Dolo dell’Assicurato; • interruzione della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema fornitura elettrica da parte dell’ente erogatore; • guasto al cavo di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione alimentazione dei dati personali secondo la normativa vigentelocali dell’Abitazione a monte del contatore. 2.4 Con 9.2.3 Invio di un fabbro per interventi di emergenza Se l‘Assicurato avrà bisogno di un fabbro per un intervento di emergenza presso l’Abitazione, la sottoscrizione del presente ContrattoStruttura Organizzativa provvederà all’invio di un artigiano. La Struttura Organizzativa, le Parti dichiarano di conoscere e accettare accertato che il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principalecaso rientri in copertura, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela metterà in contatto l’Assicurato con il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio richiesta (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), compatibilmente con le modalità previste dall’art. 38 disponibilità e gli orari di attività del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimatafornitore). Le Parti prendono atto che La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un eventuale aumento del numero Massimale di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale150,00 euro per Sinistro. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a Sono esclusi tutti i pazienti aggiuntivicosti relativi al materiale necessario alla riparazione che resteranno quindi a carico dell’Assicurato. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 31/07/2020.0000497.I Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______13 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 24 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina Namirial quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui è Titolare del trattamento, in accordo col Protocolloal disposto dell’art. 28 del Reg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in relazione alle finalità del trattamento e se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei Dati Personali in conformità a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di sicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle credenziali di autenticazione, nonché di disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 3 (tre) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; b. dar istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del personale; (iv) policy, processi e strumenti adottati dal Titolare del trattamento per assicurare e incrementare la conformità con il GDPR; (v) misure di cifratura e pseudoanonimizzazione, ove applicabili; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei propri sistemi secondo i principi di privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei dati e il risk assessment nelle proprie procedure privacy; (viii) conservazione dei registri delle attività di trattamento svolte e loro messa a disposizione del Titolare del trattamento su richiesta, in sede di audit; (ix) nomina di un Data Protection Officer ove necessario; (x) revisione della propria strategia di trasferimento di dati transfrontaliero in linea con il GDPR; - vigilare che gli incaricati, i responsabili interni, i responsabili e sub-responsabili esterni e gli amministratori di sistema trattino i Dati Personali nel rispetto del GDPR in particolare: (i) che effettuino il trattamento in modo lecito e corretto, esclusivamente ai fini della prestazione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti; (ii) che trattino i Dati Personali unicamente per finalità inerenti i compiti loro assegnati; (iii) che non comunichino o diffondano i Dati Personali senza la preventiva autorizzazione del Titolare del trattamento; (iv) che verifichino, in caso di interruzione anche temporanea del lavoro, che i Dati Personali trattati non siano accessibili a terzi non autorizzati; (v) che custodiscano e mantengano strettamente riservate le credenziali di autenticazione; (vi) che rispettino le misure di sicurezza adottate dal Titolare del trattamento; - individuare gli amministratori di sistema, ove necessario, e nominarli per iscritto adempiendo a tutti i requisiti previsti dal Provvedimento del Garante Privacy del 27 novembre 2008; - periodicamente e, comunque, almeno annualmente verificare la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di autorizzazione degli incaricati, responsabili e amministratori di sistema; - collaborare con il Titolare del trattamento nel rispondere alle richieste del Garante per la Protezione dei Dati Personali in caso di effettuazione di controlli ed accertamenti da parte dell'Autorità; - assicurare il rispetto delle prescrizioni del Garante Privacy competente, informando il Titolare del trattamento circa eventuali richieste formulate dal Garante Privacy o da qualsiasi altra Autorità Giudiziaria e/o pubblica, nonché di ogni questione rilevante in materia di trattamento dei Dati Personali che dovesse sorgere durante l’espletamento dei servizi oggetto del rapporto contrattuale; - avvisare tempestivamente il Titolare del trattamento di ogni eventuale richiesta ricevuta dagli interessati inerente l’esercizio dei diritti previsti dagli artt. 15-21 GDPR; - ove richiesto dal Titolare del trattamento, rendere l’informativa di cui all’art. 13 GDPR e/o richiedere il consenso secondo quanto disposto dall’art. 7 GDPR e/o predisporre la richiesta di autorizzazione per il trattamento dei dati sensibili e per il trasferimento di dati personali all’estero, nei casi non previsti dalle autorizzazioni generali rilasciate dal Garante per la Protezione dei Dati Personali; - consentire al Titolare del trattamento l’esercizio del potere di controllo ai sensi dell’art. 28 GDPR: in tal contesto, mettere a disposizione del Titolare del trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi del presente Accordo; - interrompere, in caso di revoca o cessazione per qualsiasi ragione del presente Accordo, ogni operazione di trattamento dei Dati Personali e, su istruzione del Titolare del trattamento, provvedere alla restituzione dei Dati Personali al Titolare del trattamento e, quindi, alla cancellazione degli stessi in tempi adeguati e comunque non oltre i 60 (sessanta) giorni dalla richiesta; - notificare il Titolare del trattamento delle violazioni di Dati Personali (“data breach” o “data loss”) di cui il Responsabile del trattamento viene a conoscenza, senza ingiustificato ritardo. Nel caso in cui il “data loss” richieda un’operazione di ripristino dei dati, il Responsabile del trattamento indicherà al Titolare del trattamento la data del backup da cui vengono ripristinati i dati in modo da permettere al Titolare del trattamento di conoscere l’esatto intervallo temporale dei dati persi. Il Titolare del trattamento vigilerà periodicamente sulla puntuale osservanza delle istruzioni qui impartite al Responsabile del trattamento e verificherà il perdurare dei requisiti di esperienza, capacità ed affidabilità che hanno influito sulla designazione del Responsabile del trattamento. Il presente incarico non prevede alcun compenso aggiuntivo a favore del Responsabile del trattamento rispetto a quello già pattuito nel rapporto contrattuale tra le Parti. Il Titolare del trattamento si riserva, ove ne ravvisasse la necessità, la facoltà di integrare ed adeguare, tempo per tempo, le istruzioni qui contenute anche in ottemperanza alle evoluzioni normative in materia di trattamento di Dati Personali: a tal fine, modificherà l’Elenco dei dati trattati e l’Elenco delle operazioni di trattamento, integrandoli con gli eventuali successivi emendamentiDati Personali e le operazioni di trattamento ulteriori affidate al Responsabile del trattamento. La nomina a Responsabile del trattamento esterno del trattamento dei Dati Personali decorre dalla sottoscrizione del presente Accordo e resterà valida sino a revoca o comunque fino al venir meno per qualsiasi ragione del rapporto contrattuale tra le Parti o sino alla cessazione dei servizi oggetto dello stesso e/o di ogni attività di trattamento dei Dati Personali di cui sopra. Per quanto non espressamente previsto nel presente Accordo, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa si rinvia alle disposizioni generali vigenti in materia di sperimentazioni cliniche protezione di medicinali e dati personali. Elenco dei Dati Personali trattati dal Responsabile del trattamento: • dati identificativi: □ nome cognome □ email □ indirizzo □ numero telefono fisso □ numero telefono mobile □ dati bancari □ dati di solvibilità economica □ indirizzo IP □ immagine □ dati sensibili: - dati che rivelano l'origine razziale o etnica - dati che rivelano le opinioni politiche - dati che rivelano le convinzioni religiose o filosofiche - dati che rivelano l'appartenenza sindacale - dati biometrici - dati relativi alla salute - dati relativi alla vita/orientamento sessuale - dati giudiziari: o dati relativi a indagini penali in corso o dati relativi a condanne penali o dati relativi a carichi pendenti o dati relativi a casellario giudiziale I Dati Personali trattati si riferiscono ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiseguenti soggetti interessati: □ Utilizzatori del servizio □ Candidati □ Dipendenti □ Collaboratori (stagisti, interinali, progetto, ▇▇. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina▇▇.▇▇/▇▇▇, nella Dichiarazione apprendisti) □ Utenti web □ Clienti □ Potenziali Clienti □ Fornitori □ Potenziali Fornitori □ Elenco delle operazioni di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazientitrattamento: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.Raccolta □ Registrazione □ Organizzazione □ Strutturazione □ Conservazione □ Modifica □ Estrazione □ Consultazione □ Uso □ Elaborazione □ Comunicazione □ Limitazione □ Cancellazione □ Distruzione □ Raffronto fra dati

