Common use of Oggetto Clause in Contracts

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.coinvolti e nel rispetto della vigente normativa in materia, in particolare: (a) In caso di sperimentazione clinica su medicinale Oppure (b) In caso di sperimentazione clinica su dispositivo medico Oppure (c) In caso di studio osservazionale su farmaco 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentepersonali. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ Ovvero (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bb) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché arruolamento competitivo 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti(fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo previsto dalla vigente legislazione, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione vale a dire venticinque anni secondo quanto previsto dal Regolamento UE 536/2014, rispetto alla data di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla conclusione della Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensocome previsto dal Protocollo (cfr. Art. 7). Il Promotore provvederà ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione dopo lo spirare del termine suddetto. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a inviare all'Ente adeguata conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e tempestiva comunicazioneil Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 . La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 . La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 . Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio 2.5(a) (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.5(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.Ovvero

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.coinvolti e nel rispetto della vigente normativa in materia, in particolare: (a) In caso di sperimentazione clinica su medicinale Oppure (b) In caso di sperimentazione clinica su dispositivo medico Oppure (c) In caso di studio osservazionale su farmaco 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentepersonali. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ Ovvero (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bb) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché arruolamento competitivo 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo tempo previsto dalla vigente legislazione rispetto alla data di ____ pazienti candidabili alla conclusione della Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensocome previsto dal Protocollo (cfr. Art. 7). Il Promotore provvederà ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione dopo lo spirare del termine suddetto. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a inviare all'Ente adeguata conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e tempestiva comunicazioneil Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. (qualora la CRO non abbia la delega a firmare il contratto): Il Promotore dichiara di avere incaricato la Contract Research Organization _____, con sede in _____, C.F. e P. IVA ________ (d’ora innanzi denominata “CRO”), regolarmente operante ai sensi del D.M. 15 novembre 2011 e registrata presso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), per lo svolgimento di attività correlate alla Sperimentazione, conferendole con il relativo accordo in data __________ i necessari poteri ed il correlato mandato con rappresentanza. L’Ente dichiara di aver preso conoscenza di tale incarico. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che sperimentazione (e questi ultimi provvederanno ad informare i partecipanti allo studio studio) in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche mediante segnalazione ai sensi del comma 3 mediante segnalazione3. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialecon idoneo emendamento. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (competitive recruitment) dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, . Le parti si danno atto che il consenso informato somministrato ai pazienti prima dell’inclusione prevede tale ipotesi. Il Promotore provvederà a eccezione dei inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione della chiusura dell’inclusione competitiva. Nel caso di pazienti che hanno a tale momento abbiano già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, l’inclusione nella Sperimentazione non potrà avvenire senza il previo consenso del Promotore. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che essi stessi non ritirino il consensoelettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e tempestiva comunicazionelo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Conces- sionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno na- tura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Co- dice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di conces- sione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi , ivi compreso l’affitto di capacità trasmissiva, nel più scrupoloso rispetto degli obblighi derivanti dal regime di autorizzazione generale per l’offerta al pubblico di reti e servizi di comu- nicazione elettronica ai sensi del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Codice delle Comunicazioni elettroniche e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa settore vigente. 2.4 Con la sottoscrizione 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e qualsiasi prestazione inerente all’offerta di servizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risul- tanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in tutto o in parte diritti di qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto, Contratto le Parti dichiarano di conoscere si impegnano a rispettare le pro- cedure e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattocontratto è un’Assicurazione Collettiva a premio unico, con la quale la Compagnia, in accordo col Protocollocaso di morte dell’Assicurato (cioè colui che ha sottoscritto il Modulo di Adesione alla presente Assicurazione Collettiva) o Invalidità Totale Permanente da infortunio dello stesso prima della scadenza dell’assicurazione relativa al singolo Assicurato, garantisce al Beneficiario il pagamento di un capitale assicurato come definito all’Art. 6. Si intende colpito da Invalidità Totale Permanente da infortunio (di seguito ITP) l’Assicurato che a seguito di infortunio abbia perduto in modo presumibilmente totale e permanente la capacità lavorativa generica all'esercizio di un qualsiasi lavoro proficuo e remunerabile, indipendentemente dalla professione o mestiere svolti e purché il grado di invalidità sia pari o superiore al 60%. In caso di sopravvivenza e di non sopraggiunta ITP dell’Assicurato alla data di scadenza dell’assicurazione relativa all’Assicurato medesimo, questa si intenderà estinta ed il premio acquisito dalla Compagnia. L’adesione alla presente Assicurazione Temporanea in caso di Morte ed Invalidità totale permanente da infortunio prevede il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato secondo quanto riportato di seguito: – Qualora l’importo complessivamente assicurato non sia superiore a 200.000,00 Euro è richiesta la sola compilazione della dichiarazione di buono stato di salute. Nel caso di mancata sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute, l’Assicurazione Temporanea in caso di Morte relativa a ciascun singolo Assicurato non produrrà effetti. – Qualora l’importo complessivamente assicurato sia superiore a 200.000,00 Euro e fino a 300.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico e l’analisi completa delle urine. – Qualora l’importo complessivamente assicurato sia superiore a 300.000,00 Euro e fino a 500.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico ed altri accertamenti sanitari richiesti, elencati nella seguente tabella: Analisi completa delle urine ed i seguenti esami del sangue: – emocromo completo, – colesterolo totale, – HDL, LDL, – trigliceridi, – Glicemia, Hbs Ag e HCV. Elettrocardiogramma con gli eventuali successivi emendamenti, nonché prova da sforzo massimale al cicloergometro secondo protocolli standard e con tracciato completo. Il capitale di 500.000 € deve intendersi come massimale cumulativo per tutte le modifiche coperture assicurative (collegate a Contratti di Mutuo della medesima tipologia di cui al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollocontratto) che l’Assicurato, nella versione vigenteo gli Assicurati, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteavessero contemporaneamente in corso con lo stesso prodotto con la Compagnia stessa A fronte della prestazione assicurativa, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti l’Assicurato si impegna a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinaversare all’Intermediario un importo pari al premio unico calcolato, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste all’Art. 4, al momento della sottoscrizione del Modulo di Adesione. Il rischio morte è coperto qualunque possa esserne la causa, fatto salvo quanto previsto al successivo Art. 7, senza limiti territoriali e senza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato dal Promotore al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettisoggetti entro la data presunta del___________ (inserire la data stimata), con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore AbbVie affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore AbbVie e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione approssimativamente di circa ______2-10 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti 508 candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda AbbVie. L’Ente potrà arruolare più di 10 pazienti a condizione che: (a) prima di iniziare ulteriori arruolamenti abbia ottenuto la preventiva autorizzazione scritta di AbbVie; e (b) il numero complessivo dei pazienti randomizzati non sia superiore a 20. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore AbbVie provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e AbbVie conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo venticinque anni dalla fine dello studio prevsita per il 31 dicembre 2024. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e AbbVie, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e AbbVie dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia AbbVie che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 AbbVie, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattodocumento (di seguito “Allegato Privacy”), in accordo col Protocollocostituisce parte integrante e sostanziale del Contratto tra Sogei e il Fornitore, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al e trova applicazione ogni qual volta sia necessario nominare il Fornitore Responsabile o sub responsabile del trattamento. Il presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, Allegato Privacy è redatto in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artprevisto all’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 28 del Regolamento (UE) n. 536/20142016/679 (di seguito “Regolamento UE”) e disciplina le istruzioni che il Fornitore si impegna ad osservare nell’ambito dei Trattamenti dei Dati Personali che realizzerà nello svolgimento delle attività oggetto del Contratto, garantendo il rispetto della normativa vigente in materia di protezione e sicurezza dei dati. Nell’ambito della procedura ad evidenza pubblica, il Fornitore ha dichiarato di essere in grado di assicurare idonee ed adeguate garanzie in termini di conoscenza specialistica, affidabilità, risorse, anche in ordine all’adozione di misure tecniche e organizzative per assicurare che i Trattamenti dei Dati Personali siano conformi alle Norme in materia di Protezione dei Dati Personali. Con la sottoscrizione del Contratto e del presente Allegato Xxxxxxx, che forma parte integrante dello stesso, il Fornitore conferma la sua diretta ed approfondita conoscenza degli obblighi che si assume anche in relazione al Contratto e a quanto disposto dalle Norme in materia di Protezione dei Dati Personali; il Fornitore pertanto accetta, in funzione della attribuzione del ruolo e degli obblighi di cui all’art. 28 del Regolamento UE (d’ora in poi “nomina” o “designazione”), di essere designato quale Responsabile primario o Sub – Responsabile del trattamento dei Dati Personali salvo che, con riferimento alle attività oggetto del Contratto e ricorrendone le condizioni, il Fornitore , non sia Titolare autonomo del trattamento. Rimane comunque inteso che ove le attività oggetto del Contratto non comportino il trattamento di Dati Personali o il Fornitore agisca in qualità di Titolare autonomo del trattamento, la nomina del Fornitore quale Responsabile del trattamento risulterà priva di efficacia. Il presente documento contiene, inoltre, gli obblighi e le istruzioni per il Trattamento dei Dati Personali che il Fornitore e/o i suoi Sub-Responsabili si impegnano ad osservare nell’ambito dei Trattamenti effettuati in esecuzione del Contratto, garantendo il rispetto della normativa vigente in materia. Ove il Fornitore rilevi la sua impossibilità nel rispettare le condizioni e le istruzioni contenute nel presente Allegato Privacy, anche per caso fortuito o forza maggiore, dovrà attuare tutte le possibili e ragionevoli misure per garantire la sicurezza dei Trattamenti e avvertire immediatamente Sogei, concordando con quest’ultima eventuali azioni e/o ulteriori Misure di sicurezza e di protezione. Rimane comunque inteso che il mancato rispetto delle disposizioni del Contratto e del presente Allegato Privacy da parte del Fornitore sarà considerato quale grave inadempimento e determinerà la risoluzione del Contratto e gli effetti ad essa connessi conformemente a quanto previsto nel Contratto medesimo. La presente nomina si intenderà accettata (i) vuoi nel momento in cui verrà fatto pervenire a Sogei il presente Allegato Privacy debitamente sottoscritto, (ii) vuoi, ai sensi del comma 3 mediante segnalazionee per gli effetti dell'art. 1327 c.c. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con l'adempimento delle prestazioni inerenti il limite del numero massimo rapporto contrattuale sottostante e comunque con l'avvio delle attività di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e trattamento, indifferentemente da quale dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti due eventi si realizzi per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneprimo.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente pazienti L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . ________ pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel 1. La Banca ai sensi del presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti Contratto presta il servizio di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa consulenza in materia di sperimentazioni cliniche investimenti su base non indipendente, pertanto (i) nel Perimetro di medicinali Consulenza possono essere compresi prodotti emessi dalla Banca e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti da soggetti con cui la Banca ha stretti legami e/o (ii) la Banca può percepire e/o pagare incentivi da/a vario titolo coinvoltisoggetti terzi, in funzione degli accordi presi con i terzi stessi, ma in ogni caso nel rispetto della Normativa di Riferimento. 2.3 2. La Sperimentazione deve essere altresì condotta Banca, a condizione che il Cliente abbia fornito tutte le informazioni previste nel Questionario di Profilatura, presta il servizio di consulenza in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo materia di investimenti in abbinamento con gli altri Servizi di Investimento disciplinati dal presente Contratto. 3. Nello svolgimento del suddetto servizio, la Banca fornisce al Cliente, di propria iniziativa o ad iniziativa del Cliente, raccomandazioni relative a operazioni aventi ad oggetto i Prodotti inclusi nel Perimetro di Consulenza. Le raccomandazioni della Banca possono avere ad oggetto: la acquisto/sottoscrizione del Prodotto, il rimborso/vendita, la conversione e la Biomedicinal’estinzione del Prodotto. 4. La Banca si riserva il diritto di modificare a sua discrezione il Perimetro di Consulenza. Il Perimetro di Consulenza di volta in volta aggiornato è disponibile, nella Dichiarazione presso le dipendenze della Banca e presso i Consulenti Finanziari. 5. Il servizio di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità cui alla presente Sezione è fornito dalla Banca al Cliente su base episodica. Le raccomandazioni personalizzate sono fornite al Cliente dalla Banca con l’esclusiva finalità di individuare operazioni adeguate al profilo del Cliente stabilito sulla base delle leggi applicabili in tema informazioni dalla stessa raccolte attraverso il Questionario di trasparenza e prevenzione della corruzioneProfilatura, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentein considerazione del Portafoglio Cliente. 2.4 Con 6. Il Cliente prende atto pertanto che nella prestazione del servizio di consulenza in materia di investimenti, la sottoscrizione del Banca non è tenuta ad effettuare analisi e valutazioni diverse da quelle che consentano alla stessa di effettuare la valutazione di adeguatezza di cui all’art. 3 della presente Contratto, le Parti dichiarano Sezione e di conoscere e accettare il contenuto adempiere agli obblighi previsti dalla Normativa di quanto sopra richiamatoRiferimento. 2.5 7. La Banca non presta consulenza in relazione all’operatività mediante canali telematici. 8. Il Promotore Cliente prende atto e lo Sperimentatore principalericonosce che, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatto salvo quanto previsto dall’art. 38 del Regolamento5 della presente Sezione, fermo restando l’obbligo per il Promotore non è obbligo della Banca monitorare l’andamento successivo dei Prodotti oggetto della raccomandazione personalizzata e che, pertanto, non è obbligo della Banca effettuare alcun controllo sull’andamento successivo dei Prodotti oggetto di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche raccomandazione personalizzata ai sensi del precedente comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)3. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’EnteLa Banca, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizionipertanto, non richiede la stipula sarà tenuta a valutare e/o raccomandare l’eventuale disinvestimento o comunque operazioni di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.investimento

