QUALIFICAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA. 3.1 - Alvará sanitário (ou Licença sanitária / Licença de Funcionamento) da empresa licitante, expedido pela Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, tal como exigido pela Lei Federal nº. 6.360 artigo 2º, Lei Estadual nº. 13317/99 artigo 85, com as alterações da Lei Estadual nº. 15102/04, Decreto Federal nº. 79.094/77 artigo 2º e Portaria Federal nº. 2.814 de 29/05/98, com prazo de validade em vigor, na data de abertura dos envelopes.
3.2 - Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme exigido pela Lei Federal nº. 6.360/76 artigo 2º, Decreto federal nº. 79.094/77 artigo 2º, Lei Federal nº. 9.782/99 artigo 7º, inciso VII e Portaria Federal nº. 2.814 de 29/05/98.
3.3 - Autorização Especial de Funcionamento da empresa licitante quando se tratar de medicamento constante na relação do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial aprovadas pela Portaria nº 344/98 de 12/05/98 da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
3.4 - Certificado de Responsabilidade Técnica do responsável, emitido pelo respectivo Conselho Regional , com prazo de validade em vigor, na data de abertura dos envelopes, conforme exigência da Lei federal nº. 3.820/60 artigo 24º.
3.5 - Além da documentação especificada nos itens 3.1 a 3.4, o licitante deverá, também e obrigatoriamente, anexar à documentação seguinte, sob pena de inabilitação:
3.5.1 - Certificado de Registro do produto, emitido pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, ou cópia autenticada da publicação no “Diário Oficial da União” relativamente ao registro do medicamento. Caso o prazo de validade esteja vencido deverá ser apresentado Certificado de Registro, ou cópia da publicação no “DOU” acompanhado do pedido de revalidação “FP 1” e “FP 2”, datado do semestre anterior ao do vencimento, na forma do artigo 14, parágrafo 6º do Decreto Federal nº79.094/77.
3.5.2 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, conforme Resolução nº460 de 14 de setembro de 1999 e Resolução RDC nº.25 de 09 de dezembro de 1999.
3.5.3 - Em se tratando de PRODUTO IMPORTADO a licitante, além da documentação especificada nos itens 3.5.1 e 3.5.2 deverá também apresentar obrigatoriamente, sob pena de inabilitação, o Certificado de Boas Práticas de Fabricaçã...
QUALIFICAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA. 3.1 - Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação através da apresentação de no mínimo 01 (um) atestado de desempenho anterior, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprobatório da capacidade técnica para atendimento ao objeto da presente licitação, com indicação do fornecimento, qualidade do material, do atendimento, cumprimento de prazos e demais condições do fornecimento.
3.2 - Cópia do Alvará Sanitário expedido pelo Órgão da Vigilância Sanitária competente da Secretaria de Saúde do Estado ou do Município de origem da empresa, quando houver delegação de competência, para emissão do alvará pelo município, deverá ser apresentada por todos os participantes.
3.3 - Autorização de funcionamento da empresa para correlatos emitida pelo Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária em original ou cópia reprográfica do Diário Oficial da União – DOU, que evidencie sua data, página, seção, número e conste a portaria concessiva deste ato.
QUALIFICAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA. 4.1 As propostas comerciais deverão mencionar explicitamente:
4.1.1 Denominação genérica do produto;
4.1.2 Nome comercial e Fabricante;
4.1.3 Procedência do produto e país de origem, quando aplicável;
4.1.4 Forma farmacêutica ou forma física (líquido, sólido ou líquido para pulverização) e tipo de apresentação, inclusive a quantidade de unidades por embalagem;
4.1.5 Categoria/ classe de uso;
4.1.6 Fórmula completa indicando os(s) princípios(s) ativos(s) e demais componentes relacionados pelos nomes técnicos ou nomes químicos em percentagem p/p, v/v ou p/v, de acordo com o Sistema Métrico Decimal, quando aplicável;
4.1.7 Prazo de validade proposto para o produto e para a solução preparada, no caso dos reagentes; Planejamento de Registro de Preço 371/2016 -Hospital da Polícia Militar de Minas Gerais Licitação e Compras - Av. do Contorno nº 2.787- 2º andar, Santa Efigênia - Belo Horizonte / MG CEP: 00000-000 TELEFONE: (00) 0000-0000 / FAX: (00) 0000-0000
4.1.8 Instruções e finalidade de uso, restrições e advertências, no caso dos reagentes;
4.1.9 Tipo de embalagem e quantidade de unidades por embalagem;
4.1.10 Cópia dos rótulos acompanhados dos folhetos ou prospectos com informações técnicas dos produtos ofertados, no caso dos reagentes. a)As frases relacionadas com o risco, frases de advertência e de primeiros socorros e demais informações que não constem do rótulo devem ser indicadas, obrigatoriamente, em prospecto ou folheto explicativo, conforme as normas específicas constantes dos Anexos (RCD n. 35 de 16/8/2010); b)Versão mais recente da Ficha de Informação de Segurança de Produtos (FISPQ) de cada produto ofertado, quando aplicável, deverá ser anexada à respectiva proposta comercial, com informações relevantes quanto à saúde, segurança e meio ambiente; c)Outros testes de Avaliação Toxicológica complementares poderão ser solicitados, quando julgado necessário, de modo a subsidiar a avaliação do produto; d)Devem ser informadas as condições de armazenamento, bem como os testes e análises a serem realizados pelo usuário para verificar que a qualidade/ efetividade do produto se mantém durante a sua utilização, com sessão não onerosa dos dispositivos de monitorização; e)Devem ser informadas as recomendações de EPI (Equipamento de Proteção Individual e de EPC (Equipamento de Proteção Coletiva), quando for o caso.
4.2 Juntamente com a proposta comercial o licitante deverá apresentar os seguintes documentos, conforme legislação vigente:
4.2.1 Alvará sanitário (ou...
QUALIFICAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA. Para qualificação técnica, as empresas interessadas, deverão apresentar todos os documentos indicados abaixo:
3.1 - Alvará Sanitário da empresa licitante, expedido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, tal como exigido pela Lei Federal n.º6.360/76.
3.2 - Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme exigido pela Lei Federal nº. 6.360/76 artigo 2º, Decreto federal nº. 79.094/77 artigo 2º, Lei Federal nº. 9.782/99 artigo 7º, inciso VII e Portaria Federal nº. 2.814 de 29/05/98.
3.3 - Certificado de Responsabilidade Técnica do responsável, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, com prazo de validade em vigor, na data de abertura do certame, conforme exigência da Lei federal nº. 3.820/60 artigo 24º.
QUALIFICAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA. 7.1 - Atestado(s) de capacidade técnica emitido (s) por pessoa jurídica de direito público ou privado, em nome da PROPONENTE, que comprove(m) ter ela executado ou estar executando serviço pertinente e compatível em características com o objeto da presente licitação.