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoservizio di Pronto Intervento Sociale per le situazioni di emergenza sociale (All. IX del D.Lgs 50/2016 - CPV 85310000-5 Servizi di assistenza sociale Reg. CE 213/2008), quale tipologia di intervento del servizio sociale professionale, è un servizio preposto al trattamento delle emergenze/urgenze, attivo 24 ore su 24, rivolto a tutte quelle situazioni che richiedono interventi, decisioni, soluzioni urgenti e improcrastinabili, in accordo col Protocollogrado di affrontare l’emergenza in tempi rapidi e in maniera flessibile, strettamente collegato con i servizi sociali territoriali. Il servizio va articolato per aree di bisogno e presenta caratteristiche peculiari per ciascuna di esse, con gli eventuali successivi emendamentiparticolare riferimento alle esigenze delle persone cui si rivolge. Deve prevedere, nonché come prescritto dall’art. 85 del R.R. 4/2007, la gestione della prima urgenza, l’attivazione di interventi e servizi in rete capaci di garantire sostegno sociale ai soggetti che versano in condizioni di vulnerabilità attraverso azioni sperimentali come: sistemazioni alloggiative collettive e singole, cure mediche specialistiche anche in convenzione con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti ambulatori sociali, reperimento di farmaci, emergenza freddo ed emergenza caldo, sanificazione di ambienti domestici, supporto alla gestione responsabile del nucleo familiare, etc. Le prestazioni oggetto dell’accordo quadro sono disciplinate e formalizzate mediante i necessari atti dovranno essere erogate nelle modalità indicate nel: Pag.1 ▪ Art. 85 del R.R. 4/2007; ▪ Linee di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, indirizzo per il contrasto alla grave emarginazione adulta in conformità alla vigente normativa in materia Italia (oggetto di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattoapposito accordo tra il Governo, le Parti dichiarano Regioni, le Province Autonome e le Autonomie locali in sede di conoscere Conferenza Unificata del 5 novembre 2015); ▪ Linee Guida per l’impiego della “Quota Servizi del Fondo Povertà”; ▪ Linee Guida per l’impiego della “Quota Povertà Estrema del Fondo Povertà” destinata al finanziamento di interventi e accettare il contenuto servizi in favore di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore persone in condizione di povertà estrema e lo Sperimentatore principalesenza dimora, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al all’articolo 7, comma 2 dell’art9, del decreto legislativo n. 147 del 15 settembre 2017; ▪ Piano Nazionale degli Interventi e dei Servizi Sociali 2021-2023 (3.7 Schede Tecniche); ▪ Secondo Piano per gli interventi e i servizi sociali di contrasto alla povertà (2021-2023) compreso nel suddetto Piano Nazionale. 42 - Risorse ordinarie del Regolamento (UE) n. 536/2014Piano Sociale di Zona; - Risorse REACT-EU - Avviso pubblico 1/2021 PrInS; - Quota Servizi del Fondo Povertà, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere istituito presso il centro sperimentale dell’EnteMinistero del Lavoro e delle Politiche Sociali con la Legge di Stabilità 2016 – Legge 28 dicembre 2015, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti n. 208, art. 1 comma 386, per la lotta alla povertà e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casisticaall’esclusione sociale; - Quota Povertà Estrema del Fondo Povertà, effettuato alle suddette condizionidi cui all’articolo 7, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contrattocomma 9, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividel decreto legislativo n. 147 del 15 settembre 2017. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Conces- sionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno na- tura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Co- dice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di conces- sione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi, L’Operatore concessionario dovrà sottostare agli obblighi di accesso all’ingrosso ai servizi sia passivi che attivi. I servizi all’ingrosso dovranno essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloofferti secondo principi di trasparenza, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale non discriminazione e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentoragionevolezza, fermo restando l’obbligo per che il Promotore prezzo fissato dal concessionario non potrà superare il corrispondente valore pra- ticato in contesti analoghi 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di informare immediatamente il Comitato Etico servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e l’Autorità Competente ed i Centri qualsiasi prestazione inerente all’offerta di sperimentazioneservizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, oltre che i partecipanti allo studio assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risul- tanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese tutto o in parte diritti di qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto le Parti si impegnano a rispettare le pro- cedure e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoAllianz Global Assistance, in accordo col Protocollocaso di malattia o infortunio dell’Assi-curato in viaggio, con gli eventuali successivi emendamentiper tramite la Centrale Operativa, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloorganizza ed eroga, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto24 ore su 24, le Parti dichiarano seguenti prestazioni: a) consulenza medica telefonica, servizio di conoscere assistenza medica qualora l'Assicurato necessiti di informazioni e/o consigli medici. Si precisa che tale prestazione non fornisce diagnosi ed è basata su informazioni fornite a distanza dall’Assicurato. Sulla base delle informazioni acquisite e accettare il contenuto delle diagnosi del medico curante, la Centrale Operativa valuterà l’erogazione delle prestazioni di quanto sopra richiamato.assistenza contrattualmente previste; SI SI 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore b) Invio di un evento avverso gravemedico. Nel caso di indisponibilità di uno dei medici convenzionati con Allianz Global Assistance, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini la Centrale Operativa organizza il trasferimento dell’Assicurato al centro di cui al comma 2 dell’artpronto soccorso più vicino, tenendo a proprio carico i relativi costi. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) AVVERTENZA: In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede emergenza, l’Assicurato deve contattare gli organismi ufficiali di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ soccorso (inserire la data stimataServizio 118). Le Parti prendono atto che Allianz Global Assistance non po- trà in alcun caso sostituirsi né costituire alternativa al servizio pubblico di pronto intervento sanitario. SI NO c) segnalazione di un eventuale aumento medico specialista il più vicino possibile al luogo in cui si trova l’Assicurato e compatibilmente con le disponibilità locali. NO SI d) Trasporto – Rientro Sanitario  dal centro medico di pronto soccorso o di primo ricovero ad un centro medico meglio attrezzato;  dal centro medico alla residenza dell’Assicurato. Allianz Global Assistance effettua il Trasporto - Rientro Sanitario, previo accordo tra i medici curanti, tenendo a proprio carico tutte le spese, con l’utilizzo dei mezzi ritenuti più idonei e, se necessario, con l’utilizzo dell’aereo:  “sanitario” nell’ambito dell’Europa, della Federazione Russa, e per gli spostamenti locali;  “di linea appositamente attrezzato” per tutti gli altri casi. Allianz Global Assistance non effettua il Trasporto - Rientro Sanitario per:  infermità o lesioni che, a giudizio dei medici, siano curabili sul posto o nel corso del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enteviaggio o che, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizionicomunque, non richiede ne impediscano la stipula prosecuzione;  malattie infettive nel caso in cui il trasporto implichi violazione di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bnorme sanitarie nazionali od internazionali; e) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva Rientro dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale familiari e dei termini previsti dal Promotorecompagni di viaggio assicurati in seguito a Trasporto-Rientro Sanitario organizzato da Allianz Global Assistance dell’Assicurato alla sua residenza. Il periodo previsto Allianz Global Assistance organizza direttamente il rientro e tiene a proprio carico le spese:  dei familiari;  dei compagni di inclusione viaggio. La prestazione è suscettibile effettuata sempreché i familiari ed i compagni di modifiche in funzione del suo andamento anche viaggio siano assicurati. SI SI SI fino a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, €1.000,00 SI SI SI fino a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.€1.000,00

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti n .___pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla AIFA National template 10-11-2022 Clinical Trial Agreement (CTA) PI Baldi V. 0.5 20 Sep 2023Pag. 3 a 101 banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2 soggetti, . Per l'UE è pianificato un totale di 30 con il limite del numero un massimo di ____ 90 pazienti candidabili ammissibili alla Sperimentazione sperimentazione a livello globale e dei limitato ai termini previsti dal Promotoredallo sponsor. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “Trial Master File”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro di sperimentazione l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione del Progetto alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Il Progetto deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata accettato dallo Sperimentatore principale e approvata approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Il Progetto deve essere altresì condotta condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentedi cui al Regolamento (UE) 2016/679 e D.Lgs. n.196/2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101/2018 (di seguito, anche, “Normativa Privacy” o “Leggi in materia di Protezione dei dati”). 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio del Progetto (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionenel Progetto, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio al Progetto in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 L'Ente prevede di includere indicativamente il 10 % dei pazienti trattati all’anno nel centro selezionati attraverso il metodo “systematic random” descritto nel Protocollo entro 5 anni dal primo paziente arruolato nel centro. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente il Progetto (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un evento avverso graveulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, comunica tempestivamente alla banca ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente il Progetto riguardi o meno dati elettronica tutte personali (di natura particolare o meno), secondo le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 definizioni del Regolamento (UE) n. 536/2014679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi, autonomamente, di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionenel rispetto della Normativa Privacy. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.9 Il Promotore, dovrà essere preventivamente concordato tra l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le Parti direttive, le indicazioni, le istruzioni e inoltrato al le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividall’Autorità competente. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate presente accordo è funzionale a definire i termini con cui Regione Toscana erogherà al soggetto aderente, e/o per suo tramite ad uno o più soggetti produttori, i servizi di conservazione digitale a norma “DAX” tramite la piattaforma denominata “DigiDoc”. Il rapporto del soggetto aderente col produttore dovrà essere legittimato dalla Legge, dallo statuto e/o da specifici accordi convenzionali. La previsione dei soggetti produttori nel presente Contrattoaccordo è finalizzata a valorizzare le forme associative degli Enti Locali e la Città Metropolitana di Firenze, consentendo agli Enti di piccola dimensione di avvalersi di competenze specifiche relativamente alla conservazione digitale, spesso assenti nel loro contesto organizzativo, nonché l’ottimizzazione delle risorse economiche pubbliche nell’accesso alla contrattazione aperta regionale. L’accordo stabilisce obblighi e responsabilità delle parti relativamente alla conservazione digitale a norma, ed integra e raccorda i rapporti contrattuali tra la ditta affidataria pro-tempore della gestione del servizio “DAX” e Regione Toscana, e tra la ditta affidataria e i soggetti aderenti e/o produttori attraverso lo strumento regionale dei contratti aperti. L’accordo di servizio lascia alla capacità negoziale e alla potestà regolamentare dei singoli Enti locali piena discrezionalità nella definizione dei propri rapporti, anche riguardo alla modalità diretta o mediata di adesione alla contrattazione aperta regionale. Gli atti negoziali tra soggetti produttori e soggetto aderente dovranno tenere conto degli impegni assunti dal soggetto aderente con Regione Toscana nel presente accordo di servizio. L’accordo garantisce inoltre la salvaguardia dei documenti e dei relativi metadati posti in conservazione dal soggetto produttore che decida, pur restando fruitore del servizio “DAX”, di modificare la propria posizione riguardo all’accesso autonomo o mediato da un qualsiasi soggetto aderente all’accordo di servizio. Il servizio di conservazione a norma viene erogato in favore del soggetto aderente, e per suo tramite agli eventuali soggetti produttori, in accordo col Protocollomodalità ASP. Il servizio prevede l’esecuzione del processo di conservazione dei documenti inviati dal soggetto aderente o dai soggetti produttori attraverso il soggetto aderente, ovvero la conservazione digitale, la restituzione per la consultazione o l’esibizione dei documenti a fini di accesso o per scopi storici, erogati in base al manuale di conservazione - redatto da Regione Toscana e verificato dalla Soprintendenza Archivistica competente per quanto concerne il rispetto della normativa sulla tutela degli archivi e dei singoli documenti come beni culturali - e sulla base della “documentazione tecnica”, concordata tra le parti. La “documentazione tecnica” definisce le specifiche operative e le modalità di descrizione e di versamento nel sistema di conservazione digitale delle tipologie di documenti oggetto di conservazione. Essa è composta da una parte standard “di riferimento” pubblicata dalla Regione alla url ▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇.▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ nella sezione dedicata alle Infrastrutture e Piattaforme di servizio. E’ redatta a cura dei referenti e responsabili di riferimento delle Parti per l’erogazione dei servizi per le diverse tipologie di documenti, indicati in esso. Potrà essere aggiornata in caso di modifiche nelle modalità di erogazione dei servizi, e a seguito di eventuali modifiche normative. Regione Toscana si impegna a comunicare tempestivamente al Soggetto aderente ogni aggiornamento delle specifiche tecniche. Il Soggetto Aderente si impegna ad adeguarsi alle modifiche intervenute entro 60 giorni dalla comunicazione, ovvero in un tempo tecnicamente congruo concordato con Regione Toscana. Dal servizio viene garantita la restituzione in ogni momento dei documenti trasferiti e conservati e delle relative evidenze informatiche che comprovano la corretta conservazione degli stessi, fornendo gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i elementi necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo per valutare l’autenticità e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentevalidità giuridica degli stessi. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il La CRO in nome e per conto del Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______10 (dieci) soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 160 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 31.1 All’Ordine viene allegato Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo progetto e la Biomedicinadocumentazione tecnica che costituiscono la descrizione dettagliata dei lavori, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo che costituisce anche la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artfinalità dell’affidamento. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini Le indicazioni di cui al comma 2 dell’artprogetto e alla documentazione tecnica debbono ritenersi unicamente come norma di massima, per rendersi ragione delle opere da costruire con i lavori indicati nell’Ordine. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014Le forme e le dimensioni da assegnare alle varie strutture dovranno corrispondere ai disegni di cui al progetto ed alla documentazione tecnica ed alle disposizioni impartite dal Direttore dei lavori. In particolare, anche la forma e le principali dimensioni delle opere che formano oggetto dell’Ordine risultano dalle relazioni tecniche, dalla descrizione delle opere indicate nell’elenco prezzi e nel computo metrico estimativo e dagli elaborati grafici allegati allo stesso Ordine, salvo quanto verrà meglio precisato durante l’esecuzione dalla Direzione dei lavori. L'ABD si riserva, comunque, la insindacabile facoltà di introdurre, all'atto esecutivo, quelle variazioni ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) tracciati planimetrici ed altimetrici ed alle quantità delle varie specie di lavori, che riterrà opportuno, nell'interesse della buona riuscita e della economia dei lavori, senza che l’Appaltatore possa trarne motivi di avanzare pretese di compensi o indennizzi. I lavori dovranno essere eseguiti nel pieno rispetto delle regole d’arte e con i migliori accorgimenti tecnici per la loro perfetta esecuzione. In caso di inclusione discordanza tra i vari elaborati di progetto, vale la soluzione più aderente alle finalità per il quale il lavoro è stato progettato e, comunque, quella meglio rispondente ai criteri di ragionevolezza e buona tecnica esecutiva. Per la specifica della categoria prevalente, categorie scorporabili e subappaltabili si rinvia alla documentazione tecnica. 31.2 Con l’Accettazione dell’Ordine, anche con riferimento al richiamo al progetto e alla documentazione tecnica, l’Appaltatore dovrà dichiarare. 31.3 Nell’appalto sono compresi tutte le somministrazioni e le prestazioni sussidiarie, anche non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede previste dall’Ordine, occorrenti per dare l’opera compiuta in ogni sua parte nonché la fornitura di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivimateriali, grezzi, lavorati o semilavorati necessari per realizzare i lavori oggetto dell’Attività. 2.6.b31.4 L’Appaltatore, nell’eseguire l’Attività dovrà uniformarsi agli ordini di servizio ed alle istruzioni e prescrizioni che gli saranno comunicate per iscritto dal Direttore dei lavori, fatte salve le sue riserve nel registro di contabilità da iscrivere o comunicare a mezzo PEC entro 5 (cinque) (In caso giorni dal ricevimento dell’ordine di sperimentazione multicentrica servizio o dalle istruzioni o prescrizione. 31.5 L’Appaltatore si obbliga ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista eseguire l’Attività nonché a montare il cantiere in modo tale da non impedire il regolare utilizzo della struttura interessata alla stessa Attività da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettidel personale dell’ABD, il tutto secondo modalità da concordare con il limite del numero massimo Direttore dei lavori. 31.6 In ragione di ____ pazienti candidabili tutto quanto previsto dal presente articolo, l’Appaltatore non potrà quindi eccepire, durante l’esecuzione dell’Attività, la mancata conoscenza di condizioni o sopravvenienza di elementi ulteriori, almeno che tali nuovi elementi appartengono alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto categoria delle cause di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneforza maggiore.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Comune di Udine nomina Ditta con sede quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui il Comune di Udine è Titolare e responsabile esterno del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare:  provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia relazione alle finalità del trattamento e se richiesto dal Comune di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica Udine;  curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente;  individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità delle leggi applicabili in tema particolare: a. adottare le misure organizzative, fisiche, procedurali e logiche sulla sicurezza nei trattamenti con particolare riferimento a quanto specificato nell’art. 32 del Regolamento. Il Responsabile, tenendo conto dello stato dell’arte e dei costi di trasparenza e prevenzione della corruzioneattuazione, nonché della natura, dell’oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, deve assicurarsi che le misure di sicurezza predisposte ed adottate siano adeguate a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, in particolare contro:  distruzione, perdita, modifica, divulgazione non autorizzata o accesso, in modo accidentale o illegale, a dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;  trattamento dei dati non consentito o non conforme alle finalità delle operazioni di trattamento. b. individuare, verificare e, se del caso, aggiornare le persone fisiche incaricate a trattare i dati in relazione a ciascuna area di trattamento; c. vigilare - anche secondo le prassi istituite ed in accordo con il Comune di Udine che i propri incaricati al trattamento dei dati personali si attengano alle procedure di volta in volta indicate specificatamente, sia oralmente che per iscritto, in