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattocontratto è un’Assicurazione Collettiva a premio unico, con la quale la Compagnia, in accordo col Protocollocaso di Morte dell’Assicurato (cioè colui che ha sottoscritto il Modulo di Adesione alla presente Assicurazione Collettiva) o in caso di Morte / Invalidità Totale Permanente da infortunio e/o malattia dello stesso prima della scadenza dell’assicurazione relativa al singolo Assicurato, con gli eventuali successivi emendamentigarantisce al Beneficiario il pagamento di un capitale assicurato come definito all’Art. 6. Si intende colpito da Invalidità Totale Permanente da infortunio e/o malattia (di seguito ITP) l’Assicurato che a seguito di infortunio o di malattia abbia perduto in modo presumibilmente totale e permanente la capacità lavorativa generica all'esercizio di un qualsiasi lavoro proficuo e remunerabile, nonché con indipendentemente dalla professione o mestiere svolti e purché il grado di invalidità sia pari o superiore al 60%. In caso di sopravvivenza e di non sopraggiunta ITP dell’Assicurato alla data di scadenza dell’assicurazione relativa all’Assicurato medesimo, questa si intenderà estinta ed il premio acquisito dalla Compagnia. L’adesione alla presente Assicurazione Temporanea in caso di Morte o Temporanea in caso di morte / Invalidità Totale Permanente da infortunio e/o malattia prevede il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato secondo quanto riportato di seguito: – Qualora l’importo complessivamente assicurato non sia superiore a 200.000,00 Euro e l’Assicurato abbia un età inferiore a 60 anni è richiesta la sola sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute. Nel caso di mancata sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute, l’Assicurazione Temporanea in caso di Morte e in caso di ITP a ciascun singolo Assicurato non produrrà effetti. Se l’età dell’Assicurato è pari o superiore a 60 anni è richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico e l’analisi completa delle urine; – Qualora l’importo complessivamente assicurato sia superiore a 200.000,00 Euro e fino a 300.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico e l’analisi completa delle urine; – Qualora l’importo complessivamente assicurato sia superiore a 300.000,00 Euro e fino a 500.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico ed altri accertamenti sanitari richiesti. I limiti di cui sopra sono da intendersi come massimale cumulativo per tutte le modifiche coperture assicurative (collegate a Contratti di Finanziamento della medesima tipologia di cui al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollocontratto) che l’Assicurato, nella versione vigenteo gli Assicurati, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteavessero contemporaneamente in corso con la Compagnia stessa o altre Compagnie. A fronte della prestazione assicurativa, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti l’Assicurato si impegna a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinaversare all’Intermediario un importo pari al premio unico calcolato, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste all’Art. 4, al momento della sottoscrizione del Modulo di Adesione. Il rischio morte è coperto qualunque possa esserne la causa, fatto salvo quanto previsto al successivo Art. 7, senza limiti territoriali e senza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattocontratto è un’Assicurazione Collettiva a premio annuo costante, con la quale la Compagnia, in accordo col Protocollocaso di morte dell’Assicurato (cioè colui che ha sottoscritto il Modulo di Adesione alla presente Assicurazione Collettiva) prima della scadenza dell’assicurazione relativa al singolo Assicurato, garantisce al Beneficiario il pagamento di un capitale assicurato come definito all’Art. 6. In caso di sopravvivenza dell’Assicurato alla data di scadenza dell’assicurazione relativa all’Assicurato medesimo, questa si intenderà estinta ed il premio acquisito dalla Compagnia. L’adesione alla presente Assicurazione Temporanea in caso di Morte prevede il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato secondo quanto riportato di seguito: – Qualora l’importo complessivamente assicurato con gli eventuali successivi emendamentiuno o più contratti stipulati in capo al singolo Assicurato non sia superiore a 200.000,00 Euro è richiesta la sola compilazione della dichiarazione di buono stato di salute. Nel caso di mancata sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute, nonché l’Assicurazione Temporanea in caso di Morte relativa a ciascun singolo Assicurato non produrrà effetti. – Qualora l’importo complessivamente assicurato con uno o più contratti stipulati in capo al singolo Assicurato sia superiore a 200.000,00 Euro e fino a 300.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico e l’analisi completa delle urine; – Qualora l’importo complessivamente assicurato con uno o più contratti stipulati in capo al singolo Assicurato sia superiore a 300.000,00 Euro e fino a 500.000,00 Euro è inoltre richiesta la presentazione del rapporto di visita medica da parte di un medico ed altri accertamenti sanitari richiesti. I limiti di cui sopra sono da intendersi come massimale cumulativo per tutte le modifiche coperture assicurative (collegate a Contratti di Finanziamento della medesima tipologia di cui al presente Contratto/budget contratto) che l’Assicurato, o gli Assicurati, avessero contemporaneamente in corso con la Compagnia stessa o altre Compagnie. Per ciascun Assicurato l’accettazione del rischio da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti parte della Compagnia è da ritenersi confermata purchè l’erogazione del Mutuo avvenga entro sei mesi dalla data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto sottoscrizione del ProtocolloModulo di Adesione. Se l’erogazione del Mutuo fosse successiva a tale termine sopraindicato l’Assicurato è tenuto a ripetere le formalità di ammissione di cui al presente articolo, nella versione vigenteanche qualora non siano intervenuti cambiamenti in relazione al suo stato di salute. A fronte della prestazione garantita, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti l’Assicurato si obbliga a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaversare contestualmente all’adesione dell’Assicurazione Collettiva, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’Art. 4, un premio annuo determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del Modulo di Adesione. Il rischio morte è coperto qualunque possa esserne la causa, fatto salvo quanto previsto al successivo Art. 7, senza limiti territoriali e senza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 . La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 . La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 . Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 . Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione La Compagnia fornisce ai soggetti Assicurati le prestazioni elencate nei paragrafi seguenti, anche a seguito di Attacco cyber. Ogni Prestazione assistenza viene fornita fino a tre (3) volte per ciascun tipo all’interno dell’annualità. Qualora l’Assicurato non usufruisca di una o più Prestazioni assistenza, la Compagnia non è tenuta a fornire Indennizzi o prestazioni alternative di alcun genere a titolo di compensazione. La Compagnia non si assume la responsabilità per i danni causati dall’intervento delle Autorità del Paese nel quale è prestata l’assistenza o conseguenti ad ogni altra circostanza fortuita ed imprevedibile. Nel caso in cui attivasse altra Assicurazione, le presenti Prestazioni assistenza saranno operanti, nei limiti ed alle condizioni indicate nel presente Contrattopreviste, esclusivamente quale rimborso all’Assicurato degli eventuali maggiori costi a lui addebitati dall’Assicurazione che ha erogato la Prestazione assistenza. 8.2.1 Invio di un idraulico per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un idraulico per un intervento di emergenza presso l’Abitazione, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di un tecnico. La Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in accordo col Protocollocopertura, metterà in contatto l’Assicurato con gli eventuali successivi emendamenti, nonché il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della richiesta (compatibilmente con le modifiche disponibilità e gli orari di attività del fornitore). La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un Massimale di 150,00 euro per Sinistro. Sono esclusi tutti i costi relativi al presente Contratto/budget materiale necessario alla riparazione che resteranno, quindi, a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza è operante per i seguenti casi: a) Allagamento o infiltrazione nell’Abitazione provocato da questi derivanti una rottura, un’otturazione o un guasto di tubature fisse dell’impianto idraulico; b) mancanza d’acqua nell’Abitazione, che non derivi da interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore, provocata da una rottura, un’otturazione o un guasto di tubazioni fisse dell’impianto idraulico; c) mancato scarico delle acque nere degli impianti igienico – sanitari dell’Abitazione, provocato da otturazione delle tubature di scarico fisse dell’impianto idraulico. La Prestazione assistenza non è operante: a) Per i casi a) e formalizzate mediante b) relativamente a Sinistri dovuti a guasti e otturazioni di rubinetti o tubazioni mobili, collegati o meno a qualsiasi apparecchiatura, i necessari atti Sinistri dovuti a rottura delle tubature esterne dell’Abitazione e i Sinistri dovuti a negligenza dell’Assicurato; interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore; Un esempio di modifica tempestivamente sottoscrittiSinistro dovuto a negligenza è quello causato dal fatto che non si è effettuata la manutenzione ordinaria. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollob) Per il caso c) relativamente a danni di tracimazione dovuti a rigurgiti di fogna, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiotturazione. 2.3 8.2.2 Invio di un elettricista per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un elettricista per un intervento di emergenza presso l’Abitazione a causa di mancanza di corrente elettrica in uno o più locali dell’Abitazione stessa per guasti agli interruttori di accensione, agli impianti di distribuzione interna o alle prese di corrente oppure in caso di guasto o scasso dell’impianto di allarme, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di un tecnico. La Sperimentazione deve essere altresì condotta Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinacopertura, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole metterà in contatto l’Assicurato con il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio richiesta (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), compatibilmente con le modalità previste dall’art. 38 disponibilità e gli orari di attività del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimatafornitore). Le Parti prendono atto che La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un eventuale aumento del numero Massimale di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale150,00 euro per Sinistro. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a Sono esclusi tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, costi relativi al materiale necessario alla riparazione che resteranno quindi a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza non è prevista operante per: • corto circuito provocato da imperizia o negligenza o Dolo dell’Assicurato; • interruzione della fornitura elettrica da parte dell’Ente l’inclusione dell’ente erogatore; • guasto al cavo di circa ______soggetti, con il limite alimentazione dei locali dell’Abitazione a monte del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionecontatore.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla AIFA National template 10-11-2022 Clinical Trial Agreement (CTA) PI Baldi V. 0.5 20 Sep 2023Pag. 3 a 101 banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2 soggetti, . Per l'UE è pianificato un totale di 30 con il limite del numero un massimo di ____ 90 pazienti candidabili ammissibili alla Sperimentazione sperimentazione a livello globale e dei limitato ai termini previsti dal Promotoredallo sponsor. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “Trial Master File”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro di sperimentazione l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione del Progetto alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Il Progetto deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata accettato dallo Sperimentatore principale e approvata approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Il Progetto deve essere altresì condotta condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentedi cui al Regolamento (UE) 2016/679 e D.Lgs. n.196/2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101/2018 (di seguito, anche, “Normativa Privacy” o “Leggi in materia di Protezione dei dati”). 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio del Progetto (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionenel Progetto, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio al Progetto in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 L'Ente prevede di includere indicativamente il 10 % dei pazienti trattati all’anno nel centro selezionati attraverso il metodo “systematic random” descritto nel Protocollo entro 5 anni dal primo paziente arruolato nel centro. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente il Progetto (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un evento avverso graveulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, comunica tempestivamente alla banca ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente il Progetto riguardi o meno dati elettronica tutte personali (di natura particolare o meno), secondo le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 definizioni del Regolamento (UE) n. 536/2014679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi, autonomamente, di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionenel rispetto della Normativa Privacy. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.9 Il Promotore, dovrà essere preventivamente concordato tra l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le Parti direttive, le indicazioni, le istruzioni e inoltrato al le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividall’Autorità competente. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione e ASUR, verificato l’interesse proprio all’esecuzione della Sperimentazione sperimentazione, in collaborazione con VIVISOL, con i suoi fornitori terzi qualificati e sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxx Xxxxx, quale Sperimentatore Principale, la adottano e la fanno propria alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col ProtocolloProtocollo disposto congiuntamente con VIVISOL, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloProtocollo redatto in collaborazione con VIVISOL (ed i fornitori terzi qualificati, ove necessario), nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale principale, dai MMG dell’ASUR e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 I MMG, Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetenza, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il PromotoreTutto questo, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini fermo restando che la Sperimentazione di cui trattasi non implica uso di medicinale alcuno essendo esclusivamente mirata al comma 2 dell’art. 42 monitoraggio dell’appropriatezza clinica del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionericovero in ospedale dei pazienti con SARS-CoV-2 nella Regione Marche. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento volontario dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente del Promotore e dell’ASUR l’inclusione di circa ______soggetti400 soggetti nell'arco di sei mesi, con il limite del numero massimo di ____ 800 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda VIVISOL. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionaleandamento. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Enteinclusi, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore VIVISOL provvederà a inviare all'Ente al Promotore e ad ASUR adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 Il Promotore ed ASUR si impegnano, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra il Promotore, l’ASUR e VIVISOL). 2.8 Il Promotore, ASUR e VIVISOL, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale, oltre all’ordinaria archiviazione cartacea, che siano disponibili presso gli stessi e che assicuri in ogni caso l’integrità dei dati nel rispetto degli standard minimi di sicurezza previsti dalla vigente normativa e la confidenzialità dei documenti archiviati. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, il Promotore, ASUR e VIVISOL dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, VIVISOL, ASUR Promotore potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 VIVISOL, ASUR, il Promotore e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 1.1. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoall’Azienda, in accordo col Protocolloche lo accetta, l’incarico di effettuare la Sperimentazione, con gli eventuali successivi emendamentiorganizzazione dei mezzi e delle risorse qualificate necessari e con la massima diligenza, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti presso il Centro Sperimentale, diretto dal Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx (di seguito lo “Sperimentatore”), nel rispetto delle norme di legge e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 regolamenti in materia, del Protocollo e delle presenti disposizioni contrattuali. La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloprevede l'arruolamento, nella versione vigenteda parte dello Sperimentatore, accettata dallo Sperimentatore principale di minimo 10 e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei massimo 20 pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio entro il mese di Luglio 2012 (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata), e un numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (nel mondo), di n. 10.800 pazienti. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere arruolare presso il centro sperimentale dell’EnteCentro Sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti e inoltrato lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialedell’ampliamento della casistica. Resta inteso che l’aumento della casisticatale ampliamento, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove ; le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entecomplessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a eccezione dei svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare arruolati alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consensodata di detta comunicazione. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata non avrà alcuna responsabilità e tempestiva comunicazionenon riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre al numero massimo concordato con il Promotore o dopo il termine dell’arruolamento comunicato dal Promotore.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Lo Studio deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Lo Studio deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazionenello studio, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di includere indicativamente n. __circa 35 soggetti, con il limite del numero massimo di 40.000 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)candidabili allo Studio a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialesemplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionel’intero Studio, ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/06/2022.0000496.I l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla SperimentazioneStudio, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente lo Studio (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di dieci anni (). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoAllianz Global Assistance, in accordo col Protocollocaso di malattia o infortunio dell’Assi-curato in viaggio, con gli eventuali successivi emendamentiper tramite la Centrale Operativa, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloorganizza ed eroga, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto24 ore su 24, le Parti dichiarano seguenti prestazioni: a) consulenza medica telefonica, servizio di conoscere assistenza medica qualora l'Assicurato necessiti di informazioni e/o consigli medici. Si precisa che tale prestazione non fornisce diagnosi ed è basata su informazioni fornite a distanza dall’Assicurato. Sulla base delle informazioni acquisite e accettare il contenuto delle diagnosi del medico curante, la Centrale Operativa valuterà l’erogazione delle prestazioni di quanto sopra richiamato.assistenza contrattualmente previste; SI SI 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore b) Invio di un evento avverso gravemedico. Nel caso di indisponibilità di uno dei medici convenzionati con Allianz Global Assistance, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini la Centrale Operativa organizza il trasferimento dell’Assicurato al centro di cui al comma 2 dell’artpronto soccorso più vicino, tenendo a proprio carico i relativi costi. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) AVVERTENZA: In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede emergenza, l’Assicurato deve contattare gli organismi ufficiali di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ soccorso (inserire la data stimataServizio 118). Le Parti prendono atto che Allianz Global Assistance non po- trà in alcun caso sostituirsi né costituire alternativa al servizio pubblico di pronto intervento sanitario. SI NO c) segnalazione di un eventuale aumento medico specialista il più vicino possibile al luogo in cui si trova l’Assicurato e compatibilmente con le disponibilità locali. NO SI d) Trasporto – Rientro Sanitario  dal centro medico di pronto soccorso o di primo ricovero ad un centro medico meglio attrezzato;  dal centro medico alla residenza dell’Assicurato. Allianz Global Assistance effettua il Trasporto - Rientro Sanitario, previo accordo tra i medici curanti, tenendo a proprio carico tutte le spese, con l’utilizzo dei mezzi ritenuti più idonei e, se necessario, con l’utilizzo dell’aereo:  “sanitario” nell’ambito dell’Europa, della Federazione Russa, e per gli spostamenti locali;  “di linea appositamente attrezzato” per tutti gli altri casi. Allianz Global Assistance non effettua il Trasporto - Rientro Sanitario per:  infermità o lesioni che, a giudizio dei medici, siano curabili sul posto o nel corso del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enteviaggio o che, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizionicomunque, non richiede ne impediscano la stipula prosecuzione;  malattie infettive nel caso in cui il trasporto implichi violazione di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bnorme sanitarie nazionali od internazionali; e) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva Rientro dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale familiari e dei termini previsti dal Promotorecompagni di viaggio assicurati in seguito a Trasporto-Rientro Sanitario organizzato da Allianz Global Assistance dell’Assicurato alla sua residenza. Il periodo previsto Allianz Global Assistance organizza direttamente il rientro e tiene a proprio carico le spese:  dei familiari;  dei compagni di inclusione viaggio. La prestazione è suscettibile effettuata sempreché i familiari ed i compagni di modifiche in funzione del suo andamento anche viaggio siano assicurati. SI SI SI fino a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, €1.000,00 SI SI SI fino a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.€1.000,00

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ il (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente Capitolato ha per oggetto la fornitura della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento ventiloterapia meccanica domiciliare per i pazienti affetti da Insufficienza Respiratoria Cronica (IRC) già coinvolti riconosciuti invalidi civili per la patologia. - La fornitura a noleggio full risk, l’installazione, il collaudo delle apparecchiature e fornitura del relativo materiale di consumo come riportato nei lotti di riferimento presso il domicilio del paziente. -Interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature, nei tempi e nei modi riportati nell’Allegato 1 “Descrizione dei Lotti”. -Servizio di reperibilità h24 per 365gg/anno, tramite call center con numero verde; sono vietate le segreterie telefoniche. -Addestramento del paziente, del care giver e/o operatori sanitari, nella sperimentazionecorretta utilizzazione delle apparecchiature e del materiale di consumo -Presenza di un coordinatore referente per la ASL. -Fornitura di un Software per la creazione di un piano gestionale del paziente, ovvero interruzione dell’inclusione le cui caratteristiche sono riportate nell’Art. 6 “Caratteristiche del Servizio”. La fornitura ed il servizio riguarderanno sia i pazienti in trattamento alla data di nuovi soggetti)stipula dei contratti sia le nuove attivazioni relative ai pazienti che verranno presi in carico per tutta la durata dei contratti. Sulle macchine già in uso all’atto dell’entrata in vigore del presente capitolato e che verranno confermate dal medico prescrittore, si applicherà una riduzione del 25% sul prezzo di noleggio della nuova gara, a partire da quelle macchine con le modalità previste dall’arttre anni di contratto in corso. 38 del RegolamentoAi pazienti con patologie gravi, fermo restando l’obbligo per i quali il Promotore ventilatore rappresenta un presidio insostituibile per la vita, là dove esplicitamente richiesto, dovrà essere fornito un apparecchio di informare immediatamente il Comitato Etico riserva completo di tutti gli accessori, pronto all’uso e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e regolarmente sottoposto al programma di provvedimenti da adottaremanutenzione ordinaria, completando tempestivamente come indicato nelle schede che individuano le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionediverse tipologie clinico-assistenziali. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______13 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 24 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Comune di Udine nomina Ditta con sede quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui il Comune di Udine è Titolare e responsabile esterno del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare:  provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia relazione alle finalità del trattamento e se richiesto dal Comune di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica Udine;  curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente;  individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità delle leggi applicabili in tema particolare: a. adottare le misure organizzative, fisiche, procedurali e logiche sulla sicurezza nei trattamenti con particolare riferimento a quanto specificato nell’art. 32 del Regolamento. Il Responsabile, tenendo conto dello stato dell’arte e dei costi di trasparenza e prevenzione della corruzioneattuazione, nonché della natura, dell’oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, deve assicurarsi che le misure di sicurezza predisposte ed adottate siano adeguate a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, in particolare contro:  distruzione, perdita, modifica, divulgazione non autorizzata o accesso, in modo accidentale o illegale, a dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;  trattamento dei dati non consentito o non conforme alle finalità delle operazioni di trattamento. b. individuare, verificare e, se del caso, aggiornare le persone fisiche incaricate a trattare i dati in relazione a ciascuna area di trattamento; c. vigilare - anche secondo le prassi istituite ed in accordo con il Comune di Udine che i propri incaricati al trattamento dei dati personali si attengano alle procedure di volta in volta indicate specificatamente, sia oralmente che per iscritto, in relazione ai diversi trattamenti necessari ad adempiere al contratto richiamato in premessa; d. assistere il Comune di Udine nel garantire il rispetto degli obblighi relativi alla valutazione d’impatto sulla protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.nonché alla eventuale consultazione preventiva all’Autorità di Controllo; 2.4 Con la sottoscrizione e. se richiesto, assistere il Comune di Udine con misure tecniche e organizzative adeguate, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare le eventuali richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato di cui agli articoli 13 – 22 del presente ContrattoRegolamento; f. se richiesto, mettere a disposizione del Comune di Udine il proprio “registro dei trattamenti” inerente al Servizio afferente tale nomina, nonché tutte le Parti dichiarano di conoscere e accettare informazioni necessarie per dimostrare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 rispetto degli obblighi del Regolamento, fermo restando l’obbligo contribuendo altresì alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzate dal Comune di Udine o da un altro soggetto da questi incaricato; g. se richiesto, assistere il Comune di Udine nel garantire il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 32 a 36 del Regolamento, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione del Responsabile del trattamento; h. comunicare ogni eventuale trasferimento di dati e informazioni all’estero, anche per il Promotore fini tecnici connessi ai servizi di informare immediatamente il Comitato Etico Providing e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio backup utilizzati in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaazienda. Il PromotoreResponsabile del trattamento tratterà sia dati generali che dati particolari e precisamente: a. dati generali: dati identificativi (nome cognome, avuta comunicazione dallo sperimentatore data e luogo di un evento avverso gravenascita codice fiscale, comunica tempestivamente partita iva, e -mail, PEC; indirizzo, numero telefono fisso, numero telefono mobile, indirizzo IP, immagini), dati bancari, dati reddituali e patrimoniali, b. dati particolari: dati che rivelano dati che rivelano le convinzioni religiose o filosofiche, dati relativi alla banca salute, dati elettronica tutte relativi alla vita/orientamento sessuale, c. dati giudiziari: (dati relativi a indagini penali in corso, dati relativi a condanne penali, dati relativi a carichi pendenti, dati relativi a casellario giudiziale) I Dati Personali trattati si riferiscono ai seguenti soggetti interessati: a) persone fisiche utenti o potenziali utenti del Servizio; b) coloro che hanno contatti con le reazioni sospette avverse gravi persone di cui alla lettera precedente (a titolo esemplificativo: familiari, tutori, curatori, amministratori di sostegno, caregivers, operatori sanitari, persone di riferimento, creditori, debitori educatori, insegnanti); c) incaricati e inattese nei termini collaboratori di Enti/Strutture (pubbliche o private comprese quelle del terzo settore) o di Amministrazioni pubbliche, che collaborano o potrebbero collaborare con il Comune di Udine per la stesura, e/o la realizzazione e/o la verifica di progetti personalizzati di assistenza a favore delle persone di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014punto a); Il trattamento dei dati prevede la raccolta, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionela registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, la modifica, l’estrazione la consultazione, l’uso, l’elaborazione, la comunicazione, la limitazione, la cancellazione, la distruzione, il raffronto fra dati. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Xxxxxxx affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore Xxxxxxx e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.dell’Autorità 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2-3 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 60 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda Xxxxxxx. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore Xxxxxxx provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e Xxxxxxx conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni. Xxxxxxx ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta di Xxxxxxx, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e Xxxxxxx, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e Xxxxxxx dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 2701 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia Xxxxxxx che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Xxxxxxx, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il La CRO in nome e per conto del Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______10 (dieci) soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 160 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 31.1 All’Ordine viene allegato Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo progetto e la Biomedicinadocumentazione tecnica che costituiscono la descrizione dettagliata dei lavori, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo che costituisce anche la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artfinalità dell’affidamento. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini Le indicazioni di cui al comma 2 dell’artprogetto e alla documentazione tecnica debbono ritenersi unicamente come norma di massima, per rendersi ragione delle opere da costruire con i lavori indicati nell’Ordine. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014Le forme e le dimensioni da assegnare alle varie strutture dovranno corrispondere ai disegni di cui al progetto ed alla documentazione tecnica ed alle disposizioni impartite dal Direttore dei lavori. In particolare, anche la forma e le principali dimensioni delle opere che formano oggetto dell’Ordine risultano dalle relazioni tecniche, dalla descrizione delle opere indicate nell’elenco prezzi e nel computo metrico estimativo e dagli elaborati grafici allegati allo stesso Ordine, salvo quanto verrà meglio precisato durante l’esecuzione dalla Direzione dei lavori. L'ABD si riserva, comunque, la insindacabile facoltà di introdurre, all'atto esecutivo, quelle variazioni ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) tracciati planimetrici ed altimetrici ed alle quantità delle varie specie di lavori, che riterrà opportuno, nell'interesse della buona riuscita e della economia dei lavori, senza che l’Appaltatore possa trarne motivi di avanzare pretese di compensi o indennizzi. I lavori dovranno essere eseguiti nel pieno rispetto delle regole d’arte e con i migliori accorgimenti tecnici per la loro perfetta esecuzione. In caso di inclusione discordanza tra i vari elaborati di progetto, vale la soluzione più aderente alle finalità per il quale il lavoro è stato progettato e, comunque, quella meglio rispondente ai criteri di ragionevolezza e buona tecnica esecutiva. Per la specifica della categoria prevalente, categorie scorporabili e subappaltabili si rinvia alla documentazione tecnica. 31.2 Con l’Accettazione dell’Ordine, anche con riferimento al richiamo al progetto e alla documentazione tecnica, l’Appaltatore dovrà dichiarare. 31.3 Nell’appalto sono compresi tutte le somministrazioni e le prestazioni sussidiarie, anche non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede previste dall’Ordine, occorrenti per dare l’opera compiuta in ogni sua parte nonché la fornitura di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivimateriali, grezzi, lavorati o semilavorati necessari per realizzare i lavori oggetto dell’Attività. 2.6.b31.4 L’Appaltatore, nell’eseguire l’Attività dovrà uniformarsi agli ordini di servizio ed alle istruzioni e prescrizioni che gli saranno comunicate per iscritto dal Direttore dei lavori, fatte salve le sue riserve nel registro di contabilità da iscrivere o comunicare a mezzo PEC entro 5 (cinque) (In caso giorni dal ricevimento dell’ordine di sperimentazione multicentrica servizio o dalle istruzioni o prescrizione. 31.5 L’Appaltatore si obbliga ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista eseguire l’Attività nonché a montare il cantiere in modo tale da non impedire il regolare utilizzo della struttura interessata alla stessa Attività da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettidel personale dell’ABD, il tutto secondo modalità da concordare con il limite del numero massimo Direttore dei lavori. 31.6 In ragione di ____ pazienti candidabili tutto quanto previsto dal presente articolo, l’Appaltatore non potrà quindi eccepire, durante l’esecuzione dell’Attività, la mancata conoscenza di condizioni o sopravvenienza di elementi ulteriori, almeno che tali nuovi elementi appartengono alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto categoria delle cause di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneforza maggiore.

Oggetto. 2.1 Il La CRO per conto del Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che sperimentazione (e questi ultimi provvederanno ad informare i partecipanti allo studio studio) in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche mediante segnalazione ai sensi del comma 3 mediante segnalazione3. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (competitive recruitment) dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______10 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ approssimativamente 400 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente. Il Promotore, per il tramite della CRO, provvederà a eccezione dei inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione della chiusura dell’inclusione competitiva. Nel caso di pazienti che hanno a tale momento abbiano già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, l’inclusione nella Sperimentazione non potrà avvenire senza il previo consenso del Promotore. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per quanto di propria competenza, conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione, incluse le cartelle cliniche dei pazienti, (d’ora in avanti “trial master file”) per 25 (venticinque) anni dopo la fine o la sospensione della Sperimentazione, come richiesto dalla vigente legislazione. Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che essi stessi non ritirino il consensoelettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e tempestiva comunicazionelo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente Contratto, il Committente conferisce al Professionista, nei limiti di compatibilità previsti dalla normativa, le attività specificate nell’Offerta in accordo col ProtocolloAllegato 1 al presente Contratto (l’“Incarico”), in relazione agli Interventi in programma presso l’Edificio. Fermo restando quanto specificato nell’Offerta, l’Incarico affidato dovrà essere svolto dal professionista con cura e diligenza, a regola d’arte, nel rispetto delle norme deontologiche dell’Albo/Ordine/Collegio in cui il Professionista è iscritto. Nello svolgimento dell’Incarico, il Professionista dovrà avere particolare attenzione ed ottemperare a tutte le condizioni richieste dalla normativa legislativa e regolamentare, nonché dai provvedimenti e dalle circolari emanate dalla Agenzia delle Entrate, in modo da consentire al Committente di poter avere accesso al Superbonus o, laddove non possibile per il Committente fruire di tale Superbonus, alla Detrazione di volta in volta richiesta. Rientrano a pieno titolo nell’Incarico conferito anche tutte le ulteriori attività necessarie alla esecuzione a regola d’arte dell’Incarico volta per volta affidato, anche se non espressamente citate in Offerta. Laddove necessario, il Professionista, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del il presente Contratto, le Parti dichiarano avrà il compito di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principalepresentare, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazientiper conto del Committente, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi istanze volte ad ottenere, a titolo non esaustivo: (i) le autorizzazioni necessarie alla realizzazione degli Interventi presso l’Edificio; (ii) la sottoscrizione dei contratti e inattese nei termini degli atti necessari alla connessione delle apparecchiature oggetto di installazione alle reti di distribuzione ed agli impianti tecnologici a servizio dell’Edificio; (iii) l’accesso del Committente alla Detrazione prevista per gli Interventi e la successiva eventuale cessione del credito a soggetti terzi, anche tramite le attività del soggetto che appone il visto di conformità (nel caso di superbonus 110%). Per le finalità di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014precedente, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire il Committente si impegna a fornire tutta la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Entepropria collaborazione, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a sottoscrivendo tutti i pazienti aggiuntividocumenti a ciò opportuni. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ circa 2 (inserire la data stimata). Le DUE) soggetti; le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialesemplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di dieci anni . A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______3 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 46 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella nei principi generali della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il La Società/Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______3 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 350 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Per le attività relative ai pazienti arruolati oltre al numero di cui sopra si applicheranno le medesime condizioni economiche previste all’Art. 6. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa di riferimento e sue successive modificazioni a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, la Società, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione contratto ha per oggetto l’erogazione dei servizi di Manutenzione Correttiva ed Adeguativa, Sviluppo nuove funzio‐ nalità ed Assistenza per il Sistema informativo per l’Educazione Continua in Medicina della Sperimentazione Regione Sardegna (SARECM), come di seguito descritto: I) Manutenzione Correttiva ed Adeguativa (MAC) del sistema SARECM Il servizio di manutenzione correttiva è volto ad eliminare i difetti del prodotto/programma rispetto ai re‐ quisiti funzionali previsti . L’attività consiste nella verifica del buon funzionamento del sistema e nella risoluzione delle eventuali anomalie segnalate attraverso la relativa attività di assistenza. La richiesta di intervento deve essere opportunamente inoltrata dal personale di Sardegna IT, tramite op‐ portuno sistema di trouble ticketing reso disponibile dal fornitore, e l’applicazione della risoluzione docu‐ mentata per iscritto dal fornitore. Il rilascio del prodotto programma oggetto dell’intervento correttivo o adeguativo assume le caratteristiche di urgenza qualora il difetto o l’inadeguatezza corretti siano di natura bloccante per l’operatività degli uten‐ ti interessati. Il fornitore garantirà l’aggiornamento più idoneo a ripristinare nel più breve tempo possibile il regolare uti‐ lizzo del prodotto/programma oggetto dell’aggiornamento e comunque secondo gli SLA concordati e me‐ glio definiti nel seguito. Tipicamente tale tipo di manutenzione prevede patch correttive urgenti di rapida pubblicazione e rilascio che il personale tecnico di Sardegna IT sarà in grado di applicare autonomamente, salvo la possibilità di po‐ ter comunque ricorrere al supporto del fornitore. Il servizio di manutenzione adeguativa, comprende le attività volte ad assicurare la costante aderenza delle procedure e dei programmi alla evoluzione tecnologica e normativa, la cui applicazione produca effetti ope‐ rativi nel periodo di riferimento contrattuale. Adeguare il prodotto dal punto di vista tecnologico deve essere inteso come l’insieme delle attività volte ad utilizzare nuovi standard tecnologici o release aggiornate dei componenti SW utilizzati dal sistema SARECM. Tale tipologia di intervento comporta di norma un impegno particolarmente consistente anche se non inte‐ ressa in alcun modo le caratteristiche applicative e le funzionalità correnti del sistema. Il servizio deve ga‐ rantire nel tempo che il prodotto stesso mantenga i medesimi livelli di prestazioni e le proprie potenzialità di sviluppo funzionale ed usabillità anche in corrispondenza di migliorie tecnologiche e di mutati standard di interoperabilità con sistemi e componenti SW che sono in continua evoluzione. E’ di esclusiva competen‐ za del Fornitore progettare e implementare gli interventi necessari sulla base degli standard tecnologici uti‐ lizzati e delle caratteristiche dei propri ambienti e strumenti di sviluppo. La manutenzione adeguativa prevede attività di analisi ed adeguamento rispetto alle condizioni indicate nel presente Contrattonormative nazionali e regionali applicabili per la implementazione dei nuovi requisiti. Essa può riguardare le logiche stesse della procedura applicativa sino a comportare la modifica della struttura del modello dei dati e conseguentemen‐ te dei sottoassiemi di procedure e funzionalità che ne risultano interessati. La manutenzione adeguativa comprende anche la fornitura di aggiornamenti delle versioni del sistema, che vengono rilasciate periodicamente dal fornitore in ragione della naturale evoluzione del prodotto standard, e personalizzate ed adattate alla specifica installazione SARECM. Si precisa che le attività di manutenzione adeguativa che richiedano l’integrazione con altri progetti, sono dettagliate da adeguata documentazione di progettazione con definizione dei processi e delle regole a so‐ stegno dell’interoperabilità e del corretto funzionamento dei sistemi interessati, quali il sistema di accredi‐ tamento dei provider dell’AGENAS, il sistema HR del SISaR e lo stesso SARECM. I livelli di complessità sono quello nazionale e quello regionale. Il livello di manutenzione adeguativa di livel‐ lo regionale impegna il fornitore ad interventi dedicati e mirati e personalizzati di adattamento specifici per la Regione Sardegna. E’ compito dell’Amministrazione richiedere la disponibilità degli adeguamenti, in accordo col Protocolloas‐ senza di comunicazione/richiesta a riguardo non sarà apportata alcuna variazione. Il fornitore deve garantire:  l’adeguamento costante alla versione standard della configurazione applicativa, con così come si è evoluta a seguito delle personalizzazioni introdotte;  la compatibilità di quanto esistente sul sistema ai requisiti imposti dal rilascio di nuove versioni e nel rispetto della propedeuticità di applicazione delle versioni precedentemente rilasciate Il servizio di manutenzione correttiva ed adeguativa rende disponibili gli eventuali successivi emendamentiaggiornamenti, nonché con le ma non include l’attività di installazione delle modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti in ambiente di modifica tempestivamente sottoscrittiproduzione, che restano a cura di Sardegna IT. 2.2 La Sperimentazione II) Servizi di Assistenza applicativa di II° livello Il servizio di Assistenza e Supporto Specialistico Help Desk (II Livello) costituisce il punto di contatto per i re‐ ferenti di Sardegna IT per tutte le richieste di supporto specialistico relative a problematiche riguardanti le procedure applicative fornite. Tale servizio deve essere condotta garantito da una struttura specifica che avrà il com‐ pito di fornire supporto tempestivo e centralizzato all’utenza, per la risoluzione di qualunque tipo di proble‐ ma relativo ai servizi erogati da SARECM. Il servizio di assistenza applicativa prevede:  supporto sul corretto utilizzo delle funzionalità dell’applicativo;  supporto per segnalazioni derivanti da un errato utilizzo dell’applicativo;  assistenza per la diagnosi ed il superamento di eventuali utilizzi impropri del software applicativo;  assistenza nel più scrupoloso rispetto del Protocollocaso di gravi anomalie e malfunzionamenti;  richiamo telefonico nel caso di necessità di contatto con l’utente;  azioni su richiesta per la verifica in teleassistenza dello stato dei sistemi che consentono di moni‐ torare il regolare funzionamento;  registrazione e gestione della segnalazione. Sardegna IT continuerà a gestire, nella versione vigenteinvece, accettata dallo Sperimentatore principale l’Help Desk di primo livello nei confronti delle strutture territoriali (RAS e approvata dal Comitato Etico uffici formazione ASL e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia IZS). Il servizio di sperimentazioni cliniche help desk di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con livello dovrà rispettare le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore definite dal contratto e dalla presente lettera di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneinvito. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)prevista per la conclusione dello studio. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale, fatta salva la verifica delle condizioni economiche. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoI servizi a consumo richiesti, come meglio specificato in accordo col Protocolloseguito al paragrafo 3 “Dettaglio dei servizi richiesti” riguardano la normalizzazione, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti la validazione e formalizzate mediante i necessari atti il caricamento sulla piattaforma catastale di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione LepidaSpA dei dati personali relativi a infrastrutture civili e di telecomunicazione. Sono ammessi a partecipare alla presente richiesta di offerta i soggetti a cui possono essere affidati i contratti pubblici, secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste disposto dall’art. 38 34 del Regolamentod.lgs. n. 163/2006. La presente richiesta è, inoltre, rivolta a professionisti e titolari di Partita IVA, che può comunque essere aperta al momento dell’affidamento. Le competenze tecniche e le specifiche dei servizi richiesti sono indicati al Paragrafo 3 della presente richiesta di offerta. L’importo massimo previsto, presunto e non vincolante, per la fornitura di un anno è di Euro 40.000,00+IVA (quarantamila/00). LepidaSpA non è vincolata in alcun modo sulla quantità di attività a consumo, effettivamente acquisite nell’arco della durata contrattuale, come specificato al paragrafo 6 “Valutazione tecnica ed economica dell’offerta”, fermo restando l’obbligo che LepidaSpA potrà effettuare ordini fino ad un massimo di euro 40.000,00 (quarantatamila/00). Pertanto: 1 LepidaSpA, sulla base dei propri fabbisogni di volta in volta individuati, formalizzerà all’aggiudicatario uno o più specifici ordinativi di fornitura; 2 l’importo previsto per la durata annuale del contratto è puramente indicativo in quanto LepidaSpA non si obbliga in alcun modo ad emettere ordinativi per un ammontare complessivo pari all’importo previsto a base di gara; pertanto nulla sarà dovuto al soggetto aggiudicatario nell’ipotesi in cui il Promotore valore complessivo dei singoli ordinativi di informare immediatamente il Comitato Etico fornitura fosse, alla scadenza contrattuale, inferiore a Euro 40.000,00 (quarantamila/00). Non è riconosciuto all’Aggiudicatario nessun tipo di rimborso aggiuntivo, quali a mero titolo esemplificativo e l’Autorità Competente ed i Centri non esaustivo, quelli per spese di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativatrasferte. Il Promotorecontratto ha durata annuale a decorrere dalla data di comunicazione dell’accettazione dell’offerta da parte di LepidaSpA. LepidaSpA si riserva di non assegnare la fornitura richiesta se, avuta comunicazione dallo sperimentatore a proprio insindacabile giudizio, le offerte presentate non risulteranno congrue o valide per soddisfare le esigenze esposte. LepidaSpA si riserva, altresì, la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in caso di un’unica offerta ammissibile, se ritenuta corrispondente alle richieste specificate nella presente richiesta di offerta ed economicamente conveniente. In caso di parità di due o più offerte, LepidaSpA procederà ad aggiudicarla a suo insindacabile giudizio alla Ditta Concorrente che riterrà più opportuna. a) un evento avverso gravesingolo e-mail alla segreteria di LepidaSpA, comunica tempestivamente all'indirizzo xxxxxxxxxx@xxxxxx.xx entro e non oltre il giorno 06/05/2013 alle ore 12:00 contente solo ed esclusivamente due file pdf non modificabili necessariamente protetti da password così strutturati: un file di dimensione non eccedente i 20 megabyte contenente la descrizione dell’Offerta Tecnica con lunghezza complessiva non superiore alle 30 pagine e tutta la parte amministrativa con eccezione della sola parte economica, un file di dimensione non eccedente i 2 megabyte contenente la sola Offerta Economica, senza alcuna parte amministrativa. b) un e-mail alla banca dati elettronica tutte segreteria di LepidaSpA, all'indirizzo xxxxxxxxxx@xxxxxx.xx, a partire dalle ore 13:00 e comunque tassativamente non oltre le reazioni sospette avverse gravi ore 17:00 del giorno 06/05/2013 contenente le password per la lettura dei due file. Per eventuali informazioni relative alla corretta ricezione, da parte di LepidaSpA, dei file inviati è possibile chiamare il 051 6338800. L’offerta deve contenere la sottoscrizione, da parte del Concorrente, di quanto riportato nell’Allegato 1 (solo per le imprese)/ Allegato 2 (solo per i professionisti), che costituisce parte integrante e inattese sostanziale della presente richiesta di offerta. Ad avvenuta scadenza del termine di cui al precedente punto a) non sarà riconosciuta valida alcuna offerta, anche se sostitutiva o aggiuntiva a quella precedente; l’offerta presentata non può essere ritirata. Costituisce pena l’esclusione la mancata sottoscrizione da parte del Concorrente della Dichiarazione 2 contenuta nell’Allegato 1 (imprese)/Allegato 2 ( professionisti). Se alla scadenza del termine di cui al precedente punto b) non sarà pervenuta la password necessaria per la lettura dell’offerta (documento pdf), la relativa offerta, anche se pervenuta nei termini di cui al precedente punto a) verrà esclusa. E’ ammessa offerta successiva, purché entro il termine di scadenza di cui al precedente punti a), a sostituzione o ad integrazione della precedente. Non sono ammesse offerte incomplete o condizionate. Saranno escluse altresì tutte le offerte redatte o inviate in modo difforme da quello prescritto nel presente documento. Il Concorrente deve dichiarare quali tra le informazioni fornite, inerenti all’offerta presentata, costituiscano segreti tecnici e commerciali, pertanto coperte da riservatezza (ex art. 13 D. Lgs. n.163/2006 e s.m.). In base a quanto disposto dall’art. 13 comma 2 dell’art5 (Accesso agli atti e divieti di divulgazioni) del D. Lgs. 42 n.163/2006 e s.m., il diritto di accesso agli atti e ogni forma di divulgazione sono esclusi in relazione alle informazioni fornite dagli offerenti nell’ambito delle offerte che costituiscono, secondo motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente, segreti tecnici o commerciali. Al proposito si chiarisce che i segreti industriali e commerciali non devono essere semplicemente asseriti ma devono essere effettivamente sussistenti e di ciò deve essere dato un principio di prova da parte del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In soggetto Concorrente. La dichiarazione sulle parti dell’offerta coperte da riservatezza deve pertanto essere accompagnata da idonea documentazione che: argomenti in modo approfondito e congruo le ragioni per le quali eventuali parti dell’offerta sono da segretare; fornisca un “principio di prova” atto a dimostrare la tangibile sussistenza di eventuali segreti tecnici e commerciali. Il caso di inclusione non competitiva presentazione di tale dichiarazione, LepidaSpA consentirà l’accesso nei soli casi di cui all’art. 13 comma 6 del Codice dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotorecontratti. Il periodo previsto responsabile unico del procedimento è: Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxx.xx La persona di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti contatto per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.eventuali chiarimenti è: Gianluca Mazzini xxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxx.xx - Recapito telefonico 000 0000000