relazione ai diversi trattamenti necessari ad adempiere al contratto richiamato in premessa; d. assistere il Comune di Udine nel garantire il rispetto degli obblighi relativi alla valutazione d’impatto sulla protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.nonché alla eventuale consultazione preventiva all’Autorità di Controllo; 2.4 Con la sottoscrizione e. se richiesto, assistere il Comune di Udine con misure tecniche e organizzative adeguate, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare le eventuali richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato di cui agli articoli 13 – 22 del presente ContrattoRegolamento; f. se richiesto, mettere a disposizione del Comune di Udine il proprio “registro dei trattamenti” inerente al Servizio afferente tale nomina, nonché tutte le Parti dichiarano di conoscere e accettare informazioni necessarie per dimostrare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 rispetto degli obblighi del Regolamento, fermo restando l’obbligo contribuendo altresì alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzate dal Comune di Udine o da un altro soggetto da questi incaricato; g. se richiesto, assistere il Comune di Udine nel garantire il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 32 a 36 del Regolamento, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione del Responsabile del trattamento; h. comunicare ogni eventuale trasferimento di dati e informazioni all’estero, anche per il Promotore fini tecnici connessi ai servizi di informare immediatamente il Comitato Etico Providing e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio backup utilizzati in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaazienda. Il PromotoreResponsabile del trattamento tratterà sia dati generali che dati particolari e precisamente: a. dati generali: dati identificativi (nome cognome, avuta comunicazione dallo sperimentatore data e luogo di un evento avverso gravenascita codice fiscale, comunica tempestivamente partita iva, e -mail, PEC; indirizzo, numero telefono fisso, numero telefono mobile, indirizzo IP, immagini), dati bancari, dati reddituali e patrimoniali, b. dati particolari: dati che rivelano dati che rivelano le convinzioni religiose o filosofiche, dati relativi alla banca salute, dati elettronica tutte relativi alla vita/orientamento sessuale, c. dati giudiziari: (dati relativi a indagini penali in corso, dati relativi a condanne penali, dati relativi a carichi pendenti, dati relativi a casellario giudiziale) I Dati Personali trattati si riferiscono ai seguenti soggetti interessati: a) persone fisiche utenti o potenziali utenti del Servizio; b) coloro che hanno contatti con le reazioni sospette avverse gravi persone di cui alla lettera precedente (a titolo esemplificativo: familiari, tutori, curatori, amministratori di sostegno, caregivers, operatori sanitari, persone di riferimento, creditori, debitori educatori, insegnanti); c) incaricati e inattese nei termini collaboratori di Enti/Strutture (pubbliche o private comprese quelle del terzo settore) o di Amministrazioni pubbliche, che collaborano o potrebbero collaborare con il Comune di Udine per la stesura, e/o la realizzazione e/o la verifica di progetti personalizzati di assistenza a favore delle persone di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014punto a); Il trattamento dei dati prevede la raccolta, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionela registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, la modifica, l’estrazione la consultazione, l’uso, l’elaborazione, la comunicazione, la limitazione, la cancellazione, la distruzione, il raffronto fra dati. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione La presente sezione contrattuale ha per oggetto l’esecuzione dei lavori di manutenzione programmata così come dettagliati, unitamente alla consistenza impiantistica, nel Capitolato Speciale d’Appalto e suoi allegati, nonché di interventi manutenzione straordinaria, a cui è ricondotta anche la manutenzione a guasto, degli impianti elettrici, antintrusione, impianti elettromedicali, portoni motorizzati, impianti di video sorveglianza, impianti di automazione parcheggi, convertitori statici di frequenza, raddrizzatori carica batterie, i lavori che dovranno essere realizzati garantendo la continuità dell’attività aeroportuale. In particolare gli interventi riguarderanno le manutenzioni programmate, le opere di riparazione, rinnovamento e sostituzione degli impianti esistenti, nonché quelle necessarie ad integrarli o mantenerli in efficienza, e gli interventi di manutenzione a guasto fra cui, in particolare, gli interventi di ristrutturazione, ampliamento, demolizione e ricostruzione, da effettuarsi su indicazione della Sperimentazione committente anche in orario notturno e/o festivo. I lavori dovranno essere realizzati a regola d’arte e nel rispetto delle normative e leggi vigenti, nonché in conformità alle condizioni indicate prescrizioni di ogni singolo intervento esecutivo approvato dalla Committente. I tempi di intervento (SLA) per gli impianti elettrici sono definiti nei doc tecnici contrattuali. L'Appaltatore è il solo responsabile dell'approvvigionamento dei ricambi generici e specifici e dei materiali ausiliari che saranno utilizzati per la manutenzione programmata e per i quali non dovrà mai essere in rottura di giacenza. I costi di approvvigionamento si intendono valutati e compensati nell'importo contrattuale a canone e, pertanto, nulla è dovuto ulteriormente all'Appaltatore. La scorta di ricambi e materiali ausiliari sarà immagazzinata e gestita dall'Appaltatore a cui compete, in via esclusiva, anche la custodia del proprio magazzino. L'Appaltatore dovrà indicare al Direttore dell’esecuzione del contratto per l’Aeroporto di Milano Linate, entro 90 giorni dalla stipula del contratto, il livello di guardia per ciascun ricambio e materiale ausiliario per un arco temporale annuale. Relativamente agli interventi di manutenzione straordinaria, per i quali è prevista una contabilizzazione a misura, è preciso onere dell’Appaltatore provvedere all’approvvigionamento dei ricambi e materiali necessari al fine di concludere i lavori nel presente Contrattotempo prescritto per ciascun affidamento. L’Appaltatore è inoltre tenuto a disporre, sia per gli interventi di manutenzione programmata che per quelli di manutenzione straordinaria, dei mezzi d’opera e delle attrezzature adeguati per numero e tipologia in base alle esigenze esecutive. Esso provvederà, in accordo col Protocollocon la Committente, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittialla strutturazione ed alimentazione del sistema informativo fornito dalla stessa (SAP R/3 modulo PM). 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 1. Le sopra citate parti sono coinvolte nel seguente progetto, che comporta il trattamento di dati personali: 2. Le parti determinano ai sensi dell’art. 26 del GDPR congiuntamente le finalità e le modalità del trattamento. 3. Con il presente accordo le parti intendono instaurare sotto il profilo del trattamento dei dati un rapporto di contitolarità e disciplinare, di conseguenza, nel rispetto del principio di accountability, i rispettivi ruoli e responsabilità nei confronti degli interessati; Le parti sono consapevoli che nel caso in cui le finalità e le modalità non sono state determinate congiuntamente ciascuna parte opera come autonomo Titolare del trattamento ai sensi dell’art. 4 n. 7 del GDPR. 4. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoAccordo stabilisce tra le parti anche i rispettivi obblighi in merito all’esercizio dei diritti degli interessati. 5. Il COMUNE DI CAORLE tratta i seguenti dati personali: - dati rilevati mediante le riprese video e che, in accordo col Protocollorelazione ai luoghi di installazione delle videocamere, con interessano i soggetti ed i mezzi di trasporto che transiteranno nell’area interessata, per le seguenti finalità: a) a prevenire e reprimere gli atti delittuosi, le attività illecite e gli episodi di microcriminalità commessi sul territorio comunale e quindi ad assicurare maggiore sicurezza ai cittadini nell’ambito del più ampio concetto di “sicurezza urbana”, così individuata secondo il Decreto Ministro Interno 5 agosto 2008; b) a tutelare gli immobili di proprietà o in gestione dell’Amministrazione Comunale e a prevenire eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.vandalismo o danneggiamento; 2.2 c) al controllo di determinate aree anche ai fini della tutela ambientale; d) al monitoraggio del traffico; e) alla tutela di coloro che più necessitano di attenzione: bambini, giovani e anziani, garantendo un elevato grado di sicurezza nelle zone monitorate. La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa base giuridica per i sopra citati trattamenti è costituita da: - Regolamento Comunale per la disciplina della videosorveglianza; - Codice in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo approvato con Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196; - D.lgs 101/2018 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali; - D.lgs 51/2018 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali; - provvedimenti generali sulla videosorveglianza approvati dall’Autorità garante per la normativa vigenteprotezione dei dati personali e alle indicazioni centrali dell’Anci e del Ministero dell’interno. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto6. Il COMUNE DI SAN STINO DI LIVENZA tratta i seguenti dati personali: - dati rilevati mediante le riprese video e che, in relazione ai luoghi di installazione delle videocamere, interessano i soggetti ed i mezzi di trasporto che transiteranno nell’area interessata, per le seguenti finalità: a) a prevenire e reprimere gli atti delittuosi, le Parti dichiarano attività illecite e gli episodi di conoscere microcriminalità commessi sul territorio comunale e accettare quindi ad assicurare maggiore sicurezza ai cittadini nell’ambito del più ampio concetto di “sicurezza urbana”, così individuata secondo il contenuto Decreto Ministro Interno 5 agosto 2008; b) a tutelare gli immobili di quanto sopra richiamato.proprietà o in gestione dell’Amministrazione Comunale e a prevenire eventuali atti di vandalismo o danneggiamento; 2.5 Il Promotore c) al controllo di determinate aree anche ai fini della tutela ambientale; d) al monitoraggio del traffico; e) alla tutela di coloro che più necessitano di attenzione: bambini, giovani e lo Sperimentatore principaleanziani, avendo l’obbligo garantendo un elevato grado di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento nelle zone monitorate. La base giuridica per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionesopra citati trattamenti è costituita da: - Regolamento Comunale per la disciplina della videosorveglianza; - Codice in materia di protezione dei dati personali approvato con Decreto Legislativo 30 giugno 2003, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), n. 196; - D.lgs 101/2018 relativo alla protezione delle persone fisiche con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e riguardo al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente trattamento dei dati personali; - D.lgs 51/2018 relativo alla banca protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista personali da parte dell’Ente l’inclusione delle autorità competenti a fini di circa ______soggettiprevenzione, con il limite indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali; - provvedimenti generali sulla videosorveglianza approvati dall’Autorità garante per la protezione dei dati personali e alle indicazioni centrali dell’Anci e del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneMinistero dell’interno.