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Conces- sionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno na- tura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Co- dice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di conces- sione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi, L’Operatore concessionario dovrà sottostare agli obblighi di accesso all’ingrosso ai servizi sia passivi che attivi. I servizi all’ingrosso dovranno essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloofferti secondo principi di trasparenza, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale non discriminazione e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentoragionevolezza, fermo restando l’obbligo per che il Promotore prezzo fissato dal concessionario non potrà superare il corrispondente valore pra- ticato in contesti analoghi 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di informare immediatamente il Comitato Etico servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e l’Autorità Competente ed i Centri qualsiasi prestazione inerente all’offerta di sperimentazioneservizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, oltre che i partecipanti allo studio assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risul- tanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese tutto o in parte diritti di qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto le Parti si impegnano a rispettare le pro- cedure e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società, per conto dello Sponsor, affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti4 soggetti arruolati, di cui 3 randomizzati con il limite del numero massimo di ____ 800 pazienti , di cui 600 randomizzati candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore/Società che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 L'Accordo Quadro ha per oggetto l'esecuzione di tutti i lavori, urgenti e non urgenti, anche di piccola entità, necessari per la manutenzione ed adeguamento degli immobili, siti in tutto il territorio regionale, degli edifici in proprietà o in uso all’Amministrazione, compresa la sede degli uffici regionali ubicati in Roma alla via Poli ed in particolare per i seguenti servizi: 1) manutenzione ed adeguamento degli impianti elettrici; 2) manutenzione ed adeguamento degli impianti antincendio; 3) manutenzione ed adeguamento degli impianti di controllo accessi; 4) manutenzione ed adeguamento degli impianti di sicurezza e di videosorveglianza; Gli immobili di cui trattasi sono adibiti prevalentemente ad uso ufficio, ma possono anche avere destinazione diverse (deposito, abitazione o altro). Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Capitolato definisce la tipologia degli interventi eseguibili con riferimento ad un determinato arco di tempo. Gli interventi non sono determinati nel numero, ma resi necessari in base alle condizioni indicate nel presente Contrattonecessità dell'Amministrazione regionale. E’ prevista altresì l‘esecuzione di interventi, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaimprevedibili ed urgenti, e comunque giudicati tali dalla Direzione Lavori, che per motivi di carattere di pubblica utilità dovranno avere luogo in pronta disponibilità, anche in ore, prefestive e festive. L’ubicazione, la forma, il numero e l'entità dei lavori che sono oggetto dell’appalto e che dovranno essere realizzati in conformità delle leggi applicabili in tema vigenti disposizioni di trasparenza Xxxxx e prevenzione della corruzione, nonché con i criteri di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionebuona tecnica risultano, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventidal presente Capitolato e dall’Elenco Prezzi allegato, alle misure intraprese dalle indicazioni che verranno meglio precisate dalla Direzione Lavori all’atto esecutivo. Essendo la natura degli interventi direttamente condizionata dalle necessità, spesso imprevedibili, che si evidenzieranno durante il corso del presente Accordo, non risulta possibile l‘elaborazione a priori dei progetti, pertanto all’atto dell’ordinativo sarà cura della Stazione Appaltante fornire all’Appaltatore le informazioni tecniche progettuali ritenute utili e necessarie al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativafine della definizione dell’intervento ordinato e della sua buona riuscita. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica L’appaltatore dovrà adottare tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese misure idonee a garantire la sicurezza di persone o cose relative ai fabbricati ed ai locali nei termini quali sono previsti i lavori di cui al comma 2 dell’artpresente appalto. 42 del Regolamento (UEIn particolare quando l’oggetto dei lavori è relativo: a) n. 536/2014all’esterno dei fabbricati dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni ai passanti e a terzi per effetto dell’esecuzione dei lavori; b) all’interno dei locali, l’Impresa dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni alle persone o cose, ed eseguire gli stessi, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionein presenza dei dipendenti, organizzandosi opportunamente e procurando i minori disagi possibili. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore GSK affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore GSK e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 25/10/2021.0000720.I già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore GSK di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché 2.6Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 1700 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e GSK conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna ad archiviare correttamente tutta la documentazione raccolta e/o prodotta nel corso della Sperimentazione per un periodo di 7 anni decorrenti dalla data di emanazione del Report clinico. GSK richiede la conservazione per ulteriori 18 anni con oneri a proprio carico. GSK si impegna a corrispondere all’Ente al termine dello studio, l’ulteriore somma forfettaria di Euro 776 + IVA. GSK informerà lo Sperimentatore della data in cui detto periodo di archiviazione cesserà. Alla scadenza, l’Ente sarà responsabile di ottemperare ad eventuali periodi di archiviazione imposti da regolamenti, linee guida e/o dalla legislazione nazionale. 2.8 L’Ente e GSK, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore/GSK che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 GSK, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione prodotto Cattolica&Protezione Dopo di Noi prevede le seguenti garanzie complementari di natura facoltativa, aggiuntive rispetto alla prestazione principale a premio unico ricorrente: a) Garanzia Complementare Caso Morte; b) Garanzia Complementare Caso Morte + Invalidità Totale e Permanente. Il Contraente può attivare alternativamente una delle garanzie complementari facoltative di cui sopra esclusivamente alla sottoscrizione del contratto. Non è quindi possibile sottoscrivere tali garanzie nel corso della Sperimentazione durata del contratto. A fronte della prestazione garantita il Contraente si obbliga a versare, secondo le modalità successivamente previste e in relazione alla garanzia prescelta, un premio annuo costante, sempre che l’Assicurato sia in vita, determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del contratto. La Compagnia offre inoltre in entrambe le assicurazioni complementari, per una durata uguale alla durata dell’assicurazione complementare diminuita di un anno, una garanzia accessoria definita “Terminal Illness”; questa garanzia prevede nel caso in cui venga diagnosticata all’Assicurato una malattia terminale che, a giudizio del medico fiduciario della Compagnia, concorde con il medico curante dell’Assicurato, comporti un’aspettativa di vita dell’Assicurato di sei mesi o meno, il pagamento immediato del capitale previsto dall’assicurazione caso morte in vigore al momento del riconoscimento dello stato di malattia terminale. Le presenti garanzie sono operanti nel caso in cui il Contraente abbia dichiarato di volersi avvalere delle stesse, a condizione che abbia pagato il relativo premio e che lo stato di salute, lo stile di vita e l’attività professionale dell’Assicurato siano idonei alla sua assicurabilità. Queste assicurazioni complementari prevedono il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato mediante rapporto di visita medica oltre che eventuali accertamenti sullo stato economico e patrimoniale dello stesso. E’ tuttavia possibile limitarsi alla compilazione di un questionario sanitario, nel qual caso sussiste una limitazione della garanzia, denominata periodo di carenza, come specificato al successivo Art. 31. Le garanzie complementari hanno una durata coincidente con il piano dei versamenti della garanzia principale a premio unico ricorrente. In ogni caso le garanzie devono avere una durata non inferiore a 10 anni e non superiore a 30 anni. L’Assicurato alla decorrenza delle presenti garanzie deve avere un’età assicurativa non inferiore a 18 e non superiore a 65 anni e al termine del periodo di copertura deve avere un’età assicurativa non superiore a 75 anni. Il premio annuo della forma assicurativa prescelta è determinato in relazione alle garanzie prestate, all’ammontare del capitale assicurato, alla durata contrattuale, all’età dell’Assicurato al momento della sottoscrizione della proposta, all’abitudine al fumo dell’Assicurato, alle condizioni indicate di salute, all’attività professionale svolta e all’attività sportiva praticata dall’Assicurato. Ai fini delle presenti garanzie complementari, si intende per non fumatore l’Assicurato che non ha mai fumato (sigarette, sigari, pipa, sigarette elettroniche, ecc.), neanche sporadicamente, nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti corso dei 24 mesi precedenti la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione sottoscrizione della proposta. Lo stato di non fumatore deve essere condotta attestato dalla sottoscrizione della specifica dichiarazione presente nel più scrupoloso rispetto del Protocollomodulo di proposta. Il rischio morte e invalidità totale e permanente è coperto qualunque possa esserne la causa, nella versione vigentefatto salvo quanto previsto al successivo Art. 31, accettata dallo Sperimentatore principale senza limiti territoriali e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentesenza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio Clinico alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.. L'Ente, su indicazione del Promotore, nomina quale Responsabile dello studio clinico richiamato in premessa, a seguito di formale accettazione, il xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx, Direttore f.f. della U.O.C. di Chirurgia della Mano dell’Ente, in qualità di Sperimentatore Principale (di seguito “Sperimentatore); 2.2 La Sperimentazione Lo studio clinico deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 2.4 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è 2.5 E’ prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti 40 soggetti candidabili alla Sperimentazione allo studio clinico a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionel’intero Studio Clinico, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.6 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente (o fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 25 anni (o per un periodo RIZORAL Convenzione economica_2023 2/16 più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.8 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione La Compagnia fornisce ai soggetti Assicurati le prestazioni elencate nei paragrafi seguenti, anche a seguito di Attacco cyber. Ogni Prestazione assistenza viene fornita fino a tre (3) volte per ciascun tipo all’interno dell’annualità. Qualora l’Assicurato non usufruisca di una o più Prestazioni assistenza, la Compagnia non è tenuta a fornire Indennizzi o prestazioni alternative di alcun genere a titolo di compensazione. La Compagnia non si assume la responsabilità per i danni causati dall’intervento delle Autorità del Paese nel quale è prestata l’assistenza o conseguenti ad ogni altra circostanza fortuita ed imprevedibile. Nel caso in cui attivasse altra Assicurazione, le presenti Prestazioni assistenza saranno operanti, nei limiti ed alle condizioni indicate nel presente Contrattopreviste, esclusivamente quale rimborso all’Assicurato degli eventuali maggiori costi a lui addebitati dall’Assicurazione che ha erogato la Prestazione assistenza. 9.2.1 Invio di un idraulico per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un idraulico per un intervento di emergenza presso l’Abitazione, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di untecnico La Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in accordo col Protocollocopertura, metterà in contatto l’Assicurato con gli eventuali successivi emendamenti, nonché il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della richiesta (compatibilmente con le modifiche disponibilità e gli orari di attività del fornitore). La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un Massimale di 150,00 euro per Sinistro. Sono esclusi tutti i costi relativi al presente Contratto/budget materiale necessario alla riparazione che resteranno, quindi, a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza è operante per i seguenti casi: a) Allagamento o infiltrazione nell’Abitazione provocato da questi derivanti una rottura, un’otturazione o un guasto di tubature fisse dell’impianto idraulico; b) mancanza d’acqua nell’Abitazione, che non derivi da interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore, provocata da una rottura, un’otturazione o un guasto di tubazioni fisse dell’impianto idraulico; c) mancato scarico delle acque nere degli impianti igienico – sanitari dell’Abitazione, provocato da otturazione delle tubature di scarico fisse dell’impianto idraulico. La Prestazione assistenza non è operante: a) Per i casi a) e formalizzate mediante i necessari atti b) relativamente ai Sinistri dovuti a guasti e otturazioni di modifica tempestivamente sottoscrittirubinetti o tubazioni mobili, collegati o meno a qualsiasi apparecchiatura, ai Sinistri dovuti a rottura delle tubature esterne dell’Abitazione e ai Sinistri dovuti a negligenza dell’Assicurato; ai Sinistri dovuti ad interruzione della fornitura da parte dell’ente erogatore; Un esempio di Sinistro dovuto a negligenza è quello causato dal fatto che non si è effettuata la manutenzione ordinaria. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollob) Per il caso c) relativamente a danni di tracimazione dovuti a rigurgiti di fogna, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiotturazione. 2.3 9.2.2 Invio di un elettricista per interventi di emergenza Se l’Assicurato avrà bisogno di un elettricista per un intervento di emergenza presso l’Abitazione a causa di mancanza di corrente elettrica in uno o più locali dell’Abitazione stessa per guasti agli interruttori di accensione, agli impianti di distribuzione interna o alle prese di corrente oppure in caso di guasto o scasso dell’impianto di allarme, la Struttura Organizzativa provvederà all’invio di un tecnico. La Sperimentazione deve essere altresì condotta Struttura Organizzativa, accertato che il caso rientri in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo copertura, metterà in contatto l’Assicurato con il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della richiesta (compatibilmente con le disponibilità e la Biomedicina, nella Dichiarazione gli orari di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole attività del fornitore). La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un Massimale di 150,00 euro per Sinistro. Sono esclusi tutti i costi relativi al materiale necessario alla riparazione che resteranno quindi a carico dell’Assicurato. La Prestazione assistenza non è operante per: • corto circuito provocato da imperizia o negligenza o Dolo dell’Assicurato; • interruzione della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema fornitura elettrica da parte dell’ente erogatore; • guasto al cavo di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione alimentazione dei dati personali secondo la normativa vigentelocali dell’Abitazione a monte del contatore. 2.4 Con 9.2.3 Invio di un fabbro per interventi di emergenza Se l‘Assicurato avrà bisogno di un fabbro per un intervento di emergenza presso l’Abitazione, la sottoscrizione del presente ContrattoStruttura Organizzativa provvederà all’invio di un artigiano. La Struttura Organizzativa, le Parti dichiarano di conoscere e accettare accertato che il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principalecaso rientri in copertura, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela metterà in contatto l’Assicurato con il fornitore entro 2 ore lavorative dalla ricezione della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio richiesta (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), compatibilmente con le modalità previste dall’art. 38 disponibilità e gli orari di attività del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimatafornitore). Le Parti prendono atto che La Compagnia terrà a proprio carico le spese di uscita e di manodopera fino ad un eventuale aumento del numero Massimale di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale150,00 euro per Sinistro. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a Sono esclusi tutti i pazienti aggiuntivicosti relativi al materiale necessario alla riparazione che resteranno quindi a carico dell’Assicurato. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione 1. Nell’ambito del presente accordo, IZSVe e l’Associazione stabiliscono che sulle prestazioni di laboratorio previste a tariffario erogate dall’Istituto a favore Medici Veterinari liberi professionisti associati all’Associazione (in seguito, per brevità, “Associati”) – consistenti in esami microbiologici, parassitologici, virologici e quant’altro ritenuto necessario al fine di individuare eventuali patologie o fenomeni di rischio per la salute umana ed animale nelle aziende – verrà garantito lo sconto del 40% sui prezzi unitari previsti dal Tariffario IZSVe vigente al momento dell’emissione della Sperimentazione alle condizioni indicate fattura elettronica, come specificato al successivo art. 7. 2. La suddetta percentuale di sconto sarà applicata esclusivamente in virtù del rapporto associativo intercorrente tra l’Associazione ed i Medici Veterinari liberi professionisti ad essa associati; a tal fine l’Associazione si impegna ad inviare all’IZSVe, entro 15 gg dalla stipula della presente convenzione, l’elenco dei Medici Veterinari per i quali sono stati verificati i requisiti necessari per l’applicazione della presente convenzione. 3. L’Associazione - per il tramite dei Medici Veterinari associati - si impegna ad eseguire le seguenti attività: - seguire, nell’applicazione dei piani di controllo e monitoraggio delle patologie, le indicazioni fornite dall’IZSVe, tramite apposite linee guida; - attenersi ai protocolli diagnostici concordati con l’IZSVe nel presente Contratto, caso di problematiche infettive di rilievo; - comunicare all’IZSVe le problematiche sanitarie di rilevanza zoonostica emerse in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentiazienda; 4. Le prestazioni erogate dall’IZSVe, nonché con le modifiche al risultanze degli esami effettuati in esecuzione della presente Contratto/budget da questi derivanti convenzione, sono totalmente indipendenti dalle attività ispettive e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritticontrollo che l’IZSVe effettua per conto delle Autorità Sanitarie e non potranno essere addotte in opposizione a contestazioni ufficiali dell’Autorità competente. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto 5. E’ esclusa l’erogazione di prestazioni di laboratorio ovvero l’esecuzione di prestazioni da parte dell’IZSVe a favore del ProtocolloCliente/Associato, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale avente ad oggetto materiale per il quale l’IZSVe (o altro laboratorio) ha effettuato controlli ufficiali su richiesta e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltiper conto delle Autorità Sanitarie competenti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e 6. IZSVe rende disponibile la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità consultazione delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattoprestazioni offerte, le Parti dichiarano relative metodiche di conoscere analisi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatotariffe tramite pubblicazione della “Carta dei servizi” sul sito web dell’Istituto (xxx.xxxxxxxxxx.xx). 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 26/04/2022.0000308.I 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di includere indicativamente n. __circa 4 soggetti, con il limite del numero massimo di 516 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale Centro Sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialesemplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di dieci anni . A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 26/04/2022.0000308.I dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente ContrattoL’appalto ha per oggetto lo svolgimento del servizio di manutenzione ordinaria, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentipreventiva e programmata, nonché con le modifiche la stesura degli schemi degli impianti, da espletare presso gli immobili di cui all’Allegato 1 al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentedocumento, in conformità alla vigente a quanto previsto dalla normativa vigente. Le attività sono finalizzate a garantire la piena efficienza e funzionalità degli impianti macchine e/o tutto ciò oggetto del presente appalto, di cui agli elaborati allegati, nonché a garantire il corretto stato di identificazione e segnalazione dei medesimi, della corretta installazione della relativa cartellonistica e di quant’altro risulti necessario per il mantenimento degli standard di sicurezza previsti dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche impianti e dispositivi di medicinali sicurezza antincendio in generale e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica quant’altro previsto nel presente Capitolato. All’Aggiudicatario, inoltre, è delegata la compilazione del Registro Antincendio di tutti i siti affidati, così come richiesto dal D.P.R. 1 agosto 2011, n. 151 “Regolamento recante semplificazione della disciplina dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione procedimenti relativi alla prevenzione degli incendi”. L’aggiornamento deve essere altresì condotta fatto entro e non oltre i 5 giorni successivi all’effettuazione delle attività. La prestazione del presente Appalto è suddivisa in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo prestazione principale definita da un canone e la Biomedicinarelativa alla manutenzione ordinaria, nella Dichiarazione programmata e preventiva e di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaquanto prescritto al successivo art. articolo 5 e al TITOLO III procedure operative di manutenzione e conduzione, e in conformità delle leggi applicabili in tema una prestazione secondaria extra canone, relativa alla stesura degli elaborati utili alla manutenzione degli impianti di trasparenza e prevenzione della corruzioneche trattasi come meglio specificato nei paragrafi successivi. Tutte le attività, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’artpresente Appalto, devono essere comunque effettuate a regola d’arte e nel rispetto delle norme vigenti al fine di mantenere e migliorare lo stato di conservazione e di fruibilità degli immobili. 42 Nello svolgimento di tale attività l’Appaltatore deve attenersi a quanto contenuto nella normativa vigente; è altresì compito dell’Appaltatore stesso verificare e rispettare le eventuali norme regolamentari di emanazione locale inerenti la materia. Il servizio deve essere espletato con riferimento a tutti gli insiemi impiantistici e relativi componenti e/o comunque almeno a quelli indicati nel seguente elenco: − Impianti idrici fissi antincendio; − .Impianti fissi di estinzione automatici a pioggia (Sprinkler); − Impianti di spegnimento a gas; − Impianti di rilevazione fumi; − Impianti evacuatori di fumo e calore; − Sistemi di allertamento; − Elettrocalamite delle porte antincendio. Possono all’occorrenza, essere altresì oggetto del Regolamento (UE) n. 536/2014presente appalto servizi di pianificazione tecnologica, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) o servizi d'ingegneria, per lo studio di messa a norma e riqualificazione degli impianti esistenti, che dovessero eventualmente rendersi necessari. In caso generale l'aggiudicatario dovrà svolgere tutte le operazioni di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede manutenzione ordinaria in maniera autonoma e programmata, con la periodicità necessaria concordata con l'Amministrazione e secondo quanto specificato nel presente documento, in modo da garantire la perfetta funzionalità, sicurezza e tenuta a norma degli Impianti Antincendio degli edifici interessati. L’Appaltatore si impegna ad effettuare il servizio sopra indicato con propria organizzazione di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti mezzi e inoltrato al Comitato Etico personale e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove con gestione a proprio rischio secondo i termini e le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivipreviste dal presente Capitolato Speciale d’Appalto. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente 2.6 Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa n. __10 pazienti entro il___________ il mese di Luglio 2021 (inserire la data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero totale di pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti in Italia, sarà di n. 150 pazienti. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente, dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti parti, sentito il parere dello sperimentatore, e inoltrato successivamente notificato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialeEtico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, casistica non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. Il mancato arruolamento di almeno un paziente entro 4 mesi dall’apertura del centro attribuirà al Promotore la facoltà di interrompere la sperimentazione, con un preavviso di 15 giorni, senza che ciò comporti alcun diritto di risarcimento in capo all’Ente e all’Università. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 08/10/2020.0000629.I 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.6.b2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei pazientidati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazionel’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata le indicazioni, le istruzioni e tempestiva comunicazionele raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel 1. Con il presente Contrattoaccordo il DIEC e ASL3 regolamentano le modalità di un progetto di collaborazione in grado di consentire un migliore utilizzo delle proprie specifiche competenze in ambito scientifico e clinico-organizzativo, che preveda la condivisione di una strategia complessiva ed una regia organica. 2. Le parti, per perseguire predette finalità, si attengono ai seguenti principi: a. Attuazione di un approccio multidisciplinare nell'attività di ricerca da porre in essere; b. Attivazione di una cabina di regia direzionale con funzioni di programmazione e coordinamento, composta dal Direttore Generale di ASL3, dal Direttore del DIEC, dal xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx (DIEC) o loro delegati; 3. Le parti individuano quali aree tematiche del presente accordo l'analisi delle determinanti ambientali, sociali ed economiche dello stato di salute dei cittadini dell’area metropolitana Genovese, riservandosi – di comune accordo – la facoltà di una estensione ad altre attività. 4. Ciascuna area tematica di cui al precedente comma sarà definita e disciplinata con uno specifico strumento regolamentare, detto "atto specificativo di progetto", meglio definito al successivo articolo 4. ASL 3 si riserva di individuare per ogni “atto specificativo di progetto” un dirigente responsabile di area sanitaria o sociosanitaria, in accordo col Protocollorelazione all’area di interesse, con gli eventuali successivi emendamentifunzioni di responsabile del progetto per ASL 3, con le funzioni declinate nell’ambito del relativo atto specificativo. 5. ASL3 si impegna a fornire le informazioni e i dati, opportunamente anonimizzati, inerenti i flussi sanitari- amministrativi ed ospedalieri, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti i dati economici-contabili necessari alla corretta e formalizzate mediante i necessari atti proficua implementazione delle linee di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta ricerca individuate nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla della vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche trattamento dei dati personali. I dati e le informazioni fornite da ASL3 verranno utilizzati per attività di medicinali ricerca scientifica in campo economico sanitario. I risultati della ricerca saranno messi a disposizione di ASL3 e della comunità scientifica anche attraverso, convegni, articoli e monografie, che riporteranno necessariamente la menzione del contributo di ASL3. ASL3 e DIEC si impegnano a non divulgare all'esterno conoscenze di carattere riservato acquisite a seguito ed in relazione all'attività oggetto del presente accordo e degli atti specificativi di progetto. ASL3 e DIEC si impegnano reciprocamente a trattare e custodire i dati e le informazioni, sia su supporto cartaceo sia informatico, relativi all'espletamento di attività riconducibili al presente accordo e ai principi etici contratti e deontologici che ispirano l'attività medica agli accordi attuativi in conformità alle misure e agli obblighi imposti dal D.lgs 196 del 30/06/2003 e s.m.i. e dal Regolamento Europeo 679/2016. 6. DIEC potrà divulgare i risultati degli studi condotti e delle analisi svolte sui dati e le informazioni fornite, attraverso convegni, pubblicazioni scientifiche e/o monografie e/o working papers - con obbligo di menzione del contributo di ASL3 - nel rispetto della normativa in materia di protezione dei professionisti dati personali. 7. ASL3 consente al DIEC di avvalersi di altro personale, qui non specificato (collaboratori e ricercatori a vario titolo coinvoltititolo, tesisti, tirocinanti, altro personale non strutturato, etc. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta ), per la conduzione delle analisi e delle ricerche, con cui condividere le informazioni e i dati messi a disposizione, nel rispetto della normativa in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché materia di protezione dei dati personali secondo la normativa vigentee senza oneri a carico di ASL 3. 2.4 Con la sottoscrizione 8. Sulle specifiche tematiche oggetto del presente Contrattoaccordo è consentito ai docenti del DIEC coinvolti nelle ricerche e negli studi qui specificati di assegnare tesi di laurea e/o di dottorato sulle tematiche oggetto del presente accordo, senza oneri a carico di ASL 3, con la possibilità di condividere con i tesisti le Parti dichiarano informazioni e i dati messi a disposizione nel rispetto della normativa in materia di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatoprotezione dei dati personali. 2.5 Il Promotore 9. Previa valutazione ed autorizzazione di ASL3, è consentito al DIEC svolgere studi e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo ricerche di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti)carattere economico-statistico-epidemiologico, con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentofacoltà di acquisire finanziamenti da identificati soggetti terzi, fermo restando l’obbligo per pubblici o privati, a patto che sia rispettato il Promotore regolamento di informare immediatamente ASL 3 in materia di sponsorizzazioni e garantita l’assenza di conflitti di interesse nonché il Comitato Etico rispetto della vigente normativa in materia di trasparenza e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaanticorruzione. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerisultato degli studi/ricerche sarà reso disponibile ad ASL3. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina Namirial quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui è Titolare del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali relazione alle finalità del trattamento e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle leggi applicabili in tema credenziali di trasparenza e prevenzione della corruzioneautenticazione, nonché di protezione disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei dati personali secondo Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la normativa vigente.lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; 2.4 Con b. dar istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la sottoscrizione riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del presente Contrattopersonale; (iv) policy, le Parti dichiarano di conoscere processi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione strumenti adottati dal Titolare del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico assicurare e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire incrementare la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, conformità con il limite del numero massimo GDPR; (v) misure di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto propri sistemi secondo i principi di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito dati e il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.risk assessment nelle proprie procedure privacy;

Oggetto. 2.1 Il Promotore Lo Sponsor/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dell’Indagine clinica alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, emendamenti nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione L’Indagine clinica deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni indagini cliniche di medicinali sui dispositivi medici e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione L’Indagine clinica deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore Lo Sponsor e il lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, indagine clinica ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del RegolamentoComitato Etico e, se applicabile, dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore lo Sponsor di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle 3.1 Le presenti Condizioni Generali di Fornitura disciplinano tutti i Contratti conclusi secondo l’articolo 6. L’intero contenuto di ogni Contratto consisterà unicamente nelle previsioni dei relativi Ordini e delle Condizioni Generali di Fornitura. In caso di contrasto tra le Condizioni Generali di Fornitura e le condizioni indicate nel presente Contrattoriportate nei singoli Ordini, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittiqueste ultime dovranno considerarsi prevalenti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso 3.2 OVS si riserva il diritto di modificare le Condizioni Generali di Fornitura in qualsiasi momento mediante comunicazione al Fornitore in forma scritta, anche per il tramite delle Società. Le modifiche diverranno efficaci a partire da 30 giorni dal ricevimento, ma non si applicheranno ai Contratti già conclusi. 3.3 Le presenti Condizioni Generali di Fornitura abrogano e sostituiscono ogni eventuale accordo precedentemente intercorso tra le parti, sia per iscritto che verbalmente o per fatti concludenti, sulla materia che ne forma oggetto. 3.4 Il Manuale Fornitori s’intenderà formare parte integrante e costitutiva di ciascun Contratto. 3.5 Il Codice di Condotta s’intenderà formare parte integrante e costitutiva di ciascun Contratto. Il Fornitore dichiara di accettare le norme in esso contenute e si impegna pertanto a rispettarle scrupolosamente nonché a garantirne il rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale da parte di eventuali sub- fornitori. Il Fornitore inoltre dichiara e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla garantisce il rispetto della legislazione vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvoltilavoro, con particolare riguardo alle norme relative all’età minima per l’accesso al lavoro. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta 3.6 OVS e le Società avranno facoltà di accedere, in conformità qualsiasi momento, direttamente o indirettamente tramite organismi di certificazione appositamente designati, ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione luoghi di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema produzione o di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché deposito del Fornitore per verificare il rispetto del Codice di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artCondotta. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede inadempimento all’obbligo di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero cui all’articolo 3.5, le Società avranno facoltà di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enterisolvere qualsiasi Contratto e di revocare qualsiasi Ordine, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, interrompendo ogni rapporto con il limite Fornitore, salvo il diritto al risarcimento del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionedanno.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Lo Studio deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteEtico, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali studi osservazionali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Lo Studio deve essere altresì condotta condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo alla Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002, alle disposizioni della Determinazione AIFA 20/03/2008 (Linee Guida per la classificazione e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, conduzione degli studi osservazionali su farmaci – G.U. 31/03/2008) e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __8 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)Settembre 2023. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, Centro non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente lo Studio (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente Contratto, a conservare la documentazione per un periodo di quindici anni dal termine dello Studio (In caso o, a seguito di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché eventuali aggiornamenti normativi, per il diverso periodo indicato dalla legge). A richiesta della Società, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura sensibile o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e la Società dovranno adottare tutte le misure tecniche e organizzative di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 a protezione dei pazientidati personali ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza delle informazioni previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia la Società che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, indipendentemente stipulando con gli stessi separati accordi 2.8 La Società, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneComitato Etico.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione Consorzio CEV avrebbe intenzione, anche sulla base delle risultanze della Sperimentazione alle condizioni indicate presente consultazione, di ribandire una gara pluriennale multilotto di fornitura di gas naturale per i propri Consorziati. I Soci CEV sono Enti pubblici sull’intero territorio nazionale. L’elenco completo è disponibile nel presente Contrattosito del Consorzio hiip://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/ sezione “Soci CEV al 10 Dicembre 2018”. A seguito della gara sarà stipulato un Accordo Quadro con ciascun fornitore aggiudicatario dei singoli lotti. Il fornitore sarà tenuto a rifornire tutte le Amministrazioni che aderiranno all’Accordo. Ciascun Accordo stipulato tra CEV e l’Aggiudicatario del lotto avrà una durata pluriennale, eventualmente prorogabile. I singoli contratti di fornitura attivati dalle Pubbliche Amministrazioni scadranno con la scadenza dell’Accordo tra CEV e ciascun Aggiudicatario. Per garantire una minore esposizione al rischio, dare maggiore stimolo alla concorrenza e agevolare la presentazione di offerte competitive, si pensa di suddividere il quantitativo annuo messo a gara, in accordo col Protocollolotti geografici ma funzionali alla distribuzione dei Soci Cev. È intenzione del Consorzio richiedere quotazioni anche per le Regioni in cui attualmente non ci sono Soci CEV. Si precisa che: • il quantitativo massimo non è garantito; • non è conosciuta a priori la distribuzione delle adesioni, con gli eventuali successivi emendamentiné in termini geografici, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti né quantitativi, né qualitativi; • sulla base della normativa vigente – Legge 135/2012 art. 1 comma 7 – “ … E’ fatta salva la possibilità di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornataprocedere ad affidamenti, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaindicate categorie merceologiche, anche al di fuori delle predette modalità, a condizione che gli stessi conseguano ad approvvigionamenti da altre centrali di committenza o a procedure di evidenza pubblica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza prevedano corrispettivi inferiori almeno del 10 per cento per le categorie merceologiche telefonia fissa e prevenzione della corruzionetelefonia mobile e del 3 per cento per le categorie merceologiche carburanti extra-rete, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattocarburanti rete, le Parti dichiarano di conoscere energia elettrica, gas e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo combustibili per il Promotore riscaldamento rispetto ai migliori corrispettivi indicati nelle convenzioni e accordi quadro messi a disposizione da Consip SpA e dalle centrali di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionecommittenza regionali. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.”