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattocontratto è un’Assicurazione Collettiva a premio unico, con la quale la Compagnia, in accordo col Protocollocaso di morte dell’Assicurato (cioè colui che insieme all’Impresa Aderente ha sottoscritto il Modulo di Adesione alla presente Assicurazione Collettiva) o Invalidità Totale Permanente da infortunio dello stesso prima della scadenza dell’assicurazione relativa al singolo Assicurato, con gli eventuali successivi emendamentigarantisce al Beneficiario il pagamento di un capitale assicurato come definito all’Art. 6. Si intende colpito da Invalidità Totale Permanente da infortunio (di seguito ITP) l’Assicurato che a seguito di infortunio abbia perduto in modo presumibilmente totale e permanente la capacità lavorativa generica all'esercizio di un qualsiasi lavoro proficuo e remunerabile, nonché con le modifiche indipendentemente dalla professione o mestiere svolti e purché il grado di invalidità sia pari o superiore al 66%. In caso di sopravvivenza e di non sopraggiunta ITP dell’Assicurato alla data di scadenza dell’assicurazione relativa all’Assicurato medesimo, questa si intenderà estinta ed il premio acquisito dalla Compagnia. L’adesione alla presente Assicurazione Temporanea in caso di Morte ed invalidità titale e permanente da infortunio prevede il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato tramite la sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute. Nel caso di mancata sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute, l’Assicurazione Temporanea in caso di Morte ed invalidità totale e permanente da infortunio relativa a ciascun singolo Assicurato non produrrà effetti. Il capitale assicurato alla data di sottoscrizione del Modulo di Adesione non può in ogni caso essere maggiore di 100.000,00€, limite da intendersi come massimale cumulativo per tutti i Contratti di Finanziamento della medesima tipologia di cui al presente Contratto/budget da questi derivanti contratto che l’Assicurato avesse contemporaneamente in corso e formalizzate mediante i necessari atti che fossero assicurati con lo stesso prodotto della Compagnia. A fronte della prestazione assicurativa, l’Impresa Aderente (cioè l’Impresa che ha sottoscritto il Modulo di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloAdesione alla presente Assicurazione Collettiva) si impegna a versare all’Intermediario un importo pari al premio unico calcolato, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste all’Art. 4, al momento della sottoscrizione del Modulo di Adesione. Il rischio morte è coperto qualunque possa esserne la causa, fatto salvo quanto previsto al successivo Art. 7, senza limiti territoriali e senza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore ▇▇▇▇▇▇▇ affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore ▇▇▇▇▇▇▇ e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.dell’Autorità 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2-3 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 60 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda ▇▇▇▇▇▇▇. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e ▇▇▇▇▇▇▇ conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni. ▇▇▇▇▇▇▇ ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta di ▇▇▇▇▇▇▇, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e ▇▇▇▇▇▇▇, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e ▇▇▇▇▇▇▇ dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 2701 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia ▇▇▇▇▇▇▇ che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 ▇▇▇▇▇▇▇, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione La Banca svolge il servizio di deposito in amministrazione di titoli e strumenti finanziari sia cartacei sia immessi nel sistema di gestione accentrata ai sensi del Titolo II Bis del Testo Unico della Sperimentazione alle condizioni indicate Finanza o altrimenti dematerializzati (di seguito denominati complessivamente “titoli”), ai sensi delle vigenti disposizioni in materia. Nel caso di deposito di titoli cartacei il Depositante deve presentare gli stessi accompagnati da una distinta contenente gli estremi necessari per identificarli. Nel caso di strumenti finanziari immessi nel sistema di gestione accentrata ai sensi del TUF o altrimenti dematerializzati, la registrazione contabile dello strumento finanziario a nome del Depositante presso la Banca prende luogo della consegna dello strumento medesimo ed il trasferimento, ritiro o vincolo relativo agli stessi, nonché l’esercizio dei relativi diritti patrimoniali possono effettuarsi soltanto tramite la Banca e trovano attuazione attraverso iscrizioni contabili, secondo le modalità e per gli effetti di cui alla normativa in vigore, restando esclusa ogni possibilità di rilascio di certificati in forma cartacea. La registrazione contabile che attribuisce al Depositante la legittimazione piena ed esclusiva all’esercizio dei diritti relativi agli strumenti finanziari - ivi compresi i diritti di cui al successivo articolo 76 - secondo la disciplina di ciascuno di essi e le norme di legge applicabili, è unicamente quella effettuata dalla Banca all’esito del regolamento delle relative operazioni. La registrazione contabile degli strumenti finanziari nel deposito prima del regolamento dell’operazione di acquisto attribuisce al Depositante unicamente il diritto di vendere, prima di averne acquistato la proprietà, lo strumento finanziario oggetto del precedente ordine di acquisto non ancora regolato, ferma restando l’applicazione delle norme che disciplinano la definitività degli ordini immessi in un sistema di pagamento o di regolamento titoli. Nel caso di strumenti finanziari immessi nel sistema di gestione accentrata ai sensi del Testo Unico della Finanza si applicano i commi 3 e 4 del presente Contrattoarticolo: è tuttavia ammessa la possibilità di richiedere il rilascio del certificato in forma cartacea, qualora il regolamento del titolo lo consenta. Art. 76 - Svolgimento del servizio - Diritto di intervento in assemblea ed esercizio del voto - Richieste di comunicazioni o certificazioni per l’esercizio di ulteriori diritti - Identificazione dei Depositanti titolari di strumenti finanziari – Sollecitazione di deleghe di voto. La Banca custodisce i titoli cartacei e mantiene la registrazione contabile degli strumenti finanziari dematerializzati, anche se diversi da quelli immessi nel sistema di gestione accentrata, esige gli interessi e i dividendi, verifica i sorteggi per l’attribuzione dei premi o per il rimborso del capitale, cura le riscossioni per conto del Depositante ed il rinnovo del foglio cedole ed in generale provvede alla tutela dei diritti di natura economica inerenti ai titoli stessi. Nei casi di diritti di opzione e warrant relativi agli strumenti finanziari in deposito immessi nel sistema di gestione accentrata, conversione dei titoli o versamento di decimi, la Banca chiede istruzioni al Depositante e provvede all’esecuzione dell’operazione soltanto a seguito di ricezione da parte del Depositante di istruzioni scritte e previo versamento dei fondi occorrenti e, in accordo col Protocollocaso di Depositante diverso da persona fisica, con gli eventuali successivi emendamentisolo qualora quest’ultimo sia provvisto di Codice LEI di cui al successivo art. 84, nonché ultimo comma. In mancanza di istruzioni scritte del Depositante entro l’orario di chiusura finale di sportello del Giorno Lavorativo precedente l’ultimo giorno di trattazione dei diritti/warrant così come in mancanza di fondi disponibili, la Banca cura la vendita dei diritti/warrant per conto del Depositante l’ultimo giorno di trattazione, compatibilmente con le modifiche condizioni di mercato nel quale i diritti/warrant sono negoziati: in presenza di condizioni di mercato che non consentono la vendita, o in caso di persone diverse dalle persone fisiche sprovviste di Codice LEI di cui al successivo art. 84, ultimo comma, la Banca non procede alla vendita medesima. Per i titoli non immessi nel sistema di gestione accentrata, il Depositante deve dare alla Banca le opportune istruzioni entro l’orario di chiusura finale di sportello del quinto Giorno Lavorativo precedente il giorno di scadenza della pertinente operazione, in mancanza delle quali la Banca non è obbligata a compiere alcuna attività. Per i titoli non quotati nelle Borse italiane, il Depositante è tenuto a dare alla Banca tempestivamente le opportune istruzioni in mancanza delle quali essa non può essere tenuta a compiere alcuna relativa operazione. Il Depositante conferisce alla Banca mandato con rappresentanza affinché questa compili e sottoscriva, in nome e per conto del Depositante, secondo le specifiche istruzioni di volta in volta impartite da quest’ultimo, la scheda di adesione, o la diversa documentazione messa a disposizione dall’emittente, relativa a offerte pubbliche di acquisto, di scambio, di acquisto e scambio, aumenti di capitale e altre operazioni sul capitale quali, a titolo esemplificativo, conversione di titoli o versamento di decimi e, in relazione al presente Contratto/budget mandato, autorizza fin d’ora la Banca anche ai sensi degli artt. 1394 e 1395 c.c.. In mancanza di istruzioni contrarie da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti conferire per iscritto alla Banca entro il giorno lavorativo bancario precedente la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 negoziazione “ex cedola” o “ex dividendo”, la Banca medesima cura l’incasso degli interessi o dei dividendi. La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteBanca fornisce al Depositante, in conformità relazione