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina Myfoglio quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui è Titolare del trattamento, in accordo col Protocolloal disposto dell’art. 28 del Reg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in relazione alle finalità del trattamento e se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei Dati Personali in conformità a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di sicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle credenziali di autenticazione, nonché di disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; b. dare istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del personale; (iv) policy, processi e strumenti adottati dal Titolare del trattamento per assicurare e incrementare la conformità con il GDPR; (v) misure di cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei propri sistemi secondo i principi di privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei dati e il risk assessment nelle proprie procedure privacy; (viii) conservazione dei registri delle attività di trattamento svolte e loro messa a disposizione del Titolare del trattamento su richiesta; (ix) nomina di un Data Protection Officer ove necessario; (x) revisione della propria strategia di trasferimento di dati transfrontaliero in linea con il GDPR; - vigilare che gli incaricati, i responsabili interni, i responsabili e sub-responsabili esterni e gli amministratori di sistema trattino i Dati Personali nel rispetto del GDPR in particolare: (i) che effettuino il trattamento in modo lecito e corretto, esclusivamente ai fini della prestazione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti; (ii) che trattino i Dati Personali unicamente per finalità inerenti i compiti loro assegnati; (iii) che non comunichino o diffondano i Dati Personali senza la preventiva autorizzazione del Titolare del trattamento; (iv) che verifichino, in caso di interruzione anche temporanea del lavoro, che i Dati Personali trattati non siano accessibili a terzi non autorizzati; (v) che custodiscano e mantengano strettamente riservate le credenziali di autenticazione; (vi) che rispettino le misure di sicurezza adottate dal Titolare del trattamento; - individuare gli amministratori di sistema, ove necessario, e nominarli per iscritto adempiendo a tutti i requisiti previsti dal Provvedimento del Garante Privacy del 27 novembre 2008; - periodicamente e, comunque, almeno annualmente verificare la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di autorizzazione degli incaricati, responsabili e amministratori di sistema; - collaborare con il Titolare del trattamento nel rispondere alle richieste del Garante per la Protezione dei Dati Personali in caso di effettuazione di controlli ed accertamenti da parte dell'Autorità; - assicurare il rispetto delle prescrizioni del Garante Privacy competente, informando il Titolare del trattamento circa eventuali richieste formulate dal Garante Privacy o da qualsiasi altra Autorità Giudiziaria e/o pubblica, nonché di ogni questione rilevante in materia di trattamento dei Dati Personali che dovesse sorgere durante l’espletamento dei servizi oggetto del rapporto contrattuale; - avvisare tempestivamente il Titolare del trattamento di ogni eventuale richiesta ricevuta dagli interessati inerente l’esercizio dei diritti previsti dagli artt. 15-21 GDPR; - ove richiesto dal Titolare del trattamento, rendere l’informativa di cui all’art. 13 GDPR e/o richiedere il consenso secondo quanto disposto dall’art. 6 GDPR e/o predisporre la richiesta di autorizzazione per il trattamento dei dati sensibili e per il trasferimento di dati personali all’estero, nei casi non previsti dalle autorizzazioni generali rilasciate dal Garante per la Protezione dei Dati Personali; - consentire al Titolare del trattamento l’esercizio del potere di controllo ai sensi dell’art. 28 GDPR: in tal contesto, mettere a disposizione del Titolare del trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi del presente Accordo; - interrompere, in caso di revoca o cessazione per qualsiasi ragione del presente Accordo, ogni operazione di trattamento dei Dati Personali e, su istruzione del Titolare del trattamento, provvedere alla restituzione dei Dati Personali al Titolare del trattamento e, quindi, alla cancellazione degli stessi in tempi adeguati e comunque non oltre i 60 (sessanta) giorni dalla richiesta; - notificare il Titolare del trattamento delle violazioni di Dati Personali (“data breach” o “data loss”) di cui il Responsabile del trattamento viene a conoscenza, senza ingiustificato ritardo. Nel caso in cui il “data loss” richieda un’operazione di ripristino dei dati, il Responsabile del trattamento indicherà al Titolare del trattamento la data del backup da cui vengono ripristinati i dati in modo da permettere al Titolare del trattamento di conoscere l’esatto intervallo temporale dei dati persi. Il Titolare del trattamento vigilerà periodicamente sulla puntuale osservanza delle istruzioni qui impartite al Responsabile del trattamento e verificherà il perdurare dei requisiti di esperienza, capacità ed affidabilità che hanno influito sulla designazione del Responsabile del trattamento. Il presente incarico non prevede alcun compenso aggiuntivo a favore del Responsabile del trattamento rispetto a quello già pattuito nel rapporto contrattuale tra le Parti. Il Titolare del trattamento si riserva, ove ne ravvisasse la necessità, la facoltà di integrare ed adeguare, tempo per tempo, le istruzioni qui contenute anche in ottemperanza alle evoluzioni normative in materia di trattamento di Dati Personali: a tal fine, modificherà l’Elenco dei dati trattati e l’Elenco delle operazioni di trattamento, integrandoli con gli eventuali successivi emendamentiDati Personali e le operazioni di trattamento ulteriori affidate al Responsabile del trattamento. La nomina a Responsabile del trattamento esterno del trattamento dei Dati Personali decorre dalla sottoscrizione del presente Accordo e resterà valida sino a revoca o comunque fino al venir meno per qualsiasi ragione del rapporto contrattuale tra le Parti o sino alla cessazione dei servizi oggetto dello stesso e/o di ogni attività di trattamento dei Dati Personali di cui sopra. Per quanto non espressamente previsto nel presente Accordo, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa si rinvia alle disposizioni generali vigenti in materia di sperimentazioni cliniche protezione di medicinali e dati personali. Elenco dei Dati Personali trattati dal Responsabile del trattamento: • (dati identificativi) o nome cognome o email o indirizzo o numero telefono fisso o numero telefono mobile o dati bancari o dati di solvibilità economica o indirizzo IP o immagine • (dati sensibili) o dati che rivelano l'origine razziale o etnica o dati che rivelano le opinioni politiche o dati che rivelano le convinzioni religiose o filosofiche o dati che rivelano l'appartenenza sindacale o dati biometrici o dati relativi alla salute o dati relativi alla vita/orientamento sessuale • (dati giudiziari) o dati relativi a indagini penali in corso o dati relativi a condanne penali o dati relativi a carichi pendenti o dati relativi a casellario giudiziale I Dati Personali trattati si riferiscono ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinaseguenti soggetti interessati: • Candidati • Dipendenti • Collaboratori (stagisti, nella Dichiarazione interinali, progetto, xx.xx.xx/xxx, apprendisti) • Utenti web • Clienti • Potenziali Clienti • Fornitori • Potenziali Fornitori Elenco delle operazioni di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazientitrattamento: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.• Raccolta • Registrazione • Organizzazione • Strutturazione • Conservazione • Modifica • Estrazione • Consultazione • Uso • Elaborazione • Comunicazione • Limitazione • Cancellazione • Distruzione • Raffronto fra dati

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattoservizio di Pronto Intervento Sociale per le situazioni di emergenza sociale (All. IX del D.Lgs 50/2016 - CPV 85310000-5 Servizi di assistenza sociale Reg. CE 213/2008), quale tipologia di intervento del servizio sociale professionale, è un servizio preposto al trattamento delle emergenze/urgenze, attivo 24 ore su 24, rivolto a tutte quelle situazioni che richiedono interventi, decisioni, soluzioni urgenti e improcrastinabili, in accordo col Protocollogrado di affrontare l’emergenza in tempi rapidi e in maniera flessibile, strettamente collegato con i servizi sociali territoriali. Il servizio va articolato per aree di bisogno e presenta caratteristiche peculiari per ciascuna di esse, con gli eventuali successivi emendamentiparticolare riferimento alle esigenze delle persone cui si rivolge. Deve prevedere, nonché come prescritto dall’art. 85 del R.R. 4/2007, la gestione della prima urgenza, l’attivazione di interventi e servizi in rete capaci di garantire sostegno sociale ai soggetti che versano in condizioni di vulnerabilità attraverso azioni sperimentali come: sistemazioni alloggiative collettive e singole, cure mediche specialistiche anche in convenzione con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti ambulatori sociali, reperimento di farmaci, emergenza freddo ed emergenza caldo, sanificazione di ambienti domestici, supporto alla gestione responsabile del nucleo familiare, etc. Le prestazioni oggetto dell’accordo quadro sono disciplinate e formalizzate mediante i necessari atti dovranno essere erogate nelle modalità indicate nel: Pag.1 ▪ Art. 85 del R.R. 4/2007; ▪ Linee di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, indirizzo per il contrasto alla grave emarginazione adulta in conformità alla vigente normativa in materia Italia (oggetto di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattoapposito accordo tra il Governo, le Parti dichiarano Regioni, le Province Autonome e le Autonomie locali in sede di conoscere Conferenza Unificata del 5 novembre 2015); ▪ Linee Guida per l’impiego della “Quota Servizi del Fondo Povertà”; ▪ Linee Guida per l’impiego della “Quota Povertà Estrema del Fondo Povertà” destinata al finanziamento di interventi e accettare il contenuto servizi in favore di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore persone in condizione di povertà estrema e lo Sperimentatore principalesenza dimora, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al all’articolo 7, comma 2 dell’art9, del decreto legislativo n. 147 del 15 settembre 2017; ▪ Piano Nazionale degli Interventi e dei Servizi Sociali 2021-2023 (3.7 Schede Tecniche); ▪ Secondo Piano per gli interventi e i servizi sociali di contrasto alla povertà (2021-2023) compreso nel suddetto Piano Nazionale. 42 - Risorse ordinarie del Regolamento (UE) n. 536/2014Piano Sociale di Zona; - Risorse REACT-EU - Avviso pubblico 1/2021 PrInS; - Quota Servizi del Fondo Povertà, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere istituito presso il centro sperimentale dell’EnteMinistero del Lavoro e delle Politiche Sociali con la Legge di Stabilità 2016 – Legge 28 dicembre 2015, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti n. 208, art. 1 comma 386, per la lotta alla povertà e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casisticaall’esclusione sociale; - Quota Povertà Estrema del Fondo Povertà, effettuato alle suddette condizionidi cui all’articolo 7, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contrattocomma 9, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividel decreto legislativo n. 147 del 15 settembre 2017. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione Nell’ambito della Sperimentazione Regione Xxxxxx Xxxxxxx vengono svolte numerose attività di istruttoria tecnica che richiedono non solo la consultazione ma anche la produzione di elaborati tecnici relativi ad opere di conservazione del territorio, progettazione di interventi e di opere pubbliche nel settore della difesa del suolo e del consolidamento degli abitati, piuttosto che di gestione logistica degli edifici regionali, gestione ambientale e del rischio. I prodotti software utilizzati in Regione Xxxxxx Xxxxxxx appartengono alle condizioni indicate nel presente Contratto, suite della Società Autodesk Inc. Un’analisi interna svolta tanto in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti Giunta Regionale quanto presso l’Agenzia di Sicurezza territoriale e formalizzate mediante i necessari atti Protezione civile nell’aprile del 2019 ha avviato un percorso di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento revisione del numero di pazienti licenze necessarie a supportare tali attività, sia in termini assoluti, sia in relazione alla modifica annunciata da coinvolgere presso Autodesk del proprio modello di licensing, che abbandona il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula modello concorrente multiuser a favore di un atto integrativo al presente Contrattomodello nominativo. In esito a tale analisi la Committenza si è determinata con atti specifici (determinazioni a contrarre n.3065 del 09/10/2020 per ArSTePC e determinazione n.17352 del 09/10/2020 per la DGREII-Servizio Approvvigionamenti) a richiedere ad IntercentER apposita procedura di gara in accordo di servizio. La procedura di Appalto Specifico in oggetto va ad indirizzare e gestire opportunamente le licenze nuove e da rinnovare per garantire la massima scalabilità negli strumenti di gestione dei progetti in sintonia con i fabbisogni evidenziati dalla Committenza (DGREII presso la Giunta Regionale e ArSTePC). I prodotti di interesse sono: Autocad All In One with specialized toolset e AEC Collection, ove le condizioni economiche supportati dalla sottoscrizione per paziente pattuite nello stesso si applichino ciascuna licenza del Supporto Premium che consente, tramite un piano specifico che abilita funzionalità e supporto complementari a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.bquelli previsti per il licensing standard dei prodotti Autodesk, un monitoraggio puntuale dell’uso dei prodotti e la configurazione con meccaniche di Single Sign On (SSO) che consentono agli utenti dei prodotti di essere riconosciuti (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, ed autorizzati all’uso delle licenze) con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreproprio account aziendale. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche In particolare le componenti della fornitura richiesta sono le seguenti: AGENZIA DI PROTEZIONE CIVILE QUANTITÀ Autocad with specialized toolset RINNOVO (single user) 80 Autocad with specialized toolset NUOVI (single user) 33 AEC Collection RINNOVO single user 5 Supporto Premium per tutte le licenze 118 Autocad with specialized toolset RINNOVO (single user provenienti da multi user) 40 Autocad with specialized toolset NUOVI single user 39 AEC Collection RINNOVO (single user provenienti da multi user) 1 Supporto Premium per tutte le licenze 80 Descrizione della fornitura Codice SKU Quantità (Q) complessive in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti gara Autocad with specialized toolset RINNOVO (single user) C1RK1-WW7C90-L436 120 Autocad with specialized toolset NUOVI (single user) C1RK1-WW1762-L158 72 AEC Collection RINNOVO (single user) 02HI1-WW4C32-L667 6 Supporto Premium per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.tutte le licenze C3JM1-NS805M-V776 198

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): L’Ente prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per un periodo di tempo pari a …...............anni, e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 (ove applicabile) in ottemperanza alle disposizioni contenute nella Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) N. 809/2015 ("Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200", Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015) si riportano, di seguito, le responsabilità e le procedure, in capo al Promotore, per la comunicazione immediata allo Sperimentatore di eventuali nuovi dati di sicurezza/tossicologici dell’IMP utilizzato nella Sperimentazione di Fase I: ......................................................................................