alle azioni registrate su ciascun deposito amministrato di cui sia intestatario, esclusivamente le informazioni ricevute dal depositario centrale o dal sub- depositario, secondo quanto comunicato, a norma di legge o regolamento, da emittenti italiani con azioni in Gestione Accentrata in regime di dematerializzazione o da emittenti con sede in un altro Stato membro dell’Unione europea le cui azioni in Gestione Accentrata siano ammesse alla vigente normativa negoziazione su un mercato regolamentato situato o operante all'interno di uno Stato membro dell’Unione europea, relative a: (i) convocazione di un’assemblea dei soci; (ii) eventi societari diversi dall’assemblea dei soci in materia relazione ai quali l’azionista abbia la possibilità di sperimentazioni cliniche esercitare un diritto, una facoltà o una scelta (aumenti di medicinali capitale, offerte pubbliche di acquisto - OPA, offerte pubbliche di scambio - OPS, offerte pubbliche di acquisto e scambio - OPAS, opzione di incasso dividendi in azioni o in denaro). La Banca trasmette al Depositante le informazioni di cui ai principi etici precedenti punti (i) e deontologici (ii) senza indugio e al più tardi entro la chiusura dello stesso Giorno Lavorativo Bancario in cui le ha ricevute dal depositario centrale o dal sub-depositario. Le informazioni ricevute dopo le ore 16.00 del Giorno Lavorativo Bancario sono trasmesse dalla Banca al più tardi entro le ore 10.00 del Giorno Lavorativo Bancario successivo. Fuori dai casi sopra indicati, la Banca fornisce al Depositante in relazione agli strumenti finanziari diversi dalle azioni registrati su ciascun deposito amministrato di cui sia intestatario le seguenti informazioni: 1) nel caso di emittenti italiani i cui strumenti finanziari siano nel sistema di Gestione Accentrata: – conversione di obbligazioni in azioni; – offerte pubbliche di acquisto (OPA), offerte pubbliche di scambio (OPS), offerte pubbliche di acquisto e scambio (OPAS); 2) nel caso di emittenti diversi da quelli di cui al punto 1) i cui strumenti finanziari siano presso depositari centrali esteri cui aderisce la Banca, anche per il tramite di aderenti diretti, o presso sub-depositari abilitati esteri ai quali la Banca è legata da rapporto contrattuale: – unicamente le informazioni relative alle operazioni indicate al punto 1) precedente che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 la Banca riceve dal depositario centrale estero o dal sub-depositario indicati in precedenza. La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo comunicazione al Cliente delle informazioni di cui al precedente comma avviene secondo le modalità di seguito indicate: – per gli emittenti azioni indicati nel comma precedente e per gli emittenti italiani strumenti finanziari diversi dalle predette azioni di cui al punto 1) di detto comma, secondo le modalità disciplinate nel paragrafo “Comunicazioni con la Biomedicinaclientela” della sezione “Dichiarazioni e firme degli intestatari”; – per gli emittenti indicati nel comma precedente, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornatapunto 2), nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, successivamente alla ricezione delle informazioni e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione relazione alle tempistiche segnalate dal depositario centrale estero o dal sub- depositario, tramite comunicazione nella sezione riservata del Sito Internet della corruzioneBanca, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare se il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo Depositante ha sottoscritto il Contratto per il Promotore Servizio a Distanza, oppure con comunicazione al numero di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed telefono cellulare o all’indirizzo e-mail personale, indicati nella Richiesta o comunicati successivamente per iscritto o con qualsiasi altra modalità individuata di volta in volta dalla Banca compatibile con i Centri di sperimentazionetempi a disposizione. Qualora gli eventi societari e/o le operazioni precedentemente indicati abbiano ad oggetto strumenti finanziari registrati in un deposito amministrato cointestato, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventila Banca effettua le comunicazioni ivi indicate, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottarecomprese quelle relative a strumenti finanziari nominativi, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini utilizzando gli strumenti di cui al comma 2 dell’artprecedente riferibili a uno solo degli intestatari del deposito amministrato anche se non intestatario dello strumento finanziario oggetto della comunicazione, con piena liberazione nei confronti di tutti i cointestatari. 42 Nei confronti del Regolamento (UE) n. 536/2014Cliente che non abbia sottoscritto il Contratto per il Servizio a Distanza e che non abbia fornito per iscritto il numero di telefono cellulare e neppure un indirizzo e-mail personale, la Banca si impegna a fare quanto ragionevolmente possibile compatibilmente con i tempi a disposizione e senza assumere alcuna responsabilità qualora l’avviso non pervenga in tempo utile al Cliente medesimo. Le norme che disciplinano i diritti dei titolari di strumenti finanziari, contenute nei successivi paragrafi del presente articolo, si applicano solo agli strumenti finanziari immessi nel sistema di gestione accentrata e in deposito presso la Banca. Mod. 262010 - 01.2023 Il Depositante che intende intervenire in assemblea per esercitare il diritto di voto deve richiedere alla Banca di attestare all’emittente, con apposita comunicazione eventualmente resa tramite l’intermediario aderente al sistema di Gestione Accentrata, la legittimazione del richiedente in conformità alle scritture contabili della Banca stessa. Tale richiesta deve essere effettuata: – per le assemblee dei portatori di strumenti finanziari ammessi alla negoziazione, con il consenso dell’emittente, nei mercati regolamentati o nei sistemi multilaterali di negoziazione italiani o di altri paesi dell’Unione Europea, entro il termine dell’orario di sportello del quarto giorno lavorativo bancario precedente la data di unica convocazione dell’assemblea oggetto della richiesta o la data di prima convocazione se le date delle convocazioni successive sono indicate nel medesimo avviso di convocazione; in caso contrario entro il termine dell’orario di sportello del quarto giorno lavorativo bancario precedente ciascuna data di convocazione successiva; – per le assemblee diverse da quelle indicate in precedenza, entro il termine dell’orario di sportello del quarto giorno lavorativo bancario precedente la data di prima convocazione dell’assemblea oggetto della richiesta, o entro il termine dell’Orario di Sportello del quarto Giorno Lavorativo Bancario precedente il termine previsto dallo statuto della società per l’inoltro della comunicazione. La Banca rende indisponibili, fino alla chiusura dell’assemblea, i titoli oggetto di comunicazione, emessi da società il cui statuto preveda espressamente tale condizione. Qualora la richiesta di cui al precedente comma pervenga alla Banca oltre i termini sopra indicati, la Banca non assume alcuna responsabilità per il caso in cui la società emittente non accetti la comunicazione. Il Depositante, salvo nei casi di cui al successivo comma, può effettuare la richiesta sopra indicata anche ai sensi con riferimento a tutte le assemblee di uno o più emittenti i cui strumenti finanziari siano tempo per tempo depositati/registrati, fino a diversa comunicazione: in tal caso la Banca provvede all'invio delle comunicazioni senza necessità di ulteriori richieste da parte del Depositante. Il Depositante legittimato al voto, laddove previsto nello statuto dell’emittente e nell’avviso di convocazione dell’assemblea, con la richiesta di cui al precedente comma, può trasmettere anche le istruzioni di voto, compilando apposito modulo presso la Banca o tramite ulteriori procedure che la Banca renda disponibili. La Banca, ove ricevuta dall’emittente, trasmette al Depositante conferma della ricezione delle istruzioni di voto da parte dell’emittente medesimo. La Banca non assume alcuna responsabilità circa la correttezza, la completezza o l’accuratezza delle istruzioni di voto indicate dal Depositante. Il Depositante che intende esercitare diritti diversi da quello contemplato nei commi precedenti deve richiedere alla Banca di effettuare, eventualmente per il tramite dell’intermediario aderente al sistema di gestione accentrata, le comunicazioni o rilasciare le certificazioni necessarie per l’esercizio dei diritti medesimi. La Banca effettua le comunicazioni o rilascia le certificazioni di cui al comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) precedente senza indugio e comunque entro il secondo Giorno Lavorativo Bancario successivo a quello di ricezione della richiesta del Depositante. Nei casi consentiti dalla legge, il Depositante può chiedere alla Banca l’invio all’emittente di una comunicazione di revoca della comunicazione di cui sopra in relazione a tutti o parte degli strumenti finanziari depositati. Il Depositante è tenuto a restituire alla Banca la certificazione eventualmente rilasciatagli, ove ancora idonea a produrre effetti, qualora intenda trasferire i diritti oggetto della certificazione o ottenere la consegna degli strumenti finanziari corrispondenti. In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso smarrimento, distruzione o sottrazione della certificazione, il centro sperimentale dell’EnteDepositante può chiedere, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casisticaa propriespese, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula il rilascio di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In duplicato subordinatamente alla consegna di copia della denuncia all’autorità competente. Nel caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazientirichiesta di identificazione degli azionisti proveniente, è prevista per il tramite del depositario centrale, da parte dell’Ente l’inclusione (i) emittenti italiani (o dal delegato di circa ______soggettiessi) con azioni ammesse alle negoziazioni nei mercati regolamentati italiani o di altri Stati membri dell'Unione Europea e/o (ii) società italiane (o dal delegato di esse) con azioni ammesse, con il limite consenso dell’emittente, alle negoziazioni nei sistemi multilaterali di negoziazione italiani o di altri Stati membri dell’Unione europea, il cui statuto preveda l’esercizio del diritto all’identificazione dei propri azionisti, la Banca, è tenuta a comunicare (anche tramite un proprio incaricato) ai soggetti sub. (i) e/o sub. (ii) i dati identificativi del Depositante che detiene presso la Banca medesima azioni dell’emittente/società richiedente in misura superiore allo 0,5% del capitale sociale con diritto di voto, unitamente al numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale azioni registrate sul deposito amministrato di cui sia intestatario. Nei casi che precedono la Banca comunica ai soggetti sub. (i) e/o sub. (ii) i dati identificativi del Depositante senza indugio e dei termini previsti dal Promotorecomunque non oltre il termine indicato dall’emittente/ società richiedente. Il periodo previsto Depositante titolare di inclusione una partecipazione azionaria superiore allo 0,5% del capitale sociale con diritto di voto, frazionata su più depositi amministrati aperti presso diversi intermediari, è suscettibile tenuto ad informare di modifiche tale circostanza la Banca presso cui sono depositate le azioni in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare misura inferiore alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensocitata percentuale. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.Depositante comunica tale circostanza, sottoscrivendo apposito modulo presso la Banca o tramite ulteriori procedure che la Banca renda disponibili, entro il termine di 5 (cinque) giorni dalla diffusione del comunicato stampa con cui l’emittente/società di cui al precedente comma 1 rende nota al mercato la richiesta di identificazione dei propri azionisti. La Banca non assume alcuna responsabilità nel caso di omessa o ritardata co

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel 1. Con il presente contratto l’Appaltatore si obbliga irrevocabilmente nei confronti dell’Azienda Ospedaliera ad eseguire il Servizio di logistica dei beni sanitari a supporto delle farmacie ospedaliere così come previsto dal Capitolato Tecnico, dal Disciplinare, dal presente Contratto, dall’offerta tecnica e dall’offerta economica presentata dall’Appaltatore. 2. L’appalto ha per oggetto la gestione dei seguenti servizi: • Servizi logistici presso il magazzino esterno; • Supporto alle attività logistiche svolte presso l’UOC Farmacia Ospedaliera del Corpo E dell’Ospedale San ▇▇▇▇▇▇▇▇; • Supporto all’evasione delle RDA e distribuzione dei prodotti gestiti dalla UOC Dispositivi medici e presidi presso il Corpo C dell’▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇. L’importo economico complessivo dell’Appalto è stato calcolato sulla base dell’offerta economica presentata dall’Appaltatore in accordo col Protocollosede di gara. 4. Ai sensi di quanto previsto dall’art. 50 del Codice, l’Appaltatore si obbliga a garantire l’assorbimento del personale già alle dipendenze dell’operatore uscente, in applicazione delle disposizioni previste dai contratti collettivi di settore di cui all’art. 51 del D.Lgs. 15 giugno 2015, n. 81, a condizione che il numero e la qualifica dei lavoratori sia armonizzabile con gli eventuali successivi emendamenti, nonché l'organizzazione di impresa della ditta aggiudicataria e con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti esigenze tecnico-organizzative e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittimanodopera previste per l'esecuzione del servizio. 2.2 La Sperimentazione deve 5. Durante il periodo di efficacia, il Contratto potrà essere condotta modificato senza necessità di indire una nuova procedura di affidamento nei casi di cui all’art. 106 del Codice e nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dei limiti previsti dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltimedesimo articolo. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta 6. Ai sensi dell’art. 106, comma 12, del Codice, la Stazione Appaltante, qualora in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione corso di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità esecuzione si renda necessario un aumento o una diminuzione delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione prestazioni fino a concorrenza del presente quinto dell'importo del Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare potrà imporre all’Appaltatore l’esecuzione alle stesse condizioni previste nel Contratto originario. In tal caso l’Appaltatore non potrà far valere il contenuto di quanto sopra richiamatodiritto alla risoluzione del Contratto. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 26/04/2022.0000308.I 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di includere indicativamente n. __circa 4 soggetti, con il limite del numero massimo di 516 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale Centro Sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialesemplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di dieci anni . A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 26/04/2022.0000308.I dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina Myfoglio quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui è Titolare del trattamento, in accordo col Protocolloal disposto dell’art. 28 del Reg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in relazione alle finalità del trattamento e se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei Dati Personali in conformità a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di sicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle credenziali di autenticazione, nonché di disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; b. dare istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del personale; (iv) policy, processi e strumenti adottati dal Titolare del trattamento per assicurare e incrementare la conformità con il GDPR; (v) misure di cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei propri sistemi secondo i principi di privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei dati e il risk assessment nelle proprie procedure privacy; (viii) conservazione dei registri delle attività di trattamento svolte e loro messa a disposizione del Titolare del trattamento su richiesta; (ix) nomina di un Data Protection Officer ove necessario; (x) revisione della propria strategia di trasferimento di dati transfrontaliero in linea con il GDPR; - vigilare che gli incaricati, i responsabili interni, i responsabili e sub-responsabili esterni e gli amministratori di sistema trattino i Dati Personali nel rispetto del GDPR in particolare: (i) che effettuino il trattamento in modo lecito e corretto, esclusivamente ai fini della prestazione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti; (ii) che trattino i Dati Personali unicamente per finalità inerenti i compiti loro assegnati; (iii) che non comunichino o diffondano i Dati Personali senza la preventiva autorizzazione del Titolare del trattamento; (iv) che verifichino, in caso di interruzione anche temporanea del lavoro, che i Dati Personali trattati non siano accessibili a terzi non autorizzati; (v) che custodiscano e mantengano strettamente riservate le credenziali di autenticazione; (vi) che rispettino le misure di sicurezza adottate dal Titolare del trattamento; - individuare gli amministratori di sistema, ove necessario, e nominarli per iscritto adempiendo a tutti i requisiti previsti dal Provvedimento del Garante Privacy del 27 novembre 2008; - periodicamente e, comunque, almeno annualmente verificare la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di autorizzazione degli incaricati, responsabili e amministratori di sistema; - collaborare con il Titolare del trattamento nel rispondere alle richieste del Garante per la Protezione dei Dati Personali in caso di effettuazione di controlli ed accertamenti da parte dell'Autorità; - assicurare il rispetto delle prescrizioni del Garante Privacy competente, informando il Titolare del trattamento circa eventuali richieste formulate dal Garante Privacy o da qualsiasi altra Autorità Giudiziaria e/o pubblica, nonché di ogni questione rilevante in materia di trattamento dei Dati Personali che dovesse sorgere durante l’espletamento dei servizi oggetto del rapporto contrattuale; - avvisare tempestivamente il Titolare del trattamento di ogni eventuale richiesta ricevuta dagli interessati inerente l’esercizio dei diritti previsti dagli artt. 15-21 GDPR; - ove richiesto dal Titolare del trattamento, rendere l’informativa di cui all’art. 13 GDPR e/o richiedere il consenso secondo quanto disposto dall’art. 6 GDPR e/o predisporre la richiesta di autorizzazione per il trattamento dei dati sensibili e per il trasferimento di dati personali all’estero, nei casi non previsti dalle autorizzazioni generali rilasciate dal Garante per la Protezione dei Dati Personali; - consentire al Titolare del trattamento l’esercizio del potere di controllo ai sensi dell’art. 28 GDPR: in tal contesto, mettere a disposizione del Titolare del trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi del presente Accordo; - interrompere, in caso di revoca o cessazione per qualsiasi ragione del presente Accordo, ogni operazione di trattamento dei Dati Personali e, su istruzione del Titolare del trattamento, provvedere alla restituzione dei Dati Personali al Titolare del trattamento e, quindi, alla cancellazione degli stessi in tempi adeguati e comunque non oltre i 60 (sessanta) giorni dalla richiesta; - notificare il Titolare del trattamento delle violazioni di Dati Personali (“data breach” o “data loss”) di cui il Responsabile del trattamento viene a conoscenza, senza ingiustificato ritardo. Nel caso in cui il “data loss” richieda un’operazione di ripristino dei dati, il Responsabile del trattamento indicherà al Titolare del trattamento la data del backup da cui vengono ripristinati i dati in modo da permettere al Titolare del trattamento di conoscere l’esatto intervallo temporale dei dati persi. Il Titolare del trattamento vigilerà periodicamente sulla puntuale osservanza delle istruzioni qui impartite al Responsabile del trattamento e verificherà il perdurare dei requisiti di esperienza, capacità ed affidabilità che hanno influito sulla designazione del Responsabile del trattamento. Il presente incarico non prevede alcun compenso aggiuntivo a favore del Responsabile del trattamento rispetto a quello già pattuito nel rapporto contrattuale tra le Parti. Il Titolare del trattamento si riserva, ove ne ravvisasse la necessità, la facoltà di integrare ed adeguare, tempo per tempo, le istruzioni qui contenute anche in ottemperanza alle evoluzioni normative in materia di trattamento di Dati Personali: a tal fine, modificherà l’Elenco dei dati trattati e l’Elenco delle operazioni di trattamento, integrandoli con gli eventuali successivi emendamentiDati Personali e le operazioni di trattamento ulteriori affidate al Responsabile del trattamento. La nomina a Responsabile del trattamento esterno del trattamento dei Dati Personali decorre dalla sottoscrizione del presente Accordo e resterà valida sino a revoca o comunque fino al venir meno per qualsiasi ragione del rapporto contrattuale tra le Parti o sino alla cessazione dei servizi oggetto dello stesso e/o di ogni attività di trattamento dei Dati Personali di cui sopra. Per quanto non espressamente previsto nel presente Accordo, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa si rinvia alle disposizioni generali vigenti in materia di sperimentazioni cliniche protezione di medicinali e dati personali. Elenco dei Dati Personali trattati dal Responsabile del trattamento: • (dati identificativi) o nome cognome o email o indirizzo o numero telefono fisso o numero telefono mobile o dati bancari o dati di solvibilità economica o indirizzo IP o immagine • (dati sensibili) o dati che rivelano l'origine razziale o etnica o dati che rivelano le opinioni politiche o dati che rivelano le convinzioni religiose o filosofiche o dati che rivelano l'appartenenza sindacale o dati biometrici o dati relativi alla salute o dati relativi alla vita/orientamento sessuale • (dati giudiziari) o dati relativi a indagini penali in corso o dati relativi a condanne penali o dati relativi a carichi pendenti o dati relativi a casellario giudiziale I Dati Personali trattati si riferiscono ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiseguenti soggetti interessati: • Candidati • Dipendenti • Collaboratori (stagisti, interinali, progetto, ▇▇. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina▇▇.▇▇/▇▇▇, nella Dichiarazione apprendisti) • Utenti web • Clienti • Potenziali Clienti • Fornitori • Potenziali Fornitori Elenco delle operazioni di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazientitrattamento: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.• Raccolta • Registrazione • Organizzazione • Strutturazione • Conservazione • Modifica • Estrazione • Consultazione • Uso • Elaborazione • Comunicazione • Limitazione • Cancellazione • Distruzione • Raffronto fra dati

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui Namirial è Titolare del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali relazione alle finalità del trattamento e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle leggi applicabili in tema credenziali di trasparenza e prevenzione della corruzioneautenticazione, nonché di protezione disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei dati personali secondo Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la normativa vigente.lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; 2.4 Con b. dar istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la sottoscrizione riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del presente Contrattopersonale; (iv) policy, le Parti dichiarano di conoscere processi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione strumenti adottati dal Titolare del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico assicurare e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire incrementare la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, conformità con il limite del numero massimo GDPR; (v) misure di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto propri sistemi secondo i principi di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito dati e il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.risk assessment nelle proprie procedure privacy;

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente all'IRCCS-AOU e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): 2.6 L’IRCCS-AOU prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, Centro di sperimentazione dell’IRCCS-AOU dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, Accordo quadro ha ad oggetto la fornitura con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con consegna al piano di toner per stampanti per le modifiche esigenze degli uffici delle Direzioni Centrali/Regionali/Provinciali dell’Agenzia di appartenenti al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollolotto __, nella versione vigentemisura richiesta dall’Agenzia - e, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteper essa, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, dall’Ufficio Fornitori (per le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggettiDirezioni Centrali), con dagli Uffici Risorse Materiali (per le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoDirezioni Regionali/Provinciali e per gli Uffici dipendenti) – sulla base di appositi contratti esecutivi sino alla concorrenza dell’importo massimale dell’appalto pari, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionepresente lotto, ad € , oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaIVA; così suddiviso per Direzione: _. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 Ogni singola Direzione potrà stipulare contratti esecutivi fino a concorrenza del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialemassimale ad essa assegnato. Resta inteso che l’aumento della casisticail massimale sopraindicato ha valore puramente indicativo, effettuato alle suddette condizioniper cui i quantitativi oggetto dei contratti esecutivi saranno correlati esclusivamente al reale fabbisogno dell’Amministrazione. I prodotti forniti dovranno rispettare gli standard di qualità elencati nel Capitolato, da intendersi qui integralmente recepito. La stipula dell’Accordo quadro non richiede la comporta di per sé alcun obbligo di fornitura; le obbligazioni reciproche sorgeranno, pertanto, solo in seguito alla stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista singoli contratti esecutivi da parte dell’Ente l’inclusione delle Direzioni Centrali/Regionali/Provinciali interessate, per cui non vige l’obbligo di circa ______soggettieffettuare ordini quantitativi minimi. L’Agenzia non assume alcun obbligo in merito al completo utilizzo del massimale contrattuale. La Società accetta che l’Agenzia possa procedere all’acquisto di materiale originale o non originale, con il limite del numero massimo secondo le proprie esigenze, che possa acquistare soltanto le tipologie di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale prodotti e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti i quantitativi necessari, nonché non procedere ad alcun acquisto, ovvero acquistare attraverso le convenzioni Consip S.p.A. i prodotti che dovessero risultare più convenienti per l’intera Sperimentazionevigenza contrattuale rispetto al listino definito in fase di aggiudicazione. In seguito a nuove esigenze non prevedibili al momento in cui è stata bandita la gara, l’inclusione l’Amministrazione stipulante si riserva la facoltà di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusaprocedere ad ordini di acquisto per i prodotti non previsti, indipendentemente previa acquisizione dei preventivi di spesa dall’aggiudicatario o da altre ditte opportunamente selezionate, ovvero di acquistare gli stessi attraverso le convenzioni Consip S.p.A. o il Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione. La Società si impegna a fornire tutti gli specifici prodotti indicati nel Capitolato e nei suoi allegati e quotati nell’offerta economica. Non è consentito eliminare articoli salvo che la Società dimostri che l’articolo non è più in produzione, oppure che sia necessaria una variazione del prodotto da fornire rispetto a quello quotato per cause non imputabili alla Società stessa. In entrambi i casi indicati la Società si impegna a comunicare tempestivamente la variazione all’Agenzia, indicando il produttore, la denominazione commerciale (la marca) del nuovo toner fornito rispetto a quello offerto in gara. Inoltre, ad ogni variazione di toner non originale il fornitore dovrà produrre le certificazioni e/o dichiarazioni previste dal numero paragrafo 3 del Capitolato, fatta salva la facoltà di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneverifica ed accettazione da parte dell’Agenzia.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______13 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 24 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/04/2022.0000327.I 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore La Società e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore la Società di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 450 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore La Società provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente Contratto, a conservare la documentazione per un periodo di quindici anni dal termine della Sperimentazione (o, a seguito di eventuali aggiornamenti normativi, per il diverso periodo indicato dalla legge). A richiesta della Società, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura sensibile o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e la Società dovranno adottare tutte le misure tecniche e organizzative di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 a protezione dei dati personali ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/04/2022.0000327.I ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza delle informazioni previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia la Società che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, stipulando con gli stessi separati accordi 2.9 La Società, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 Presso il centro sperimentale dell’Ente saràanno arruolatoi circa 1 paziente che era stato sottoposto a screening e ritenuto idoneo per lo studio di fase III controllato con placebo BN40423 (Generation-HD l), ma che non era stato randomizzato prima della chiusura dell’arruolamento nello studio BN40423, per problemi logistici derivanti dalla pandemia di COVID- 19. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. Il L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un evento avverso graveulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, comunica tempestivamente alla banca ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati elettronica tutte personali (di natura particolare o meno), secondo le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 definizioni del Regolamento (UE) n. 536/2014679/2016, anche ai sensi l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del comma 3 mediante segnalazionecitato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.9 Il Promotore, dovrà essere preventivamente concordato tra l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le Parti direttive, le indicazioni, le istruzioni e inoltrato al le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividall’Autorità competente. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.