Oggetto. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I 2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______4-5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 554 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione Lo Studio deve essere condotta condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa applicabile in materia di studi osservazionali e di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione Lo Studio deve essere altresì condotta condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e Poiché lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione Studio non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______35 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 1000 pazienti candidabili alla Sperimentazione allo Studio a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. L’arruolamento competitivo potrà essere attivato durante lo studio in base all’andamento dell’arruolamento a livello nazionale. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionalenazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionel’intero Studio, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazioneallo Studio, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore La CRO provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.6 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente allo Studio (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 16/04/2021.0000295.I conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.8 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 1. L'Azienda U.L.S.S. 8 Berica si avvale della struttura socio-sanitaria Centro diurno per persone con disabilità “ ” e “ ”, rispettivamente ubicata in: - - nel prosieguo semplicemente indicata come struttura, per l'erogazione di prestazioni di assistenza semiresidenziale socio-sanitaria a favore di persone con disabilità con riferimento alla capacità ricettiva autorizzata e accreditata, dall’01/1/2017 al 31/12/2017. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente accordo non impegna l’Azienda ULSS alla copertura economica di tutti i posti accreditati se non occupati da persone con disabilità. La struttura è aperta e funzionante per l'utenza per n. 5 giorni la settimana, con orario giornaliero di norma dalle ore 9,00 alle ore 16,00, per un totale di 35 ore settimanali. Può essere prevista una flessibilità di 30 minuti in entrata e in uscita dal centro, nel rispetto della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattofrequenza settimanale complessiva di 35 ore. L'apertura della struttura deve essere garantita per non meno di 225 giorni l'anno. Il trasporto viene assicurato dall'ente gestore e l'arrivo al centro diurno deve avvenire compatibilmente con gli orari suindicati. L’Ente gestore può, altresì, prevedere orari flessibili, in accordo col Protocollocon le famiglie delle persone con disabilità, con gli eventuali successivi emendamentianticipi e posticipi orari, nonché con quale servizio aggiuntivo, a carico della famiglia nel caso preveda un costo. Il Distretto Socio Sanitario deve essere informato dall’Ente gestore di tali variazioni orarie e delle famiglie che vi aderiscono, nel rispetto della trasparenza dei servizi offerti in rete, ma previa autorizzazione da parte della famiglia 2. La struttura garantisce le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti prestazioni di assistenza sanitaria, socio-sanitaria e formalizzate mediante i necessari atti sociale, avvalendosi dei servizi, attrezzature e personale come definiti nella normativa regionale di modifica tempestivamente sottoscrittiriferimento. La struttura garantisce altresì le attività a favore dell'utenza sulla base delle tipologie e livelli di intensità previsti dalla normativa regionale. 2.2 La Sperimentazione 3. Il titolare della struttura anche in caso di affidamento a soggetti terzi di parti del servizio, è pienamente responsabile del rispetto della Carta dei servizi e degli impegni assunti con il presente accordo. In ogni caso, qualora il titolare della struttura affidasse a terzi la gestione di parte del servizio deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale darne comunicazione scritta all’Azienda Ulss n. 8 Berica entro e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la non oltre 30 giorni dall’affidamento ovvero dalla sottoscrizione del presente ContrattoAccordo, le Parti dichiarano di conoscere precisando il nominativo dell’affidatario, il servizio affidato, la durata e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatol’importo del servizio stesso. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa4. Il Promotoretitolare della struttura, avuta comunicazione dallo sperimentatore fatto salvo il rispetto dei requisiti autorizzativi e di un evento avverso graveaccreditamento, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi delle procedure di accoglienza e inattese nei termini del sistema tariffario di cui al comma 2 dell’artai successivi artt. 42 del Regolamento (UE) n. 536/20143, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti 4 e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti5, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione autorizzato ad accogliere utenti non residenti nell’Azienda U.L.S.S/Ente Locale di circa ______soggettiriferimento e utenti paganti ovunque residenti, con il limite del numero massimo nei posti di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a diverso livello globale e dei termini previsti assistenziale, accreditati ed eccedenti quelli riservati dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionepresente accordo.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______8 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 602 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Xxxxxxx affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore Xxxxxxx e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore Xxxxxxx di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 90 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreda Xxxxxxx. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a ad eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore Xxxxxxx provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e Xxxxxxx conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo 2.8 L’Ente e Xxxxxxx, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e Xxxxxxx dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia Xxxxxxx che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Xxxxxxx, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore AbbVie affida all'Ente all'Azienda l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore AbbVie e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente dell’Azienda l’inclusione di circa ______soggetti, 5 fino ad un massimo di 15 soggetti entro giugno 2022 con il limite del numero massimo di ____ circa 200 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. L’Azienda potrà arruolare più di 5 pazienti a condizione che: (a) prima di iniziare ulteriori arruolamenti abbia ottenuto la preventiva autorizzazione scritta di AbbVie; e (b) il numero complessivo dei pazienti randomizzati non sia superiore a 15 randomizzati. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entel’Azienda, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore AbbVie provvederà a inviare all'Ente all'Azienda adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Azienda e AbbVie conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Azienda si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Azienda e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Azienda e AbbVie, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Azienda e AbbVie dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia AbbVie che l’Azienda potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 AbbVie, l’ Azienda e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoContratto di Nomina, in accordo col Protocolloil Titolare nomina il Fornitore responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 GDPR, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittispecifico riferimento ai Trattamenti dei Dati Personali connessi all’esecuzione dei Servizi. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale Il Fornitore accetta la nomina e approvata si impegna a: i. trattare i Dati Personali esclusivamente al fine di svolgere i Servizi regolati dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, Contratto sottoscritto con il limite Titolare e secondo le eventuali Istruzioni fornite, salvo che indisponibilità tecniche e/o economiche o che il diritto dell’Unione e/o nazionale impongano al Fornitore di non aderire alle Istruzioni; in tal caso, quest’ultimo informerà il Titolare circa tale obbligo giuridico prima del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazionetrattamento, a meno che essi stessi non ritirino il consensodiritto dell’Unione e/o nazionale vieti tale informazione per rilevanti motivi di interesse pubblico; ii. informare il Titolare, qualora, ad avviso dello stesso, le Istruzioni violino il GDPR o altre disposizioni, nazionali o dell’Unione, relative alla protezione dei dati personali. 2.3 Per tutta la durate del Contratto di Nomina, il Titolare determinerà le finalità e le modalità da osservare per l’esecuzione dei Trattamenti dei Dati Personali. 2.4 Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata Titolare dichiara e tempestiva comunicazionegarantisce che: i. i Dati Personali conferiti al Responsabile sono esatti e aggiornati e che sussistono tutti i necessari presupposti di legge affinché questi vengano trasmessi al Fornitore per l’esecuzione dei Trattamenti funzionali all’erogazione dei Servizi; ii. i Trattamenti effettuati dal Fornitore per lo svolgimento dei Servizi sono tutti fondati sulle condizioni di liceità del trattamento di cui agli artt. 6 e 9 del GDPR e, in generale, rispettano le condizioni previste dalla Normativa Privacy. In particolare, ove il Trattamento si basi sul consenso dell’Interessato, il Titolare ha acquisito tempestivamente tale consenso e ne conserva prova documentale. Con particolare riferimento ai Trattamenti dei Dati Personali relativi ai minori di età inferiore ai sedici (16) anni, ove richiesto dalla Normativa Privacy il Titolare ha ottenuto il consenso delle persone esercenti la responsabilità genitoriale ai sensi dell’art. 8 del GDPR e ne conserva prova documentale; iii. comunicherà tempestivamente al Responsabile ogni eventuale modifica e rettifica dei Dati Personali, ogni modifica o cessazione delle condizioni di liceità del trattamento di cui agli artt. 6 e 9 del GDPR, ivi inclusa la revoca del consenso dell’Interessato, nonché qualsiasi richiesta da parte di un Interessato riguardante la cancellazione e/o la rettifica dei Dati Personali o la limitazione o opposizione al trattamento.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente Elaborato Tecnico sintetizza le caratteristiche minime della Sperimentazione fornitura di servizi informatici integrati per l’individuazione rapida di microrganismi multiresistenti ai farmaci e per la gestione e il controllo intelligenti dell’antibioticoresistenza, presso il dipartimento di Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Napoli “Xxxxxxxx XX”, nei pazienti ricoverati presso alcuni reparti dell’AOU Federico II. La fornitura del servizio di gestione informatica integrata è composta da: • Sistema software intelligente per la gestione clinica del paziente resistente alla terapia antibiotica; • Postazioni per l’identificazione rapida di specifici microrganismi al letto del paziente; • Integrazione con i sistemi informatici in uso presso l’AOU Federico II. Il presente elaborato tecnico rientra nelle attività del progetto RaDAR - “Rapid Detection and control system for Antimicrobial Resistance” (Grant Agreement n. 101036228), una gara d’appalto per soluzioni innovative (Public Procurement for Innovative Solutions – PPI) volta ad acquistare una soluzione basata sulle tecnologie informatiche per affrontare l'urgente necessità europea di un sistema di rilevamento rapido e di controllo efficace delle infezioni da resistenza antimicrobica (AMR). Il PPI è un processo di approvvigionamento in cui le autorità pubbliche agiscono come clienti per il lancio di beni e servizi innovativi che non sono ancora disponibili su una base commerciale di larga scala, attraverso l'attuazione di un appalto collaborativo transfrontaliero. Il progetto RaDAR ha previsto l'identificazione comune delle esigenze da parte di un gruppo transfrontaliero di 4 stazioni appaltanti, situate in Francia, Spagna e Italia, supportate dagli esperti clinici e tecnici del consorzio del progetto. Durante la fase di consultazione aperta di mercato è stata sondata la presenza di potenziali fornitori capaci di fornire risposte alle condizioni indicate nel presente Contrattospecifiche esigenze del progetto RaDAR. Infine, in accordo col Protocollosi è proceduto alla preparazione coordinata delle singole gare d'appalto nei contesti locali, con gli eventuali successivi emendamentila definizione congiunta delle specifiche tecniche della soluzione richiesta e dei casi d’uso, nonché con assicurando che ogni stazione appaltante acquistasse secondo le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti esigenze del contesto locale e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittisecondo le leggi nazionali. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale 1.1 Flusso di lavoro attuale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, flusso di lavoro futuro inclusa la soluzione RaDAR Grazie al lavoro svolto in conformità alla vigente normativa in materia precedenza possiamo riassumere l’attuale flusso di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattolavoro globale (Figura 1), le Parti dichiarano fasi attuali del flusso di conoscere lavoro per ciascun paziente con sospetto di infezione e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione principali difficoltà che le parti interessate riscontrano in ogni fase del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativapercorso. Il Promotore, avuta comunicazione servizio di gestione informatica integrata RaDAR supporterà gli operatori sanitari durante il percorso dallo sperimentatore screening e/o sospetto di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui infezione fino al comma 2 dell’art. 42 follow-up del Regolamento paziente (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneFigura 2). 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione Oggetto della Sperimentazione presente procedura di rilancio del confronto competitivo tra i Fornitori aggiudicatari dell’Accordo Quadro di cui in premessa, è l’aggiudicazione dell’Appalto Specifico per l’affidamento della fornitura dei servizi di gestione integrata delle trasferte di lavoro del personale dell’AgID, alle condizioni indicate stabilite al Capitolato d’Oneri dell’Accordo Quadro e relativi allegati nonché alla presente Richiesta di Offerta. Le modalità previste di accesso ai servizi e di comunicabilità dei dati, le condizioni di erogazione dei Servizi Base e dei Servizi Opzionali e le caratteristiche di fornitura dei Documenti di Viaggio oggetto del Servizio sono fissate nel Capitolato tecnico allegato all’Accordo Quadro. Si evidenzia che, per quanto riguarda le modalità di accesso ai servizi e di comunicabilità dei dati, l’AgID, alla data di stesura del presente Contrattodocumento, ha adottato l’iter descritto nell’Ordine di servizio 7/2016 del 14 luglio 2016 “Procedura interna per la richiesta di autorizzazione delle missioni” e nella Determinazione n. 177/2016 del 13 luglio 2016 “Adozione del regolamento per la disciplina delle missioni in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con Italia e all’estero”. Tale iter prevede la gestione della fase di autorizzazione delle trasferte di lavoro del personale tramite piattaforma SharePoint. L’AgID sta invece valutando come informatizzare le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti fasi successive di rendicontazione e formalizzate mediante i necessari atti contabilizzazione delle trasferte di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto lavoro. Pertanto rimane fermo l’impegno del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteFornitore, in conformità alla vigente normativa a quanto previsto nell’Accordo Quadro, di garantire a proprio carico e spese, entro il termine che sarà indicato dal RUP a seguito della stipula del contratto, la piena integrazione del proprio sistema informativo con il predetto sistema in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialel’AgID. Resta inteso che l’aumento nel momento in cui il RUP richiederà al Fornitore l’integrazione funzionale summenzionata, il Fornitore dovrà provvedere a qualsiasi adattamento procedurale e/o operativo e garantire, comunque, il rispetto dei KPI, di cui all’Accordo Quadro, la loro misurazione e la produzione della casisticarelativa reportistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (anche in considerazione dell’eventuale applicazione delle penali previste nel contratto. In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggettiparticolare, con il limite presente Appalto Specifico si richiede la prestazione di tutti i Servizi Base e segnatamente: - SB1 - Servizio Standard; - SB2 - Servizio Urgente; - SB3 - Servizio Emergenze; - SB4 - Business Travel Center; - SB5 – Servizio di Rimborso; - SB6 – Servizio Reclami; - SB7 – Servizio Reportistica; - SB8 – Servizio Fatturazione; - SB9 – Servizio di Customer Satisfaction; - SB10 - Servizio controllo tariffe di riferimento aeree da parte di società terze; nonché dei seguenti Servizi Opzionali: - SO1 - Servizi di supporto al processo di Travel Management; - SO3 - Self Booking Tool; - SO6 – Servizio di Organizzazione Meeting; per un fabbisogno totale stimato (o massimale) di 1.935 transazioni, per una durata di 36 mesi, decorrenti dalla data di stipula del medesimo contratto. L’AgID non potrà emettere ulteriori Ordini di Acquisto, qualora il massimale sopra indicato sia stato interamente utilizzato; l’AgID potrà, invece, richiedere un numero massimo superiore di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti transazioni rispetto al fabbisogno stimato per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entei singoli servizi, a eccezione dei pazienti condizione che hanno già fornito il loro consenso a partecipare massimale complessivo non sia stato interamente utilizzato dall’AgID stessa. Resta inteso che il suddetto massimale non è garantito al Fornitore in quanto non è da considerarsi vincolante né per Consip S.p.A. né per l’AgID le quali, pertanto, non risponderanno nei confronti del Fornitore nel caso in cui, le transazioni generate risultino complessivamente inferiori. Con l’aggiudicatario del presente Appalto Specifico l’AgID stipulerà un Contratto, avente ad oggetto l’esecuzione dell’intera fornitura di cui sopra. Le modalità delle prestazioni oggetto del presente Appalto Specifico sono, pertanto, indicate nel presente documento, nello Schema di Contratto, oltre che nella documentazione relativa alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionefase di aggiudicazione dell’Accordo Quadro.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione prodotto Cattolica&Protezione Dopo di Noi prevede le seguenti garanzie accessorie di natura facoltativa, aggiuntive rispetto alla garanzia principale a premio unico ricorrente: a) Garanzia accessoria Caso Morte; b) Garanzia accessoria Caso Morte + Invalidità Totale e Permanente. Il Contraente può attivare alternativamente una delle garanzie accessorie facoltative di cui sopra esclusivamente alla sottoscrizione del contratto. Non è quindi possibile sottoscrivere tali garanzie nel corso della Sperimentazione durata del contratto. A fronte della prestazione garantita il Contraente si obbliga a versare, secondo le modalità successivamente previste e in relazione alla garanzia prescelta, un premio annuo costante, sempre che l’Assicurato sia in vita, determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del contratto. La Compagnia offre inoltre, in entrambe le forme, una prestazione anticipativa definita “Terminal Illness”; questa garanzia prevede nel caso in cui venga diagnosticata all’Assicurato una malattia terminale che, a giudizio del medico fiduciario della Compagnia, concorde con il medico curante dell’Assicurato, comporti un’aspettativa di vita dell’Assicurato di sei mesi o meno, il pagamento immediato del capitale previsto dall’assicurazione caso morte in vigore al momento del riconoscimento dello stato di malattia terminale. La garanzia “Terminal Illness” si estingue un anno prima del termine della durata di operatività della garanzia accessoria caso morte. Le presenti garanzie sono operanti nel caso in cui il Contraente abbia dichiarato di volersi avvalere delle stesse, a condizione che abbia pagato il relativo premio e che lo stato di salute, lo stile di vita e l’attività professionale dell’Assicurato siano idonei alla sua assicurabilità. Queste garanzie accessorie prevedono il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato mediante rapporto di visita medica oltre che eventuali accertamenti sullo stato economico e patrimoniale dello stesso. È tuttavia possibile limitarsi alla compilazione di un questionario sanitario, nel qual caso sussiste una limitazione della garanzia, denominata periodo di carenza, come specificato al successivo Art. 31. Le garanzie accessorie hanno una durata coincidente con il piano dei versamenti della garanzia principale a premio unico ricorrente. In ogni caso le garanzie devono avere una durata non inferiore a 10 anni e non superiore a 30 anni. L’Assicurato alla decorrenza delle presenti garanzie deve avere un’età assicurativa non inferiore a 18 e non superiore a 65 anni e al termine del periodo di copertura deve avere un’età assicurativa non superiore a 75 anni. Il premio annuo della forma assicurativa prescelta è determinato in relazione alle garanzie prestate, all’ammontare del capitale assicurato, alla durata contrattuale, all’età dell’Assicurato al momento della sottoscrizione della proposta, all’abitudine al fumo dell’Assicurato, alle condizioni indicate di salute, all’attività professionale svolta e all’attività sportiva praticata dall’Assicurato. Ai fini delle presenti garanzie accessorie, si intende per non fumatore l’Assicurato che non ha mai fumato (sigarette, sigari, pipa, sigarette elettroniche, ecc.), neanche sporadicamente, nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti corso dei 24 mesi precedenti la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione sottoscrizione della proposta. Lo stato di non fumatore deve essere condotta attestato dalla sottoscrizione della specifica dichiarazione presente nel più scrupoloso rispetto del Protocollomodulo di proposta. Il rischio morte e invalidità totale e permanente è coperto qualunque possa esserne la causa, nella versione vigentefatto salvo quanto previsto al successivo Art. 31, accettata dallo Sperimentatore principale senza limiti territoriali e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competentesenza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti1 soggetto, con il limite del numero massimo di ____ 330 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 L'Ente certifica che né l'Istituto, né lo Sperimentatore, né i dipendenti dell'Istituto che eseguono la sperimentazione sono stati interdetti, squalificati o banditi dalla conduzione di sperimentazioni cliniche. L'Ente informerà lo Sponsor immediatamente dopo essere venuto a conoscenza di tali indagini, interdizioni, squalifiche o divieti.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente accordo quadro ha ad oggetto l’erogazione di alcuni servizi propedeutici all’espletamento delle procedure selettive per l’assunzione a tempo indeterminato di personale per le esigenze degli uffici dell’Agenzia nel triennio 2016-2018. 2.2 Tali servizi constano delle attività di seguito elencate, definite singolarmente e dettagliatamente nel Capitolato descrittivo e prestazionale: a. servizio telematico di acquisizione on line delle domande di partecipazione alle diverse procedure selettive; b. assistenza ai candidati per l’inserimento dei dati e della Sperimentazione domanda di partecipazione (cd. help desk); c. progettazione delle prove d’esame attitudinali e tecnico- professionali; d. stampa dei questionari d’esame; e. attività per lo svolgimento della prova oggettiva attitudinale e della prova oggettiva tecnico-professionale; f. lettura automatizzata e attività connesse; g. servizio telematico di accesso on line agli atti concorsuali. 2.3 Le attività di cui sopra dovranno essere garantite per tutti i concorsi banditi dall’Agenzia nel triennio di riferimento nonché in relazione ad eventuali prove selettive che dovranno essere effettuare in seguito a provvedimenti dell’Autorità Giudiziaria. 2.4 I servizi dovranno essere prestati con le modalità e alle condizioni indicate stabilite nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloCapitolato, nella versione vigentedichiarazione di offerta tecnica ed economica, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamatovengono integralmente recepiti. 2.5 Il Promotore Con ordinativi di servizio emessi dal competente ufficio dell’Agenzia, e lo Sperimentatore principaleinviati all’appaltatore anche tramite e-mail, avendo l’obbligo l’Agenzia, in relazione a ciascun concorso, potrà richiedere l’erogazione di tutelare la salute dei pazientiuno o più servizi, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure sino alla concorrenza dell’importo massimo dell’appalto pari a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione€ 2.500.000,00, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventiIVA, alle misure intraprese e al programma comprensivo di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento delle quantità fino a concorrenza del numero 20% dell’importo contrattuale (cd. aumento del sesto quinto); facoltà, quest’ultima, che l’Agenzia, nel periodo di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. efficacia del presente 2.6 Resta inteso che l’aumento della casistical’Agenzia non ha l’obbligo di attivare i servizi né di utilizzare per intero il massimale sopraindicato, effettuato alle suddette condizioniper cui i quantitativi richiesti con gli ordinativi di servizio saranno correlati esclusivamente al reale fabbisogno dell’Amministrazione. Pertanto, non richiede la stipula nell’ipotesi di un atto integrativo mancata utilizzazione del massimale indicato nel Contratto nulla potrà essere preteso a qualsiasi titolo, diritto o ragione, dalla Società nei confronti dell’Agenzia, atteso che in nessun caso l’Accordo quadro garantisce al presente ContrattoFornitore l’erogazione di quantità minime, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivio comunque predeterminate, dei servizi di cui all’oggetto contrattuale. 2.6.b) (In caso 2.7 La stipula dell’Accordo quadro non comporta di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché per sé alcun obbligo di fornitura, atteso che la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazientisocietà dovrà attivarsi per fornire le prestazioni, è prevista nei tempi e secondo le modalità concordate, solo a seguito del ricevimento degli ordinativi di servizio da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionedell’Agenzia.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel Con il presente ContrattoAccordo, il Titolare del trattamento nomina quale Responsabile esterno del trattamento dei dati personali di cui Namirial è Titolare del trattamento, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto disposto dell’art. 28 del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità CompetenteReg. UE 2016/679. Il Responsabile del trattamento dovrà, in conformità alla vigente normativa particolare: - provvedere all’aggiornamento, modifica, rettifica e cancellazione dei Dati Personali qualora ciò sia necessario in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali relazione alle finalità del trattamento e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica se richiesto dal Titolare del trattamento; - curare la conservazione dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta Dati Personali in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo a quanto previsto dall’ art. 5 del Reg. UE 2016/679 (d’ora in avanti “GDPR”) e, in generale, nel rispetto dei tempi e la Biomedicina, nella Dichiarazione delle modalità imposte dalla normativa vigente; - individuare e adottare le misure di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicasicurezza e organizzative adeguate previste dalla normativa Privacy applicabile, e in conformità particolare: a. ridurre al minimo i rischi di distruzione, di perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità del trattamento stesso dei Dati Personali, adottando le misure di sicurezza così come individuate ed implementate dal Titolare del trattamento e in particolare: (i) adottare un sistema di autenticazione informatica con credenziali di almeno 8 caratteri, permettendo l’accesso solo agli incaricati e/o agli amministratori di sistema e/o ai responsabili interni del trattamento all’uopo muniti di credenziali di autenticazione; (ii) adottare procedure di gestione delle leggi applicabili in tema credenziali di trasparenza e prevenzione della corruzioneautenticazione, nonché di protezione disattivazione delle stesse se non utilizzate da almeno 6 (sei) mesi o in caso di perdita della qualità che consente l’accesso ai Dati Personali; (iii) impartire istruzioni per regolare le modalità per assicurare la disponibilità dei dati personali secondo Dati Personali in caso di prolungata assenza o impedimento dell’incaricato che renda indispensabile e indifferibile intervenire per necessità di operatività e sicurezza; (iv) utilizzare un sistema di autorizzazione per gli incaricati, i responsabili interni e gli amministratori di sistema e aggiornare periodicamente l’ambito del trattamento consentito a detti soggetti; (v) redigere e aggiornare la normativa vigente.lista degli incaricati; (vi) proteggere gli strumenti elettronici e i Dati Personali rispetto a trattamenti illeciti e ad accessi non consentiti, adottando antivirus e software volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici, da aggiornare con cadenza almeno semestrale; (vii) adottare procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei Dati Personali e dei sistemi, che prevedano il salvataggio dei Dati Personali con frequenza almeno settimanale; 2.4 Con b. dar istruzione ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema di mantenere come confidenziale ogni dato personale di terzi portato a loro conoscenza nel corso dell’esecuzione dei servizi oggetto del rapporto contrattuale tra le Parti, allo stesso modo dei relativi trattamenti, evitando che le credenziali restino incustodite o il terminale accessibile durante una sessione di trattamenti; c. adottare, rispettare e far rispettare ai propri incaricati, responsabili interni e amministratori di sistema misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate ai sensi dell’art. 32 del GDPR, tra cui: (i) misure e procedure volte ad assicurare la sottoscrizione riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi, nonché la disponibilità e l’accesso dei Dati Personali in caso di incidente fisico o tecnico; (ii) procedure per la notifica di eventuali data breach all’autorità competente; (iii) formazione del presente Contrattopersonale; (iv) policy, le Parti dichiarano di conoscere processi e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione strumenti adottati dal Titolare del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico assicurare e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire incrementare la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, conformità con il limite del numero massimo GDPR; (v) misure di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale cifratura e pseudoanonimizzazione; (vi) procedure per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure adottate; (vii) impostazione dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto propri sistemi secondo i principi di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale privacy by design e by default e includere l’Analisi sull’Impatto della Protezione dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito dati e il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.risk assessment nelle proprie procedure privacy;

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contrattocontratto è un’Assicurazione Collettiva a premio unico, con la quale la Compagnia, in accordo col Protocollocaso di morte dell’Assicurato (cioè colui che insieme all’Impresa Aderente ha sottoscritto il Modulo di Adesione alla presente Assicurazione Collettiva) o Invalidità Totale Permanente da infortunio dello stesso prima della scadenza dell’assicurazione relativa al singolo Assicurato, con gli eventuali successivi emendamentigarantisce al Beneficiario il pagamento di un capitale assicurato come definito all’Art. 6. Si intende colpito da Invalidità Totale Permanente da infortunio (di seguito ITP) l’Assicurato che a seguito di infortunio abbia perduto in modo presumibilmente totale e permanente la capacità lavorativa generica all'esercizio di un qualsiasi lavoro proficuo e remunerabile, nonché con le modifiche indipendentemente dalla professione o mestiere svolti e purché il grado di invalidità sia pari o superiore al 66%. In caso di sopravvivenza e di non sopraggiunta ITP dell’Assicurato alla data di scadenza dell’assicurazione relativa all’Assicurato medesimo, questa si intenderà estinta ed il premio acquisito dalla Compagnia. L’adesione alla presente Assicurazione Temporanea in caso di Morte ed invalidità titale e permanente da infortunio prevede il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato tramite la sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute. Nel caso di mancata sottoscrizione della dichiarazione di buono stato di salute, l’Assicurazione Temporanea in caso di Morte ed invalidità totale e permanente da infortunio relativa a ciascun singolo Assicurato non produrrà effetti. Il capitale assicurato alla data di sottoscrizione del Modulo di Adesione non può in ogni caso essere maggiore di 100.000,00€, limite da intendersi come massimale cumulativo per tutti i Contratti di Finanziamento della medesima tipologia di cui al presente Contratto/budget da questi derivanti contratto che l’Assicurato avesse contemporaneamente in corso e formalizzate mediante i necessari atti che fossero assicurati con lo stesso prodotto della Compagnia. A fronte della prestazione assicurativa, l’Impresa Aderente (cioè l’Impresa che ha sottoscritto il Modulo di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del ProtocolloAdesione alla presente Assicurazione Collettiva) si impegna a versare all’Intermediario un importo pari al premio unico calcolato, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste all’Art. 4, al momento della sottoscrizione del Modulo di Adesione. Il rischio morte è coperto qualunque possa esserne la causa, fatto salvo quanto previsto al successivo Art. 7, senza limiti territoriali e senza tenere conto dell’eventuale cambiamento di professione dell’Assicurato, fatti salvi gli effetti sul contratto previsti dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per 1926 cod. civ. in ordine alle circostanze che possano aggravare il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionerischio o comportarne la sua esclusione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la 2.6 La Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, pazienti e non è previsto un numero minimo o massimo di soggetti arruolati preso l’Ente ma è prevista da parte dell’Ente l’inclusione a livello globale di circa ______soggetti1420_soggetti, con il limite del numero massimo di ___3000_ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate presente Accordo ha ad oggetto la fornitura di mascherine chirurgiche monouso destinate alla gestione, nelle sedi delle Committenti, dell’emergenza sanitaria “Covid-19”. In particolare, l’oggetto di fornitura è costituito dal seguente prodotto: Mascherina chirurgica ad alto potere filtrante e resistente agli schizzi, almeno 3 strati, con elastici, di tipo I, II o IIR, omologata alla EN 14683:2019+AC:2019 e dotata di marcatura CE, ovvero, in alternativa, di validazione, ai sensi dell’art. 15 del DL 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), come dettagliatamente descritta nel Capitolato Tecnico. Per la disciplina di dettaglio dell’oggetto contrattuale si rimanda, quindi, a quanto espresso nel Capitolato. Le attività oggetto del presente Accordo, trattandosi di mera fornitura, non danno origine a rischi da interferenze e, pertanto, non sussiste l’obbligo di redazione del DUVRI. La consegna dei prodotti dovrà avvenire presso le sedi delle Direzioni Centrali, Direzioni Regionali/Direzioni Provinciali di Trento e Bolzano dell’Agenzia delle Entrate e presso le sedi Regionali dell’Agenzia entrate-Riscossione, che provvederanno alla distribuzione presso i singoli Uffici ricadenti nel territorio di propria competenza, secondo le modalità descritte nel presente Contrattocontratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamentinel Capitolato e suoi allegati da intendersi qui integralmente recepiti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia alle indicazioni operative che saranno altresì impartite dai competenti Uffici delle Committenti. La stipula del contratto non comporta di sperimentazioni cliniche per sé alcun obbligo di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicinafornitura e, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattopertanto, le Parti dichiarano obbligazioni reciproche sorgeranno solo in seguito all’emanazione dei singoli ordinativi di conoscere e accettare il contenuto fornitura, per i quali non vige l’obbligo di un quantitativo minimo. Le Committenti non assumono alcun obbligo in merito al completo utilizzo del massimale contrattuale. Le Committenti, nel rispetto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore previsto nel Capitolato e lo Sperimentatore principaledi seguito, avendo l’obbligo affideranno a ciascun Fornitore l’esecuzione della fornitura, mediante l’inoltro di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’artappositi ODF nel numero massimo indicato nel Capitolato. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti I Fornitori prendono atto che un eventuale aumento le Committenti, nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 54, comma 4, lettera a), del D.lgs. n. 50/2016, procederanno alla determinazione di ciascun ODF, quindi alla definizione del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’EnteProdotti per i quali ciascun Fornitore, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti di volta in volta, sarà tenuto a eseguire la fornitura, nel rispetto dei principi generali di rotazione e inoltrato al Comitato Etico proporzionalità e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) ripartizione dell’appalto nelle seguenti misure percentuali: - G.M. FASHION GROUP S.R.L. SEMPLIFICATA (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva1° in graduatoria): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore40%; - MABE SRL (2° in graduatoria): 33%; - GLF S.A.S DI XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX & C. (3° in graduatoria): 27%. Il quantitativo complessivo di mascherine per il periodo previsto semestrale di inclusione durata contrattuale è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche pari a livello internazionale4.054.710 pezzi. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti Ne consegue pertanto che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.tale quantitativo è così suddiviso tra gli aggiudicatari: - 1.621.884 pezzi;

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione sig. XXXXXX assume l’incarico di Esperto nell’ambito della Sperimentazione formazione imprenditoriale - Programma strategico “Entrepreneurship And Back” finalizzato ed orientato al perseguimento dei seguenti risultati:  assicurare l’attuazione del progetto mettendo a disposizione l’esperienza maturata nell’ambito della formazione all’imprenditorialità e la conoscenza dei territori di riferimento;  affiancare il gruppo di lavoro dell’ASPAL nella progettazione di dettaglio del percorso formativo;  assicurare la piena collaborazione agli uffici dell’ASPAL nella definizione delle procedure di attuazione del progetto;  svolgere un monitoraggio costante delle attività e dell’andamento del progetto, anche in funzione di un’eventuale rimodulazione per le annualità successive;  se richiesto dall’amministrazione, prendere parte alle condizioni indicate nel procedure di selezione dei partecipanti al programma, o in modo diretto in qualità di membri della commissione di valutazione, oppure indirettamente attraverso la predisposizione e l’elaborazione di test o altri materiali utili al fine di coadiuvare la commissione nelle selezioni; ed ogni altra attività idonea al perseguimento degli scopi prefissati con il presente Contrattocontratto. La prestazione sarà svolta con carattere di continuità, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti autonomia e formalizzate mediante i necessari atti senza obbligo di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaesclusività. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini collaboratore si impegna a svolgere l’attività professionale di cui al comma 2 dell’artpresente articolo per la durata di cui al successivo art. 42 3 collaborando in modo coordinato e continuativo in conformità alle indicazioni strategiche fornite dal Direttore Generale dell’ASPAL o da un suo delegato. La eventuale presenza negli uffici dell’ASPAL verrà concordata nel rispetto delle esigenze organizzative dell’Agenzia sulla base delle necessità derivanti dalle fasi di svolgimento degli interventi e fino al raggiungimento dei risultati del Regolamento (UE) n. 536/2014progetto. Il Direttore dell’ASPAL individua il Sig quale referente per lo svolgimento ed il coordinamento dell’attività oggetto del presente contratto. Il collaboratore si impegna a raccordarsi col referente come sopra identificato per ogni necessità connessa e collegata al rapporto, anche ai sensi in ordine alle modalità di svolgimento dell’attività ed alle fasi di attuazione del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Enteprogetto, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotoreanche in riferimento agli obiettivi assegnati. Il periodo previsto collaboratore gode di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti autonomia nella scelta delle modalità tecniche per l’intera Sperimentazionelo svolgimento della prestazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito secondo le direttive e le indicazioni programmatiche dell’Aspal alle quali il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionecollaboratore dovrà attenersi.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti1 soggetto, con il limite del numero massimo di ____ 702 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 L'Ente certifica che né l'Istituto, né lo Sperimentatore, né i dipendenti dell'Istituto che eseguono la sperimentazione sono stati interdetti, squalificati o banditi dalla conduzione di sperimentazioni cliniche. L'Ente informerà lo Sponsor immediatamente dopo essere venuto a conoscenza di tali indagini, interdizioni, squalifiche o divieti.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, Accordo quadro ha ad oggetto la fornitura con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con consegna al piano di toner per stampanti per le modifiche esigenze degli uffici delle Direzioni Centrali/Regionali/Provinciali dell’Agenzia di appartenenti al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollolotto __, nella versione vigentemisura richiesta dall’Agenzia - e, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competenteper essa, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, dall’Ufficio Fornitori (per le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggettiDirezioni Centrali), con dagli Uffici Risorse Materiali (per le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoDirezioni Regionali/Provinciali e per gli Uffici dipendenti) – sulla base di appositi contratti esecutivi sino alla concorrenza dell’importo massimale dell’appalto pari, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionepresente lotto, ad € , oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativaIVA; così suddiviso per Direzione: _. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 Ogni singola Direzione potrà stipulare contratti esecutivi fino a concorrenza del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialemassimale ad essa assegnato. Resta inteso che l’aumento della casisticail massimale sopraindicato ha valore puramente indicativo, effettuato alle suddette condizioniper cui i quantitativi oggetto dei contratti esecutivi saranno correlati esclusivamente al reale fabbisogno dell’Amministrazione. I prodotti forniti dovranno rispettare gli standard di qualità elencati nel Capitolato, da intendersi qui integralmente recepito. La stipula dell’Accordo quadro non richiede la comporta di per sé alcun obbligo di fornitura; le obbligazioni reciproche sorgeranno, pertanto, solo in seguito alla stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista singoli contratti esecutivi da parte dell’Ente l’inclusione delle Direzioni Centrali/Regionali/Provinciali interessate, per cui non vige l’obbligo di circa ______soggettieffettuare ordini quantitativi minimi. L’Agenzia non assume alcun obbligo in merito al completo utilizzo del massimale contrattuale. La Società accetta che l’Agenzia possa procedere all’acquisto di materiale originale o non originale, con il limite del numero massimo secondo le proprie esigenze, che possa acquistare soltanto le tipologie di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale prodotti e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti i quantitativi necessari, nonché non procedere ad alcun acquisto, ovvero acquistare attraverso le convenzioni Consip S.p.A. i prodotti che dovessero risultare più convenienti per l’intera Sperimentazionevigenza contrattuale rispetto al listino definito in fase di aggiudicazione. In seguito a nuove esigenze non prevedibili al momento in cui è stata bandita la gara, l’inclusione l’Amministrazione stipulante si riserva la facoltà di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusaprocedere ad ordini di acquisto per i prodotti non previsti, indipendentemente previa acquisizione dei preventivi di spesa dall’aggiudicatario o da altre ditte opportunamente selezionate, ovvero di acquistare gli stessi attraverso le convenzioni Consip S.p.A. o il Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione. La Società si impegna a fornire tutti gli specifici prodotti indicati nel Capitolato e nei suoi allegati e quotati nell’offerta economica. Non è consentito eliminare articoli salvo che la Società dimostri che l’articolo non è più in produzione, oppure che sia necessaria una variazione del prodotto da fornire rispetto a quello quotato per cause non imputabili alla Società stessa. In entrambi i casi indicati la Società si impegna a comunicare tempestivamente la variazione all’Agenzia, indicando il produttore, la denominazione commerciale (la marca) del nuovo toner fornito rispetto a quello offerto in gara. Inoltre, ad ogni variazione di toner non originale il fornitore dovrà produrre le certificazioni e/o dichiarazioni previste dal numero paragrafo 3 del Capitolato, fatta salva la facoltà di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazioneverifica ed accettazione da parte dell’Agenzia.

Oggetto. 2.1 L'Accordo Quadro ha per oggetto l'esecuzione di tutti i lavori, urgenti e non urgenti, anche di piccola entità, necessari per la manutenzione straordinaria ed adeguamento degli immobili, siti in tutto il territorio regionale, degli edifici in proprietà o in uso all’Amministrazione, compresa la sede degli uffici regionali ubicati in Roma alla via Poli ed in particolare per i seguenti servizi: 1) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti elettrici; 2) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti antincendio; 3) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti di sicurezza e controllo accessi; 4) manutenzione straordinaria ed adeguamento degli impianti idrico-sanitari. Gli immobili di cui trattasi sono adibiti prevalentemente ad uso ufficio, ma possono anche avere destinazione diverse (deposito, abitazione o altro). Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Capitolato definisce la tipologia degli interventi eseguibili con riferimento ad un determinato arco di tempo. Gli interventi non sono determinati nel numero, ma resi necessari in base alle condizioni indicate nel presente Contrattonecessità dell'Amministrazione regionale. E’ prevista altresì l‘esecuzione di interventi, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaimprevedibili ed urgenti, e comunque giudicati tali dalla Direzione Lavori, che per motivi di carattere di pubblica utilità dovranno avere luogo in pronta disponibilità, anche in ore, prefestive e festive. L’ubicazione, la forma, il numero e l'entità dei lavori che sono oggetto dell’appalto e che dovranno essere realizzati in conformità delle leggi applicabili in tema vigenti disposizioni di trasparenza Xxxxx e prevenzione della corruzione, nonché con i criteri di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazionebuona tecnica risultano, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventidal presente Capitolato e dall’Elenco Prezzi allegato, alle misure intraprese dalle indicazioni che verranno meglio precisate dalla Direzione Lavori all’atto esecutivo. Essendo la progettazione degli interventi direttamente condizionata dalle necessità, spesso imprevedibili, che si evidenzieranno durante il corso del presente Accordo, non risulta possibile l‘elaborazione a priori dei progetti esecutivi, pertanto all’atto dell’ordinativo sarà cura della Stazione Appaltante fornire all’Appaltatore le informazioni tecniche progettuali ritenute utili e necessarie al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativafine della definizione dell’intervento ordinato e della sua buona riuscita. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica L’appaltatore dovrà adottare tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese misure idonee a garantire la sicurezza di persone o cose relative ai fabbricati ed ai locali nei termini quali sono previsti i lavori di cui al comma 2 dell’artpresente appalto. 42 del Regolamento (UEIn particolare quando l’oggetto dei lavori è relativo: a) n. 536/2014all’esterno dei fabbricati dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni ai passanti e a terzi per effetto dell’esecuzione dei lavori; b) all’interno dei locali, l’Impresa dovrà adottare tutte le misure di sicurezza atte ad evitare danni alle persone o cose, ed eseguire gli stessi, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionein presenza dei dipendenti, organizzandosi opportunamente e procurando i minori disagi possibili. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione Consorzio CEV ha intenzione, anche sulla base delle risultanze della Sperimentazione alle condizioni indicate presente consultazione, di ribandire una gara pluriennale multilotto di fornitura di energia elettrica per i propri Consorziati. I Soci CEV sono Enti pubblici sull’intero territorio nazionale. L’elenco completo è disponibile nel presente Contrattosito del Consorzio hiip://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/ sezione “Soci CEV al 10 Dicembre 2018”. A seguito della gara sarà stipulato un Accordo Quadro con ciascun fornitore aggiudicatario dei singoli lotti. Il fornitore sarà tenuto a rifornire tutte le Amministrazioni che aderiranno all’Accordo. Ciascun Accordo stipulato tra CEV e l’Aggiudicatario del lotto avrà una durata pluriennale, eventualmente prorogabile. I singoli contratti di fornitura attivati dalle Pubbliche Amministrazioni scadranno con la scadenza dell’Accordo tra CEV e ciascun Aggiudicatario. Per garantire una minore esposizione al rischio, dare maggiore stimolo alla concorrenza e agevolare la presentazione di offerte competitive, si pensa di suddividere il quantitativo annuo messo a gara, in accordo col Protocollolotti geografici ma funzionali alla distribuzione dei Soci Cev. È intenzione del Consorzio richiedere quotazioni anche per le Regioni in cui attualmente non ci sono Soci CEV. Si precisa che: • il quantitativo massimo non è garantito; • non è conosciuta a priori la distribuzione delle adesioni, con gli eventuali successivi emendamentiné in termini geografici, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti né quantitativi, né qualitativi; • sulla base della normativa vigente – Legge 135/2012 art. 1 comma 7 – “ … E’ fatta salva la possibilità di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornataprocedere ad affidamenti, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinicaindicate categorie merceologiche, anche al di fuori delle predette modalità, a condizione che gli stessi conseguano ad approvvigionamenti da altre centrali di committenza o a procedure di evidenza pubblica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza prevedano corrispettivi inferiori almeno del 10 per cento per le categorie merceologiche telefonia fissa e prevenzione della corruzionetelefonia mobile e del 3 per cento per le categorie merceologiche carburanti extra-rete, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contrattocarburanti rete, le Parti dichiarano di conoscere energia elettrica, gas e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo combustibili per il Promotore riscaldamento rispetto ai migliori corrispettivi indicati nelle convenzioni e accordi quadro messi a disposizione da Consip SpA e dalle centrali di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionecommittenza regionali. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.”

Oggetto. 2.1 3.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione presente Contratto disciplina i termini e le condizioni alle quali il Concessionario deve attenersi per esercitare i Diritti d’Uso sulle Risorse concesse, nonché le condizioni indicate nel presente Contrattoalle quali Insiel si impegna a fornire i Servizi di Manutenzione e ogni attività necessaria all’utilizzo da parte del Concessionario delle Risorse concesse. 3.2 I Diritti d’Uso sono temporanei, provvisori e sottoposti al versamento da parte del Concessionario degli Importi di cui all’Art. 9. Tali Diritti d’Uso hanno natura di diritto personale di godimento e non hanno natura di diritto reale di alcun genere, conseguentemente non sono ad essi applicabili le norme dettate dal Codice Civile agli artt. 952 e ss. ed agli art. 1027 e ss. 3.3 Il Concedente manterrà, in accordo col Protocolloogni caso, con gli eventuali successivi emendamentii diritti di proprietà sulle risorse della RPR oggetto di concessione, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget tutti i diritti patrimoniali da questi esse derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittio ad esse connessi. 2.2 La Sperimentazione deve 3.4 Il Concessionario potrà utilizzare le risorse della RPR oggetto di concessione per installare ed interconnettervi i propri portanti trasmissivi ed apparati non solo per l’implementazione di servizi ad uso proprio ma anche a favore di terzi, L’Operatore concessionario dovrà sottostare agli obblighi di accesso all’ingrosso ai servizi sia passivi che attivi. I servizi all’ingrosso dovranno essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocolloofferti secondo principi di trasparenza, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale non discriminazione e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamentoragionevolezza, fermo restando l’obbligo per che il Promotore prezzo fissato dal concessionario non potrà superare il corrispondente valore praticato in contesti analoghi 3.5 La Concessione dei Diritti d’Uso sulle risorse della RPR non costituisce in alcun modo offerta di informare immediatamente il Comitato Etico servizi di comunicazioni elettroniche, né di trasporto di segnali di comunicazioni, restando in ogni tempo inteso che ogni e l’Autorità Competente ed i Centri qualsiasi prestazione inerente all’offerta di sperimentazioneservizi al pubblico da parte dal Concessionario costituisce suo appannaggio esclusivo. 3.6 I Diritti d’uso sono concessi nell'osservanza piena, oltre che i partecipanti allo studio assoluta, inderogabile e inscindibile delle norme, condizioni, patti, obblighi, oneri e modalità dedotti e risultanti dal presente Contratto e dai documenti correlati. 3.7 Ferme restando le prescrizioni del Codice e delle disposizioni regolamentari applicabili, è fatto divieto espresso al Concessionario di cedere a terzi in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma tutto o in parte diritti di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente qualsivoglia natura od estensione sulle risorse della RPR oggetto di Concessione e/o di fornire forme di garanzia sulle medesime. 3.8 Nell’ambito del presente Contratto le Parti si impegnano a rispettare le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini prescrizioni di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneagli Allegati 1 e 2. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 31/07/2020.0000497.I Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______13 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 24 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______3 soggetti/anno, con il limite del numero massimo di ____ 236 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella nei principi generali della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il La Società/Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 1.405 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Per le attività relative ai pazienti arruolati oltre al numero di cui sopra si applicheranno le medesime condizioni economiche previste all’Art. 6. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa di riferimento e sue successive modificazioni a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, la Società, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione L’appalto ha per oggetto, per il periodo indicato al successivo art. 2, l’espletamento del servizio di gestione dei servizi socio-assistenziali, sanitari, educativi, riabilitativi e generali presso il Complesso di Ospitalità per disabili “S. Petronilla” di Siena ubicato in Xxx X. Xxxxxxxxxx x. 0, comprendente la Residenza Sanitaria per Disabili e il Centro Diurno per disabili, di seguito anche indicati rispettivamente come R.S.D. e C.D.. La gestione dovrà svolgersi in maniera unitaria ed integrata per l’intero Complesso di Ospitalità, garantendo un utilizzo flessibile e razionale degli spazi, delle risorse e del personale adibito, in relazione ai bisogni dell’utenza, come meglio specificato nel Progetto tecnico allegato al presente Capitolato (Allegato B). Per Committente si intende la Società della Sperimentazione alle condizioni indicate Salute Senese (SdSS). Per Impresa si intende l’appaltatore aggiudicatario del contratto posto a base di gara. L’Impresa dovrà garantire la gestione unitaria dei singoli servizi indicati nel presente Contrattocapitolato speciale in conformità con il progetto tecnico e l’offerta economica dalla stessa presentati in sede di gara, commisurando comunque personale e risorse a quanto indicato nell'Allegato C (Parametri minimi costi di personale) al presente Capitolato e nel rispetto degli ordini di servizio che saranno impartiti dalla SdSS anche in ordine all’incremento o diminuzione delle risorse necessarie. Qualora l’offerta formulata in sede di gara preveda prestazioni ulteriori le stesse dovranno essere garantite nei termini e ai corrispettivi indicati nell'offerta economica, fissi e invariabili, salvo diversa determinazione della committente. L'organizzazione dei servizi deve garantire un'assistenza personalizzata a ciascun ospite secondo le esigenze e i bisogni individuali tramite l'attivazione dei piani individualizzati (Progetto di vita /"P.A.P"), costantemente aggiornati e verificati attraverso una valutazione multidisciplinare che deve necessariamente rispettare il termine massimo di 6 mesi, salvo il modificarsi delle condizioni psico-cliniche dell’ospite, in accordo col Protocolloquel caso la revisione del progetto di vita/PAP deve essere immediata. Le procedure di svolgimento dei servizi dovranno essere conformi al modello di accreditamento delle strutture e dei servizi adottato dalla regione Toscana di cui alla L.R. 28 dicembre 2009 n. 82 come modificata dalla L.R. 20/09/2010 n. 49, con gli eventuali successivi emendamentiRegolamento attuativo n. 86/R del 2020 e con D.G.R.T. 245 del 2021 e alle linee di indirizzo concordate con la direzione della Azienda. Tutto il personale impiegato nelle attività oggetto di affidamento dovrà, nonché anche in conformità alle indicazioni del medico di medicina generale e della U.V.M.D., collaborare alla predisposizione ed attuazione dei programmi individuali di ''cura", finalizzati al miglioramento delle condizioni di vita e al recupero psicofisico e/o al mantenimento delle condizioni generali degli ospiti, mediante interventi sia individuali che collettivi, iniziative culturali, ricreative e globalmente socializzanti, favorendo l'interazione con l'esterno e il mantenimento delle relazioni amicali e parentali, attraverso il raccordo con la rete dei servizi esistente sul territorio, la collaborazione con le modifiche al presente Contrattofamiglie, la partecipazione del volontariato. La SdSS si riserva comunque l’attività di indirizzo, programmazione, verifica e controllo sul livello qualitativo/budget da questi derivanti quantitativo delle prestazioni e formalizzate mediante i necessari atti sul grado di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale soddisfacimento degli ospiti e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014loro familiari, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneattuando quanto previsto dalla propria vigente Carta dei Servizi. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti: L'Ente prevede , è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di includere indicativamente n. __circa 4 soggetti, con il limite del numero massimo in Italia di 15 pazienti entro il___________ (inserire la data stimata)candidabili alla Sperimentazione e dei termini previsti dalPromotore. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente, dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti parti, sentito il parere dello sperimentatore, e inoltrato successivamente notificato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal PromotoreEtico. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazionetempestivacomunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. Lo Sponsor richiede che tutti i documenti dello Studio siano conservati per quindici (15) anni dopo il completamento o la conclusione dello Studio. Tuttavia, nell'eventualità che i requisiti di conservazione dei documenti richiesti da ICH o FDA prevedano un periodo maggiore di quindici (15) anni, lo Sponsor informerà lo sperimentatore e l'istituto in merito al periodo di tempo aggiuntivo durante il quale la documentazione deve essere conservata per soddisfare tali requisiti. Quando il regolamento sugli studi clinici dell'UE 536/2014 diventerà effettivo e applicabile, sarà richiesto un periodo di venticinque (25) anni dopo il completamento o la conclusione dello studio. Lo Sperimentatore e / o l'Ente si impegnano a non procedere con la distruzione prematura dei documenti dello Studio. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente al 1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all other annexes, including the Budget (Annex A), and the glossary relating to personal data protection (Annex B), constitute an integral and substantive part of this Agreement. 2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution with the conduction of the Trial pursuant to the conditions indicated in this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, as well as pr for te 2.2 esente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate malizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente mpestivamente sottoscritti. 2.2 . ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 17/05/2022.0000366.I La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il PromotorePI Di Maio with any changes to this Agreement/budget resulting therefrom and formalised through the necessary amending documents, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionepromptly signed. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with the Protocol, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casisticain its current version, effettuato alle suddette condizioniaccepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntiviin compliance with the applicable legislation concerning clinical trials on medicinal products and the ethical and deontological principles underpinning the medical activity of the professionals involved in various capacities. 2.6.b) 2.3 The Trial must furthermore be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Declaration of Helsinki, the applicable standards of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency and prevention of corruption, as well as the protection of personal data according to applicable legislation. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare to have knowledge of and accept the contents above. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having the obligation to protect the health of patients, may, when circumstances so warrant, adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of patients, such as the temporary suspension of the study (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): interruption of treatment for patients already involved in the Trial, or interruption of the inclusion of new subjects), even in absence of the necessary approvals from the Ethics Committee and the Competent Authority, without prejudice to the Sponsor’s obligation to immediately inform the Ethics Committee and the Competent Authority, in addition to the study participants, on any new events, on measures undertaken and the plan of provisions to be adopted, completing, in a timely manner, the procedures required by applicable legislation. 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa ______5 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 420 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.numero

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione L’Appalto ha per oggetto la gestione dei servizi di pulizia, reception, giardinaggio, facchinaggio, raccolta e trasporto rifiuti, fornitura materiale per servizi igienici, come meglio precisati nel seguente documento, da svolgersi secondo le modalità e le condizioni minime indicate in questo Capitolato e nel Disciplinare di Gara, come migliorate dall’Offerta dell’Aggiudicatario. Qualora, nel xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx rendano necessarie opportune variazioni alle condizioni indicate nel presente Contrattomodalità di espletamento dei servizi, in accordo col Protocolloconseguenza di modifiche normative e/o della variazione della normativa dell’ENPACL e/o di variazioni dell’assetto organizzativo dell’ENPACL, le Parti concorderanno le necessarie modifiche contrattuali. Gli accordi relativi alle modifiche saranno formalizzati in forma scritta. La consistenza delle aree sottoposte a manutenzione è indicata nella scheda tecnica allegata al presente capitolato. L'affidatario sarà tenuto ad utilizzare propri mezzi ed attrezzature, adeguati al lavoro da svolgere e idonei ai fini della sicurezza e della tutela della salute e dell’ambiente; a tale riguardo dovrà dimostrare, con apposita documentazione, che i mezzi e le attrezzature utilizzati rispettino la normativa e di aver provveduto ad eseguire la manutenzione preventiva e programmata per i macchinari. Tutti gli eventuali successivi emendamentiattrezzi e le macchine utilizzati devono essere certificati e conformi alle prescrizioni antinfortunistiche vigenti; inoltre, nonché tutti gli aspiratori per polveri devono essere provvisti di meccanismo di filtraggio dell’aria in uscita. Il collegamento di ogni macchina funzionante elettricamente dovrà obbligatoriamente avvenire con le modifiche al presente Contratto/budget dispositivi tali da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa assicurare una perfetta messa a terra con l’osservanza delle norme in materia di sperimentazioni cliniche sicurezza elettrica. A tutte le attrezzature e macchine utilizzate dall’Affidatario dovrà essere applicata una targhetta o un adesivo indicante il nominativo o il marchio dell’Affidatario stesso. Tutte le macchine, le attrezzature impiegate nell’espletamento del servizio dovranno essere conformi a quanto stabilito dal d.lgs. n. 81/2008. L'Affidatario sarà responsabile della custodia sia delle macchine ed attrezzature tecniche sia dei prodotti chimici utilizzati. La Stazione appaltante non sarà responsabile nel caso di medicinali eventuali danni o furti delle macchine ed attrezzature. Tutti i prodotti chimici impiegati per il servizio di pulizie, disinfezione devono rispondere alle normative vigenti relativamente a “etichettatura”, “biodegradabilità”, “dosaggi”, “avvertenze di pericolosità” e “modalità d’uso”. I materiali impiegati devono essere rispondenti alle normative vigenti ed ai requisiti previsti dal presente Capitolato. L’Affidatario deve sottoporre al Referente Unico, tenendo conto di quanto indicato nel progetto tecnico, prima dell’inizio del servizio ed ad ogni variazione durante l’esecuzione dello stesso, le Schede Tecniche e le Schede di Sicurezza, redatte in lingua italiana, di tutti i prodotti (detergenti, disinfettanti, ecc.) che intende impiegare, comprendenti: • il nome del produttore; • le caratteristiche del prodotto; • il contenuto in percentuale dei principi etici attivi; • il dosaggio di utilizzo; • il pH della soluzione in uso; • i simboli di pericolo, le frasi di rischio e deontologici prudenza e le indicazioni per il primo intervento. Per i prodotti sanificanti, inoltre, è indispensabile fornire la documentazione sperimentale di Ente abilitato che ispirano l'attività medica dei professionisti attesti la validità del prodotto per la riduzione della carica batterica, mentre le concentrazioni d’uso devono garantire l’efficacia antibatterica indicata da detta documentazione. È vietato, quindi, l’uso di prodotti tossici e/o corrosivi ed in particolare quelli: • classificati come Molto Tossici (T+), Tossici (T), Corrosivi (C), Nocivi (Xn), Irritanti (Xi associati alla classe di rischio R14, R42 e/o R43) o come Pericolosi per l’ambiente (N) secondo la direttiva 1999/45/EC e s.m.i. ed il d.lgs. n. 65/2003 e s.m.i.; • contenenti composti organici volatili in concentrazione superiore al 10% in peso del prodotto (20% nel caso di prodotti per pavimenti). • contenenti i seguenti ingredienti: − quelli classificati come Molto Tossici (R26, R27, R28, Tossici (R23,R24,R25), cancerogeni (R45, R49), mutageni (R46) o tossici per la riproduzione (R60, R61), che possono provocare danni gravi irreversibili (R39), o gravi danni alla salute dietro una prolungata esposizione (R48) secondo la Direttiva 67/548/CEE ed il D.Lgs. 52/1997; − idrocarburi aromatici o alogenati; − acido Etilendiamminotetracetico (EDTA); − alchifenoletossilati; − formaldeide e composti che possono cedere formaldeide; − sbiancanti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione base di cloro (che comportano la formazione di cloro attivo); − composti organici alogenati; − ftalati; − prodotti odorigeni sintetici: Nitro-musk e musk composti policiclici; • contenenti tensioattivi: non rapidamente biodegradabili (OECD 301-F); • contenenti conservanti: con un potenziale di bio-accumulo (Pow) > 3 o exp. BFC > 100. I detergenti ed i disinfettanti devono essere utilizzati ad esatta concentrazione e devono essere preparati "di fresco". Dopo l’uso, tutto il materiale deve essere accuratamente lavato ed asciugato. É vietato l’uso di sostanze acide ed eccessivamente alcaline e contenenti ammoniaca o coloranti, sui pavimenti di marmo, piastrelle, conglomerati; sulle superfici di grès si potranno usare dei detergenti lievemente acidi; sui pavimenti in PVC, linoleum e gomma, non potranno essere usati prodotti contenenti idrocarburi, detersolventi o prodotti all’anilina che li danneggerebbero irreparabilmente. Sono altresì condotta vietati i prodotti spray con propellenti a base di clorofluorocarburi (CFC). In nessun caso, per pavimenti, zoccoli, battiscopa, pareti e loro rivestimenti, infissi e serramenti, oggetti in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo rame e sue leghe (ottone e bronzo) vanno usati prodotti o mezzi che possano produrre sugli stessi, aggressioni chimiche o fisiche. Eventuali strutture e/o mezzi e/o servizi che la BiomedicinaStazione appaltante dovesse dare, nella Dichiarazione in previsto d’uso, all’Affidatario per lo svolgimento delle attività previste (locali, servizi, PC , telefoni) dovranno essere certificate da idoneo verbale di Helsinki nella versione aggiornataconsegna in cui l’Affidatario riconosce il buono stato di conservazione delle stesse e si impegna formalmente a prendersene cura ed a mantenerle in modo tale da garantire il buono stato di conservazione. L’Affidatario dovrà provvedere alla fornitura di tutto quanto occorrente per lo svolgimento delle operazioni oggetto del servizio. Nel materiale occorrente per l’esecuzione del servizio sono compresi, nelle a titolo esemplificativo e non esaustivo: macchine ed attrezzature per l’esecuzione dei servizi di pulizia e sanificazione; macchine ed attrezzature per il servizio di giardinaggio; macchine ed attrezzature per il servizio di Reception e portierato. L’Affidatario dovrà essere sempre provvisto di scorte di materiale ed attrezzi necessari ad assicurare, per qualunque evenienza, la continuità del servizio. Le macchine e gli attrezzi utilizzati per l’espletamento dei servizi dovranno essere dotati delle certificazioni previste dalle norme vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema materia di trasparenza e prevenzione della corruzionesicurezza, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento tutti gli accessori per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente proteggere l’operatore ed i Centri terzi da eventuali infortuni. Nell’eseguire le operazioni di sperimentazionetrasporto e scarico dei materiali, oltre che l’Affidatario sarà tenuto a seguire i partecipanti allo studio percorsi e gli orari fissati dalla Stazione appaltante per ragioni di ordine, di sicurezza e d’igiene, restando a carico dell’Affidatario ogni attività di pulizia o provvedimento atto a garantire l’igiene ed il decoro dell’immobile in merito ai nuovi eventi, relazione alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazionepredette operazioni. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Per quanto di necessità ed a sua conoscenza, ciascuna delle Parti dichiara che le attività previste nel presente Contratto non comportano violazione di impegni da essa assunti con soggetti terzi. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente L’Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti 200 soggetti entro il___________ (inserire la data stimata)il 31/12/2026. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti soggetti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanzialeCompetente con idoneo emendamento. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente soggetto pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti soggetti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché 2.6 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra Ente e Promotore). Dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.7 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale secondo la normativa applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di arch iviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei pazientidati, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale delle informazioni e dei termini previsti dal Promotore. Il documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di inclusione è suscettibile conservazione. Per l’espletamento di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazionetale obbligazione, l’inclusione sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusasoggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.8 Il Promotore, indipendentemente l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata Comitato Etico e tempestiva comunicazionedall’Autorità Competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente all'Azienda l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente dell’Azienda l’inclusione di circa ______n. 5 (cinque) soggetti, con il limite del numero massimo di ____ n. 120 (centoventi) pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Entel’Azienda, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a ad inviare all'Ente all'Azienda adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Azienda e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Azienda si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Azienda e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Azienda e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Azienda e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Azienda potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Azienda e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione prodotto Cattolica&Protezione Dopo di Noi prevede le seguenti garanzie accessorie di natura facoltativa, aggiuntive rispetto alla garanzia principale a premio unico ricorrente: a) Garanzia accessoria Caso Morte; b) Garanzia accessoria Caso Morte + Invalidità Totale e Permanente. Il Contraente può attivare alternativamente una delle garanzie accessorie facoltative di cui sopra esclusivamente alla sottoscrizione del contratto. Non è quindi possibile sottoscrivere tali garanzie nel corso della Sperimentazione durata del contratto. A fronte della prestazione garantita il Contraente si obbliga a versare, secondo le modalità successivamente previste e in relazione alla garanzia prescelta, un premio annuo costante, sempre che l’Assicurato sia in vita, determinato nel suo ammontare al momento della sottoscrizione del contratto. La Compagnia offre inoltre, in entrambe le forme, una prestazione anticipativa definita “Terminal Illness”; questa garanzia prevede nel caso in cui venga diagnosticata all’Assicurato una malattia terminale che, a giudizio del medico fiduciario della Compagnia, concorde con il medico curante dell’Assicurato, comporti un’aspettativa di vita dell’Assicurato di sei mesi o meno, il pagamento immediato del capitale previsto dall’assicurazione caso morte in vigore al momento del riconoscimento dello stato di malattia terminale. La garanzia “Terminal Illness” si estingue un anno prima del termine della durata di operatività della garanzia accessoria caso morte. Le presenti garanzie sono operanti nel caso in cui il Contraente abbia dichiarato di volersi avvalere delle stesse, a condizione che abbia pagato il relativo premio e che lo stato di salute, lo stile di vita e l’attività professionale dell’Assicurato siano idonei alla sua assicurabilità. Queste garanzie accessorie prevedono il preventivo accertamento delle condizioni di salute dell’Assicurato mediante rapporto di visita medica oltre che eventuali accertamenti sullo stato economico e patrimoniale dello stesso. È tuttavia possibile limitarsi alla compilazione di un questionario sanitario, nel qual caso sussiste una limitazione della garanzia, denominata periodo di carenza, come specificato al successivo Art. 31. Le garanzie accessorie hanno una durata coincidente con il piano dei versamenti della garanzia principale a premio unico ricorrente. In ogni caso le garanzie devono avere una durata non inferiore a 10 anni e non superiore a 30 anni. L’Assicurato alla decorrenza delle presenti garanzie deve avere un’età assicurativa non inferiore a 18 e non superiore a 65 anni e al termine del periodo di copertura deve avere un’età assicurativa non superiore a 75 anni. Il premio annuo della forma assicurativa prescelta è determinato in relazione alle garanzie prestate, all’ammontare del capitale assicurato, alla durata contrattuale, all’età dell’Assicurato al momento della sottoscrizione della proposta, all’abitudine al fumo dell’Assicurato, alle condizioni indicate di salute, all’attività professionale svolta e all’attività sportiva praticata dall’Assicurato. Ai fini delle presenti garanzie accessorie, si intende per non fumatore l’Assicurato che non ha mai fumato (sigarette, sigari, pipa, sigarette elettroniche, ecc.), neanche sporadicamente, nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti corso dei 24 mesi precedenti la data di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione sottoscrizione della proposta. Lo stato di non fumatore deve essere condotta attestato dalla sottoscrizione della specifica dichiarazione presente nel più scrupoloso rispetto del Protocollomodulo di proposta. Il rischio morte e invalidità totale e permanente è coperto qualunque possa esserne la causa, nella versione vigentefatto salvo quanto previsto al successivo Art. 31, accettata dallo Sperimentatore principale senza limiti territoriali e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di fatto salvo quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste previsto dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore 1926 cod. civ. sul cambiamento di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazioneprofessione dell’Assicurato. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore La Società affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/04/2022.0000327.I 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore La Società e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore la Società di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______2 soggetti, con il limite del numero massimo di ____ 450 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore La Società provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente Contratto, a conservare la documentazione per un periodo di quindici anni dal termine della Sperimentazione (o, a seguito di eventuali aggiornamenti normativi, per il diverso periodo indicato dalla legge). A richiesta della Società, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura sensibile o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e la Società dovranno adottare tutte le misure tecniche e organizzative di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 a protezione dei dati personali ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/04/2022.0000327.I ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza delle informazioni previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia la Società che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione, stipulando con gli stessi separati accordi 2.9 La Società, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 Presso il centro sperimentale dell’Ente saràanno arruolatoi circa 1 paziente che era stato sottoposto a screening e ritenuto idoneo per lo studio di fase III controllato con placebo BN40423 (Generation-HD l), ma che non era stato randomizzato prima della chiusura dell’arruolamento nello studio BN40423, per problemi logistici derivanti dalla pandemia di COVID- 19. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. Il L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 15 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un evento avverso graveulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, comunica tempestivamente alla banca ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati elettronica tutte personali (di natura particolare o meno), secondo le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 definizioni del Regolamento (UE) n. 536/2014679/2016, anche ai sensi l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del comma 3 mediante segnalazionecitato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011normativa vigente e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente2.9 Il Promotore, dovrà essere preventivamente concordato tra l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le Parti direttive, le indicazioni, le istruzioni e inoltrato al le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntividall’Autorità competente. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 1. Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione presente Accordo ha per oggetto la costituzione e lo sviluppo delle relazioni e la definizione dei rapporti economici e giuridici tra gli enti partecipanti alla Community ReteComuni, al fine di definire gli oneri e le opportunità secondo criteri di uguaglianza, pari dignità e premialità. 2. ReteComuni si propone di operare nell’ambito della Sperimentazione gestione innovativa, anche associata, di sistemi tecnologici – anche in riuso - e soluzioni organizzative che consentano di mantenere in capo alle condizioni indicate nel presente Contrattoamministrazioni comunali informazioni utili per realizzare e gestire servizi innovativi. Tra i temi storicamente trattati e di particolare interesse si menzionano la fiscalità locale, l’innovazione tecnologica, le smart city e smart community, la semplificazione amministrativa, le gestione del territorio, la legalità, il welfare, la gestione associata di servizi comunali e la fusione di comuni. 3. ReteComuni intende realizzare servizi che consentono agli Enti Aderenti di usufruire dei vantaggi tipici di una Community. 4. ReteComuni adotta metodologie di intervento che prevedono azioni volte a garantire la piena partecipazione e valorizzazione delle persone operanti presso gli Enti Aderenti. Ciò è determinato, all'interno della Rete, dalla realizzazione di percorsi e forme di condivisione delle singole esperienze e delle competenze, in accordo col Protocollouna logica di costruzione di una conoscenza nuova e condivisa, e di un ulteriore incremento delle competenze. Unitamente all’apporto ottenibile dalla collaborazione con i Partner, le attività nell’ambito di ReteComuni sono volte alla creazione di valore, anche sotto il profilo di iniziative che possano produrre risultati concreti e tangibili presso il singole ente, così da migliorare costantemente la percezione degli enti nei confronti della Rete. 5. ReteComuni può svolgere azioni propositive per l'implementazione del modello PAOC 2020, sviluppato dal Politecnico di Milano su incarico dell’Agenzia per la Coesione Territoriale, al fine di facilitare la diffusione di soluzioni tecnologiche in riuso1. A tal fine ReteComuni potrà promuovere: • il coinvolgimento di altre amministrazioni, con gli eventuali successivi emendamentiparticolare riferimento a quelle appartenenti alle Regioni di convergenza, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti in iniziative e formalizzate progetti di riuso di soluzioni realizzate e rese disponibili; • azioni di trasferimento di competenze; • azioni volte ad assicurare la replicabilità di soluzioni mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscrittiil riuso. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole 6. Per il funzionamento della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, Community sono previste le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In caso di inclusione non competitiva dei pazientiseguenti attività: L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.• Coordinamento istituzionale; • Coordinamento strategico; • Coordinamento operativo:

Oggetto. 2.1 Il Promotore affida all'Ente all'IRCCS-AOU e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del RegolamentoRegolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: L'Ente ): 2.6 L’IRCCS-AOU prevede di includere indicativamente n. n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, Centro di sperimentazione dell’IRCCS-AOU dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

Oggetto. 2.1 Il Promotore Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del RegolamentoComitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazioneCompetente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. 2.6.a) In 2.6 (a)In caso di inclusione non competitiva dei pazienti: pazienti L'Ente prevede di includere indicativamente n. __pazienti n .___pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. 2.6.b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa ______soggetti, con il limite del numero massimo di ____ pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.